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노인 치료에서 R- 미니 MCOP에 대한 연구, 이전에 처리되지 않은 DLBCL

2025년 4월 8일 업데이트: Xiaohui He

R-MINI-MCOP의 다기관, 전향 적 위상 (Rituximab / Mitoxantrone Liposome / cyclophamide / vincristine / prednisone), 이전에 처리되지 않은 큰 B 세포 림프종의 치료에서 임상 연구.

연구 목적 ： 노인 환자에서 확산 대형 B- 세포 림프종 (DLBCL)의 1 차 치료의 1 차 치료에서 R- 미니 MCOP의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 실험 설계 : 단일 암, 다기관, 전향 적 연구

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

33

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Sheng Yang
  • 전화번호: 13683260156
  • 이메일: medart@126.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 80 세 이상
  2. 조직 병리학 적 진단은 큰 B- 세포 림프종 확산이었고, 면역 조직 화학은 CD20에 양성이었다.
  3. 이전에 처리되지 않은 질병
  4. 앤 아버 스테이지 I-IV 질병
  5. Lugano2014 기준에 따르면, 적어도 하나는 평가할 수 있거나 측정 가능한 병변이 있어야합니다. 림프절 병변, 측정 가능한 림프절의 길이는 1.5cm보다 크야; 비 배수 노드 병변의 경우, 측정 된 외과 병변의 길이는> 1.0cm 여야합니다.
  6. ECOG 점수 ​​0-4 (전처리 후 및 R- 미니 MCOP 요법 전 ECOG 점수 ​​0-2)
  7. 골수 기능 : 호중구 수는 ≥1.5 × 109/L, 혈소판 수 ≥75 × 109/L, 헤모글로빈 ≥80G/L (호중구 수 ≥1.0 × 109/L, 혈소판 수 ≥50 × 109/L, 뼈 골수 관여 환자에서 헤모글로빈);
  8. 간 및 신장 기능 : 혈청 크레아티닌 ≤1.5 배 정상 값의 상한; AST 및 ALT는 정상의 상한의 상한의 상한의 ≤2.5 배 (간 침습 환자의 경우 정상의 상한의 ≤5 배); 총 빌리루빈 정상 값의 상한의 상한의 총 ≤1.5 배 (간 침습 환자의 정상 값의 상한의 상한의 ≤3 배;
  9. 삼키는 힘이 있습니다
  10. 기대 수명> 3 개월
  11. 환자는 연구를 완전히 이해하고 자발적으로 참여하고 사전 동의 양식 (ICF)에 서명합니다.

제외 기준 :

