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以前に治療されていないdlbclの治療におけるR-Mini-MCOPの研究

2025年4月8日 更新者:Xiaohui He

R-mini-mcopの多施設、前向き相ⅱリツキシマブ /ミトキサントロンリポソーム /シクロホスファミド /ビンクリスチン /プレドニゾン)int

研究目的:高齢患者におけるびまん性大細胞リンパ腫(DLBCL)の一次治療の第一選択治療におけるR-MINI-MCOPの有効性と安全性を評価する実験設計:単群、多施設、前向き研究

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

33

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Sheng Yang
  • 電話番号:13683260156
  • メール:medart@126.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 80歳以上
  2. 組織病理学的診断はびまん性の大きなB細胞リンパ腫であり、免疫組織化学はCD20で陽性でした
  3. 以前は治療されていない病気
  4. Ann ArborステージI-IV病
  5. Lugano2014基準によれば、少なくとも1つの一致する評価可能な病変または測定可能な病変が必要です。リンパ節病変は、測定可能なリンパ節の長さは1.5cmを超える必要があります。 非リンパ節節病変の場合、測定された節点病変の長さは1.0cm> 1.0cmでなければなりません。
  6. ECOGスコア0-4(前処理後およびR-Mini-MCOPレジメンの前にECOGスコア0-2)
  7. 骨髄機能:好中球数≥1.5×109/L、血小板数以上の75×109/l、ヘモグロビン≥80g/L(1.0×109/L、および血小板数≥50×109/L、ヘモグロビン≥75g/L);
  8. 肝臓と腎臓の機能:血清クレアチニン≤1.5倍の通常の値の上限。 ASTおよびALT≤2.5倍正常の上限(肝臓浸潤患者の通常の上限の5倍以下);合計ビリルビン≤1.5倍の正常値の上限(肝臓浸潤患者の通常値の上限の3倍以下。
  9. 飲み込み力があります
  10. 平均寿命以上3か月
  11. 患者は研究を完全に理解し、自発的に参加し、インフォームドコンセントフォーム(ICF)に署名します -

除外基準:

  1. 以前の全身性抗腫瘍療法(R-CMOPの最初のサイクルの前に使用される前療法を除く);
  2. 転移性拡散大型B細胞リンパ腫;
  3. 既知の中枢神経系リンパ腫
  4. あらゆる治療薬またはその成分に対する過敏症。
  5. 制御不能な全身性疾患(進行感染症、制御されていない高血圧、糖尿病など);
  6. B型肝炎およびC型肝炎活性感染(B型肝炎ウイルス表面抗原陽性およびB型肝炎ウイルスDNAが1x103コピー /mlを超え、1x103コピー /mlのHCV RNA);
  7. ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染(HIV抗体陽性);
  8. その他の深刻な併存疾患、このプロトコルへの不寛容またはこの研究への不適切な参加(調査員によって判断)
  9. 他の悪性腫瘍の以前または現在の同時発生(効果的に制御されている皮膚の非黒色腫基底細胞癌、その場で乳房/子宮頸部癌、および過去5年以内に治療なしで効果的に制御された他の悪性腫瘍);
  10. 薬物を飲み込むことができないか、薬物の完全な吸収を妨げる可能性のある小腸の著しい除去。
  11. 他の研究者がこの研究への参加が適切ではないと判断した状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:R-mini-mcop
Rituximab:375 mg/m2、Ivgtt、d0;ミトキサントロンリポソーム:最初の用量レベル:6mg/m2、ivgtt、d1; 2番目の用量レベル:8mg/m2、ivgtt、d1; 3番目の用量レベル:10mg/m2、IVGTT、D1;シクロホスファミド:400 mg/m2、Ivgtt、d1; vincristine:1mg、ivgtt、d1; prednisone:40 mg/m2、po。、d1-5; Q3W (3週間ごとに)
Rituximab:375 mg/m2、Ivgtt、d0;ミトキサントロンリポソーム:最初の用量レベル:6mg/m2、ivgtt、d1; 2番目の用量レベル:8mg/m2、ivgtt、d1; 3番目の用量レベル:10mg/m2、IVGTT、D1;シクロホスファミド:400 mg/m2、Ivgtt、d1; vincristine:1mg(、ivgtt、d1; prednisone:40 mg/m2、po。、d1-5; Q3W

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全な回答率(CRR
時間枠:サイクル2の終わりに(各サイクルは21日です)
誘導の終了時の完全な応答率
サイクル2の終わりに(各サイクルは21日です)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な応答(CR+PR)レート
時間枠:サイクル2の終わりに(各サイクルは21日です)
誘導の終了時の全体的な応答(CR+PR)レート
サイクル2の終わりに(各サイクルは21日です)
応答期間(DOR)
時間枠:応答の基準が満たされた日付(CRまたはPR)が進行または再発の日付まで。他の原因からの再発または進行または死亡のない患者は、最後の評価日(回答日から24か月)に検閲されます
応答の基準が満たされた日付(CRまたはPR)が進行または再発の日付まで。他の原因からの再発または進行または死亡のない患者は、最後の評価日(回答日から24か月)に検閲されます
無増悪生存(PFS)
時間枠:登録日から疾患の進行日、あらゆる理由からの再発または死亡までの時間(12,24か月)
登録日から疾患の進行日、あらゆる理由からの再発または死亡までの時間(12,24か月)
全生存(OS)
時間枠:登録日からあらゆる原因からの死亡日までの時間(12,24、36、48か月)
登録日からあらゆる原因からの死亡日までの時間(12,24、36、48か月)
イベントフリーサバイバル(EFS)
時間枠:登録日から疾患の進行の日付、CRからの再発、RI-Chopの最低6サイクル後のその後の全身性抗リンパ腫療法の開始(各サイクルは21日)、または死亡のいずれか(24、36、48か月)
登録日から疾患の進行の日付、CRからの再発、RI-Chopの最低6サイクル後のその後の全身性抗リンパ腫療法の開始(各サイクルは21日)、または死亡のいずれか(24、36、48か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年4月16日

一次修了 (推定)

2026年2月1日

研究の完了 (推定)

2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月8日

最初の投稿 (実際)

2025年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月8日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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