Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK) a imunogenity APG777 u dospělých s astmatem

12. února 2026 aktualizováno: Apogee Therapeutics, Inc.

Fáze 1b, multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a imunogenity APG777 u dospělých s mírnou až střední astmatem

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a imunogenity APG777 u dospělých účastníků s mírným až středním astmatem.

Doba trvání studie bude pro každého účastníka přibližně 52 týdnů (364 dní) a bude sestávat z období screeningu, období léčby a období sledování.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M23 9QZ
        • Investigational Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Spojené království, BD9 6RJ
        • Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Investigational Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90808
        • Investigational Site
      • San Jose, California, Spojené státy, 95117
        • Investigational Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 66160
        • Investigational Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73034
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
        • Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mají diagnózu mírného až středního astmatu (globální iniciativa pro kritéria astmatu 2023) ≥ 1 rok před screeningem
  • Udržujte Feno-High (≥ 25 dílů na miliardu [PPB]) nebo Feno-Low (<25 ppb) od screeningu do 1. dne před randomizací
  • Pre-bronchodilator Nucené výdechové objem za 1 sekundu (FEV1) ≥ 60% předpokládané normální hodnoty při screeningu
  • Skóre kontrolního testu astmatu> 19 při screeningu
  • Udržovaná kontrola na As-Neeghtged krátkodobě působící beta-agonista (SABA) +/- stabilní dávka inhalované kortikosteroidy (ICS) nebo stabilní dávku ICS/ dlouhodobě působící beta-agonisty (LABA); +/- stabilní antagonista receptoru leukotrienu (LTRA). Dávka ICS by měla být stabilní po dobu ≥ 12 týdnů před 1. dnem, dávka LTRA by měla být stabilní po dobu ≥ 8 týdnů před dnem 1
  • Ženy porodu a účastníky mužů k používání vysoce účinné formy antikoncepce

Kritéria pro vyloučení:

  • Jakákoli exacerbace astmatu vyžadující systémové kortikosteroidy do 12 týdnů od screeningu a/nebo jakékoli astmatu, která měla za následek přes noc hospitalizaci do 6 měsíců před screeningem
  • Jakákoli historie astmatu ohrožujícího život, definovanou jako epizoda astmatu, která vyžadovala intubaci a/nebo byla spojena s hyperkapnií
  • Historie využití biologiky pro léčbu nebo kontrolu astmatu
  • Současní kuřáci nebo účastníci s historií kouření ≥ 10 balení let
  • Známá historie nezákonného zneužívání drog, škodlivé užívání alkoholu

POZNÁMKA: Mohou se vztahovat další kritéria definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo
Lék: Placebo
Odpovídající subkutánní injekci placeba
Experimentální: APG777
Účastníci obdrží určenou dávku protokolu APG7777
Lék: APG777
APG777 subkutánní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s léčbou vznikajícími nežádoucími účinky (čaje)
Časové okno: Až 52 týdnů
Až 52 týdnů
Počet účastníků s abnormálními laboratorními nálezy
Časové okno: Až 52 týdnů
Až 52 týdnů
Počet účastníků s abnormálními vitálními známkami
Časové okno: Až 52 týdnů
Až 52 týdnů
Počet účastníků s abnormálními elektrokardiogramy (EKG)
Časové okno: Až 52 týdnů
Až 52 týdnů
Počet účastníků s abnormálními zjištěními fyzického vyšetření
Časové okno: Až 52 týdnů
Až 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální koncentrace (CMAX) APG777
Časové okno: Až 48 týdnů
Až 48 týdnů
Čas na dosažení CMAX (TMAX)
Časové okno: Až 48 týdnů
Až 48 týdnů
Konstanta míry eliminace terminálu (λz)
Časové okno: Až 48 týdnů
Až 48 týdnů
Eliminace terminálu poločas (T1/2)
Časové okno: Až 48 týdnů
Až 48 týdnů
Plocha pod křivkou koncentrace séra (AUC) od času 0 do posledního kvantifikovatelného časového bodu (AUC0-LAST)
Časové okno: Až 48 týdnů
Až 48 týdnů
AUC od času 0 extrapolováno na nekonečno (AUC0-inf)
Časové okno: Až 48 týdnů
Až 48 týdnů
Zjevná vůle APG777 (CL/F)
Časové okno: Až 48 týdnů
Až 48 týdnů
Zjevný objem distribuce (VZ/F)
Časové okno: Až 48 týdnů
Až 48 týdnů
Počet účastníků s anti-léčivo-protilátkami (ADAS)
Časové okno: Až 48 týdnů
Až 48 týdnů
CMAX u účastníků s ADAS i bez
Časové okno: Až 48 týdnů
Až 48 týdnů
Účastníci auclastů s ADAS i bez
Časové okno: Až 48 týdnů
Až 48 týdnů
Účastníci AUCINF s ADAS i bez
Časové okno: Až 48 týdnů
Až 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Apogee Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APG777-105

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na APG777

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit