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儿童双相网络网络生酮饮食方法的青少年躁郁症 (CBN Keto)

2026年4月17日 更新者：David J. Miklowitz, Ph.D.、University of California, Los Angeles

本研究是对双相情感障碍（BD）的抑郁症或混合阶段中青少年和年轻人的生酮饮食的开放试验。 研究人员的目的是确定将双相光谱疾病的护理药理治疗与16周的生酮饮食结合在一起的耐受性良好，并且与抑郁症，炎症和代谢指标的改善以及在研究期间的高管功能有关。

这项研究的实验治疗方法是16周的全酮饮食。 四个研究地点（UCLA，U Cincinnati，U Colorado和U Pittsburgh）将从双极专业诊所招募80个年轻人（每个20个）。 所有有资格获得生酮治疗的青年将均以生酮饮食和护理药理治疗标准提供。 在饮食疗法期间，一名研究的儿童/青少年精神病医生每月至少一次（在需要时更频繁地）观察年轻人，精神科医生建议并提供副作用监测和药物治疗，如临床上所示。

青年和看护者还将与一位专业的营养师会面，他们将指导所有青年维持生酮饮食（低碳水化合物，高脂肪，中等蛋白质），并确保孩子遵循国际酮基因饮食研究小组的练习指南，以耐受饮食习惯，并获得足够的液体和营养。 还将提供所有年轻人和参与的护理人员，至少将至少进行一次激励性增强课程，以在目标设定和完成学习元素中支持他们。

在整个研究中，出于安全原因，研究人员将评估代谢（例如血酮，HOMA-IR）和炎症指标（例如C反应性蛋白）出于安全原因以及评估症状变化的相关性。 独立评估者每月都会评估青年的症状（抑郁，躁狂，焦虑，精神病），社会心理功能和生活质量。

研究人员预计，飞行员将在24个月内散发出24个月的时间，这是为该人群建立可行性和可接受性的重要一步，不仅在饮食给药和依从方面，而且还取得了症状，代谢和炎症测量。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

洛杉矶分校的杰出精神病学教授，洛杉矶大学精神病学教授

医学博士Danella Hafeman和匹兹堡大学医学院医学博士Boris Birmaher；

Christopher Schneck医学博士（Site PI），Melissa Batt，MD（Co-Pi）和科罗拉多大学Anschutz大学医学校园的Aimee Sullivan博士，CO。

辛辛那提大学医学院的医学博士梅利莎·德尔贝洛（Melissa Delbello）（现场PI）和L. Rodrigo Patino Duran（Co-​​Pi）

第1阶段：摄入期和预处理评估

在大约4周的摄入阶段（第一阶段）调查人员将对儿童进行精神病和医学评估，以确定年轻人是否符合诊断，症状和Keto试验资格，饮食与青年的健康目标一致。

第一阶段：评估阶段

  1. 初始电话屏幕将与潜在的年轻参与者或一个或多个父母或法定监护人一起完成，以供潜在的未成年人参与。 如果他们仍然有资格和感兴趣，他们将被邀请来诊所接受同意过程。 如果未成年人有两个父母或监护人拥有医疗保健决策的合法权利，则父母双方都需要签署同意。
  2. 如果青年及其父母的同意/同意，他们将与研究心理学家和精神科医生一起进行第一阶段的精神病学评估（诊断访谈，症状评估，精神病和病史）
  3. 家庭和青年将去加州大学洛杉矶分校的临床和转化研究中心（CTRC）进行静脉穿刺和尿液样本。 抽血将由经过认证的静脉切开术技术人员或注册护士进行。 开始酮饮食之前需要进行的摄入血液检查包括脂质，胰岛素，葡萄糖，甲状腺刺激激素测试，A1C和胆固醇（完整列表，请参见表2）；在进气口收集的总血量少于2汤匙）
  4. 接下来，家庭和青年将与研究饮食者（Denise Potter，RDN或她的指定者）会面，他们将（a）对孩子的资格进行单独评估，（b）提供有关饮食的教育（例如，预期的益处和副作用，副作用，定期酮类评估的重要性）。 研究临床医生（精神科医生，心理学家和营养师）将共同确定年轻人在诊断，症状状态和健康启动Keto治疗方面的资格，该疗法始于第二阶段。
  5. If youth is eligible for ketogenic therapy and decides to continue, they will be invited to continue and to next meet with a study therapist (e.g., psychologist, social worker, MH counselor) for (a) a 45-60 min family psychoeducation session concerning how to cope with BSDs (for example, how to recognize prodromal symptoms of mania and work with the treatment team to prevent recurrences) and the role of nutrition; （b）为年轻人举行的45分钟的个人会议（“动机增强”会议），以探索年轻人与健康相关的目标，价值观和动力，以发起和完成饮食阶段。

遵循有关治疗躁郁症参与者的最佳实践指南，将分配一名研究精神病医生，具有小儿情绪障碍的专业知识，以进行初步的药物咨询。 在为期16周的Keto试验中，精神科医生将审查实验室和测试结果，并至少每月与青年/父母会面，以监督规定的药物安全。 精神科医生将在第二阶段开始饮食疗法之前努力稳定精神病药物的青年。 但是，这不是一项心理药理学研究：不需要青年开始或停止任何药物参加该研究的酮阶段（II）。 在每月访问期间，精神科医生将帮助参与者解决任何副作用或安全问题，包括对临床上必要的药物调整（例如，增加情绪稳定剂的剂量以治疗抑郁症）。 精神科医生将根据需要与研究的注册营养师和其他相关护理专业人员（例如青年的GP）进行协调。 该精神科医生护理计划与BSDS青年的最佳实践指南保持一致。

第二阶段：生酮制备和“升高”

一旦青年和父母同意这项研究并被确定有资格接受酮治疗，第二阶段将从2-3周的饮食调整或“加速”开始。 在这2-3周期间，他们将与营养师每周会面，讨论一些简单的酮食谱（例如，午餐），以及有关实施饮食的障碍的问题解决方案。 这一时期有助于减少饮食过渡（例如酮流感）的副作用的可能性，通过将参与者放松到低碳水化合物状态，并使它们习惯于自我管理的血酮评估。 例如，通过切掉糖并每天引入一顿自准备的酮餐一周，然后在第二周进行两顿酮餐，而在第三次中进行三顿酮。 在开始官方饮食之前，参与者将完成对情绪症状，社会心理功能，调查和简短神经心理学测试的预先评估。 他们还将在第三阶段前3天拍摄餐点和小吃（将上传到符合HIPAA的盒子文件夹，并与营养师和学习团队共享）。 如果年轻人在RAMP UP期间进行了很好的调整，则将开始饮食疗法试验（第三阶段），并开始进行16周的饮食疗法时钟。

第三阶段。酮治疗试验

在Keto治疗阶段（16周），营养师将帮助家庭和青年从第75号因子（食品送货服务）订购Keto餐，并根据每周的营养师教练会议进行调整。 规定的酮饮食与国际生酮饮食研究小组的实践指南保持一致。 一家人可以选择购买自己的杂货，并为年轻人烹饪自己的酮餐，而不是送餐，如果这样，他们将通过研究以每日二级杂货的方式补偿杂货。 营养师将监测年轻人的饮食摄入量，基线血酮和脂质/胆固醇/胰岛素/葡萄糖值，以及每周访问时潜在的饮食副作用。 要求年轻人使用提供给他们的“ Keto Mojo”仪表每天进行每日自我管理的血液测试（Fingerprick），这将列出酮和葡萄糖的水平。 这些读数将进入符合HIPAA的服务器，并由研究营养师和研究团队访问。 重复阅读将有助于确定年轻人是否达到并保持酮症状态，这是生酮饮食的目标。

年轻人将返回CTRC实验室进行重复血液检查（葡萄糖，脂质，炎症标志物等；请参见表2，以获取完整的测试清单）在8周（中期治疗）和16周（研究结束），以便营养师和精神病医生可以跟踪青年的健康和对饮食的健康和反应。 独立评估者将通过16周的症状研究（例如抑郁症，躁狂症，焦虑，情绪不稳定性）和社会心理功能进行每4周的参与者。

第四阶段：治疗后评估

在16周的Keto试验结束时，将在摄入量进行相同的措施（症状评估，神经心理功能，社会心理功能）进行治疗后评估。 参与者将获得所有研究措施的赔偿。

具体目标

假设1：饮食依从性和耐受性。 在最初的4-6周的摄入量评估和准备期间，估计有60名年轻人（每个部位15个）在双极抑郁或混合状态（患有躁狂或躁狂症状抑制）以开始为期16周的酮饮食。 调查人员预计40（每个站点10）将完成16周的酮治疗试验和评估。 研究人员将评估（a）使用Keto Mojo设备，支持蓝牙的酮和葡萄糖测试套件的每日血酮测定法测量的维持酮症的年轻人的比例，以及（b）每周每周每周的食物摄入量（餐，饮料，饮料和小吃）的照片。 调查人员将通过计算饮食，父母和青年报道以及营养师和独立评估者收集的副作用问卷的年轻人的比例来评估饮食耐受性和安全性。 调查人员假设，通过适当的教练，研究人员将观察到酮饮食合规率为70-80％。 研究人员假设饮食将足够容忍，家庭参与者和临床医生报告说副作用是可以控制的。

假设2：症状改善。 高依从性为16周的酮饮食的年轻人将大幅减少双相抑郁症状，从基线到完成16周饮食，而弱小症状的增加。 研究人员进一步预计，他们将显示情绪不稳定性的显着降低，并增加了功能分数的全球评估（以1-100级评估）。

假设3。 代谢指标。 高度符合酮饮食的年轻人将显示出明显的新代谢指标（例如胰岛素抵抗和葡萄糖值（HOMA-IR），炎症标记（例如CRP）和认知（执行）（执行）功能，从基地到治疗结束。

背景和意义

双极谱系障碍（BSD）影响了全球约2.5％的儿童和青少年。 BSD的青年在接受药物治疗时即使经常出现疾病和不良的社会心理功能的年轻人。 当用标准的情绪稳定器或抗精神病药治疗时，在住院的躁狂发作后的一年中，只有43％的双相情感障碍疾病恢复了43％。 54％的疾病复发，三分之一是治疗难治性。 此外，在院后年，只有35％的人遵守处方药。 研究人员需要对双极I或II疾病的年轻人以及双极光谱中的年轻人进行更有效和耐受性的干预措施，这些疾病的风险有可能发展成熟的双极I或II疾病（即其他特定的双极疾病（即其他特定的双极疾病），以及主要抑郁症发作，主要抑制了与较高躁狂症或过度摩托症的经常性相互交替的抑郁发作）。 BSD早期干预的目标是从现有的抑郁事件中完全稳定青年，防止复发并增强个体功能。

抑郁症是大多数BSD患者的主要关注点，无论年龄如何。 与躁狂或躁狂发作相比，患有双极I或II的成年和青年患者在抑郁发作中花费了三倍的时间。 治疗不足的抑郁症是与该疾病相关的认知，代谢和功能障碍的最强预测指标，包括自杀思想/行为，注意力和记忆障碍；以及学术，职业或社会残疾。 躁狂，混合（抑郁和躁狂/躁狂），以及躁狂的症状和发作也对青年人高度破坏和损害。 大多数抗精神病药和稳定剂比抑郁或混合表现更有效地治疗躁狂发作，但也与代谢副作用（例如体重增加和肥胖症）有关。 显然，研究人员需要在青年中对躁郁症抑郁症和混合阶段（抑郁和躁狂/躁狂）的混合阶段进行更有效的治疗方法。

可以做什么？ 患有BSD的青年通常用锂，lamotrigine或第二代抗精神病药（SGA）治疗，例如Lurasidone（Latuda）或Aripiprazole（Abilify）。 所有SGA都与代谢副作用相关，尽管有些（例如Lurasidone）比其他人（例如Olanzapine）造成的代谢副作用少。 在儿童和青少年双极网络（机舱）研究的前两年（IRB-22-0309），研究人员实施了系统的药理算法，用于选择主要和次要药物，调整剂量，结合剂，并使用辅助治疗方法来解决副作用（例如，MED-MENFORMENTINS）对二色或hypo hypo/hypo speas/mania的副作用（例如）。 在机舱研究中，专家精神科医生之间就两极分化抑郁症，躁狂和混合阶段（无论是双极I，II，II，II，或其他以亚型指定的其他阶段）而进行的一线和二线选择是有实质性的。 尽管如此，从这项和许多其他研究中，我们很明显，大部分BSD的年轻人仅对基于证据的药物做出了充分的反应。

有或有BSD风险的年轻人可能会在他们的领先期间长期进行较长的治疗课程，并在康复方面面临挑战。 测试生酮治疗是否可以辅助地接受药物治疗 - 可以帮助稳定抑郁症或混合症状，并增强BSD青年人的认知和代谢功能，具有重要的公共健康重要性。 为了测试酮治疗与药物治疗的功效，研究人员需要从开放试验开始测试耐受性，可行性和依从性，并确定是否有临床益处在随机对照试验中保证评估。

饮食和营养在稳定双极青年的情绪发作中饮食和营养的作用是什么？ 越来越多的证据表明，生酮饮食与成人双相患者的情绪改善有关，并减少治疗难治性癫痫患者的癫痫发作。 与癫痫一样，BSD与神经炎症和氧化应激有关。 生酮饮食通过增强抗氧化剂防御，改善线粒体功能和调节炎症基因来运作。

越来越多的证据表明，生酮饮食与老年患者的执行功能的改善有关 - 增强工作记忆，计划能力，心理灵活性和自我控制。 执行功能受到双相情感障碍的损害，即使个人不在情绪发作中，也经常有证据。 生酮饮食是否改善精神病患者的执行功能尚未得到充分检验。

重要的是，生酮或其他营养计划从未在患有BSD的青年中进行系统的测试。 这项研究提供了一个独特的机会，可以测试辅助生酮治疗的情绪稳定作用，并确定哪些双极青年的亚组对此做出最佳反应。 研究人员假设，在16周的开放式试验中，双相情感障碍的青年将在护理标准药物疗法和生酮饮食的结合下表现出大量的情绪改善。 在次要分析中，研究人员将探讨饮食依从性（例如，酮症的天数，如每日血酮的价值和消耗碳水化合物的克估计所示）是否与16周内情绪和认知功能的改善相关。

BSD的青年在BMI等代谢指数中往往比年龄段更大。 代谢功能受损的青少年也可能具有较差的执行功能。 尽管体重减轻并不是酮治疗的目的，但在早期发作的BD中，可能会减轻代谢功能受损的年轻人的亚组将显示出最大的症状益处和生酮饮食的认知能力。 实际上，一项为期12周的超重青少年研究发现，高脂肪，低碳水化合物饮食与低脂饮食相比，体重减轻更大，HDL-C和HDL-C和甘油三酸酯水平的改善更多。 在二级分析中，研究人员将探索生酮饮食对BMI和执行功能的影响，并在16周内运作。

研究设计和方法：研究阶段

这项研究分为四个阶段，如下四个阶段，有关表1中指出的步骤和负责任的人员的更多详细信息：

第一阶段（总计约4周）：摄入阶段，在该阶段，通过电话筛选潜在参与者，同意进行研究，并管理了一系列诊断和生物学测定，以确定研究资格。

第二阶段（总共2-3周）：酮前预备阶段，其中青年人每天在第一周每天吃一顿酮餐，第二个在第二周中，第二个在第二个饭中，第二个酮，第二次，三分之二。 在此阶段，年轻人还将完成一系列症状，功能和神经心理学措施（访谈和自我报告调查）。

第三阶段（总共16周）：酮治疗试验。

第四阶段（1周）：结束评估和反馈阶段。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90024
        • 招聘中
        • UCLA Semel Institute Max Gray Child and Adolescent Mood Disorders Program (CHAMP)
        • 首席研究员：
          • David J Miklowitz, Ph.D.
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Danielle M Denenny, Ph.D.
        • 副研究员：
          • Megan C Ichinose, Ph.D.
        • 副研究员：
          • Elizabeth A Horstmann, M.D.
        • 副研究员：
          • Patricia D Walshaw, Ph.D.
        • 副研究员：
          • Madeline O Jansen, M.D.
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 尚未招聘
        • University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christopher Schneck, M.D.
        • 副研究员：
          • Melissa Batt, M.D.
        • 副研究员：
          • Aimee Sullivan, Ph.D.
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • 招聘中
        • University of Cincinnati College of Medicine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Melissa Delbello, M.D.
        • 副研究员：
          • Rodrigo Patino Duran, M.D.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • 尚未招聘
        • University of Pittsburgh School of Medicine
        • 接触：
        • 接触：
          • Mary Kay Gill, MSN, RN
          • 电话号码：412-463-0108
          • 邮箱：gillmk@upmc.edu
        • 首席研究员：
          • Danella Hafeman, M.D.
        • 首席研究员：
          • Boris Birmaher, M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 青年必须年满12至21岁，说英语
  • 青年必须适合门诊治疗（即对自我或他人的危险；不是急性精神病，自杀或躁狂；不需要部分或完全住院）
  • 青年必须具有当前的BSD（双极I，II，每DSM-5标准II（协会，2013年）或匹兹堡大学诊断标准的其他指定BSD（Birmaher等，2006）。 匹兹堡其他指定的BSD标准需要复发和不同的1-3天（至少4个小时/天），其中异常升高，膨胀或易怒的情绪加上两个（三个，如果只有三个，如果是三个，如果是三个，也只有易怒的躁狂症状），这会导致儿童生活的变化，并在儿童的生活中总计4天
  • 主动症状：在研究摄入之前的2周内，参与者必须每周的抑郁症精神病状态评级（PSR）为3（中度）或更高（使用青少年纵向纵向随访评估或A-6个抑郁症严重程度尺度，或A-6抑郁症。或基于面试的儿童抑郁评分量表，修订后的（CDRS-R）得分涵盖了前2周的20周。 年轻人也可能出现混合症状（例如，在PSR抑郁症和低躁狂症量表上同时升高> 3，年轻的躁狂评级量表得分为12或更高），而没有满足过去一个月的完整躁狂发作的标准。
  • 在开始II期Keto“升级”阶段时，参与者必须继续满足研究的主动症状标准：在前2周内，抑郁率PSR评级为3或更高，而CDRS-R评分涵盖了前2周的抑郁级评分。
  • 青年/父母必须愿意与研究精神病医生和研究饮食者一起参加评估和药物管理课程，以评估饮食和副作用。
  • 18岁以下的年轻人必须至少有一个讲英语的父母或其他照顾家庭成员同意参加研究，并在需要时进行咨询
  • 青年和（对于未成年人）所有拥有医疗保健决策权的父母/法定监护人必须表达愿意让青年参加研究并尝试酮治疗的意愿，假设年轻人有资格。 团队必须确定参与的未成年人的青年/照料者可能会付出巨大的努力来遵守研究的协议。

排除标准：

年轻人一定不能有以下任何可能禁忌酮饮食的需求或条件：

  • 怀孕或母乳喂养
  • 体重不足（BMI低于18.5）或浪费综合征（例如，厌食症恶病质）
  • 神经性厌食症的当前或史
  • 目前的饮食不足（贪食症或暴饮暴食障碍）
  • 自闭症谱系障碍诊断2级或更高（超过轻度）
  • 心脏问题，包括心律不齐史，心血管疾病或脑血管疾病
  • I型和II型糖尿病
  • 癫痫发作/癫痫病史
  • 中风或癌症的历史
  • 不稳定的呼吸状况
  • 严重的胃食管反流（GERD；尽管处方药，疼痛/受损）
  • 药物使用障碍（轻度大麻或尼古丁使用障碍例外）
  • 肾结石/疾病的历史
  • 涉及胰腺，肝脏，胆囊或甲状腺的疾病，包括冯·吉尔克的糖原储存疾病
  • 甘油三酸酯胆固醇高的状况将促使医师对资格的审查（LDL> 190或甘油三酸酯> 500）
  • 遗传代谢疾病：卟啉症（影响人体制造血红蛋白的能力）或脂肪酸氧化障碍（FAOD）
  • 罕见的酮产生或破坏（肉碱缺乏症，carnitine棕榈酰 - 转移酶缺乏症，carnitine-acylcarnitine易位酶缺乏症，线粒体脂肪酸β-氧化疾病，琥珀酸酯coA：3-酮酸COA氧化酶Deface（Scotate carbackid carback）的罕见条件
  • youth must not be taking SGLT-2 inhibitors (e.g., canagliflozin), insulin, or sulfonylureas (to avoid hypogycemia), or Antihypertensive medication (e.g., lisinopril/ACE Angiotensin inhibitors ending in "pril", ARB Angiotensin II receptor blockers, spironolactone/Aldactone, Thiazide-type利尿剂）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：双相光谱疾病的生酮治疗
这是一个带有一个干预部门的试点试验。 所有符合该试验试验中生酮治疗阶段的年轻人将邀请参加干预和进度跟踪。
其他：生酮治疗
在酮疗法（16周）期间，年轻人将参加严格的生酮饮食，并根据每周营养师教练会议进行调整。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
饮食依从性
大体时间：从生酮治疗的开始到治疗结束（最多16周）
研究人员将主要通过使用Keto Mojo设备，蓝牙酮和葡萄糖测试试剂盒的每日血酮测定法测量，主要是通过维持每周平均每周酮水平为1 mmol/L或更高的年轻人的比例来评估饮食依从性。
从生酮治疗的开始到治疗结束（最多16周）
饮食耐受性
大体时间：从生酮治疗的开始到治疗结束（最多16周）
研究人员将主要通过计算保持饮食的青年比例来评估饮食耐受性。 调查人员假设70-80％的年轻人将在整个16周的治疗过程中忍受在酮疗法上保持良好的饮食疗法的验证（如果适用，则与父母报告相结合）。 每周酮水平为.5 mmol/l或以下的年轻人将被视为饮食不耐受，而不论自我报告如何。
从生酮治疗的开始到治疗结束（最多16周）
抑郁症状改善
大体时间：从生酮治疗的开始到治疗结束（最多16周）
研究人员假设遵守16周酮饮食疗法的年轻人将显示从基线到饮食完成抑郁症状的统计学显着降低。 抑郁症状将主要使用临床医生评估的儿童抑郁评分量表（CDRS-R）捕获。 分数范围从17到113，得分较高，表明抑郁症状的病理或严重程度更高（结果较差）。
从生酮治疗的开始到治疗结束（最多16周）
双极症状改善
大体时间：从生酮治疗的开始到治疗结束（最多16周）
研究人员假设遵守16周酮饮食疗法的年轻人将显示从基线到饮食完成的双相情绪不稳定性的统计学显着降低。 双极不稳定性将主要使用临床医生评级的临床全球印象 - 双相情感障碍严重程度（CGI-BP）捕获。 CGI-BP的整体精神疾病得分范围从1（正常，最佳结果）到7（病情严重，更糟糕的结果），并且在过去2周内最糟糕的7天期间捕获了双极症状的严重程度。
从生酮治疗的开始到治疗结束（最多16周）
HOMA-红外代谢指标
大体时间：从生酮治疗的开始到治疗结束（最多16周）
研究人员假设，对酮饮食的高依从性年轻人将在胰岛素抵抗（HOMA-IR）的体内稳态模型评估中表现出显着的治疗前和治疗后改善。 HOMA -IR是根据空腹葡萄糖和胰岛素测量值计算的，而值大于2表示胰岛素抵抗（较差的结果），而小于1的胰岛素耐药性表示正常范围胰岛素敏感性（更好的结果）。
从生酮治疗的开始到治疗结束（最多16周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
青年功能改进
大体时间：从生酮治疗的开始到治疗结束（最多16周）
研究人员假设遵守16周酮饮食疗法的年轻人将显示全球功能评估（GAF）分数的统计学显着增加。 GAF以1至100的比例来衡量个人的整体心理，社会和职业功能，得分较高，表明功能更好（更好的结果）。
从生酮治疗的开始到治疗结束（最多16周）
血清炎症生物标志物（CRP）
大体时间：从生酮治疗的开始到治疗结束（最多16周）
研究人员假设遵守16周的酮饮食疗法的青年将显示C反应性血清蛋白（CRP）IL-6/IL-10炎症标志物的统计学意义下降。 较低的CRP表示较小的炎症（更好的结果）。
从生酮治疗的开始到治疗结束（最多16周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of California, Los Angeles

合作者

University of Colorado, Denver
University of Pittsburgh
University of Cincinnati
Baszucki Family Foundation
Advanced Ketogenic Therapies

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年3月19日

初级完成 (估计的)

2027年3月19日

研究完成 (估计的)

2027年3月19日

研究注册日期

首次提交

2025年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月2日

首次发布 (实际的)

2025年4月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月17日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB#24-5711

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

IPD在结果出版物中使用

IPD 共享时间框架

2026-2029

IPD 共享访问标准

研究人员可能会提交一项提案，将计划分析描述给研究PI。 一旦获得批准，他们将能够访问相关的IPD，协议和同意文件。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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