- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06921044
Uno studio di R-Mini-MCOP nel trattamento degli anziani, precedentemente non trattati
8 aprile 2025 aggiornato da: Xiaohui He
Uno studio clinico di fase prospettico multicentrico di R-Mini-MCOP (rituximab / mitoxantrone liposoma / ciclofosfamide / vincristina / prednisone) nel trattamento degli anziani, precedentemente non trattati di linfoma a grandi cellule a difficoltà di grandi dimensioni
Scopo della ricerca : Per valutare l'efficacia e la sicurezza di R-Mini-MCOP nel trattamento di prima linea del trattamento primario del linfoma diffuso a cellule B (DLBCL) nei pazienti anziani Design sperimentale : Studio prospettico a braccio singolo, multi
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
33
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sheng Yang
- Numero di telefono: 13683260156
- Email: medart@126.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 80 anni
- La diagnosi istopatologica era diffusa linfoma a grandi cellule B e l'immunoistochimica era positiva per CD20
- Malattia precedentemente non trattata
- Ann Arbor Stage I-IV Malattia
- Secondo i criteri di Lugano2014, deve esserci almeno una lesione valutabile o misurabile corrispondente: lesione linfonodina, la lunghezza del linfonodo misurabile deve essere maggiore di 1,5 cm; Per le lesioni del nodo non LYMPH, le lesioni extra-nodali misurate dovrebbero essere di lunghezza> 1,0 cm;
- Punteggio ECOG 0-4 (punteggio ECOG 0-2 dopo il pretrattamento e prima del regime R-Mini-MCOP)
- Funzione del midollo osseo: conteggio dei neutrofili ≥1,5 × 109/L, conta piastrinica ≥75 × 109/L, emoglobina ≥80g/L (conteggio dei neutrofili ≥1,0 × 109/L, conta piastrinica ≥50 × 109/L, emoglobina ≥75 g/l in pazienti con folico bone);
- Funzione epatica e renale: creatinina sierica ≤1,5 volte il limite superiore del valore normale; AST e ALT ≤2,5 volte il limite superiore di normale (≤5 volte il limite superiore del normale per i pazienti con invasione epatica); Bilirubina totale ≤1,5 volte il limite superiore del valore normale (≤3 volte il limite superiore del valore normale per i pazienti con invasione epatica;
- Avere il potere di deglutizione
- Aspettativa di vita> 3 mesi
- I pazienti comprendono appieno lo studio, partecipano volontariamente e firmano un modulo di consenso informato (ICF) -
Criteri di esclusione:
- Precedente terapia antitumorale sistemica (tranne la pre-terapia utilizzata prima del primo ciclo di R-CMOP);
- Linfoma metastatico diffuso a grandi cellule B ;
- Linfoma del sistema nervoso centrale noto
- Ipersensibilità a qualsiasi farmaco investigativo o ai suoi ingredienti;
- Malattie sistemiche incontrollabili (come infezioni avanzate, ipertensione non controllata, diabete, ecc.);
- Epatite B e epatite C Infezione attiva (antigene superficiale del virus dell'epatite B positivo e DNA del virus dell'epatite B più di 1x103 copie /mL; più di 1x103 copie /ml di HCV RNA);
- Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (anticorpo HIV positivo);
- Altre gravi comorbidità, intolleranza a questo protocollo o partecipazione inappropriata a questo studio (giudicato dall'investigatore)
- La co-occorrenza precedente o attuale di altre neoplasie (diversa dal carcinoma a cellule basali non melanoma della pelle che è efficacemente controllata, carcinoma mammario/cervicale in situ e altre neoplasie che sono state effettivamente controllate senza trattamento negli ultimi cinque anni);
- Incapacità di ingoiare il farmaco o qualsiasi significativa rimozione dell'intestino tenue che può impedire il pieno assorbimento del farmaco;
- Situazioni in cui altri investigatori hanno stabilito che la partecipazione a questo studio non è appropriata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: R-mini-mcop
Rituximab : 375 mg/m2 , ivgtt , d0 ; liposoma mitoxantrone : Il primo livello di dose: 6mg/m2, ivgtt, d1; Il secondo livello di dose: 8 mg/m2, ivgtt, d1; Il terzo livello di dose: 10 mg/m2, ivgtt, d1; Ciclofosfamide: 400 mg/m2 , ivgtt , d1 ; vincristina: 1mg , ivgtt , d1 ; prednisone: 40 mg/m2 , po. , D1-5 ;
Q3W (ogni 3 settimane)
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Rituximab : 375 mg/m2 , ivgtt , d0 ; liposoma mitoxantrone : Il primo livello di dose: 6mg/m2, ivgtt, d1; Il secondo livello di dose: 8 mg/m2, ivgtt, d1; Il terzo livello di dose: 10 mg/m2, ivgtt, d1; Ciclofosfamide: 400 mg/m2 , ivgtt , d1 ; vincristina: 1mg (, ivgtt , d1 ; prednisone: 40 mg/m2 , po. , D1-5 ;
Q3W
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta completo (CRR)
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 2 (ogni ciclo è 21 giorni)
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Tasso di risposta completo alla fine dell'induzione
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Alla fine del ciclo 2 (ogni ciclo è 21 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta complessiva (CR+PR) (ORR)
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 2 (ogni ciclo è 21 giorni)
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Tasso di risposta globale (CR+PR) alla fine dell'induzione
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Alla fine del ciclo 2 (ogni ciclo è 21 giorni)
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Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Dalla data in cui i criteri per la risposta sono soddisfatti (CR o PR) fino alla data di progressione o ricaduta. I pazienti senza recidiva o progressione o morte da altre cause saranno censurati alla loro ultima data di valutazione (24 mesi dalla data di risposta)
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Dalla data in cui i criteri per la risposta sono soddisfatti (CR o PR) fino alla data di progressione o ricaduta. I pazienti senza recidiva o progressione o morte da altre cause saranno censurati alla loro ultima data di valutazione (24 mesi dalla data di risposta)
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Tempo tra la data di iscrizione e la data di progressione della malattia, ricaduta o morte per qualsiasi causa (12,24 mesi)
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Tempo tra la data di iscrizione e la data di progressione della malattia, ricaduta o morte per qualsiasi causa (12,24 mesi)
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Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Tempo tra la data di iscrizione e la data di morte per qualsiasi causa (12,24, 36 e 48 mesi)
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Tempo tra la data di iscrizione e la data di morte per qualsiasi causa (12,24, 36 e 48 mesi)
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Event Free Survival (EFS)
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione alla data della progressione della malattia, alla ricaduta dalla CR, all'inizio della successiva terapia anti-linfoma sistemica dopo i almeno 6 cicli di RI-CHOP (ogni ciclo è di 21 giorni) o la morte si verifichi prima (24, 36 e 48 mesi)
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Dalla data di iscrizione alla data della progressione della malattia, alla ricaduta dalla CR, all'inizio della successiva terapia anti-linfoma sistemica dopo i almeno 6 cicli di RI-CHOP (ogni ciclo è di 21 giorni) o la morte si verifichi prima (24, 36 e 48 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
16 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
10 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie linfatiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma, cellule B
- Linfoma, a grandi cellule B, diffuso
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressori
- Fattori immunologici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfiammatori
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Agenti Antineoplastici, Fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Rituximab
- Prednisone
- Ciclofosfamide
- Vincristina
- Mitoxantrone
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSPC-DED-DLBCL-K15
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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