一项评估哮喘成人APG777的安全性，耐受性，药代动力学（PK）和免疫原性的研究
2026年2月12日 更新者：Apogee Therapeutics, Inc.
一项1B期，多中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估APG777的安全性，耐受性，药代动力学和免疫原性，并在患有轻度至中度哮喘的成年人中
这是一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照的研究，可评估APG777的安全性，耐受性，PK和免疫原性在患有轻度至中度哮喘的成年参与者中。
研究的持续时间约为每个参与者的52周（364天），包括筛查期，治疗期和随访期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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La Jolla、California、美国、92037
- Investigational Site
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Long Beach、California、美国、90808
- Investigational Site
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San Jose、California、美国、95117
- Investigational Site
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Torrance、California、美国、90505
- Investigational Site
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Illinois
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Normal、Illinois、美国、61761
- Investigational Site
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、66160
- Investigational Site
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Oklahoma
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Edmond、Oklahoma、美国、73034
- Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Investigational Site
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15241
- Investigational Site
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Manchester、英国、M23 9QZ
- Investigational Site
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West Yorkshire
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Bradford、West Yorkshire、英国、BD9 6RJ
- Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在筛查前诊断出轻度至中度哮喘（全球哮喘2023标准的全球倡议）≥1年
- 从筛查到随机分组之前，保持Feno-High（≥25份[PPB]）或FENO-LOW（<25 ppb）状态（<25 ppb）状态
- 支气管扩展器在1秒内强制呼气量（FEV1）≥60％的筛查期正态价值的60％
- 筛查时哮喘控制测试（ACT）得分> 19
- 维持对需要的短效β-激动剂（SABA）+/-稳定剂量吸入皮质类固醇（ICS）或稳定剂量ICS/长效β-激动剂（LABA）的稳定剂量的控制权； +/-稳定剂量白三烯受体拮抗剂（LTRA）。 ICS剂量应在第1天之前稳定≥12周，LTRA剂量应稳定在第1天之前≥8周
- 生育潜力和男性参与者的妇女使用高效的避孕形式
排除标准：
- 任何哮喘加重，需要在筛查和/或任何哮喘加重后的12周内进行全身性皮质类固醇
- 任何威胁生命的哮喘的病史，定义为需要插管和/或与超脑的哮喘发作
- 生物制剂的历史用于治疗或控制哮喘
- 目前的吸烟者或吸烟病史≥10包的参与者
- 非法药物滥用，有害饮酒的已知史
注意：其他协议定义的标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将接受匹配的安慰剂
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匹配安慰剂皮下注射
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实验性的：APG777
参与者将收到协议指定的APG77777
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APG777皮下注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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接受治疗的不良事件的参与者数量（TEAE）
大体时间：最多52周
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最多52周
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具有异常实验室发现的参与者人数
大体时间：最多52周
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最多52周
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生命体征异常的参与者人数
大体时间：最多52周
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最多52周
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心电图异常的参与者数量（ECG）
大体时间：最多52周
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最多52周
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身体检查结果异常的参与者人数
大体时间：最多52周
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最多52周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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APG777的最大浓度（CMAX）
大体时间：长达48周
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长达48周
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是时候到达CMAX（TMAX）
大体时间：长达48周
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长达48周
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终端消除速率常数（λz）
大体时间：长达48周
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长达48周
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终端消除半衰期（T1/2）
大体时间：长达48周
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长达48周
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从时间0到最后可量化的时间点（AUC0-LAST），血清浓度时间曲线（AUC）下的面积（AUC）
大体时间：长达48周
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长达48周
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AUC从推断到无穷大的时间0（AUC0-INF）
大体时间：长达48周
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长达48周
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APG777（Cl/F）的明显清除率
大体时间：长达48周
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长达48周
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明显的分布体积（VZ/F）
大体时间：长达48周
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长达48周
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抗药物抗体（ADA）的参与者人数
大体时间：长达48周
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长达48周
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有或没有ADA的参与者的CMAX
大体时间：长达48周
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长达48周
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有或没有ADA的Auclast参与者
大体时间：长达48周
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长达48周
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有或没有ADA的AUCINF参与者
大体时间：长达48周
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长达48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月27日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2025年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月8日
首次发布 (实际的)
2025年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月12日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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