Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e imunogenicidade do APG777 em adultos com asma
12 de fevereiro de 2026 atualizado por: Apogee Therapeutics, Inc.
Um estudo de fase 1b, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e imunogenicidade do APG777 em adultos com asma leve a moderada
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, PK e imunogenicidade do APG777 em participantes adultos com asma leve a moderada.
A duração do estudo será de aproximadamente 52 semanas (364 dias) para cada participante e consistirá em um período de triagem, período de tratamento e período de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Investigational Site
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
- Investigational Site
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San Jose, California, Estados Unidos, 95117
- Investigational Site
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Investigational Site
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Illinois
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Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Investigational Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 66160
- Investigational Site
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
- Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- Investigational Site
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Manchester, Reino Unido, M23 9QZ
- Investigational Site
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West Yorkshire
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Bradford, West Yorkshire, Reino Unido, BD9 6RJ
- Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ter um diagnóstico de asma leve a moderada (iniciativa global para os critérios de asma 2023) ≥ 1 ano antes da triagem
- Mantenha o Feno-High (≥ 25 partes por bilhão [PPB]) ou o status Feno-Low (<25 ppb) da triagem até o dia 1 antes da randomização
- Volume expiratório forçado pré-broncodilatador em 1 segundo (fev1) ≥ 60% do valor normal previsto na triagem
- Pontuação do teste de controle de asma (ACT)> 19 na triagem
- Controle manteve o beta-agonista de ação curta necessária (SABA) +/- Corticosteróides inalados por dose estável (ICS) ou dose estável de ICS/ beta-agonista de ação longa (LABA); +/- Antagonista do receptor de leucotrieno de dose estável (LTRA). A dose de ICS deve ser estável por ≥ 12 semanas antes do dia 1, a dose de LTRA deve ser estável por ≥ 8 semanas antes do dia 1
- Mulheres de potencial de gravidez e participantes do sexo masculino para usar uma forma altamente eficaz de contracepção
Critérios de exclusão:
- Qualquer exacerbação de asma que requer corticosteróides sistêmicos dentro de 12 semanas após a triagem e/ou qualquer exacerbação de asma que resultou em hospitalização durante a noite dentro de 6 meses antes da triagem
- Qualquer história de asma com risco de vida, definida como um episódio de asma que exigia intubação e/ou foi associado à hipercapnia
- História do uso biológico para tratamento ou controle da asma
- Fumantes atuais ou participantes com histórico de fumantes de ≥ 10 anos
- História conhecida de abuso de drogas ilícitas, uso prejudicial de álcool
Nota: Outros critérios definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente
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Injeção subcutânea de placebo correspondente
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Experimental: APG777
Os participantes receberão protocolo da dose especificada de APG7777
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Injeção subcutânea APG777
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com tratamento adverso emergente (TEAES)
Prazo: Até 52 semanas
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Até 52 semanas
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Número de participantes com descobertas laboratoriais anormais
Prazo: Até 52 semanas
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Até 52 semanas
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Número de participantes com sinais vitais anormais
Prazo: Até 52 semanas
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Até 52 semanas
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Número de participantes com eletrocardiogramas anormais (ECGs)
Prazo: Até 52 semanas
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Até 52 semanas
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Número de participantes com descobertas anormais de exame físico
Prazo: Até 52 semanas
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Até 52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração máxima (CMAX) de Apg777
Prazo: Até 48 semanas
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Até 48 semanas
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Hora de chegar ao CMAX (TMAX)
Prazo: Até 48 semanas
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Até 48 semanas
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Taxa de eliminação terminal constante (λz)
Prazo: Até 48 semanas
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Até 48 semanas
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Half-vida de eliminação do terminal (T1/2)
Prazo: Até 48 semanas
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Até 48 semanas
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Área sob a curva sérica de tempo de concentração (AUC) do tempo 0 ao último ponto quantificável (AUC0-last)
Prazo: Até 48 semanas
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Até 48 semanas
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AUC desde o tempo 0 extrapolado ao infinito (AUC0-INF)
Prazo: Até 48 semanas
|
Até 48 semanas
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Aparência aparente do APG777 (Cl/F)
Prazo: Até 48 semanas
|
Até 48 semanas
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Volume aparente de distribuição (VZ/F)
Prazo: Até 48 semanas
|
Até 48 semanas
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Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADAS)
Prazo: Até 48 semanas
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Até 48 semanas
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Cmax em participantes com e sem adas
Prazo: Até 48 semanas
|
Até 48 semanas
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Auclast participantes com e sem Adas
Prazo: Até 48 semanas
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Até 48 semanas
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AUCINF participantes com e sem ADAS
Prazo: Até 48 semanas
|
Até 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APG777-105
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .