En studie for å evaluere sikkerhet, toleranse, farmakokinetikk (PK) og immunogenisitet av APG777 hos voksne med astma
12. februar 2026 oppdatert av: Apogee Therapeutics, Inc.
En fase 1B, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerhet, toleranse, farmakokinetikk og immunogenisitet av APG777 hos voksne med mild til moderat astma
Dette er et multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, PK og immunogenisitet av APG777 hos voksne deltakere med mild til moderat astma.
Varigheten av studien vil være omtrent 52 uker (364 dager) for hver deltaker og vil bestå av en screeningsperiode, behandlingsperiode og oppfølgingsperiode.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Investigational Site
-
Long Beach, California, Forente stater, 90808
- Investigational Site
-
San Jose, California, Forente stater, 95117
- Investigational Site
-
Torrance, California, Forente stater, 90505
- Investigational Site
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Forente stater, 61761
- Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 66160
- Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73034
- Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15241
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M23 9QZ
- Investigational Site
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Storbritannia, BD9 6RJ
- Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Ha en diagnose av mild til moderat astma (Global Initiative for Asthma 2023 Kriterier) ≥ 1 år før screening
- Oppretthold feno-høy (≥ 25 deler per milliard [ppb]) eller feno-lave (<25 ppb) status fra screening til dag 1 før randomisering
- Pre-bronchodilator tvangs ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) ≥ 60% av forutsagt normalverdi ved screening
- Astmakontrolltest (ACT) score> 19 ved screening
- Opprettholdt kontroll på etterlengtet kortvirkende beta-agonist (SABA) +/-stabil dose inhalerte kortikosteroider (ICS) eller stabil dose ICS/ langtidsvirkende beta-agonist (LABA); +/- Stabil dose leukotrien reseptorantagonist (LTRA). ICS -dose skal være stabil i ≥ 12 uker før dag 1, LTRA -dose skal være stabil i ≥ 8 uker før dag 1
- Kvinner med fødselspotensial og mannlige deltakere til å bruke en svært effektiv prevensjonsform
Eksklusjonskriterier:
- Eventuell astma forverring som krever systemiske kortikosteroider innen 12 uker etter screening og/eller enhver astma forverring som resulterte i sykehusinnleggelse over natten innen 6 måneder før screening
- Enhver historie med livstruende astma, definert som en astma-episode som krevde intubasjon og/eller ble assosiert med hyperkapnia
- Historie om biologibruk for behandling eller kontroll av astma
- Nåværende røykere eller deltakere med en røykehistorie på ≥ 10 pakkeår
- Kjent historie med ulovlig narkotikamisbruk, skadelig alkoholbruk
Merk: Andre protokolldefinerte kriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta matchende placebo
|
Matchende placebo subkutan injeksjon
|
|
Eksperimentell: APG777
Deltakerne vil motta protokoll spesifisert dose APG7777
|
APG777 subkutan injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med behandling av nye bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
Opptil 52 uker
|
|
Antall deltakere med unormale laboratoriefunn
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
Opptil 52 uker
|
|
Antall deltakere med unormale vitale tegn
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
Opptil 52 uker
|
|
Antall deltakere med unormale elektrokardiogrammer (EKG)
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
Opptil 52 uker
|
|
Antall deltakere med unormale fysiske undersøkelsesfunn
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
Opptil 52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av APG777
Tidsramme: Opptil 48 uker
|
Opptil 48 uker
|
|
Tid til å nå cmax (tmax)
Tidsramme: Opptil 48 uker
|
Opptil 48 uker
|
|
Terminal eliminasjonshastighet konstant (λz)
Tidsramme: Opptil 48 uker
|
Opptil 48 uker
|
|
Terminal eliminasjonshalveringstid (T1/2)
Tidsramme: Opptil 48 uker
|
Opptil 48 uker
|
|
Område under serumkonsentrasjonstidskurven (AUC) fra tid 0 til det siste kvantifiserbare tidspunktet (AUC0-LAST)
Tidsramme: Opptil 48 uker
|
Opptil 48 uker
|
|
AUC fra tid 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-INF)
Tidsramme: Opptil 48 uker
|
Opptil 48 uker
|
|
Tilsynelatende godkjenning av APG777 (CL/F)
Tidsramme: Opptil 48 uker
|
Opptil 48 uker
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (VZ/F)
Tidsramme: Opptil 48 uker
|
Opptil 48 uker
|
|
Antall deltakere med anti-medikament-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Opptil 48 uker
|
Opptil 48 uker
|
|
Cmax i deltakere med og uten adas
Tidsramme: Opptil 48 uker
|
Opptil 48 uker
|
|
Auclast -deltakere med og uten adas
Tidsramme: Opptil 48 uker
|
Opptil 48 uker
|
|
Aucinf -deltakere med og uten adas
Tidsramme: Opptil 48 uker
|
Opptil 48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
10. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APG777-105
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .