Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y la inmunogenicidad de APG777 en adultos con asma
12 de febrero de 2026 actualizado por: Apogee Therapeutics, Inc.
Un estudio de fase 1b, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la inmunogenicidad de APG777 en adultos con asma leve a moderada
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la PK y la inmunogenicidad de APG777 en participantes adultos con asma leve a moderada.
La duración del estudio será de aproximadamente 52 semanas (364 días) para cada participante y consistirá en un período de detección, período de tratamiento y período de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Investigational Site
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
- Investigational Site
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San Jose, California, Estados Unidos, 95117
- Investigational Site
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Investigational Site
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Illinois
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Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Investigational Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 66160
- Investigational Site
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
- Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- Investigational Site
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Manchester, Reino Unido, M23 9QZ
- Investigational Site
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West Yorkshire
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Bradford, West Yorkshire, Reino Unido, BD9 6RJ
- Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de asma leve a moderada (Iniciativa global para los criterios de asma 2023) ≥ 1 año antes de la detección
- Mantenga el estado de Feno-High (≥ 25 partes por mil millones [PPB]) o Feno-Low (<25 ppb) desde el examen hasta el día 1 antes de la aleatorización
- El volumen espiratorio forzado previo al broncodilatador en 1 segundo (FEV1) ≥ 60% del valor normal predicho en la detección
- PRUEBA DE CONTROL DE CONTROL DE ASMA (ACT) Puntuación> 19 en la detección
- Control mantenido en los corticosteroides (ICS) de acción corta (ICS) o dosis inhaladas (ICS) o dosis estable de ICS/ Dosis inhalados (LABA); +/- Antagonista del receptor de leucotrieno de dosis estable (LTRA). La dosis de ICS debe estar estable durante ≥ 12 semanas antes del día 1, la dosis de LTRA debe estar estable durante ≥ 8 semanas antes del día 1
- Mujeres de potencial de maternidad y participantes masculinos para usar una forma de anticoncepción altamente efectiva
Criterios de exclusión:
- Cualquier exacerbación de asma que requiera corticosteroides sistémicos dentro de las 12 semanas posteriores a la detección y/o cualquier exacerbación de asma que resultó en una hospitalización nocturna dentro de los 6 meses previos a la detección
- Cualquier historia de asma potencialmente mortal, definida como un episodio de asma que requirió intubación y/o se asoció con hipercapnia
- Historia del uso de productos biológicos para el tratamiento o el control del asma
- Fumadores actuales o participantes con antecedentes de fumar de ≥ 10 años de paquete
- Historia conocida de abuso ilícito de drogas, consumo de alcohol dañino
Nota: Se pueden aplicar otros criterios definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente
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Inyección subcutánea de placebo equivalente
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Experimental: APG777
Los participantes recibirán una dosis especificada del protocolo de APG7777
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APG777 inyección subcutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
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Hasta 52 semanas
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Número de participantes con hallazgos anormales de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
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Hasta 52 semanas
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Número de participantes con signos vitales anormales
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
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Hasta 52 semanas
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Número de participantes con electrocardiogramas anormales (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
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Hasta 52 semanas
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Número de participantes con hallazgos anormales de examen físico
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
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Hasta 52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración máxima (Cmax) de APG777
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
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Hasta 48 semanas
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Tiempo para llegar a CMAX (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
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Hasta 48 semanas
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Tasa de eliminación terminal constante (λz)
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
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Hasta 48 semanas
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La vida media de eliminación terminal (T1/2)
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
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Hasta 48 semanas
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Área bajo la curva de tiempo de concentración sérica (AUC) desde el tiempo 0 hasta el último punto de tiempo cuantificable (AUC0-Last)
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
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Hasta 48 semanas
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AUC del tiempo 0 extrapolado a infinito (AUC0-INF)
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
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Hasta 48 semanas
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Aparente espacio libre de APG777 (CL/F)
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
|
Hasta 48 semanas
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Volumen aparente de distribución (Vz/F)
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
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Hasta 48 semanas
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Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
|
Hasta 48 semanas
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CMAX en participantes con y sin adas
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
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Hasta 48 semanas
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Participantes de Auclast con y sin adas
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
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Hasta 48 semanas
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Participantes de aucinf con y sin adas
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
|
Hasta 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Asma
- Drogas de calidad inferior
- Preparaciones farmacéuticas
- Drogas falsificadas
Otros números de identificación del estudio
- APG777-105
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .