천식이있는 성인의 안전성, 내약성, 약동학 (PK) 및 APG777의 면역 원성을 평가하는 연구
2026년 2월 12일 업데이트: Apogee Therapeutics, Inc.
1 단계, 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구는 경증에서 중등도의 천식이있는 성인에서 APG777의 안전성, 내약성, 약동학 및 면역 원성을 평가하기위한
이것은 경증에서 중등도의 천식을 가진 성인 참가자에서 APG777의 안전, 내약성, PK 및 면역 원성을 평가하기위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구 기간은 각 참가자의 약 52 주 (364 일)이며 선별 기간, 치료 기간 및 후속 기간으로 구성됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Investigational Site
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Long Beach, California, 미국, 90808
- Investigational Site
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San Jose, California, 미국, 95117
- Investigational Site
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Torrance, California, 미국, 90505
- Investigational Site
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Illinois
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Normal, Illinois, 미국, 61761
- Investigational Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 66160
- Investigational Site
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, 미국, 73034
- Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15241
- Investigational Site
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Manchester, 영국, M23 9QZ
- Investigational Site
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West Yorkshire
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Bradford, West Yorkshire, 영국, BD9 6RJ
- Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 경증에서 중등도 천식 진단을 받으십시오 (천식 2023 기준에 대한 글로벌 이니셔티브) ≥ 1 년 전 1 년 전
- 무작위 배열 전 선별에서 검사에서 1 일까지 FENO-High (≥ 25 부 (PPB]) 또는 FENO-LOW (<25 ppb) 상태를 유지하십시오.
- 사전 중산화 체 확장제 (FEV1) 스크리닝시 예측 된 정상 값의 60% 이상
- 스크리닝시 천식 조절 시험 (ACT) 점수> 19
- 필요한 단기 작용 베타-장미자 (SABA) +/- 안정적인 용량 흡입 코르티코 스테로이드 (ICS) 또는 안정적인 용량의 IC/ 장기 작용 베타-장식 작용에 대한 관리 조절; +/- 안정적인 용량 류코트리엔 수용체 길항제 (LTRA). IC 용량은 1 일 전에 12 주 이상 안정되어야하며, LTRA 용량은 1 일 전 8 주 이상 안정되어야합니다.
- 가임 잠재력을 가진 여성과 남성 참가자가 매우 효과적인 형태의 피임약을 사용합니다.
제외 기준 :
- 선별 검사 후 12 주 이내에 전신 코르티코 스테로이드를 필요로하는 천식 악화 및/또는 스크리닝 전 6 개월 이내에 하룻밤 입원을 초래 한 천식 악화
- 생명을 위협하는 천식의 역사, 삽관이 필요한 천식 에피소드로 정의되고/또는 고혈압과 관련이있는 천식 에피소드로 정의됩니다.
- 생물학적 역사 천식 치료 또는 조절에 사용
- 현재 흡연자 또는 흡연 이력이 ≥ 10 팩 연도의 참가자
- 불법 약물 남용, 유해 알코올 사용의 알려진 병력
참고 : 다른 프로토콜 정의 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
참가자는 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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매칭 위약 피하주사
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실험적: APG777
참가자는 APG7777의 프로토콜 지정된 용량을 받게됩니다
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APG777 피하 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료가있는 참가자 수가 부작용 (Teaes)
기간: 최대 52 주
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최대 52 주
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비정상 실험실 결과를 가진 참가자 수
기간: 최대 52 주
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최대 52 주
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비정상적인 활력 징후를 가진 참가자 수
기간: 최대 52 주
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최대 52 주
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비정상적인 심전도를 가진 참가자 수 (ECG)
기간: 최대 52 주
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최대 52 주
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비정상 신체 검사 결과가있는 참가자 수
기간: 최대 52 주
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최대 52 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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APG777의 최대 농도 (CMAX)
기간: 최대 48 주
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최대 48 주
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CMAX (TMAX)에 도달 할 시간
기간: 최대 48 주
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최대 48 주
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터미널 제거 속도 상수 (λZ)
기간: 최대 48 주
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최대 48 주
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말기 제거 반감기 (T1/2)
기간: 최대 48 주
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최대 48 주
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혈청 농도 시간 곡선 (AUC) 아래의 영역은 시간 0에서 마지막 정량화 가능한 시점까지 (AUC0-rast)
기간: 최대 48 주
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최대 48 주
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시간 0의 AUC는 무한대에 외삽 된 (AUC0-inf)
기간: 최대 48 주
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최대 48 주
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APG777의 명백한 클리어런스 (CL/F)
기간: 최대 48 주
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최대 48 주
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명백한 분포량 (VZ/F)
기간: 최대 48 주
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최대 48 주
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약물 항체 (ADA)를 가진 참가자 수
기간: 최대 48 주
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최대 48 주
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ADA가 있거나없는 참가자의 CMAX
기간: 최대 48 주
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최대 48 주
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ADA가 있거나없는 auclast 참가자
기간: 최대 48 주
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최대 48 주
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ADAS의 유무에 관계없이 AUCINF 참가자
기간: 최대 48 주
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최대 48 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 27일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
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