Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av R-mini-MCOP vid behandling av äldre, tidigare obehandlade DLBCL

8 april 2025 uppdaterad av: Xiaohui He

En multicenter, prospektiv fas ⅱ Klinisk studie av R-mini-MCOP (Rituximab / mitoxantronliposom / cyklofosfamid / vincristin / prednison) vid behandling av äldre, tidigare obehandlade diffus stora B-celllymfom

Forskningsändamål : Att utvärdera effektiviteten och säkerheten för R-Mini-MCOP vid första linjebehandling av primärbehandling av diffus stort B-celllymfom (DLBCL) hos äldre patienter Experimentell design : Single-arm, multicenter, prospektiv studie

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

33

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Ålder ≥ 80 år
  2. Den histopatologiska diagnosen var diffus stort B-celllymfom, och immunohistokemi var positiv för CD20
  3. Tidigare obehandlad sjukdom
  4. Ann Arbor Stage I-IV-sjukdom
  5. Enligt Lugano2014 -kriterierna måste det finnas minst en matchande utvärderbar eller mätbar lesion: lymfkörtelskada, längden på den mätbara lymfkörteln måste vara större än 1,5 cm; För icke-lymf-nodskador bör de uppmätta extra-nodala lesionerna vara> 1,0 cm i längd;
  6. ECOG-poäng 0-4 (ECOG-poäng 0-2 efter förbehandling och före R-Mini-MCOP-regimen)
  7. Benmärgsfunktion: Neutrofilantal ≥1,5 × 109/L, blodplättantal ≥75 × 109/L, hemoglobin ≥80g/L (neutrofilantal ≥1,0 ​​× 109/L, blodplättsantal ≥50 × 109/L, hemoglobin ≥75 G/L i patienter med benmar med benmar med ben med ben MARN);
  8. Lever- och njurfunktion: Serumkreatinin <1,5 gånger den övre gränsen för normalt värde; AST och ALT ≤2,5 gånger den övre gränsen för normal (≤5 gånger den övre gränsen för normal för patienter med leverinvasion); Totalt bilirubin ≤1,5 ​​gånger den övre gränsen för normalt värde (≤3 gånger den övre gränsen för normalvärde för patienter med leverinvasion;
  9. Ha sväljkraften
  10. Livslängd> 3 månader
  11. Patienter förstår fullt ut studien, deltar frivilligt och undertecknar ett informerat samtyckesformulär (ICF) -

Uteslutningskriterier:

  1. Tidigare systemisk antitumorterapi (förutom före terapi som användes före den första cykeln av R-CMOP);
  2. Metastatisk diffus stort B-celllymfom ;
  3. Känd lymfom i centrala nervsystemet
  4. Överkänslighet för alla undersökningsläkemedel eller dess ingredienser;
  5. Okontrollerbara systemiska sjukdomar (såsom avancerade infektioner, okontrollerad hypertoni, diabetes, etc.);
  6. Hepatit B och hepatit C Aktiv infektion (hepatit B -virusytantigenpositiv och hepatit B -virus DNA mer än 1x103 kopior /ml; mer än 1x103 kopior /ml HCV RNA);
  7. Mänskligt immunbristvirus (HIV) -infektion (HIV -antikropppositiv);
  8. Andra allvarliga komorbiditeter, intolerans mot detta protokoll eller olämpligt deltagande i denna studie (bedömd av utredaren)
  9. Tidigare eller nuvarande samuppträdande av andra maligniteter (annat än icke-melanom basalcellcancer i huden som effektivt kontrolleras, bröst/cervikalt karcinom in situ och andra maligniteter som har kontrollerats effektivt utan behandling under de senaste fem åren);
  10. Oförmåga att svälja läkemedlet eller något betydande avlägsnande av tunntarmen som kan förhindra full absorption av läkemedlet;
  11. Situationer där andra utredare har fastställt att deltagande i denna studie inte är lämpligt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: R-mini-mcop
Rituximab : 375 mg/m2 , IVGTT , D0 ; Mitoxantron Liposom : Den första dosnivån: 6 mg/m2, IVGTT, D1; Den andra dosnivån: 8 mg/m2, IVGTT, D1; Den tredje dosnivån: 10 mg/m2, IVGTT, D1; Cyklofosfamid: 400 mg/m2 , IVGTT , D1 ; Vincristine: 1 mg , IVGTT , D1 ; Prednison: 40 mg/m2 , PO. , D1-5 ; Q3W (var tredje vecka)
Rituximab : 375 mg/m2 , IVGTT , D0 ; Mitoxantron Liposom : Den första dosnivån: 6 mg/m2, IVGTT, D1; Den andra dosnivån: 8 mg/m2, IVGTT, D1; Den tredje dosnivån: 10 mg/m2, IVGTT, D1; Cyklofosfamid: 400 mg/m2 , IVGTT , D1 ; Vincristine: 1 mg (, IVGTT , D1 ; Prednison: 40 mg/m2 , PO. , D1-5 ; Q3W

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplett svarsfrekvens (CRR)
Tidsram: I slutet av cykel 2 (varje cykel är 21 dagar)
Fullständig svarsfrekvens i slutet av induktionen
I slutet av cykel 2 (varje cykel är 21 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svar (CR+PR) (ORR)
Tidsram: I slutet av cykel 2 (varje cykel är 21 dagar)
Övergripande svar (CR+PR) i slutet av induktionen
I slutet av cykel 2 (varje cykel är 21 dagar)
Svarstid (DOR)
Tidsram: Från det datum då kriterierna för svar uppfylls (CR eller PR) till datum för progression eller återfall. Patienter utan återfall eller progression eller död från andra orsaker kommer att censureras vid deras senaste bedömningsdatum (24 månader från svardatum)
Från det datum då kriterierna för svar uppfylls (CR eller PR) till datum för progression eller återfall. Patienter utan återfall eller progression eller död från andra orsaker kommer att censureras vid deras senaste bedömningsdatum (24 månader från svardatum)
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Tid mellan datum för registrering och datum för sjukdomsprogression, återfall eller död från någon orsak (12,24 månader)
Tid mellan datum för registrering och datum för sjukdomsprogression, återfall eller död från någon orsak (12,24 månader)
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Tid mellan datum för registrering och dödsdatum från alla orsaker (12,24, 36 och 48 månader)
Tid mellan datum för registrering och dödsdatum från alla orsaker (12,24, 36 och 48 månader)
Event Free Survival (EFS)
Tidsram: Från datum för anmälan till datum för sjukdomsprogression, återfall från CR, initiering av efterföljande systemisk anti-lymfomterapi efter de minst 6 cyklerna av Ri-Chop (varje cykel är 21 dagar) eller död oavsett vad som inträffar först (24, 36 och 48 månader)
Från datum för anmälan till datum för sjukdomsprogression, återfall från CR, initiering av efterföljande systemisk anti-lymfomterapi efter de minst 6 cyklerna av Ri-Chop (varje cykel är 21 dagar) eller död oavsett vad som inträffar först (24, 36 och 48 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

16 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2025

Första postat (Faktisk)

10 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera