Een onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en immunogeniteit van APG777 te evalueren bij volwassenen met astma
12 februari 2026 bijgewerkt door: Apogee Therapeutics, Inc.
Een fase 1B, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerd onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en immunogeniteit van APG777 te evalueren bij volwassenen met mild tot matige astma
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerd onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en immunogeniteit van APG777 bij volwassen deelnemers met mild tot matig astma te evalueren.
De duur van het onderzoek zal ongeveer 52 weken (364 dagen) zijn voor elke deelnemer en zal bestaan uit een screeningperiode, behandelingsperiode en follow-upperiode.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9QZ
- Investigational Site
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, BD9 6RJ
- Investigational Site
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Investigational Site
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90808
- Investigational Site
-
San Jose, California, Verenigde Staten, 95117
- Investigational Site
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
- Investigational Site
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
- Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 66160
- Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73034
- Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
- Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hebben een diagnose van mild-tot-matig astma (globaal initiatief voor astma 2023 criteria) ≥ 1 jaar voorafgaand aan screening
- Houd Feno-high (≥ 25 delen per miljard [PPB]) of Feno-lage (<25 ppb) status van screening tot dag 1 voorafgaand aan randomisatie
- Pre-bronchusverwijder gedwongen expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) ≥ 60% van voorspelde normale waarde bij screening
- Astma Control Test (ACT) score> 19 bij screening
- Onderhouden controle op de as-neded kortwerkende bèta-agonist (SABA) +/- stabiele dosis geïnhaleerde corticosteroïden (ICS) of stabiele dosis IC's/ langwerkende bèta-agonist (laba); +/- stabiele dosis leukotrieenreceptorantagonist (LTRA). ICS -dosis moet stabiel zijn gedurende ≥ 12 weken voorafgaand aan dag 1, de LTRA -dosis moet stabiel zijn gedurende ≥ 8 weken voorafgaand aan dag 1
- Vrouwen met een vruchtbaar potentieel en mannelijke deelnemers om een zeer effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Elke astma -exacerbatie die systemische corticosteroïden vereist binnen 12 weken na screening en/of enige astma -exacerbatie die resulteerde in overnachtings ziekenhuisopname binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Elke geschiedenis van levensbedreigende astma, gedefinieerd als een astma-aflevering die intubatie vereiste en/of werd geassocieerd met hypercapnia
- Geschiedenis van biologische gebruik voor behandeling of controle van astma
- Huidige rokers of deelnemers met een rookgeschiedenis van ≥ 10 packjaren
- Bekende geschiedenis van illegaal drugsmisbruik, schadelijk alcoholgebruik
OPMERKING: Andere protocol -gedefinieerde criteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen een bijpassende placebo
|
Bijpassende placebo subcutane injectie
|
|
Experimenteel: APG777
Deelnemers ontvangen een protocol gespecificeerde dosis APG7777
|
APG777 subcutane injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandeling opkomende bijwerkingen (Teaes)
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Tot 52 weken
|
|
Aantal deelnemers met abnormale laboratoriumbevindingen
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Tot 52 weken
|
|
Aantal deelnemers met abnormale vitale tekenen
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Tot 52 weken
|
|
Aantal deelnemers met abnormale elektrocardiogrammen (ECGS)
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Tot 52 weken
|
|
Aantal deelnemers met abnormale bevindingen van lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Tot 52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale concentratie (Cmax) van APG777
Tijdsspanne: Tot 48 weken
|
Tot 48 weken
|
|
Tijd om Cmax te bereiken (Tmax)
Tijdsspanne: Tot 48 weken
|
Tot 48 weken
|
|
Terminal eliminatiesnelheid constant (λz)
Tijdsspanne: Tot 48 weken
|
Tot 48 weken
|
|
Terminal-eliminatie halfwaardetijd (T1/2)
Tijdsspanne: Tot 48 weken
|
Tot 48 weken
|
|
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve (AUC) van tijd 0 tot het laatste kwantificeerbare tijdstip (AUC0 Last)
Tijdsspanne: Tot 48 weken
|
Tot 48 weken
|
|
AUC van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-Inf)
Tijdsspanne: Tot 48 weken
|
Tot 48 weken
|
|
Duidelijke klaring van APG777 (Cl/F)
Tijdsspanne: Tot 48 weken
|
Tot 48 weken
|
|
Schijnbaar verdelingsvolume (VZ/F)
Tijdsspanne: Tot 48 weken
|
Tot 48 weken
|
|
Aantal deelnemers met anti-drug-antilichamen (ADAS)
Tijdsspanne: Tot 48 weken
|
Tot 48 weken
|
|
Cmax bij deelnemers met en zonder ADAS
Tijdsspanne: Tot 48 weken
|
Tot 48 weken
|
|
AUCLAST -deelnemers met en zonder Adas
Tijdsspanne: Tot 48 weken
|
Tot 48 weken
|
|
AUCINF -deelnemers met en zonder Adas
Tijdsspanne: Tot 48 weken
|
Tot 48 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APG777-105
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .