En studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken (PK) och immunogenicitet hos APG777 hos vuxna med astma
12 februari 2026 uppdaterad av: Apogee Therapeutics, Inc.
En fas 1B, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och immunogeniciteten hos APG777 hos vuxna med mild-till-måttlig astma
Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, PK och immunogenicitet hos APG777 hos vuxna deltagare med mild-till-måttlig astma.
Studiens varaktighet kommer att vara cirka 52 veckor (364 dagar) för varje deltagare och kommer att bestå av en screeningperiod, behandlingsperiod och uppföljningsperiod.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Investigational Site
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90808
- Investigational Site
-
San Jose, California, Förenta staterna, 95117
- Investigational Site
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90505
- Investigational Site
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
- Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 66160
- Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Förenta staterna, 73034
- Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15241
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Manchester, Storbritannien, M23 9QZ
- Investigational Site
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Storbritannien, BD9 6RJ
- Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Har en diagnos av mild-till-måttlig astma (globalt initiativ för astma 2023 kriterier) ≥ 1 år före screening
- Upprätthålla feno-hög (≥ 25 delar per miljard [PPB]) eller feno-low (<25 ppb) status från screening till dag 1 före randomisering
- Pre-Bronchodilator tvingad expiratorisk volym på 1 sekund (FEV1) ≥ 60% av det förutsagda normala värdet vid screening
- Astma Control Test (ACT) poäng> 19 vid screening
- Upprätthållen kontroll på efterfrågad kortverkande beta-agonist (SABA) +/- stabil dos inhalerade kortikosteroider (ICS) eller stabil dos av IC: er/ långverkande beta-agonist (LABA); +/- stabil dos leukotrienreceptorantagonist (LTRA). ICS -dosen ska vara stabil i ≥ 12 veckor före dag 1, LTRA -dosen ska vara stabil i ≥ 8 veckor före dag 1
- Kvinnor med barnfödelsepotential och manliga deltagare för att använda en mycket effektiv form av preventivmedel
Uteslutningskriterier:
- Alla astmaförvärring som kräver systemiska kortikosteroider inom 12 veckor efter screening och/eller någon astmaförvärring som resulterade i sjukhusinläggning över natten inom 6 månader före screening
- Varje historia om livshotande astma, definierad som en astmaepisod som krävde intubation och/eller var associerad med hyperkapnia
- Historik om biologisk användning för behandling eller kontroll av astma
- Nuvarande rökare eller deltagare med rökhistoria på ≥ 10 packår
- Känd historia av olagligt narkotikamissbruk, skadlig alkoholanvändning
Obs: Andra protokolldefinierade kriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få matchande placebo
|
Matchande placebo subkutan injektion
|
|
Experimentell: Apg777
Deltagarna kommer att få protokoll specificerad dos av APG7777
|
APG777 subkutan injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med behandling Emergent Biverction Events (TEAES)
Tidsram: Upp till 52 veckor
|
Upp till 52 veckor
|
|
Antal deltagare med onormala laboratoriefynd
Tidsram: Upp till 52 veckor
|
Upp till 52 veckor
|
|
Antal deltagare med onormala vitala tecken
Tidsram: Upp till 52 veckor
|
Upp till 52 veckor
|
|
Antal deltagare med onormala elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Upp till 52 veckor
|
Upp till 52 veckor
|
|
Antal deltagare med onormala fysiska undersökningsresultat
Tidsram: Upp till 52 veckor
|
Upp till 52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal koncentration (CMAX) av APG777
Tidsram: Upp till 48 veckor
|
Upp till 48 veckor
|
|
Tid att nå cmax (tmax)
Tidsram: Upp till 48 veckor
|
Upp till 48 veckor
|
|
Terminal eliminationshastighetskonstant (λz)
Tidsram: Upp till 48 veckor
|
Upp till 48 veckor
|
|
Terminal Elimination Half-Life (T1/2)
Tidsram: Upp till 48 veckor
|
Upp till 48 veckor
|
|
Område under serumkoncentrationstidskurvan (AUC) från tid 0 till den sista kvantifierbara tidpunkten (AUC0-Last)
Tidsram: Upp till 48 veckor
|
Upp till 48 veckor
|
|
AUC från tid 0 extrapolerad till oändlighet (AUC0-INF)
Tidsram: Upp till 48 veckor
|
Upp till 48 veckor
|
|
Uppenbar clearance av APG777 (CL/F)
Tidsram: Upp till 48 veckor
|
Upp till 48 veckor
|
|
Uppenbar distributionsvolym (VZ/F)
Tidsram: Upp till 48 veckor
|
Upp till 48 veckor
|
|
Antal deltagare med anti-läkemedels-antikroppar (ADAS)
Tidsram: Upp till 48 veckor
|
Upp till 48 veckor
|
|
Cmax hos deltagare med och utan ADAS
Tidsram: Upp till 48 veckor
|
Upp till 48 veckor
|
|
Auclast -deltagare med och utan ADAS
Tidsram: Upp till 48 veckor
|
Upp till 48 veckor
|
|
Aucinf -deltagare med och utan ADAS
Tidsram: Upp till 48 veckor
|
Upp till 48 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 mars 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2025
Första postat (Faktisk)
10 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APG777-105
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .