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青年の双極性障害に対する双極ネットワークケトン生成アプローチ (CBN Keto)

2026年4月17日 更新者：David J. Miklowitz, Ph.D.、University of California, Los Angeles

本研究は、双極性障害（BD）の抑うつ段階または混合段階における青少年および若年成人（12〜21歳）のケトン生成食のオープントライアルです。 研究者は、双極スペクトル障害の標準ケアの薬理学的治療を16週間のケトン生成食と組み合わせることが忍容性が高く、うつ病、炎症性および代謝指標の改善、および研究期間中の実行機能に関連しているかどうかを判断することを目指しています。

この研究における実験的治療は、16週間の完全なケトジェニック食です。 4つの研究サイト（UCLA、U Cincinnati、U Colorado、U Pittsburgh）は、双極特殊クリニックから80人の総若者（それぞれ20人）を募集します。 ケトジェニック療法の対象となるすべての若者には、ケトジェニック食と標準ケアの薬理学的治療が提供されます。 食事療法中、若者は、少なくとも月に1回（そして必要に応じてより頻繁に）研究の子供/思春期の精神科医によって見られ、精神科医は臨床的に示されているように副作用の監視と薬物療法を推奨し、提供します。

若者と介護者はまた、若者を治療するための国際的なケトジェニック食事研究グループの実践ガイドラインに従って、ケトン生成食（低炭水化物、高脂肪、中程度のタンパク質）を維持し、子供が十分な液体と栄養素を摂取していることを確認するために、すべての若者をコーチする専門家栄養士と会います。 すべての若者と関与する介護者が提供されます、少なくとも1つの動機付け強化セッションは、研究要素の目標設定と完了でそれらをサポートします。

研究を通して、研究者は、安全上の理由と症状の変化の相関を評価するために、代謝（血液ケトン、HOMA-IR）および炎症指標（C反応性タンパク質など）を評価します。 独立した評価者は、毎月、症状（うつ病、マニア、不安、精神病）、心理社会的機能、生活の質に関する若者を評価します。

調査員は、パイロットが24か月以上にわたって発生し、食事の投与とコンプライアンスの観点だけでなく、症候性、代謝、炎症性測定の取得のために、この集団のケトジェニック療法の実現可能性と受容性を確立するための重要なステップになると予想しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

サイトPIS David Miklowitz、Ph.D。、カリフォルニア大学ロサンゼルス大学精神医学教授

Danella Hafeman、M.D。およびBoris Birmaher、MD、ピッツバーグ大学医学部。

クリストファーシュネックMD（サイトPI）、メリッサバット、MD（CO-PI）、およびエイミーサリバン博士、コロラド大学アンシュッツ医療キャンパス、オーロラ、コロラ。

メリッサ・デルベロ、MD（サイトPI）およびL.ロドリゴ・パティノ・デュラン、MD（CO-PI）、シンシナティ大学医学部

フェーズ1：摂取期間と治療前の評価

約4週間の摂取期間（フェーズI）中に、調査員は子供の精神医学的および医学的評価を実施して、若者が診断、症状、ケトの試験の適格性を満たし、食事が若者の健康目標と一致しているかどうかを判断します。

フェーズI：評価フェーズステップ

  1. 潜在的な若い大人の参加者、または潜在的なマイナーな参加者のための1人以上の親または合法的な保護者とともに、最初の電話画面が完成します。 彼らが潜在的に適格で興味を持っている場合、彼らは同意するプロセスのために診療所に来るように招待されます。 未成年者には、ヘルスケアの意思決定に対する法的権利を持つ2人の親または保護者がいる場合、両親は同意する必要があります。
  2. 若者とその親の同意/同意の場合、彼らは研究心理学者および精神科医とのフェーズ1の精神医学的評価（診断インタビュー、症状評価、精神医学および病歴）に進みます
  3. 家族と若者は、静脈瘤と尿サンプルのためにUCLA臨床および翻訳研究センター（CTRC）に行きます。 血液抽選は、認定された門腹筋技術者または登録看護師によって行われます。 ケトダイエットを開始する前に必要な摂取血液検査には、脂質、インスリン、グルコース、甲状腺刺激ホルモン検査、A1C、およびコレステロールが含まれます（完全なリストについては表2を参照）。摂取時に収集される総血液量は、大さじ2杯未満です）
  4. 次に、家族と若者は、（a）研究のための子供の適格性の個別の評価を実施し、（b）食事（例えば、予想される利点と副作用、通常のケトン評価の重要性）を提供する研究栄養士（デニス・ポッター、RDNまたは彼女の被指名人）と会います。 研究臨床医（精神科医、心理学者、栄養士）は、フェーズIIで始まるケト療法の開始のための診断、症状の状態、および健康に関する若者の適格性を共同で決定します。
  5. 若者がケトジェニック療法の資格があり、継続することを決定した場合、彼らは継続し、次に研究セラピスト（例えば、心理学者、ソーシャルワーカー、MHカウンセラー）と会うように招待されます（a）45-60分間の家族の精神教育セッションについては、BSDSに対処する方法（たとえば、Maniaとcompurs of thementoms of thement of thementoms of thement of the Compher of the Conform of the Conform of the Chortion of the Chortion of the Maniaの症状を思い出す方法について） 栄養; （b）青少年の健康関連の目標、価値、および食事段階を開始および完了する動機を探るための若者向けの45分間の個別セッション（「動機付け強化」セッション）。

双極性障害の治療のためのベストプラクティスガイドラインに続いて、参加者は、最初の薬物相談のために小児気分障害の専門知識を持つ研究精神科医に割り当てられます。 16週間のケト裁判で、精神科医はラボとテスト結果をレビューし、少なくとも毎月若者/両親と会い、処方された薬の安全性を監督します。 精神科医は、フェーズIIで食事療法を開始する前に、精神科医薬品の若者を安定させるために働きます。 ただし、これは精神薬理学研究ではありません。若者は、研究のケトフェーズ（II）に参加するために薬を開始または停止する必要はありません。 毎月の訪問中、精神科医は、参加者が臨床的に必要な薬物調整を行うなど、副作用や安全性の懸念に対処するのに役立ちます（たとえば、うつ病を治療するために気分安定剤の用量を増やす）。 精神科医は、必要に応じて、研究の登録栄養士およびその他の関連するケア専門家（若者のGPなど）と調整します。 精神科医のケアのためのこの計画は、BSDを持つ若者向けのベストプラクティスガイドラインと一致しています。

フェーズII：ケトジェニック準備と「ランプアップ」

若者と両親が研究に同意し、ケト療法の資格があると決心したら、フェーズIIは2〜3週間の食事調整または「ランプアップ」から始まります。 この2〜3週間の期間中、彼らは栄養士の毎週と会い、いくつかの簡単なケトレシピ（例：昼食など）と食事の実装の障壁に関する問題解決について話し合います。 この期間は、参加者を低炭水化物状態に緩和し、自己投与血液ケトン評価に慣れさせることにより、食事の移行（ケトインフルエンザなど）からの副作用の可能性を減らすのに役立ちます。 これは、たとえば、砂糖を切り取り、毎日1週間にわたって自己準備のかかったケトミールを導入し、2週目に2回、3回目に2回のケトミールを導入することで達成されます。 公式の食事を開始する前に、参加者は気分症状、心理社会的機能、調査、および短時間の神経心理学的検査の前層評価を完了します。 また、フェーズIIIの3日間（HIPAA準拠のボックスフォルダーにアップロードし、栄養士および学習チームと共有する）前に食事とスナックの写真を撮ります。 若者がランプアップ期間中に適切に調整された場合、食事療法試験（フェーズIII）が開始され、16週間の食事療法クロックが開始されます。

フェーズIII。ケト療法試験

ケト療法段階（16週間）では、栄養士は家族と若者が第75因子（食品配達サービス）からケトの食事を注文するのを助けます。 処方されたケトダイエットは、若者向けの国際ケトジェニックダイエット研究グループの実践ガイドラインと一致しています。 家族は、食事を届けるのではなく、自分の食料品を購入し、若者のために自分のケトミールを調理することを選択できます。 栄養士は、若者の栄養摂取量、ベースラインの血液ケトンと脂質/コレステロール/インスリン/グルコース値、および毎週の訪問時の潜在的な食事の副作用を監視します。 若者は、ケトンとグルコースのレベルを集計する「ケトモジョ」メーターを使用して、毎日の自己管理血液検査（指掘り）を使用するように求められます。 これらの測定値は、HIPAAに準拠したサーバーに入力され、研究栄養士および研究チームからアクセスされます。 繰り返しの測定値は、若者がケトーシスの状態を達成し、維持するかどうかを判断するのに役立ちます。これはケトン生成食の目標です。

若者は、8週間（治療中）および16週間（研究終了）で繰り返し血液検査（グルコース、脂質、炎症マーカーなど）と16週間（研究終了）で繰り返し血液検査（テストの完全なリストを参照）を参照して、CTRCラボに戻り、栄養士と精神科医が若者の健康と食事に対する反応を追跡できます。 独立した評価者は、症状（うつ病、マニア、不安、気分の不安定性など）および心理社会的機能について、16週間の研究を通じて4週間ごとに参加者にインタビューします。

フェーズIV：治療後の評価

16週間のKETO試験の終わりに、摂取時に行われた同じ測定（症状評価、神経心理学的機能、心理社会的機能）で治療後評価が実施されます。 参加者は、すべての研究措置を完了することに対して補償されます。

特定の目的

仮説＃1：ダイエットの順守と寛容。 双極抑制または混合状態の推定60人の若者（サイトあたり15人）（軽manyまたはman病の症状で落ち込んだ）は、最初の4〜6週間の摂取評価と準備期間後の16週間のケトダイエットの開始のためにクリアされます。 調査員は、16週間のケト療法試験と控除後の40人（サイトあたり10人）が期待しています。 調査官は、ケトーシスを維持する若者の割合を評価します。これは、（a）ケトモジョデバイス、Bluetooth対応ケトンおよびグルコース試験キット、および（b）食物摂取量（食事、飲み物、スナック）の写真を1日1日使用して、毎日の血液ケトンアッセイを評価します。 調査員は、食事にとどまる若者の割合、副作用の親と若者の報告、および栄養士および独立した評価者が収集した副作用アンケートに留まる若者の割合を計算することにより、食事の耐性と安全性を評価します。 調査員は、適切なコーチングにより、調査員はケトダイエットコンプライアンス率が70〜80％を観察すると仮定しています。 調査員は、家族の参加者と臨床医がその副作用が管理可能であると報告しているため、食事が十分に許容されると仮定しています。

仮説＃2：症状の改善。 16週間のケトダイエットに高いコンプライアンスを備えた若者は、軽many症症状を抑えることなく、16週間の食事のベースラインから16週間の食事の完了までの双極抑うつ症状を大幅に減少させます。 調査官はさらに、気分不安定性の大幅な減少と機能スコアのグローバル評価の増加を示すことを期待しています（1〜100スケールで評価）。

仮説＃3。 代謝指標。 KETOダイエットに高いコンプライアンスを伴う若者は、代謝指標（例えば、インスリン抵抗性とグルコース値（HOMA-IR）、炎症マーカー（CRPなど）、およびベースラインから治療終了まで機能する認知（エグゼクティブ）の大幅な治療前から治療後改善を示します。

背景と重要性

双極スペクトル障害（BSD）は、世界中の小児および青年の約2.5％に影響します。 BSDの若者は、薬物療法を受けた場合でも、再発性の病気のコースや心理社会的機能の低下のリスクが高くなります。 標準的な気分安定剤または抗精神病薬で治療されると、双極I障害のある青年症の青少年の43％のみが、入院したman病エピソードの年に回復します。 54％は病気の再発性があり、3分の1も治療の耐衝撃性です。 さらに、入院後の処方薬を順守しているのは35％だけです。 調査官は、双極IまたはII障害のある若者、および双極性双極IまたはII障害を発症するリスクがある双極スペクトルの若者に対して、より効果的で忍容性の高い介入を必要とします（すなわち、他の特定の双極性障害、および主要な抑うつエピソードは、副潜水症または低下症の再発期間を交互に交互に繰り返します）。 BSDの早期介入の目標は、既存の抑うつエピソードから若者を完全に安定させ、再発を防ぎ、個々の機能を強化することです。

うつ病は、年齢に関係なく、BSDのほとんどの患者の主要な満たされていない懸念です。 双極IまたはIIの成人患者と若者は、うつ病のエピソードや軽many陽性エピソードと比較して、抑うつエピソードで人生で3倍の数週間を費やしています。 不足しているうつ病は、自殺思考/行動、注意、記憶障害など、障害に関連する認知、代謝、および機能的障害の最も強力な予測因子です。学問、職業、または社会障害。 man病、混合（抑うつおよび軽man病/man病）、および軽many症の症状とエピソードも非常に破壊的であり、若者に障害があります。 ほとんどの抗精神病薬および気分安定化剤は、抑うつまたは混合プレゼンテーションよりもman病のエピソードの治療に効果的ですが、体重増加や肥満などの代謝副作用にも関連しています。 明らかに、調査員は、若者の双極性うつ病と混合相（抑うつおよび軽man病/man）のプレゼンテーションに対してより効果的な治療を必要とします。

何ができますか？ BSDの若者は、通常、リチウム、ラモトリギン、またはルラシドン（ラトゥーダ）やアリピプラゾール（Abilify）などの第二世代の抗精神病薬（SGA）で治療されます。 すべてのSGAは代謝副作用に関連していますが、一部のSGA（例えば、ルラシドン）は他のSG（例えば、オランザピンなど）よりも代謝副作用が少なくなります。 子供と思春期の双極ネットワーク（CABIN）研究（IRB-22-0309）の最初の2年間で、調査員は、一次および二次剤の選択のために系統的な薬理学的アルゴリズムを実装し、投与量を調整し、剤を組み合わせ、副作用（たとえば、メトフォーミン、メトフォーミン）を使用してBipolar Declusia/Maniaを使用しました。 キャビンの研究では、双極性抑うつ、MANIA、および混合相の第一段階と第二次の選択肢、双極I、II、またはサブタイプで指定されたその他の薬物がどのようなものであるかについて、専門の精神科医の間で実質的な合意がありました。 それにもかかわらず、これや他の多くの研究から、BSDを持つ若者の大部分が証拠に基づいた薬のみに適切に反応しないことは明らかです。

BSDのリスクがある、またはリスクがある若者は、彼らよりも長い治療コースを持ち、回復に挑戦する可能性があります。 ケトジェニック療法は、薬物療法に逆らって考慮されているかどうかをテストすることで、抑うつまたは混合症状を安定させ、BSDの若者の認知的および代謝機能を高めるのに役立つことが、公衆衛生の重要性が非常に重要です。 薬物療法と組み合わせたKETO療法の有効性をテストするには、研究者は寛容性、実現可能性、順守率をテストするためのオープンな試験から始め、ランダム化比較試験で評価を保証する臨床的利益があるかどうかを判断する必要があります。

食事と栄養双極性の若者の気分エピソードを安定させるための努力における食事と栄養の役割は何ですか？ ケトン生成食が成人双極患者の気分改善と、治療耐性てんかんの子供の発作の減少に関連しているという証拠が増えています。 てんかんのように、BSDは神経炎症と酸化ストレスに関連しています。 ケトジェニック食は、抗酸化防御を強化し、ミトコンドリア機能の改善、炎症遺伝子の調節を通じて機能します。

ケトジェニック食が高齢患者の実行機能の改善に関連しているという証拠が増えています - 作業記憶の強化、計画能力、精神的柔軟性、および自制心。 執行機能は双極性障害で障害があり、個人が気分エピソードにない場合でも、しばしば証拠があります。 ケトジェニック食が精神科患者の実行機能を改善するかどうかは、適切にテストされていません。

重要なことに、Ketogenicまたはその他の栄養計画は、BSDを持つ若者で体系的にテストされたことがないことです。 この研究は、補助的なケトジェニック療法の気分安定化効果をテストし、双極性若者のどのサブグループが最適に反応するかを特定するユニークな機会を提供します。 調査員は、双極性障害のある16週間のオープントライアルの若者で、標準ケア薬物療法とケトジェニック食の組み合わせに大幅な気分改善を示すと仮定しています。 二次分析では、調査員は、16週間にわたって気分および認知機能の改善レベルと相関している、毎日の血液ケトーシス値と炭水化物のグラムの推定値によって示されるように、食事の順守（ケトーシスの日々）が相関しているかどうかを調査します。

BSDを持つ若者は、年齢者よりもBMIなどの代謝指数の障害を増やす傾向があります。 代謝機能障害のある10代の若者も、実行機能が低下する可能性があります。 減量はケト療法の目的ではありませんが、早期発症BDでは、代謝機能障害のある若者のサブグループが、ケトン生成食による最も症状の利点と認知的改善を示す可能性があります。 実際、太りすぎの10代の12週間の研究では、高脂肪の低炭水化物食は、低脂肪食よりも体重減少が大きく、HDL-Cおよびトリグリセリドレベルの改善が増加することがわかりました。 二次分析では、調査員は、16週間以上にわたってケトン生成食と実行機能に及ぼすケトジェニック食の影響を調査します。

研究デザインと方法：研究段階

この研究は、次のように4つの段階に分かれています。ステップの詳細と責任スタッフは、表1に記載されています。

フェーズI（合計で〜4週間）：潜在的な参加者が電話でスクリーニングされ、研究に同意され、一連の診断および生物学的アッセイを実施して研究資格を決定する摂取段階。

フェーズII（合計2〜3週間）：ケト以前の準備段階で、若者は最初の週に1日に1日1食、2回目に2回、3回目に3回のケトミールを食べることで、3回の食事プログラムに「ランプ」します。 また、若者は、この段階での症状、機能、神経心理学的手段の前処理バッテリーを完了します（インタビューと自己報告調査）。

フェーズIII（合計16週）：ケト療法試験。

フェーズIV（1週間）：閉鎖評価とフィードバックフェーズ。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90024
        • 募集
        • UCLA Semel Institute Max Gray Child and Adolescent Mood Disorders Program (CHAMP)
        • 主任研究者：
          • David J Miklowitz, Ph.D.
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Danielle M Denenny, Ph.D.
        • 副調査官：
          • Megan C Ichinose, Ph.D.
        • 副調査官：
          • Elizabeth A Horstmann, M.D.
        • 副調査官：
          • Patricia D Walshaw, Ph.D.
        • 副調査官：
          • Madeline O Jansen, M.D.
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • まだ募集していません
        • University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christopher Schneck, M.D.
        • 副調査官：
          • Melissa Batt, M.D.
        • 副調査官：
          • Aimee Sullivan, Ph.D.
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • 募集
        • University of Cincinnati College of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Melissa Delbello, M.D.
        • 副調査官：
          • Rodrigo Patino Duran, M.D.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • まだ募集していません
        • University of Pittsburgh School of Medicine
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Mary Kay Gill, MSN, RN
          • 電話番号：412-463-0108
          • メール：gillmk@upmc.edu
        • 主任研究者：
          • Danella Hafeman, M.D.
        • 主任研究者：
          • Boris Birmaher, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 若者は12歳から21歳で、英語を話す必要があります
  • 若者は外来患者の治療に適している必要があります（つまり、自己や他者に対する危険ではありません。急性精神病、自殺、またはman、部分的または完全な入院を必要としない）
  • 若者には、現在のBSD（双極I、II、DSM-5基準あたりII（Association、2013）またはピッツバーグ大学診断基準（Birmaher et al。、2006）によって他の特定のBSDが必要です。 ピッツバーグその他の指定されたBSD基準では、異常に上昇し、広大な、または過敏性のある気分に加えて、機能の変化を引き起こし、子供の生涯の少なくとも4日間を合計したマニアの2つ（3つ、2つの、イライラしやすい気分）の症状があります。
  • 活動症状：研究摂取の2週間前に、参加者は3（中程度）以上の毎週うつ病の精神医学状態評価（PSR）を持っていたに違いありません（思春期の縦断的追跡評価、またはA-Lifeの1-6うつ病の重症度スケールを使用）;または、前の2週間以上をカバーするインタビューベースの子供のうつ病評価スケール、改訂（CDRS-R）スコア。 また、若者は、過去1か月間の完全なマニックエピソードの基準を満たすことなく、混合症状（たとえば、PSRうつ病とハイポマニアスケールで3> 3の同時上昇が12以上）で入ります。
  • 参加者は、フェーズII KETOの「ランプアップ」フェーズを開始する際に、研究の積極的な症状基準を引き続き満たす必要があります。過去2週間で3以上のうつ病PSR評価、および20> 20の前の2週間をカバーするCDRS-Rスコア。
  • 若者/親は、食事と副作用の評価のために、研究精神科医と研究栄養士との評価および投薬管理セッションに喜んで参加する必要があります。
  • 18歳未満の若者には、少なくとも1人の英語を話す親または他の介護者の家族が研究に参加することに同意し、必要に応じて相談できるようにする必要があります
  • 若者と（未成年者のために）ヘルスケアの意思決定権を持つすべての親/法的保護者は、若者が研究に参加する意欲を表明し、若者が適格であると仮定して、ケト療法を試みなければなりません。 チームは、参加している未成年者の若者/介護者が、研究のプロトコルを遵守するために強力な努力をする可能性が高いことを確認する必要があります。

除外基準：

若者は、ケトダイエットが禁忌である可能性のある次のニーズや条件を持っていてはいけません。

  • 妊娠または母乳育児
  • 低体重（18.5未満のBMI）または浪費症候群（例えば、拒食症の悪性症）
  • 神経性食欲不振の現在または歴史
  • 現在の乱れた摂食（過食症または過食症）
  • 自閉症スペクトラム障害診断レベル2以上（軽度以上）
  • 不整脈の病歴、または心血管疾患または脳血管疾患を含む心臓の問題
  • I型およびII型糖尿病
  • 発作/てんかんの歴史
  • 脳卒中または癌の歴史
  • 不安定な呼吸条件
  • 重度の胃食道逆流（GERD;処方薬にもかかわらず痛みを伴う/障害）
  • 物質使用障害（軽度の大麻またはニコチン使用障害の例外を除く）
  • 腎臓結石/病気の歴史
  • フォン・ギアークのグリコーゲン貯蔵疾患を含む膵臓、肝臓、胆嚢または甲状腺を含む疾患
  • トリグリセリドの高コレステロールの状態は、医師の資格のレビューを促します（LDL> 190またはトリグリセリド> 500）
  • 遺伝的代謝障害：ポルフィリア（ヘモグロビンを作る体の能力に影響を与える）または脂肪酸酸化障害（FAOD）
  • ケトン産生または故障の欠陥のある状態（カルニチン欠乏症、カルニチンパルミトイルトランスフェラーゼ欠乏症、カルニチン - アシルカルニチントランストランスリカーゼ欠乏症、ミトコンドリア脂肪酸β酸化障害、コシニルCOA：3-ケトアシドCOAトランスフェイゼ（スケース）
  • 若者は、SGLT-2阻害剤（例：カナグリフロジン）、インスリン、またはスルホニル尿素（甲状腺機能低下症を避けるため）、または降圧薬（例えば、リシノプリル/エースアンジオテンシン阻害剤を「PRIL」で終わらせる」、ARB Angiotensin II受容体型型型、Alb Angiotensin II受容体閉塞、Albsiotensin II受容体閉塞、Albsy利尿薬）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：双極スペクトル障害に対するケトン療法
これは、1つの介入群を含むパイロットトライアルです。 このパイロット試験のケトジェニック療法段階の適格性はすべて、介入と進行の追跡に参加するよう招待されます。
他の：ケトジェニック療法
ケト療法中（16週間）、若者は毎週の栄養士のコーチングセッションから必要に応じて調整を加えて、厳格なケトジェニックダイエットに参加します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ダイエットアドヒアランス
時間枠：ケトジェニック療法の開始から治療の終了まで（最大16週間）
調査官は、ケトモジョデバイス、Bluetooth対応ケトン、グルコース試験キットであるケトモジョデバイスを使用して毎日の血液ケトンアッセイで測定されるように、主に1 mmol/L以上の平均週ごとのケトンレベルを維持する若者の割合によって食事順守を評価します。
ケトジェニック療法の開始から治療の終了まで（最大16週間）
ダイエット耐性
時間枠：ケトジェニック療法の開始から治療の終了まで（最大16週間）
調査員は、主に食事にとどまる若者の割合を計算することにより、食事耐性を評価します。 調査員は、若者の70〜80％が、食事の継続に関する若者の自己報告書によって検証された16週間の治療を通してケト療法にとどまることを容認することを容認します（該当する場合は親報告と組み合わせます）。 .5 mmol/l以下で複数の週刊ケトンレベルを持つ若者は、自己報告に関係なく、食事が不寛容であると見なされます。
ケトジェニック療法の開始から治療の終了まで（最大16週間）
うつ症状の改善
時間枠：ケトジェニック療法の開始から治療の終了まで（最大16週間）
調査官は、16週間のケトダイエット療法に準拠した若者が、ベースラインから食事の完了までの抑うつ症状の統計的に有意な減少を示すと仮定しています。 抑うつ症状は、主に臨床医が評価した小児のうつ病評価尺度である改訂（CDRS-R）を使用して捕獲されます。 スコアの範囲は17〜113で、スコアが高いほど、抑うつ症状の病理や重症度が高いことを示しています（結果の悪い結果）。
ケトジェニック療法の開始から治療の終了まで（最大16週間）
双極症状の改善
時間枠：ケトジェニック療法の開始から治療の終了まで（最大16週間）
調査官は、16週間のケトダイエット療法に準拠した若者が、ベースラインから食事の完了までの双極気分不安定性の統計的に有意な低下を示すと仮定しています。 双極の不安定性は、臨床医が評価した臨床的世界的印象 - 双極性障害重症度（CGI-BP）を使用して主に捕獲されます。 CGI-BPの全体的な精神疾患スコアは、過去2週間で最悪の7日間にわたって1（正常、最良の結果）から7（非常に重症度、より悪い結果）の範囲であり、双極性症状の重症度を捉えています。
ケトジェニック療法の開始から治療の終了まで（最大16週間）
HOMA -IR代謝指標
時間枠：ケトジェニック療法の開始から治療の終了まで（最大16週間）
調査官は、ケトダイエットに高い順守を伴う若者が、インスリン耐性の恒常性モデル評価の治療後の大幅な改善を示すと仮定しています（HOMA-IR）。 HOMA -IRは空腹時グルコースとインスリンの測定に基づいて計算され、2を超える値はインスリン抵抗性（悪い結果）を示しますが、1未満の値は正常範囲のインスリン感受性（より良い結果）を示します。
ケトジェニック療法の開始から治療の終了まで（最大16週間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
若者の機能的改善
時間枠：ケトジェニック療法の開始から治療の終了まで（最大16週間）
調査員は、16週間のケトダイエット療法に準拠した若者が、機能（GAF）スコアのグローバル評価の統計的に有意な増加を示すと仮定しています。 GAFは、個人の全体的な心理的、社会的、および職業的機能を1から100のスケールで測定し、より高いスコアがより良い機能（より良い結果）を示します。
ケトジェニック療法の開始から治療の終了まで（最大16週間）
血清炎症バイオマーカー（CRP）
時間枠：ケトジェニック療法の開始から治療の終了まで（最大16週間）
調査官は、16週間のケトダイエット療法に準拠した若者が、C反応性血清タンパク質（CRP）IL-6/IL-10炎症マーカーの統計的に有意な減少を示すと仮定しています。 CRPの低下は、炎症が少ないことを示します（結果の改善）。
ケトジェニック療法の開始から治療の終了まで（最大16週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, Los Angeles

協力者

University of Colorado, Denver
University of Pittsburgh
University of Cincinnati
Baszucki Family Foundation
Advanced Ketogenic Therapies

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月19日

一次修了 (推定)

2027年3月19日

研究の完了 (推定)

2027年3月19日

試験登録日

最初に提出

2025年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月2日

最初の投稿 (実際)

2025年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月17日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB#24-5711

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果発行で使用されているIPD

IPD 共有時間枠

2026-2029

IPD 共有アクセス基準

研究者は、計画された分析を研究PIに説明する提案を提出する場合があります。 承認されると、関連するIPD、プロトコル、および同意書類にアクセスできます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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