Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og immunogenicitet af APG777 hos voksne med astma

12. februar 2026 opdateret af: Apogee Therapeutics, Inc.

En fase 1b, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og immunogeniciteten af ​​APG777 hos voksne med mild til moderat astma

Dette er en multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK og immunogenicitet af APG777 hos voksne deltagere med mild til moderat astma.

Undersøgelsens varighed vil være cirka 52 uger (364 dage) for hver deltager og vil bestå af en screeningsperiode, behandlingsperiode og opfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9QZ
        • Investigational Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
        • Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Investigational Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90808
        • Investigational Site
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95117
        • Investigational Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 66160
        • Investigational Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73034
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
        • Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Har en diagnose af mild til moderat astma (globalt initiativ til astma 2023-kriterier) ≥ 1 år før screening
  • Oprethold Feno-High (≥ 25 dele pr. Milliard [PPB]) eller Feno-Low (<25 PPB) status fra screening til dag 1 før randomisering
  • Pre-Bronchodilator tvangsudløbsvolumen på 1 sekund (FEV1) ≥ 60% af den forudsagte normale værdi ved screening
  • Astma Control Test (ACT) score> 19 ved screening
  • Opretholdt kontrol med efter behov kortvirkende beta-agonist (SABA) +/- stabil dosis inhalerede kortikosteroider (ICS) eller stabil dosis af ICS/ langtidsvirkende beta-agonist (LABA); +/- Stabil dosis leukotrienreceptorantagonist (LTRA). ICS -dosis skal være stabil i ≥ 12 uger før dag 1, ltra -dosis skal være stabil i ≥ 8 uger før dag 1
  • Kvinder af fødedygtige potentiale og mandlige deltagere til at bruge en meget effektiv form for prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver forværring af astma, der kræver systemiske kortikosteroider inden for 12 uger efter screening og/eller enhver astmaforværring, der resulterede i indlæggelse natten over inden for 6 måneder før screening
  • Enhver historie med livstruende astma, defineret som en astma-episode, der krævede intubation og/eller var forbundet med hypercapnia
  • Historie om biologisk brug til behandling eller kontrol af astma
  • Nuværende rygere eller deltagere med en rygende historie på ≥ 10 pakker
  • Kendt historie om ulovligt stofmisbrug, skadelig alkoholbrug

Bemærk: Andre protokoldefinerede kriterier kan gælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo
Medicin: Placebo
Matchende placebo subkutan injektion
Eksperimentel: APG777
Deltagerne vil modtage protokol specificeret dosis af APG7777
Medicin: APG777
APG777 subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandling fremkommende bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger
Antal deltagere med unormale laboratoriefund
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger
Antal deltagere med unormale vitale tegn
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger
Antal deltagere med unormale elektrokardiogrammer (EKG'er)
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal koncentration (Cmax) af APG777
Tidsramme: Op til 48 uger
Op til 48 uger
Tid til at nå Cmax (Tmax)
Tidsramme: Op til 48 uger
Op til 48 uger
Terminal elimineringshastighed konstant (λz)
Tidsramme: Op til 48 uger
Op til 48 uger
Terminal eliminering halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Op til 48 uger
Op til 48 uger
Område under serumkoncentrationstidskurve (AUC) fra tid 0 til det sidste kvantificerbare tidspunkt (AUC0-Last)
Tidsramme: Op til 48 uger
Op til 48 uger
AUC fra tid 0 ekstrapoleret til Infinity (AUC0-INF)
Tidsramme: Op til 48 uger
Op til 48 uger
Tilsyneladende clearance af APG777 (CL/F)
Tidsramme: Op til 48 uger
Op til 48 uger
Tilsyneladende distributionsvolumen (VZ/F)
Tidsramme: Op til 48 uger
Op til 48 uger
Antal deltagere med anti-medicinsk antistoffer (ADAS)
Tidsramme: Op til 48 uger
Op til 48 uger
Cmax hos deltagere med og uden ADA'er
Tidsramme: Op til 48 uger
Op til 48 uger
Auclast -deltagere med og uden ADA'er
Tidsramme: Op til 48 uger
Op til 48 uger
AUCINF -deltagere med og uden ADA'er
Tidsramme: Op til 48 uger
Op til 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Apogee Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2025

Først opslået (Faktiske)

10. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APG777-105

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med APG777

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner