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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e l'immunogenicità di APG777 negli adulti con asma

12 febbraio 2026 aggiornato da: Apogee Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 1b, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'immunogenicità di APG777 negli adulti con asma da lieve a moderato

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la PK e l'immunogenicità di APG777 in partecipanti adulti con asma lieve-moderato.

La durata dello studio sarà di circa 52 settimane (364 giorni) per ciascun partecipante e consisterà in un periodo di screening, periodo di trattamento e periodo di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M23 9QZ
        • Investigational Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Regno Unito, BD9 6RJ
        • Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Investigational Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90808
        • Investigational Site
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95117
        • Investigational Site
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 66160
        • Investigational Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73034
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
        • Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere una diagnosi di asma lieve-moderato (iniziativa globale per i criteri dell'asma 2023) ≥ 1 anno prima dello screening
  • Mantenere lo stato feno-high (≥ 25 parti per miliardo [ppb]) o feno-low (<25 ppb) dallo screening allo screening 1 prima della randomizzazione
  • Volume espiratorio forzato pre-broncodilatatore in 1 secondo (FEV1) ≥ 60% del valore normale previsto allo screening
  • Punteggio Test di controllo dell'asma (ACT)> 19 allo screening
  • Mantenuto il controllo su corticosteroidi per inalazione (ICS) di corticosteroidi (ICS) o dose stabile (ICS) di dose per inalazione (ICS); +/- antagonista del recettore del leucotrieni dose stabile (LTRA). La dose ICS dovrebbe essere stabile per ≥ 12 settimane prima del giorno 1, la dose LTRA dovrebbe essere stabile per ≥ 8 settimane prima del giorno 1
  • Donne di potenziale di gravidanza e partecipanti maschi per usare una forma di contraccezione altamente efficace

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi esacerbazione dell'asma che richiede corticosteroidi sistemici entro 12 settimane dallo screening e/o qualsiasi esacerbazione dell'asma che ha portato al ricovero durante la notte entro 6 mesi prima dello screening
  • Qualsiasi storia di asma potenzialmente letale, definita come un episodio di asma che richiedeva l'intubazione e/o era associata all'ipercapnia
  • Storia dei biologici Uso per il trattamento o il controllo dell'asma
  • Fumatori o partecipanti attuali con una storia di fumo di ≥ 10 anni
  • Storia conosciuta di abuso di droghe illecite, uso dannoso alcolico

Nota: possono essere applicati altri criteri definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente
Droga: Placebo
Iniezione sottocutanea placebo corrispondente
Sperimentale: APG777
I partecipanti riceveranno una dose specificata del protocollo di APG7777
Droga: APG777
APG777 iniezione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con trattamento eventi avversi emergenti di trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane
Numero di partecipanti con risultati anormali di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane
Numero di partecipanti con segni vitali anormali
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane
Numero di partecipanti con elettrocardiogrammi anormali (ECG)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane
Numero di partecipanti con risultati di esame fisico anormali
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione massima (CMAX) di APG777
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Fino a 48 settimane
Tempo per raggiungere CMAX (TMAX)
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Fino a 48 settimane
Costante di tasso di eliminazione terminale (λz)
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Fino a 48 settimane
Emivita di eliminazione terminale (T1/2)
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Fino a 48 settimane
Area sotto la curva del tempo di concentrazione sierico (AUC) dal tempo 0 all'ultimo punto temporale quantificabile (AUC0-Last)
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Fino a 48 settimane
AUC dal tempo 0 estrapolato all'infinito (AUC0-INF)
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Fino a 48 settimane
Apparente gioco di APG777 (CL/F)
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Fino a 48 settimane
Volume apparente di distribuzione (VZ/F)
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Fino a 48 settimane
Numero di partecipanti con anti-anticorpi (ADAS)
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Fino a 48 settimane
CMAX nei partecipanti con e senza ADAS
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Fino a 48 settimane
Partecipanti auclasti con e senza adas
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Fino a 48 settimane
Partecipanti AuInf con e senza adas
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Fino a 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Apogee Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APG777-105

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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