  1. 이전 전신 항 종양 요법 (R-CMOP의 첫 사이클 전에 사용 된 치료 전 제외);
  2. 전이성 확산 큰 B 세포 림프종 ；
  3. 알려진 중추 신경계 림프종
  4. 조사 약물 또는 그 성분에 대한 과민성;
  5. 통제 할 수없는 전신 질환 (예 : 진행된 감염, 통제되지 않은 고혈압, 당뇨병 등);
  6. B 및 C 형 간염 C 형 간염 (B 형 간염 바이러스 표면 항원 양성 및 B 형 간염 바이러스 DNA가 1x103 카피 /ml 이상); 1x103 카피 /ml 이상의 HCV RNA);
  7. 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 감염 (HIV 항체 양성);
  8. 다른 심각한 동반 질환,이 프로토콜에 대한 편협 또는이 연구에 대한 부적절한 참여 (조사자가 판단)
  9. 다른 악성 종양의 이전 또는 현재의 동시 발생 (효과적으로 제어되는 피부의 비-멜라노마 기저 세포 암종, 유방/자궁 경부암 및 지난 5 년 내에 치료없이 효과적으로 제어 된 다른 악성 종양;
  10. 약물을 삼킬 수 없거나 약물의 완전 흡수를 방지 할 수있는 소장의 상당한 제거;
  11. 다른 조사자 들이이 연구에 참여하는 것이 적절하지 않다고 판단한 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: R- 미니 MCOP
리툭시 맙 ： 375 mg/m2, ivgtt, d0 ； 미 톡산 트론 리포좀 ： 첫 번째 용량 수준 : 6mg/m2, ivgtt, d1; 제 2 용량 수준 : 8mg/m2, IVGTT, D1; 제 3 용량 수준 : 10mg/m2, IVGTT, D1; 사이클로 포스 파 미드 : 400 mg/m2, IVGTT, d1 ； 빈 크리스틴 : 1mg <1mg, ivgtt 고, d1 ； 프레드니손 : 40 mg/m2, po., d1-5 ； Q3W (3 주마다)
의약품: R-Minimcop : 리툭시 맙 / 미 톡산 트론 리포좀 / 사이클로 포스 파 미드 / 빈 크리스틴 / 프레드니손
리툭시 맙 ： 375 mg/m2, ivgtt, d0 ； 미 톡산 트론 리포좀 ： 첫 번째 용량 수준 : 6mg/m2, ivgtt, d1; 제 2 용량 수준 : 8mg/m2, IVGTT, D1; 제 3 용량 수준 : 10mg/m2, IVGTT, D1; 사이클로 포스 파 미드 : 400 mg/m2, ivgtt, d1 ； vincristine : 1mg (1mg −, ivgtt 고, d1 ； 프레드니손 : 40 mg/m2, po., d1-5 ； Q3W

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 응답 속도 (CRR)
기간: 사이클 2가 끝날 때 (각주기는 21 일입니다)
유도 종료시 완전한 응답 속도
사이클 2가 끝날 때 (각주기는 21 일입니다)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답 (CR+PR) 속도 (ORR)
기간: 사이클 2가 끝날 때 (각주기는 21 일입니다)
유도 종료시 전체 반응 (CR+PR) 속도
사이클 2가 끝날 때 (각주기는 21 일입니다)
응답 기간 (DOR)
기간: 응답 기준이 충족되는 날짜 (CR 또는 PR)부터 진행 또는 재발 날짜까지. 다른 원인으로 인한 재발 또는 진행 또는 사망이없는 환자는 마지막 평가 날짜 (응답 날짜부터 24 개월)에 검열됩니다.
응답 기준이 충족되는 날짜 (CR 또는 PR)부터 진행 또는 재발 날짜까지. 다른 원인으로 인한 재발 또는 진행 또는 사망이없는 환자는 마지막 평가 날짜 (응답 날짜부터 24 개월)에 검열됩니다.
무 진행 생존 (PFS)
기간: 등록 날짜와 질병 진행 날짜 사이의 시간, 모든 원인으로 인한 재발 또는 사망 (12,24 개월)
등록 날짜와 질병 진행 날짜 사이의 시간, 모든 원인으로 인한 재발 또는 사망 (12,24 개월)
전체 생존 (OS)
기간: 등록 날짜와 원인으로 인한 사망일 사이의 시간 (12,24, 36 및 48 개월)
등록 날짜와 원인으로 인한 사망일 사이의 시간 (12,24, 36 및 48 개월)
이벤트 무료 생존 (EFS)
기간: 등록일부터 질병 진행 날짜로, CR로부터의 재발, Ri-Chop의 최소 6주기 (각주기는 21 일) 또는 사망 중 첫 번째 (24, 36 및 48 개월) 후에 후속 전신 항-림프종 요법의 개시.
등록일부터 질병 진행 날짜로, CR로부터의 재발, Ri-Chop의 최소 6주기 (각주기는 21 일) 또는 사망 중 첫 번째 (24, 36 및 48 개월) 후에 후속 전신 항-림프종 요법의 개시.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xiaohui He

협력자

CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 4월 16일

기본 완료 (추정된)

2026년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSPC-DED-DLBCL-K15

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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