Badanie oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i immunogenności APG777 u dorosłych z astmą
12 lutego 2026 zaktualizowane przez: Apogee Therapeutics, Inc.
Faza 1B, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i immunogenności APG777 u dorosłych z łagodną do rozmiaru astmy
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, PK i immunogenności APG777 u dorosłych uczestników z łagodną do umiarkowaną astmą.
Czas trwania badania wyniesie około 52 tygodni (364 dni) dla każdego uczestnika i będzie składał się z okresu badań przesiewowych, okresu leczenia i okresu obserwacji.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Investigational Site
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90808
- Investigational Site
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95117
- Investigational Site
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
- Investigational Site
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
- Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 66160
- Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73034
- Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9QZ
- Investigational Site
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
- Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Mieć diagnozę łagodnej do umiarkowanej astmy (globalna inicjatywa kryteriów astmy 2023) ≥ 1 rok przed badaniem
- Utrzymuj status Feno-wysokiego (≥ 25 części na miliard [PPB]) lub Feno-Low (<25 ppb) od badań przesiewowych do dnia 1 przed randomizacją
- Wymuszona objętość wydechowa przed bronchodilatorem w 1 sekundzie (FEV1) ≥ 60% przewidywanej wartości normalnej podczas badania przesiewowego
- Wynik testu kontroli astmy (ACT)> 19 podczas badań przesiewowych
- Utrzymuje kontrolę nad potrzebującymi krótko działającymi beta-agonistami (SABA) +/- stabilna dawka wdychane kortykosteroidy (ICS) lub stabilną dawkę ICS/ długo działającą beta-agonistę (LABA); +/- Stabilny antagonista receptora leukotrienu (LTRA). Dawka ICS powinna być stabilna przez ≥ 12 tygodni przed dniem 1, dawka LTRA powinna być stabilna przez ≥ 8 tygodni przed dniem 1
- Kobiety potencjału dziecięcego i uczestników płci męskiej do korzystania z wysoce skutecznej formy antykoncepcji
Kryteria wykluczenia:
- Wszelkie zaostrzenie astmy wymagające ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 12 tygodni od badań przesiewowych i/lub zaostrzenia astmy, które spowodowały hospitalizację z dnia na dzień w ciągu 6 miesięcy przed badaniem
- Każda historia astmy zagrażającej życiu, zdefiniowana jako epizod astmy, który wymagał intubacji i/lub był związany z hiperkapnią
- Historia zastosowania biologicznego w leczeniu lub kontroli astmy
- Obecni palacze lub uczestnicy z historią palenia ≥ 10 lat
- Znana historia nielegalnego nadużywania narkotyków, szkodliwe spożywanie alkoholu
Uwaga: Mogą obowiązywać inne kryteria zdefiniowane przez protokołu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają pasujące placebo
|
Dopasowany zastrzyk podskórny placebo
|
|
Eksperymentalny: APG777
Uczestnicy otrzymają protokół określony dawka APG7777
|
Zastrzyk podskórny APG777
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z leczeniem pojawiającym się zdarzeniami niepożądanymi (TEAES)
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
Do 52 tygodni
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi ustaleniami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
Do 52 tygodni
|
|
Liczba uczestników o nienormalnych parametrach życiowych
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
Do 52 tygodni
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi elektrokardiogramami (EKG)
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
Do 52 tygodni
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badania fizykalnego
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
Do 52 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne stężenie (CMAX) APG777
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
|
Do 48 tygodni
|
|
Czas dotrzeć do CMAX (TMAX)
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
|
Do 48 tygodni
|
|
Stała szybkości eliminacji końcowej (λz)
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
|
Do 48 tygodni
|
|
Końcowe okres półtrwania eliminacji końcowej (T1/2)
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
|
Do 48 tygodni
|
|
Obszar pod krzywą stężenia w surowicy (AUC) od czasu 0 do ostatniego kwantyfikowalnego punktu czasowego (AUC0-LST)
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
|
Do 48 tygodni
|
|
AUC od 0 ekstrapolowany do nieskończoności (AUC0-Inf)
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
|
Do 48 tygodni
|
|
Widoczny klirens APG777 (CL/F)
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
|
Do 48 tygodni
|
|
Widoczna objętość dystrybucji (VZ/F)
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
|
Do 48 tygodni
|
|
Liczba uczestników z anty-anty-anty-bodies (ADAS)
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
|
Do 48 tygodni
|
|
Cmax u uczestników z ADAS i bez
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
|
Do 48 tygodni
|
|
Uczestnicy auclast z ADAS i bez
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
|
Do 48 tygodni
|
|
Uczestnicy AuCinf z ADAS i bez
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
|
Do 48 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APG777-105
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .