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R-Mini-MCOP在治疗老年人,以前未经治疗的DLBCL方面的研究

2025年4月8日 更新者:Xiaohui He

R-Mini-McOp(利妥昔单抗 / mitoxantrone脂质体 /环磷酰胺 / vincristine / pernisone的多中心前期ⅱ临床研究,用于治疗老年来,以前未经治疗

研究目的:评估R-MINI-MCOP在老年患者实验设计的弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)初级治疗的一线治疗中的疗效和安全性:单臂,多中心,前瞻性研究

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

33

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Sheng Yang
  • 电话号码:13683260156
  • 邮箱:medart@126.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 年龄≥80岁
  2. 组织病理学诊断是扩散的大B细胞淋巴瘤,免疫组织化学对CD20呈阳性
  3. 以前未经治疗的疾病
  4. Ann Arbor阶段I-IV病
  5. 根据Lugano2014标准,必须至少有一个可评估或可测量病变的匹配:淋巴结病变,可测量的淋巴结的长度必须大于1.5厘米; 对于非淋巴结病变,测得的节点外病变的长度应> 1.0厘米。
  6. ECOG得分0-4(预处理后的ECOG评分为0-2,在R-Mini-Mcop方案之前)
  7. 骨髓功能:中性粒细胞计数≥1.5×109/L,血小板计数≥75×109/L,血红蛋白≥80g/l(中性粒细胞计数≥1.0×109/L,血小板计数≥50×109/L,血液氯脂素≥75G/L,血小蛋白≥75g/lim lim bone bone bone bone Marrow ins Marrow。
  8. 肝脏和肾功能:血清肌酐≤1.5倍正常值上限; AST和ALT≤2.5倍正常的上限(肝脏侵袭患者正常上限的≤5倍);总胆红素≤1.5倍正常值的上限(≤3倍肝脏侵袭患者正常值的上限≤3倍;
  9. 拥有吞咽力量
  10. 预期寿命> 3个月
  11. 患者完全了解这项研究,自愿参加并签署知情同意书(ICF) -

排除标准:

  1. 先前的全身抗肿瘤疗法(除R-CMOP的第一个周期之前使用的疗法除外);
  2. 转移性弥漫性大B细胞淋巴瘤;
  3. 已知的中枢神经系统淋巴瘤
  4. 对任何研究药物或其成分的高敏性;
  5. 无法控制的全身性疾病(例如晚期感染,不受控制的高血压,糖尿病等);
  6. 丙型肝炎和丙型肝炎活性感染(乙型肝炎病毒表面抗原阳性和乙型肝炎病毒DNA超过1x103拷贝 /mL;超过1x103副本 /ml的HCV RNA);
  7. 人免疫缺陷病毒(HIV)感染(HIV抗体阳性);
  8. 其他严重的合并症,对该方案的不宽容或不当参与本研究(由研究人员判断)
  9. 其他恶性肿瘤的先前或目前的同时存在(除非有效控制的皮肤的非黑色素瘤基底细胞癌,乳房/宫颈癌,以及其他在过去五年内未经治疗有效控制的恶性肿瘤);
  10. 无法吞下药物或任何明显的小肠去除,这可能会阻止该药物完全吸收;
  11. 其他研究人员确定参与这项研究的情况是不合适的。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:R-Mini-Mcop
利妥昔单抗:375 mg/m2,ivgtt,D0;Mitoxantrone脂质体:第一个剂量水平:6mg/m2,ivgtt,d1;第二剂量水平:8mg/m2,IVGTT,D1;第三剂量水平:10mg/m2,IVGTT,D1;环磷酰胺:400 mg/m2,IVGTT,D1 vincristine:1mg,IVGTT,D1;泼尼松:40 mg/m2,Po。,D1-5; Q3W(每3周一次)
利妥昔单抗:375 mg/m2,ivgtt,D0;Mitoxantrone脂质体:第一个剂量水平:6mg/m2,ivgtt,d1;第二剂量水平:8mg/m2,IVGTT,D1;第三剂量水平:10mg/m2,IVGTT,D1;环磷酰胺:400 mg/m2,ivgtt,D1 vincristine:1mg(,IVGTT,D1;泼尼松:40 mg/m2,po。,d1-5; Q3W

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完整的响应率(CRR)
大体时间:在第2周期结束时(每个周期为21天)
归纳结束时的完全回复率
在第2周期结束时(每个周期为21天)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总体响应(CR+PR)率(ORR)
大体时间:在第2周期结束时(每个周期为21天)
诱导结束时的总体响应(CR+PR)速率
在第2周期结束时(每个周期为21天)
响应持续时间(DOR)
大体时间:从满足响应标准(CR或PR)到进展或复发之日起。没有复发或进展或死亡的患者将在上次评估日期进行审查(响应日期为24个月)
从满足响应标准(CR或PR)到进展或复发之日起。没有复发或进展或死亡的患者将在上次评估日期进行审查(响应日期为24个月)
无进展生存(PFS)
大体时间:在入学日期与疾病进展日期,任何原因的复发或死亡日期之间(12,24个月)之间的时间(12,24个月)
在入学日期与疾病进展日期,任何原因的复发或死亡日期之间(12,24个月)之间的时间(12,24个月)
总生存(OS)
大体时间:在入学日期到任何原因的死亡日期(12,24、36和48个月)之间的时间
在入学日期到任何原因的死亡日期(12,24、36和48个月)之间的时间
无活动生存(EFS)
大体时间:从入学日期到疾病进展的日期,从CR复发,在最少6个RI-Chop周期后,随后的全身性抗淋巴瘤治疗开始(每个周期为21天),或者首先发生死亡(24、36和48个月)
从入学日期到疾病进展的日期,从CR复发,在最少6个RI-Chop周期后,随后的全身性抗淋巴瘤治疗开始(每个周期为21天),或者首先发生死亡(24、36和48个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年4月16日

初级完成 (估计的)

2026年2月1日

研究完成 (估计的)

2027年3月1日

研究注册日期

首次提交

2025年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月8日

首次发布 (实际的)

2025年4月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月8日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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