Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики (PK) и иммуногенности APG777 у взрослых с астмой

12 февраля 2026 г. обновлено: Apogee Therapeutics, Inc.

Фаза 1B, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и иммуногенности APG777 у взрослых с легкой и умеренной астмой

Это многоцентровое рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости, PK и иммуногенности APG777 у взрослых участников с астмой легкой до умеренной.

Продолжительность исследования составит приблизительно 52 недели (364 дня) для каждого участника и будет состоять из периода скрининга, периода лечения и периода наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Manchester, Соединенное Королевство, M23 9QZ
        • Investigational Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
        • Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Investigational Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90808
        • Investigational Site
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95117
        • Investigational Site
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 66160
        • Investigational Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73034
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
        • Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Иметь диагноз астмы от легкой до умеренной (глобальная инициатива по критериям астмы 2023) ≥ 1 года до скрининга
  • Поддерживать высокий фено-высокий (≥ 25 частей на миллиард [ppb]) или статуса фено-низкого (<25 ppb) от скрининга до 1-й день до рандомизации
  • Предварительно-бронходилаторный объем принудительного выдоха за 1 секунду (FEV1) ≥ 60% от прогнозируемого нормального значения при скрининге
  • Контрольный тест на астму (ACT). Оценка> 19 на скрининге
  • Сохранил контроль над при необходимости бета-агонистов (SABA) +/- Стабильных вдыхаемых кортикостероидов (ICS) или стабильной дозы бета-агониста ICS/ длительного действия (LABA); +/- Стабильный антагонист рецептора-рецептора дозы (LTRA). Доза ICS должна быть стабильной в течение ≥ 12 недель до 1 -го дня, доза LTRA должна быть стабильной в течение ≥ 8 недель до 1 дня.
  • Женщины детородного потенциала и участников мужчин для использования высокоэффективной формы контрацепции

Критерии исключения:

  • Любое обострение астмы, требующее системных кортикостероидов в течение 12 недель после скрининга и/или любого обострения астмы, которое привело к госпитализации в течение ночи в течение 6 месяцев до проверки
  • Любая история опасной для жизни астмы, определяемой как эпизод астмы, который требовал интубации и/или был связан с гиперкапнией
  • История использования биологических данных для лечения или контроля астмы
  • Нынешние курильщики или участники с историей курения ≥ 10 лет
  • Известная история незаконной злоупотребления наркотиками, вредного употребления алкоголя

Примечание. Могут применяться другие определенные протоколы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат соответствующее плацебо
Лекарство: Плацебо
Соответствующая подкожная инъекция плацебо
Экспериментальный: APG777
Участники получат протокол Указанная доза APG7777
Лекарство: АПГ777
APG777 подкожная инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с возникающими нежелательными явлениями лечения (TEAE)
Временное ограничение: До 52 недель
До 52 недель
Количество участников с аномальными лабораторными результатами
Временное ограничение: До 52 недель
До 52 недель
Количество участников с ненормальными жизненно важными признаками
Временное ограничение: До 52 недель
До 52 недель
Количество участников с аномальными электрокардиограммами (ЭКГ)
Временное ограничение: До 52 недель
До 52 недель
Количество участников с ненормальными результатами физического осмотра
Временное ограничение: До 52 недель
До 52 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная концентрация (CMAX) APG777
Временное ограничение: До 48 недель
До 48 недель
Время добраться до CMAX (TMAX)
Временное ограничение: До 48 недель
До 48 недель
Константа скорости устранения терминала (λz)
Временное ограничение: До 48 недель
До 48 недель
Устранение терминала полураспада (T1/2)
Временное ограничение: До 48 недель
До 48 недель
Площадь под кривой времени концентрации в сыворотке (AUC) от времени 0 до последнего количественного момента времени (AUC0-LAST)
Временное ограничение: До 48 недель
До 48 недель
AUC со временем 0 экстраполирован в бесконечность (AUC0-INF)
Временное ограничение: До 48 недель
До 48 недель
Очевидное разрешение APG777 (CL/F)
Временное ограничение: До 48 недель
До 48 недель
Очевидный объем распределения (VZ/F)
Временное ограничение: До 48 недель
До 48 недель
Количество участников с антинаминтителами (ADA)
Временное ограничение: До 48 недель
До 48 недель
CMAX у участников с ADAS и без него
Временное ограничение: До 48 недель
До 48 недель
Участники Auclast с ADAS и без него
Временное ограничение: До 48 недель
До 48 недель
Участники AUCINF с ADAS и без него
Временное ограничение: До 48 недель
До 48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Apogee Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APG777-105

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться