Tutkimus APG777: n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan (PK) ja immunogeenisyyden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on astma, joilla on astma
torstai 12. helmikuuta 2026 päivittänyt: Apogee Therapeutics, Inc.
Vaiheen 1B, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus APG777: n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja immunogeenisyyden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on lievä tai kohtalainen astma
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus APG777: n turvallisuuden, siedettävyyden, PK: n ja immunogeenisyyden arvioimiseksi aikuisilla osallistujilla, joilla on lievä tai kohtalainen astma.
Tutkimuksen kesto on noin 52 viikkoa (364 päivää) jokaiselle osallistujalle, ja se koostuu seulontajaksosta, hoitojaksosta ja seurantajaksosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9QZ
- Investigational Site
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
- Investigational Site
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Investigational Site
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90808
- Investigational Site
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95117
- Investigational Site
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- Investigational Site
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
- Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 66160
- Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73034
- Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
- Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On diagnoosi lievästä ja kohtalaisesta astmasta (globaali aloite astma 2023 -kriteereille) ≥ 1 vuosi ennen seulontaa
- Pidä Feno-korkea (≥ 25 osaa miljardia / ppb) tai feno-matala (<25 ppb) tilaa seulonnasta päivään 1 ennen satunnaistamista
- BRONKODIDIONTIIVINEN VAIKUTTAMINEN VIHEISTÄ VIHEISTÄ 1 sekunnissa (FEV1) ≥ 60% ennustetusta normaaliarvosta seulonnassa
- Astman ohjaustesti (ACT) pisteet> 19 seulonnassa
- Ylläpidetty hallinta tarpeellisessa lyhytaikaisessa beeta-agonistissa (SABA) +/- Stabiilin annoksen hengitettyjä kortikosteroideja (ICS) tai ICS: n stabiilia annoksia/ pitkävaikutteisia beeta-agonistia (LABA); +/- Stabiilin annos leukotrieenireseptoriantagonisti (LTRA). ICS -annoksen tulisi olla vakaa ≥ 12 viikkoa ennen päivää 1, LTRA -annoksen tulisi olla vakaa ≥ 8 viikkoa ennen päivää 1
- Lastenpotentiaalin naiset ja miesten osallistujat käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymuotoa
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki astman pahenemisen, jotka vaativat systeemisiä kortikosteroideja 12 viikon kuluessa seulonnasta ja/tai astman pahenemisesta, joka johti yön yli sairaalahoitoon 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa
- Mikä tahansa hengenvaarallisen astman historia, määritelty astmajaksoksi, joka vaati intubaatiota ja/tai liitettiin hyperkapniaan
- Biologisten käyttöhistoria käyttämään astman hoitoon tai hallintaan
- Nykyiset tupakoitsijat tai osallistujat, joiden tupakointihistoria on ≥ 10 pakkaus vuotta
- Tunnettu laittoman huumeiden väärinkäytön historia, haitallinen alkoholin käyttö
Huomaa: Muita protokollan määriteltyjä kriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat vastaavan lumelääkkeen
|
Vastaava lumelääke ihonalaiseen injektioon
|
|
Kokeellinen: APG777
Osallistujat saavat protokollan määritellyn annoksen APG7777: tä
|
APG777 ihonalainen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoidossa esiin nousevia haittatapahtumia (TEAES)
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaaleja laboratoriohavaintoja
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaaleja elintärkeitä merkkejä
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaalia elektrokardiogrammia (EKG)
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaaleja fyysisiä tutkimuksia
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Jopa 52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
APG777: n maksimipitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
|
Jopa 48 viikkoa
|
|
Aika päästä Cmaxiin (TMAX)
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
|
Jopa 48 viikkoa
|
|
Terminaalin eliminaationopeusvakio (λZ)
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
|
Jopa 48 viikkoa
|
|
Terminaalin eliminointi puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
|
Jopa 48 viikkoa
|
|
Pinta-ala seerumin pitoisuusajan käyrän (AUC) alla ajasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen ajankohtaan (AUC0-LAST)
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
|
Jopa 48 viikkoa
|
|
AUC ajasta 0 ekstrapoloitu äärettömyyteen (AUC0-INF)
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
|
Jopa 48 viikkoa
|
|
APG777: n (CL/F) näennäinen puhdistuma (Cl/F)
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
|
Jopa 48 viikkoa
|
|
Jakautumistilavuus (VZ/F)
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
|
Jopa 48 viikkoa
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on huumeiden vasta-ainetta (ADAS)
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
|
Jopa 48 viikkoa
|
|
Cmax osallistujissa ADA: n kanssa ja ilman sitä
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
|
Jopa 48 viikkoa
|
|
Auclast -osallistujat ADA: n kanssa ja ilman
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
|
Jopa 48 viikkoa
|
|
AucInf -osallistujat ADA: n kanssa ja ilman
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
|
Jopa 48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APG777-105
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .