청소년의 양극성 장애에 대한 아동 양극성 네트워크 케토 제닉 다이어트 접근 (CBN Keto)
이 연구는 양극성 장애 (BD)의 우울 또는 혼합 단계에서 청소년과 청년 (12-21 세)을위한 케토 제닉 다이어트의 공개 시험입니다. 연구자들은 바이폴라 스펙트럼 장애에 대한 표준 치료 약리 치료를 16 주 케토 제닉식이 요법과 결합하는 것이 방해가되고 우울증, 염증 및 대사 지표, 연구 기간 동안의 집행 기능의 개선과 관련이 있는지 여부를 결정하고자합니다.
이 연구에서 실험적 치료는 16 주 전체 케토 제닉 다이어트입니다. 4 개의 연구 현장 (UCLA, U Cincinnati, U Colorado 및 U Pittsburgh)은 Bipolar Specialty Clinics에서 80 명의 총 청소년 (각각 20 명)을 모집 할 것입니다. 케토 제닉 요법을받을 자격이있는 모든 청소년에게는 케토 제닉식이 요법 및 표준 치료 약리 치료가 제공됩니다. 식이 요법 중에 청소년은 연구 아동/청소년 정신과 의사가 적어도 한 달에 한 번 (그리고 필요할 때 더 자주)에 의해 볼 수 있으며, 정신과 의사는 임상 적으로 지시 된대로 부작용 모니터링 및 약물 요법을 권장하고 제공합니다.
청소년과 간병인은 또한 케토 제닉 다이어트 (저탄수화물, 고 지방, 중간 단백질)를 유지하고 청소년 치료를위한 국제 케토 제닉 다이어트 연구 그룹의 실습 지침에 따라 아이가식이 요법을 견딜 수 있고 충분한 액체와 영양소를 섭취하도록하는 모든 청소년을지도 할 전문의 영양사를 만날 것입니다. 모든 청소년과 관련 간병인은 또한 연구 요소의 목표 설정 및 완료에서이를 지원하기 위해 최소한 하나의 동기 부여 향상 세션을 제공 할 것입니다.
연구 전반에 걸쳐, 연구자들은 안전상의 이유에 대해 대사 (예 : 혈액 케톤, HOMA-IR) 및 염증성 지표 (예 : C- 반응성 단백질)를 평가하고 증상 변화의 상관 관계를 평가할 것입니다. 독립적 인 평가자들은 증상 (우울증, 조증, 불안, 정신병), 심리 사회적 기능 및 삶의 질에 관한 청소년을 매달 평가할 것입니다.
연구자들은 조종사가 24 개월에 걸쳐 발생하고식이 투여 및 준수 측면뿐만 아니라 증상, 대사 및 염증 측정 측면 에서도이 집단에 대한 케토 제닉 요법의 타당성과 수용 가능성을 확립하기위한 중요한 단계가 될 것으로 예상합니다.
연구 개요
상세 설명
사이트 PIS David Miklowitz, Ph.D., 로스 앤젤레스 캘리포니아 대학교 정신과 교수
Danella Hafeman, M.D. 및 Boris Birmaher, MD, 피츠버그 대학교 의과 대학;
Christopher Schneck MD (Site Pi), Melissa Batt, MD (Co-PI) 및 Aimee Sullivan, 콜로라도 대학교 Anschutz 의료 캠퍼스, Aurora, 공동.
Melissa Delbello, MD (Site Pi) 및 L. Rodrigo Patino Duran, MD (Co-Pi), 신시내티 대학교 의과 대학
1 단계 : 섭취 기간 및 치료 전 평가
약 4 주 섭취 기간 (1 단계) 동안 조사관은 청소년이 진단, 증상 및 케토 시험 자격을 충족하는지 여부를 결정하기 위해 아동의 정신과 및 의학적 평가를 수행하며식이 요법은 청소년의 건강 목표와 일치합니다.
1 단계 : 평가 단계 단계
- 잠재적 인 젊은 성인 참가자, 또는 잠재적 인 미성년자를위한 한 명 이상의 부모 또는 법정 보호자와 함께 초기 전화 화면이 완료됩니다. 그들이 잠재적으로 자격을 갖추고 관심을 갖고 있다면, 그들은 동의 과정을 위해 클리닉에 초대 될 것입니다. 미성년자에게 건강 관리 의사 결정에 대한 법적 권리가있는 두 부모 또는 보호자가있는 경우 두 부모 모두 동의에 서명해야합니다.
- 청소년과 부모의 동의/동의가 있다면 연구 심리학자 및 정신과 의사와 함께 1 단계 정신과 평가 (진단 인터뷰, 증상 평가, 정신과 및 병력)로 넘어갑니다.
- 가족과 청소년은 정맥 천자와 소변 샘플을 위해 UCLA 임상 및 번역 연구 센터 (CTRC)로갑니다. 혈액 추첨은 인증 된 Phlebotomy 기술자 또는 등록 간호사에 의해 수행됩니다. 케토 다이어트를 시작하기 전에 필요한 섭취 혈액 검사에는 지질, 인슐린, 포도당, 갑상선 자극 호르몬 검사, A1C 및 콜레스테롤이 포함됩니다 (전체 목록은 표 2 참조); 섭취시 수집 할 총 혈액량은 2 큰술 이하입니다)
- 가족과 청소년은 다음에 (a) 아동의 자격에 대한 별도의 평가를 수행하고 (b)식이 요법에 대한 교육 (예 : 예상 혜택 및 부작용, 정기적 인 케톤 평가의 중요성)을 제공하는 연구 영양사 (Denise Potter, RDN 또는 그녀의 지시자)를 만날 것입니다. 연구 임상의 (정신과 의사, 심리학자 및 영양사)는 진단, 증상 상태 및 II 단계에서 시작하는 케토 치료 개시에 대한 건강에 대한 청소년 자격을 공동으로 결정합니다.
- 청소년이 케토 제닉 치료를받을 자격이 있고 계속하기로 결정한 경우, 그들은 (예 : 45-60 분 가족 심리 교육 세션을 위해 연구 치료사 (예 : 심리학자, 사회 복지사, MH 카운슬러)와 계속 만나기 위해 초대 될 것입니다. 영양; (b) 청소년의 건강 관련 목표, 가치 및 다이어트 단계를 시작하고 완료하기위한 동기를 탐구하기위한 청소년을위한 45 분 개인 세션 ( "동기 강화"세션).
양극성 장애 참가자 치료를위한 모범 사례 지침에 따라 초기 약물 상담을위한 소아 기분 장애에 대한 전문 지식을 갖춘 연구 정신과 의사가 배정됩니다. 16 주 케토 시험 중에 정신과 의사는 실험실과 테스트 결과를 검토하고 적어도 매달 청소년/부모와 만나 처방 된 약물의 안전을 감독합니다. 정신과 의사는 2 상에서식이 요법을 시작하기 전에 정신과 약물에 대한 청소년을 안정화시키기 위해 노력할 것입니다. 그러나 이것은 심리 약리학 연구가 아닙니다. 청소년은 연구의 케토 단계 (II)에 참여하기 위해 약물을 시작하거나 중단 할 필요가 없습니다. 월간 방문 중에, 정신과 의사는 참가자가 임상 적으로 필요한 약물 조정 (예 : 우울증 치료를위한 기분 안정제 복용량 증가)을 포함하여 부작용 또는 안전 문제를 해결하도록 도와줍니다. 정신과 의사는 필요에 따라 연구의 등록 된 영양사 및 기타 관련 치료 전문가 (예 : 청소년의 GP)와 조정할 것입니다. 이 정신과 의사 간호 계획은 BSD를 가진 청소년을위한 모범 사례 지침과 일치합니다.
2 단계 : 케톤 제제 및 "램프 업"
청소년과 부모가 연구에 동의하고 케토 치료를받을 자격이있는 것으로 판단되면, 2 단계는 2-3 주간의식이 요법 조정 또는 "램프 증가"로 시작합니다. 이 2-3 주 기간 동안 그들은 영양사 매주 만나서 간단한 케토 레시피 (예 : 점심 식사)에 대해 논의하고식이 요법 구현에 대한 장벽에 관한 문제를 해결합니다. 이 기간은 참가자를 저탄수화물 상태로 완화하고 혈액 케톤 평가를 자체 관리하는 데 사용하도록함으로써식이의 전환 (예 : 케토 독감)으로 인한 부작용의 가능성을 줄이는 데 도움이됩니다. 예를 들어, 설탕을 자르고 매일 일주일 동안 단일 자체 준비된 케토 식사를 도입 한 다음 두 번째 주에는 2 개의 케토 식사, 세 번째는 3 개를 도입하여 이루어집니다. 공식식이 요법을 시작하기 전에 참가자들은 기분 증상, 심리 사회적 기능, 설문 조사 및 간단한 신경 심리학 적 검사에 대한 사전 계산 평가를 완료합니다. 또한 3 단계 전 3 일 전에 식사와 간식 사진을 찍을 것입니다 (HIPAA 호환 상자 폴더에 업로드하고 영양사 및 연구 팀과 공유). 청소년이 램프 업 기간 동안 잘 조정 된 경우, 다이어트 요법 시험 (단계 III)이 시작되고 16 주식이 요법 시계가 시작됩니다.
III 단계. 케토 치료 시험
케토 치료 단계 (16 주) 동안, 영양사는 가족 및 청소년이 요인 75 (식품 배달 서비스)의 케토 식사를 주문하고 주간 영양사 코칭 세션에서 필요에 따라 조정할 수 있습니다. 처방 된 케토 다이어트는 청소년을위한 국제 케토 제닉 다이어트 연구 그룹의 실습 지침과 일치합니다. 가족은 자신의 식료품을 사고 식사를 전달하는 대신 청소년을 위해 자신의 케토 식사를 요리하기로 선택할 수 있으며, 그렇다면 연구에 따라 일당 식료품에 대한 보상을받습니다. 영양사는 청소년의식이 섭취, 기준선 혈액 케톤 및 지질/콜레스테롤/인슐린/포도당 값, 매주 방문시 잠재적 인식이 부작용을 모니터링합니다. 청소년들은 그들에게 제공된 "케토 모조"미터를 사용하여 매일 자체 관리 혈액 검사 (지문)를 복용하도록 요청받으며,이 수준의 케톤과 포도당 수준이 표로되어 있습니다. 이 판독 값은 HIPAA 호환 서버에 입력되어 연구 영양사 및 연구팀이 액세스 할 수 있습니다. 반복 판독 값은 청소년이 케토시스의 목표 인 케토시스 상태를 달성하고 유지하는지 여부를 결정하는 데 도움이됩니다.
청소년은 8 주 (중간 치료) 및 16 주 (연구 종료)에 반복 혈액 검사 (포도당, 지질, 염증 마커 등)를 위해 CTRC 실험실로 돌아와 영양사와 정신과 의사가 청소년의 건강과식이 요법에 대한 반응을 추적 할 수 있도록합니다. 독립적 인 평가자는 증상 (예 : 우울증, 조증, 불안, 기분 불안정성) 및 심리 사회적 기능에 대한 16 주 연구를 통해 4 주마다 참가자를 인터뷰 할 것입니다.
IV 단계 : 치료 후 평가
16 주 케토 시험이 끝날 무렵, 치료 후 평가는 섭취시 동일한 측정 (증상 평가, 신경 심리적 기능, 심리 사회적 기능)으로 수행됩니다. 참가자는 모든 연구 조치를 완료 한 것에 대한 보상을받습니다.
특정 목표
가설 #1 : 다이어트 준수와 관용. 양극성 우울 또는 혼합 상태에서 60 명의 청소년 (현장 당 15 명)이 초기 4-6 주 섭취 및 준비 기간에 따라 16 주 케토 다이어트를 시작하기 위해 고정 될 것입니다. 연구자들은 16 주 케토 치료 시험 및 평가 후 16 주 케토 치료 시험을 완료 할 것으로 예상합니다. 연구자들은 케토 시스를 유지하는 경우 케토시스를 유지하는 청소년의 비율을 평가할 것입니다. (a) 케토 모조 장치, 블루투스 가용 케톤 및 포도당 테스트 키트를 사용한 매일 혈액 케톤 분석, (b) 주당 음식 섭취 (식사, 음료 및 간주) 사진을 하루에 하루에 평가할 것입니다. 연구자들은식이 요법, 부작용에 대한 부모 및 청소년 보고서, 영양 및 독립적 인 평가자 수집 부작용 설문지에 머무는 청소년의 비율을 계산하여식이 관용과 안전을 평가할 것입니다. 연구자들은 적절한 코칭을 통해 연구자들이 70-80%의 케토 다이어트 준수율을 관찰 할 것이라고 가정합니다. 연구자들은 가족 참가자와 임상의가 부작용을 관리 할 수 있다고보고하면서식이가 충분히 견딜 수 있다고 가정합니다.
가설 #2 : 증상 개선. 16 주 케토 다이어트를 준수하는 청소년은 저혈압 증상의 수반되는 증가없이 16 주식이 요법의 기준선에서 16 주식이의 완료까지의 양극성 우울 증상이 크게 감소 할 것입니다. 연구자들은 또한 기분 불안정성이 크게 감소하고 작용 점수의 글로벌 평가가 증가 할 것으로 예상합니다 (1-100 규모로 평가).
가설 #3. 대사 지표. 케토 다이어트를 높은 준수하는 청소년은 대사 지표 (예 : 인슐린 저항성 및 포도당 값 (HOMA-IR), 염증 마커 (예 : CRP) 및 기준선에서 치료 종료까지 기능하는 (집행)에서 상당한 치료 후 개선을 보여줄 것입니다.
배경과 중요성
양극성 스펙트럼 장애 (BSD)는 전 세계 어린이와 청소년의 약 2.5%에 영향을 미칩니다. BSD를 가진 청소년은 약물 요법을받을 때에도 반복되는 질병과 심리 사회적 기능이 좋지 않을 위험이 높습니다. 표준 분위기 안정제 또는 항 정신병 약으로 치료할 때, 양극성 I 장애가있는 청소년의 43%만이 입원 조증 에피소드 후 해에 회복됩니다. 54%는 질병 재발을 가지고 있으며 3 중 1 명은 치료 내화성입니다. 또한, 병원 이후의 처방약을 35% 만 준수합니다. 연구자들은 양극성 I 또는 II 장애가있는 청소년뿐만 아니라 본격적인 양극성 I 또는 II 장애 (즉, 다른 지정된 바이폴라 장애가 발생할 위험이있는 양극성 스펙트럼에있는 것뿐만 아니라 양극성 I 또는 II 장애가있는 청소년에 대한보다 효과적이고 내성적 인 중재가 필요합니다. BSD에 대한 조기 개입의 목표는 기존 우울한 에피소드에서 청소년을 완전히 안정화시키고 재발을 방지하며 개별 기능을 향상시키는 것입니다.
우울증은 연령에 관계없이 BSD 환자의 대부분의 미지의 관심사입니다. 양극성 I 또는 II를 가진 성인 및 청소년 환자는 조증 또는 저혈압 에피소드와 비교하여 우울한 에피소드에서 삶에서 3 주를 3 회 소비합니다. 미래의 우울증은 자살 사고/행동,주의 및 기억 장애를 포함하여 장애와 관련된인지, 대사 및 기능 장애의 가장 강력한 예측 인자입니다. 학업, 직업 또는 사회 장애. 조증, 혼합 (우울 및 저혈압/조증), 저혈압 증상과 에피소드도 청소년에게 매우 파괴적이고 손상됩니다. 대부분의 항 정신병 약 및 분위기 안정화 제는 우울하거나 혼합 된 프리젠 테이션보다 조증 에피소드를 치료하는 데 더 효과적이지만 체중 증가 및 비만과 같은 대사 부작용과 관련이 있습니다. 분명히, 연구자들은 청소년의 양극성 우울증과 혼합 단계 (우울 및 저혈압/조증) 프레젠테이션에 대한보다 효과적인 치료가 필요합니다.
무엇을 할 수 있습니까? BSD를 가진 청소년은 일반적으로 루라 시돈 (Latuda) 또는 aripiprazole (Abilify)과 같은 리튬, 라모트리진 또는 2 세대 항 정신병 약제 (SGA)로 처리됩니다. 모든 SGA는 대사 부작용과 관련이 있지만 일부 (예 : 루라 시돈)는 다른 것보다 대사 부작용이 적습니다 (예 : 올란자핀). 아동 및 청소년 바이폴라 네트워크 (Cabin) 연구 (IRB-22-0309)의 첫 2 년 동안, 연구자들은 1 차 및 2 차 요원의 선택을위한 체계적인 약리학 적 알고리즘을 시행하고, 용량 조정, 작용제 결합, 부작용 (예 : 부작용)을 사용하여 양극성 또는 hypo/mania의 부작용 (예 : Metformin)을 사용했습니다. 객실 연구에서, 양극성 우울증, 매니아 및 혼합 단계 (양극성 I, II 또는 하위 유형에 지정된 기타)에 대한 약물이 어떤 약물이 1 차 및 2 차 선택인지에 대한 상당한 합의가있었습니다. 그럼에도 불구하고, BSD를 가진 청소년의 많은 비율이 증거 기반 약물에만 적절하게 반응하지 않는다는 것이 분명합니다.
BSD의 위험이 있거나 위험에 처한 청소년은 그들보다 긴 치료 과정을 가질 가능성이 높으며 회복에 대한 도전. 약물 요법에 부속 적으로 주어진 케토 제닉 요법이 우울 또는 혼합 증상을 안정화시키는 데 도움이되고 BSD를 가진 청소년의인지 및 대사 기능을 향상시키는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 테스트합니다. 약물 요법과 결합 된 케토 요법의 효능을 테스트하기 위해, 연구자들은 내약성, 타당성 및 준수율을 테스트하기 위해 공개 시험부터 시작하고 무작위 대조 시험에서 평가를 보장하는 임상 적 이점이 있는지 여부를 결정해야합니다.
다이어트와 영양 양극 청소년의 기분 에피소드를 안정화시키기위한 노력에서식이 요법과 영양의 역할은 무엇입니까? 케토 제닉 다이어트가 성인 양극성 환자의 기분 개선과 관련이 있다는 증거가 증가하고 있으며, 내화성 간질이있는 소아의 발작 감소. 간질에서와 같이 BSD는 신경 염증 및 산화 스트레스와 관련이 있습니다. 케토 제닉 다이어트는 산화 방어 방어 강화, 미토콘드리아 기능을 개선하며 염증성 유전자를 조절함으로써 작동합니다.
케토 제닉 다이어트가 노인 환자의 임원 기능 개선과 관련이 있다는 증거가 증가하고 있습니다. 업무 기억, 계획 능력, 정신적 유연성 및 자제력. 집행 기능은 양극성 장애에서 손상되며 개인이 기분 에피소드에 있지 않은 경우에도 종종 증거에 있습니다. 케토 제닉식이 요법이 정신과 환자의 집행 기능을 향상시키는 지 여부는 적절하게 테스트되지 않았습니다.
중요하게도, 케토 제닉 또는 기타 영양 계획은 BSD를 가진 청소년에서 체계적으로 테스트 된 적이 없습니다. 이 연구는 보조 케토 제닉 요법의 분위기 안정화 효과를 테스트하고 양극성 청소년의 하위 그룹이 최적의 반응을 식별 할 수있는 독특한 기회를 제공합니다. 연구자들은 양극성 장애가있는 16 주간의 공개 시험 청소년에서 표준 치료 약물 요법과 케토 제닉 다이어트의 조합에 대해 상당한 기분이 개선 될 것이라고 가정합니다. 2 차 분석에서, 연구자들은식이 부착 (예를 들어, 케토시스의 일, 매일 혈액 케토시스 값과 소비 된 탄수화물 그램의 추정치)이 16 주에 걸친 기분의 개선 및인지 기능 수준과 상관 관계가 있는지 여부를 탐구 할 것이다.
BSD를 가진 청소년은 연령 동료보다 BMI와 같은 대사 지수에 더 많은 장애가있는 경향이 있습니다. 대사 기능 장애가있는 십대들도 경영진의 기능이 나빠질 가능성이 높습니다. 체중 감량은 케토 요법의 목적이 아니지만 초기 발병 BD에서는 대사 기능 장애가있는 청소년의 하위 군이 케토 제닉 다이어트에서 가장 증상 이점과인지 개선을 보일 수 있습니다. 실제로, 과체중 십대에 대한 12 주간의 연구에 따르면 고지방, 저탄수화물식이는 저지방식이보다 체중 감소와 HDL-C 및 트리글리세리드 수준의 더 많은 개선과 관련이있는 것으로 나타났습니다. 2 차 분석에서 연구자들은 16 주에 걸쳐 케토 제닉 다이어트가 BMI 및 임원 기능에 미치는 영향을 탐구 할 것입니다.
연구 설계 및 방법 : 연구 단계
이 연구는 다음과 같이 4 단계로 나뉩니다. 표 1에 언급 된 단계와 책임있는 직원에 대한 자세한 내용은 다음과 같습니다.
1 단계 (~ 4 주 총) : 잠재적 참가자가 전화로 선별되고 연구에 동의하며 연구 적격성을 결정하기 위해 일련의 진단 및 생물학적 분석을 투여하는 섭취 단계.
2 단계 (총 2-3 주) : 첫 주에 하루에 한 케토 식사, 두 번째는 2 개, 세 번째는 3 개를 먹음으로써 청소년이 전체 3 식사/일 케토 프로그램으로 "증가"할 예정인 준비 단계. 청소년은 또한이 단계에서 증상, 기능 및 신경 심리학 적 측정의 전처리 배터리를 완성 할 것입니다 (인터뷰 및 자체보고 설문 조사).
III 상 (총 16 주) : 케토 치료 시험.
IV 단계 (1 주) : 마감 평가 및 피드백 단계.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: David J Miklowitz, Ph.D.
- 전화번호: 310-267-2659
- 이메일: dmiklowitz@mednet.ucla.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Danielle M Denenny, Ph.D.
- 전화번호: 310-825-8740
- 이메일: ddenenny@mednet.ucla.edu
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90024
- 모병
- UCLA Semel Institute Max Gray Child and Adolescent Mood Disorders Program (CHAMP)
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수석 연구원:
- David J Miklowitz, Ph.D.
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연락하다:
- Shelby Grody, B.A.
- 전화번호: 310-906-0917
- 이메일: sgrody@mednet.ucla.edu
-
연락하다:
- Megan C Ichinose, Ph.D.
- 전화번호: 310-267-0170
- 이메일: michinose@mednet.ucla.edu
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부수사관:
- Danielle M Denenny, Ph.D.
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부수사관:
- Megan C Ichinose, Ph.D.
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부수사관:
- Elizabeth A Horstmann, M.D.
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부수사관:
- Patricia D Walshaw, Ph.D.
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부수사관:
- Madeline O Jansen, M.D.
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 아직 모집하지 않음
- University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus
-
연락하다:
- Emerald Saldyt
- 전화번호: 303-724-5350
- 이메일: STEADY@cuanschutz.edu
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수석 연구원:
- Christopher Schneck, M.D.
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부수사관:
- Melissa Batt, M.D.
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부수사관:
- Aimee Sullivan, Ph.D.
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- 모병
- University of Cincinnati College of Medicine
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연락하다:
- Cathy Bailey
- 전화번호: 513-558-4731
- 이메일: Baileyca@UCmail.uc.edu
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수석 연구원:
- Melissa Delbello, M.D.
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부수사관:
- Rodrigo Patino Duran, M.D.
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- 아직 모집하지 않음
- University of Pittsburgh School of Medicine
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연락하다:
- Ada Lopaczynski
- 전화번호: 412-770-7396
- 이메일: lopaczynskia2@upmc.edu
-
연락하다:
- Mary Kay Gill, MSN, RN
- 전화번호: 412-463-0108
- 이메일: gillmk@upmc.edu
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수석 연구원:
- Danella Hafeman, M.D.
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수석 연구원:
- Boris Birmaher, M.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 청소년은 12 세에서 21 세 사이이어야하고 영어를 구사해야합니다.
- 청소년은 외래 환자 치료에 적합해야합니다.
- 청소년은 현재 BSD (Bipolar I, II 당 DSM-5 기준 당 II (Association, 2013) 또는 피츠버그 대학 진단 기준 (Birmaher et al., 2006)의 기타 지정된 BSD를 가져야합니다. 피츠버그 기타 지정된 BSD 기준은 재발하고 뚜렷한 1-3 일 (최소 4 시간/일)을 필요로하는데, 여기서 비정상적으로 높아 지거나 넓거나 짜증나는 분위기와 2 개의 미니아의 증상 (3, 짜증나는 분위기 만) 증상은 어린이의 생애 동안 기능을 변화시키고 총 4 일을 초래했습니다.
- 능동 증상 : 연구 섭취 전 2 주 전 참가자는 매주 우울증 정신과 상태 등급 (PSR)이 3 명 (중간) 이상 (청소년 종 방향 후속 평가 또는 A-Life의 1-6 우울증 심각도 척도를 사용하여)을 가져야합니다. 또는 인터뷰 기반 아동의 우울증 등급 척도, 개정 (CDRS-R) 점수는> 20의 이전 2 주를 포함합니다. 청소년은 또한 지난 달에 완전한 조증 에피소드에 대한 기준을 충족시키지 않고 혼합 증상 (예 : PSR 우울증 및 저혈압 척도에서> 3의 동시 높이 및 저혈압 척도에 대한 동시 높이)을 입력 할 수 있습니다.
- 참가자는 II 상 케토 "램프 업"단계 : 우울증 PSR 등급이 이전 2 주 동안 3 개 이상, CDRS-R 점수가 이전 2 주> 20의 이전 2 주를 포함 할 때 연구의 능동적 증상 기준을 계속 충족해야합니다.
- 청소년/부모는식이 및 부작용 평가를 위해 연구 정신과 의사와 연구 영양사와 함께 평가 및 약물 관리 세션에 기꺼이 참여해야합니다.
- 18 세 미만의 청소년은 한 명의 영어를 사용하는 부모 또는 다른 간병 가족 구성원이 연구에 참여하기로 동의하고 필요한 경우 상담 할 수 있어야합니다.
- 청소년과 (미성년자) 건강 관리 의사 결정 권한을 가진 모든 부모/법률 보호자는 청소년이 자격이 있다고 가정 할 때 청소년을 연구에 참여시키고 케토 치료를 시도하려는 의지를 표현해야합니다. 팀은 참여하는 미성년자의 청소년/간병인이 연구 프로토콜을 준수하기 위해 강력한 노력을 기울일 가능성이 있음을 확인해야합니다.
제외 기준 :
청소년에게는 케토 다이어트가 금기 사항을 제기 할 수있는 다음과 같은 요구 나 조건이 없어야합니다.
- 임신 또는 모유 수유
- 저체중 (18.5 미만의 BMI) 또는 낭비 증후군 (예 : 식욕 부진 악액질)
- 신경성 식욕 부진의 현재 또는 병력
- 현재 무질서한 식습관 (폭식 또는 폭식 섭식 장애)
- 자폐 스펙트럼 장애 진단 수준 2 이상 (가벼운 것 이상)
- 부정맥 병력, 심혈관 또는 뇌 혈관 질환을 포함한 심장 문제
- I 형 및 II 형 당뇨병
- 발작/간질의 역사
- 뇌졸중 또는 암의 역사
- 불안정한 호흡기 상태
- 심한 위식도 역류 (GERD; 처방약에도 불구하고 통증/손상)
- 약물 사용 장애 (온화한 대마초 또는 니코틴 사용 장애에 대한 예외)
- 신장 결석/질병의 역사
- Von Gierke의 글리코겐 저장 질환을 포함한 췌장, 간, 담낭 또는 갑상선과 관련된 질병
- 트리글리세리드의 높은 콜레스테롤이있는 상태는 의사의 자격에 대한 의사 검토를 자극합니다 (LDL> 190 또는 트리글리세리드> 500)
- 유전자 대사 장애 : Porphyria (헤모글로빈을 만드는 신체의 능력에 영향을 미치는) 또는 지방산 산화 장애 (FAOD)
- 결함이있는 케톤 생산 또는 파괴의 드문 조건 (카르니틴 결핍, 카르니틴 팔미 토일-트랜스퍼 라제 결핍, 카르니틴-아실 카르 니틴 국제 결핍, 미토콘드리아 지방산 β- 산화 장애, 숙시 닐 -CoA : 3- 케토 아시 시드 코아 전이 제 결함 (SCOT), 또는 Pyruvate CAXYLASE DEFUINCY.
- 청소년은 SGLT-2 억제제 (예 : 카나 글 리플로 진), 인슐린 또는 설 포닐 우레아 (hypogycemia를 피하기 위해) 또는 항 고혈압 약물 (예를 들어, 리 시노 프릴/에이스 안지오텐신 억제제 "프릴", 아르 비토 텐신 II 수용체 차단기, 스마일 옥토네/알데 옥토네 인/알데 옥 테네 니인, 스마일 락 테네신, 스마일 옥토네신, 스마일 옥토네신 (Spironolactone/acertinin-receptor)을 복용해서는 안됩니다. 이뇨제)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 양극성 스펙트럼 장애에 대한 케토 제닉 요법
이것은 하나의 중재 팔을 가진 파일럿 시험입니다.
이 파일럿 시험의 케토 제닉 치료 단계에 대한 모든 청소년 회의 자격은 중재 및 진행 추적에 참여하도록 초대 될 것입니다.
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케토 요법 (16 주) 동안 청소년은 엄격한 케토 제닉 다이어트에 참여하며 주간 영양사 코칭 세션에서 필요에 따라 조정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다이어트 준수
기간: 케토 제닉 요법의 개시에서 치료 종료 (최대 16 주)
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연구자들은 주로 매일 혈액 케톤 분석을 통해 측정 된 바와 같이 평균 주당 케톤 수준 1 mmol/l 이상을 유지하는 청소년의 비율에 의해 주로식이 준수를 평가할 것입니다.
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케토 제닉 요법의 개시에서 치료 종료 (최대 16 주)
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식이 관용
기간: 케토 제닉 요법의 개시에서 치료 종료 (최대 16 주)
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연구자들은 주로식이 요법에 머무르는 청소년의 비율을 계산하여식이 관용을 평가할 것입니다.
연구자들은 청소년의 70-80%가식이 요법의 지속성에 대한 청소년 자체 보고서 (해당되는 경우 부모 보고서와 결합)에 의해 검증 된 16 주 치료 전반에 걸쳐 케토 요법에 머무르는 것을 용납 할 것입니다.
.5 mmol/L 이하의 주간 케톤 수준을 가진 청소년은 자기보고에 관계없이식이 요법에 관해 간주됩니다.
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케토 제닉 요법의 개시에서 치료 종료 (최대 16 주)
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우울증 증상 개선
기간: 케토 제닉 요법의 개시에서 치료 종료 (최대 16 주)
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연구자들은 16 주 케토 다이어트 요법을 준수 한 청소년이 기준선에서식이 요법 완료까지 우울 증상이 통계적으로 유의 한 감소를 보여줄 것이라고 가정합니다.
우울 증상은 주로 임상의 등급 아동 우울증 등급 척도, CDRS-R (Conscised)을 사용하여 포착됩니다.
점수는 17에서 113 사이이며, 더 높은 점수는 더 큰 병리 또는 우울 증상의 중증도 (더 나쁜 결과)를 나타냅니다.
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케토 제닉 요법의 개시에서 치료 종료 (최대 16 주)
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양극성 증상 개선
기간: 케토 제닉 요법의 개시에서 치료 종료 (최대 16 주)
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연구자들은 16 주 케토 다이어트 요법을 준수 한 청소년이 기준선에서식이 요법 완료까지 양극성 기분 불안정성이 통계적으로 유의 한 감소를 보여줄 것이라고 가정합니다.
양극성 불안정성은 주로 임상의 평가 임상 글로벌 인상-양극성 장애 심각도 척도 (CGI-BP)를 사용하여 포착됩니다.
CGI-BP 전체 정신 질환 점수는 1 (정상, 최상의 결과)에서 7 (매우 심하게 아프고 나쁜 결과)에서 지난 2 주 동안 최악의 7 일 동안 양극 증상의 심각성을 포착합니다.
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케토 제닉 요법의 개시에서 치료 종료 (최대 16 주)
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HOMA -IR 대사 지표
기간: 케토 제닉 요법의 개시에서 치료 종료 (최대 16 주)
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연구자들은 케토 다이어트를 높은 준수하는 청소년이 인슐린 저항성 (HOMA-IR)에 대한 항상성 모델 평가에서 치료 후 이전에서 상당한 전처리 개선을 보여줄 것이라고 가정합니다. HOMA -IR은 공복 포도당 및 인슐린 측정에 기초하여 계산되며 2보다 큰 값은 인슐린 저항성 (더 나쁜 결과)을 나타내고 1보다 작은 값은 정상 범위 인슐린 감도 (더 나은 결과)를 나타냅니다.
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케토 제닉 요법의 개시에서 치료 종료 (최대 16 주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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청소년 기능 개선
기간: 케토 제닉 요법의 개시에서 치료 종료 (최대 16 주)
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조사관은 16 주 케토 다이어트 요법을 준수 한 청소년이 글로벌 기능 평가 (GAF) 점수에서 통계적으로 유의 한 증가를 보여줄 것이라고 가정합니다.
GAF는 개인의 전반적인 심리적, 사회적, 직업적 기능을 1에서 100까지 규모로 측정하며, 점수가 높을수록 기능이 향상됩니다 (결과).
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케토 제닉 요법의 개시에서 치료 종료 (최대 16 주)
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혈청 염증 바이오 마커 (CRP)
기간: 케토 제닉 요법의 개시에서 치료 종료 (최대 16 주)
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연구자들은 16 주 케토 다이어트 요법을 준수 한 청소년이 C- 반응성 혈청 단백질 (CRP) IL-6/IL-10 염증성 마커에서 통계적으로 유의 한 감소를 보여줄 것이라고 가정합니다.
낮은 CRP는 염증이 적습니다 (더 나은 결과).
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케토 제닉 요법의 개시에서 치료 종료 (최대 16 주)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kossoff EH, Zupec-Kania BA, Auvin S, Ballaban-Gil KR, Christina Bergqvist AG, Blackford R, Buchhalter JR, Caraballo RH, Cross JH, Dahlin MG, Donner EJ, Guzel O, Jehle RS, Klepper J, Kang HC, Lambrechts DA, Liu YMC, Nathan JK, Nordli DR Jr, Pfeifer HH, Rho JM, Scheffer IE, Sharma S, Stafstrom CE, Thiele EA, Turner Z, Vaccarezza MM, van der Louw EJTM, Veggiotti P, Wheless JW, Wirrell EC; Charlie Foundation; Matthew's Friends; Practice Committee of the Child Neurology Society. Optimal clinical management of children receiving dietary therapies for epilepsy: Updated recommendations of the International Ketogenic Diet Study Group. Epilepsia Open. 2018 May 21;3(2):175-192. doi: 10.1002/epi4.12225. eCollection 2018 Jun.
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- Goldstein BI, Birmaher B, Carlson GA, DelBello MP, Findling RL, Fristad M, Kowatch RA, Miklowitz DJ, Nery FG, Perez-Algorta G, Van Meter A, Zeni CP, Correll CU, Kim HW, Wozniak J, Chang KD, Hillegers M, Youngstrom EA. The International Society for Bipolar Disorders Task Force report on pediatric bipolar disorder: Knowledge to date and directions for future research. Bipolar Disord. 2017 Nov;19(7):524-543. doi: 10.1111/bdi.12556. Epub 2017 Sep 25.
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- Miklowitz DJ, Schneck CD, Walshaw PD, Singh MK, Sullivan AE, Suddath RL, Forgey Borlik M, Sugar CA, Chang KD. Effects of Family-Focused Therapy vs Enhanced Usual Care for Symptomatic Youths at High Risk for Bipolar Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2020 May 1;77(5):455-463. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.4520.
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- Batt, M., Miklowitz, D. J., Elliotte, E., Hafeman, D., Birmaher, B., Delbello, M. P., Stepanova, E., Findling, R., Goldstein, B, I., Post, R., & Schneck, C. D. (2024). A survey of expert psychiatrists regarding first- and second-line medication choices for pediatric bipolar disorder. Bipolar Disorders, 26, 119.
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- 연구_프로토콜
- ICF
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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