- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06921044
Um estudo de R-Mini-MCOP no tratamento de idosos, DLBCL anteriormente não tratado
8 de abril de 2025 atualizado por: Xiaohui He
Uma fase prospectiva e multicêntrica ⅱ Estudo clínico de r-mini-mi-mcop (rituximab / mitoxantrona lipossoma / ciclofosfamida / vinhcristina / prednisona) no tratamento de idosos, linfoma de células B grande previamente não tratado
Objetivo da pesquisa: Avaliar a eficácia e a segurança do R-Mini-MCOP no tratamento de primeira linha do tratamento primário do linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) em pacientes idosos Projeto experimental: Armamento único, multicêntrico, estudo prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
33
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sheng Yang
- Número de telefone: 13683260156
- E-mail: medart@126.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 80 anos
- O diagnóstico histopatológico foi difuso de linfoma de células B grandes e a imuno-histoquímica foi positiva para o CD20
- Doença anteriormente não tratada
- Doença do estágio I-IV de Ann Arbor
- De acordo com os critérios de Lugano2014, deve haver pelo menos um lesão avaliada ou mensurável correspondente: lesão linfonodal, o comprimento do linfonodo mensurável deve ser maior que 1,5 cm; Para lesões não-lph Node, as lesões extra-nodais medidas devem ter> 1,0 cm de comprimento;
- Pontuação ECOG 0-4 (pontuação ECOG 0-2 após o pré-tratamento e antes do regime R-Mini-MCOP)
- Função da medula óssea: contagem de neutrófilos ≥1,5 × 109/L, contagem de plaquetas ≥75 × 109/L, hemoglobina ≥80g/L (contagem de neutrófilos ≥1,0 × 109/L, contagem de plaquetas ≥50 × 109/L, hemoglobina ≥75 G/L em pacientes com BONA com BONA com BONO com BONO ≥50 × 109.
- Função de fígado e renal: creatinina sérica ≤1,5 vezes o limite superior do valor normal; AST e ALT ≤2,5 vezes o limite superior do normal (≤5 vezes o limite superior do normal para pacientes com invasão hepática); Bilirrubina total ≤1,5 vezes o limite superior do valor normal (≤3 vezes o limite superior do valor normal para pacientes com invasão hepática;
- Tem o poder de deglutição
- Expectativa de vida> 3 meses
- Os pacientes entendem completamente o estudo, participam voluntariamente e assinam um formulário de consentimento informado (ICF) -
Critérios de exclusão:
- Terapia antitumoral sistêmica anterior (exceto pré-terapia usada antes do primeiro ciclo de R-CMOP);
- Linfoma de células B grandes metastático ; ;
- Linfoma do sistema nervoso central conhecido
- Hipersensibilidade a qualquer medicamento investigacional ou seus ingredientes;
- Doenças sistêmicas incontroláveis (como infecções avançadas, hipertensão não controlada, diabetes etc.);
- Infecção ativa da hepatite B e hepatite C (antígeno da superfície do vírus da hepatite B positivo e DNA do vírus da hepatite B mais de 1x103 cópias /ml; mais de 1x103 cópias /ml de RNA HCV);
- Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) (anticorpo HIV positivo);
- Outras comorbidades sérias, intolerância a este protocolo ou participação inadequada neste estudo (julgado pelo investigador)
- Co-ocorrência anterior ou atual de outras neoplasias (exceto o carcinoma celular basal não melanoma da pele que é efetivamente controlada, carcinoma mamário/cervical in situ e outras neoplasias que foram efetivamente controladas sem tratamento nos últimos cinco anos);
- Incapacidade de engolir o medicamento ou qualquer remoção significativa do intestino delgado que possa impedir a absorção total do medicamento;
- Situações em que outros pesquisadores determinaram que a participação neste estudo não é apropriada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: R-Mini-MCOP
Rituximab: 375 mg/m2 , ivgtt , d0 ; lipossomo de mitoxantrona: o primeiro nível de dose: 6mg/m2, ivgtt, d1; O segundo nível de dose: 8mg/m2, ivgtt, d1; O terceiro nível de dose: 10mg/m2, ivgtt, d1; Ciclofosfamida: 400 mg/m2 , ivgtt , d1 ; VinCristina: 1mg , ivgtt , d1 ; prednisona: 40 mg/m2 , po. , D1-5 ;
Q3W (a cada 3 semanas)
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Rituximab: 375 mg/m2 , ivgtt , d0 ; lipossomo de mitoxantrona: o primeiro nível de dose: 6mg/m2, ivgtt, d1; O segundo nível de dose: 8mg/m2, ivgtt, d1; O terceiro nível de dose: 10mg/m2, ivgtt, d1; Ciclofosfamida: 400 mg/m2 , ivgtt , d1 ; VinCristina: 1mg (, iv ivgtt , d1 ; prednisona: 40 mg/m2 , po. , D1-5 ;
Q3W
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta completa (CRR)
Prazo: No final do ciclo 2 (cada ciclo é de 21 dias)
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Taxa de resposta completa no final da indução
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No final do ciclo 2 (cada ciclo é de 21 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa geral de resposta (CR+PR) (ORR)
Prazo: No final do ciclo 2 (cada ciclo é de 21 dias)
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Taxa de resposta geral (CR+PR) no final da indução
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No final do ciclo 2 (cada ciclo é de 21 dias)
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: A partir da data em que os critérios de resposta são atendidos (CR ou PR) até a data de progressão ou recaída. Pacientes sem recaída ou progressão ou morte por outras causas serão censurados na última data de avaliação (24 meses a partir da data de resposta)
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A partir da data em que os critérios de resposta são atendidos (CR ou PR) até a data de progressão ou recaída. Pacientes sem recaída ou progressão ou morte por outras causas serão censurados na última data de avaliação (24 meses a partir da data de resposta)
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Tempo entre a data da inscrição e a data da progressão da doença, recaída ou morte de qualquer causa (12,24 meses)
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Tempo entre a data da inscrição e a data da progressão da doença, recaída ou morte de qualquer causa (12,24 meses)
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Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Tempo entre a data da inscrição e a data da morte de qualquer causa (12,24, 36 e 48 meses)
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Tempo entre a data da inscrição e a data da morte de qualquer causa (12,24, 36 e 48 meses)
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Sobrevivência gratuita para eventos (EFS)
Prazo: A partir da data da inscrição à data da progressão da doença, recaída do CR, início da terapia sistêmica subsequente anti-linfoma após os pelo menos 6 ciclos de Ri-Chop (cada ciclo é de 21 dias) ou a morte que ocorrer primeiro (24, 36 e 48 meses)
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A partir da data da inscrição à data da progressão da doença, recaída do CR, início da terapia sistêmica subsequente anti-linfoma após os pelo menos 6 ciclos de Ri-Chop (cada ciclo é de 21 dias) ou a morte que ocorrer primeiro (24, 36 e 48 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
16 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de Células B
- Linfoma de Células B Grandes Difuso
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Rituximabe
- Prednisona
- Ciclofosfamida
- Vincristina
- Mitoxantrona
Outros números de identificação do estudo
- CSPC-DED-DLBCL-K15
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .