Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de R-Mini-MCOP no tratamento de idosos, DLBCL anteriormente não tratado

8 de abril de 2025 atualizado por: Xiaohui He

Uma fase prospectiva e multicêntrica ⅱ Estudo clínico de r-mini-mi-mcop (rituximab / mitoxantrona lipossoma / ciclofosfamida / vinhcristina / prednisona) no tratamento de idosos, linfoma de células B grande previamente não tratado

Objetivo da pesquisa: Avaliar a eficácia e a segurança do R-Mini-MCOP no tratamento de primeira linha do tratamento primário do linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) em pacientes idosos Projeto experimental: Armamento único, multicêntrico, estudo prospectivo

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

33

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Sheng Yang
  • Número de telefone: 13683260156
  • E-mail: medart@126.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade ≥ 80 anos
  2. O diagnóstico histopatológico foi difuso de linfoma de células B grandes e a imuno-histoquímica foi positiva para o CD20
  3. Doença anteriormente não tratada
  4. Doença do estágio I-IV de Ann Arbor
  5. De acordo com os critérios de Lugano2014, deve haver pelo menos um lesão avaliada ou mensurável correspondente: lesão linfonodal, o comprimento do linfonodo mensurável deve ser maior que 1,5 cm; Para lesões não-lph Node, as lesões extra-nodais medidas devem ter> 1,0 cm de comprimento;
  6. Pontuação ECOG 0-4 (pontuação ECOG 0-2 após o pré-tratamento e antes do regime R-Mini-MCOP)
  7. Função da medula óssea: contagem de neutrófilos ≥1,5 × 109/L, contagem de plaquetas ≥75 × 109/L, hemoglobina ≥80g/L (contagem de neutrófilos ≥1,0 ​​× 109/L, contagem de plaquetas ≥50 × 109/L, hemoglobina ≥75 G/L em pacientes com BONA com BONA com BONO com BONO ≥50 × 109.
  8. Função de fígado e renal: creatinina sérica ≤1,5 ​​vezes o limite superior do valor normal; AST e ALT ≤2,5 vezes o limite superior do normal (≤5 vezes o limite superior do normal para pacientes com invasão hepática); Bilirrubina total ≤1,5 ​​vezes o limite superior do valor normal (≤3 vezes o limite superior do valor normal para pacientes com invasão hepática;
  9. Tem o poder de deglutição
  10. Expectativa de vida> 3 meses
  11. Os pacientes entendem completamente o estudo, participam voluntariamente e assinam um formulário de consentimento informado (ICF) -

Critérios de exclusão:

  1. Terapia antitumoral sistêmica anterior (exceto pré-terapia usada antes do primeiro ciclo de R-CMOP);
  2. Linfoma de células B grandes metastático ; ;
  3. Linfoma do sistema nervoso central conhecido
  4. Hipersensibilidade a qualquer medicamento investigacional ou seus ingredientes;
  5. Doenças sistêmicas incontroláveis ​​(como infecções avançadas, hipertensão não controlada, diabetes etc.);
  6. Infecção ativa da hepatite B e hepatite C (antígeno da superfície do vírus da hepatite B positivo e DNA do vírus da hepatite B mais de 1x103 cópias /ml; mais de 1x103 cópias /ml de RNA HCV);
  7. Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) (anticorpo HIV positivo);
  8. Outras comorbidades sérias, intolerância a este protocolo ou participação inadequada neste estudo (julgado pelo investigador)
  9. Co-ocorrência anterior ou atual de outras neoplasias (exceto o carcinoma celular basal não melanoma da pele que é efetivamente controlada, carcinoma mamário/cervical in situ e outras neoplasias que foram efetivamente controladas sem tratamento nos últimos cinco anos);
  10. Incapacidade de engolir o medicamento ou qualquer remoção significativa do intestino delgado que possa impedir a absorção total do medicamento;
  11. Situações em que outros pesquisadores determinaram que a participação neste estudo não é apropriada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: R-Mini-MCOP
Rituximab: 375 mg/m2 , ivgtt , d0 ; lipossomo de mitoxantrona: o primeiro nível de dose: 6mg/m2, ivgtt, d1; O segundo nível de dose: 8mg/m2, ivgtt, d1; O terceiro nível de dose: 10mg/m2, ivgtt, d1; Ciclofosfamida: 400 mg/m2 , ivgtt , d1 ; VinCristina: 1mg , ivgtt , d1 ; prednisona: 40 mg/m2 , po. , D1-5 ; Q3W (a cada 3 semanas)
Rituximab: 375 mg/m2 , ivgtt , d0 ; lipossomo de mitoxantrona: o primeiro nível de dose: 6mg/m2, ivgtt, d1; O segundo nível de dose: 8mg/m2, ivgtt, d1; O terceiro nível de dose: 10mg/m2, ivgtt, d1; Ciclofosfamida: 400 mg/m2 , ivgtt , d1 ; VinCristina: 1mg (, iv ivgtt , d1 ; prednisona: 40 mg/m2 , po. , D1-5 ; Q3W

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta completa (CRR)
Prazo: No final do ciclo 2 (cada ciclo é de 21 dias)
Taxa de resposta completa no final da indução
No final do ciclo 2 (cada ciclo é de 21 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa geral de resposta (CR+PR) (ORR)
Prazo: No final do ciclo 2 (cada ciclo é de 21 dias)
Taxa de resposta geral (CR+PR) no final da indução
No final do ciclo 2 (cada ciclo é de 21 dias)
Duração da resposta (DOR)
Prazo: A partir da data em que os critérios de resposta são atendidos (CR ou PR) até a data de progressão ou recaída. Pacientes sem recaída ou progressão ou morte por outras causas serão censurados na última data de avaliação (24 meses a partir da data de resposta)
A partir da data em que os critérios de resposta são atendidos (CR ou PR) até a data de progressão ou recaída. Pacientes sem recaída ou progressão ou morte por outras causas serão censurados na última data de avaliação (24 meses a partir da data de resposta)
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Tempo entre a data da inscrição e a data da progressão da doença, recaída ou morte de qualquer causa (12,24 meses)
Tempo entre a data da inscrição e a data da progressão da doença, recaída ou morte de qualquer causa (12,24 meses)
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Tempo entre a data da inscrição e a data da morte de qualquer causa (12,24, 36 e 48 meses)
Tempo entre a data da inscrição e a data da morte de qualquer causa (12,24, 36 e 48 meses)
Sobrevivência gratuita para eventos (EFS)
Prazo: A partir da data da inscrição à data da progressão da doença, recaída do CR, início da terapia sistêmica subsequente anti-linfoma após os pelo menos 6 ciclos de Ri-Chop (cada ciclo é de 21 dias) ou a morte que ocorrer primeiro (24, 36 e 48 meses)
A partir da data da inscrição à data da progressão da doença, recaída do CR, início da terapia sistêmica subsequente anti-linfoma após os pelo menos 6 ciclos de Ri-Chop (cada ciclo é de 21 dias) ou a morte que ocorrer primeiro (24, 36 e 48 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

16 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever