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Uno studio di R-Mini-MCOP nel trattamento degli anziani, precedentemente non trattati

8 aprile 2025 aggiornato da: Xiaohui He

Uno studio clinico di fase prospettico multicentrico di R-Mini-MCOP (rituximab / mitoxantrone liposoma / ciclofosfamide / vincristina / prednisone) nel trattamento degli anziani, precedentemente non trattati di linfoma a grandi cellule a difficoltà di grandi dimensioni

Scopo della ricerca : Per valutare l'efficacia e la sicurezza di R-Mini-MCOP nel trattamento di prima linea del trattamento primario del linfoma diffuso a cellule B (DLBCL) nei pazienti anziani Design sperimentale : Studio prospettico a braccio singolo, multi

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

33

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sheng Yang
  • Numero di telefono: 13683260156
  • Email: medart@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 80 anni
  2. La diagnosi istopatologica era diffusa linfoma a grandi cellule B e l'immunoistochimica era positiva per CD20
  3. Malattia precedentemente non trattata
  4. Ann Arbor Stage I-IV Malattia
  5. Secondo i criteri di Lugano2014, deve esserci almeno una lesione valutabile o misurabile corrispondente: lesione linfonodina, la lunghezza del linfonodo misurabile deve essere maggiore di 1,5 cm; Per le lesioni del nodo non LYMPH, le lesioni extra-nodali misurate dovrebbero essere di lunghezza> 1,0 cm;
  6. Punteggio ECOG 0-4 (punteggio ECOG 0-2 dopo il pretrattamento e prima del regime R-Mini-MCOP)
  7. Funzione del midollo osseo: conteggio dei neutrofili ≥1,5 × 109/L, conta piastrinica ≥75 × 109/L, emoglobina ≥80g/L (conteggio dei neutrofili ≥1,0 ​​× 109/L, conta piastrinica ≥50 × 109/L, emoglobina ≥75 g/l in pazienti con folico bone);
  8. Funzione epatica e renale: creatinina sierica ≤1,5 ​​volte il limite superiore del valore normale; AST e ALT ≤2,5 volte il limite superiore di normale (≤5 volte il limite superiore del normale per i pazienti con invasione epatica); Bilirubina totale ≤1,5 ​​volte il limite superiore del valore normale (≤3 volte il limite superiore del valore normale per i pazienti con invasione epatica;
  9. Avere il potere di deglutizione
  10. Aspettativa di vita> 3 mesi
  11. I pazienti comprendono appieno lo studio, partecipano volontariamente e firmano un modulo di consenso informato (ICF) -

Criteri di esclusione:

  1. Precedente terapia antitumorale sistemica (tranne la pre-terapia utilizzata prima del primo ciclo di R-CMOP);
  2. Linfoma metastatico diffuso a grandi cellule B ;
  3. Linfoma del sistema nervoso centrale noto
  4. Ipersensibilità a qualsiasi farmaco investigativo o ai suoi ingredienti;
  5. Malattie sistemiche incontrollabili (come infezioni avanzate, ipertensione non controllata, diabete, ecc.);
  6. Epatite B e epatite C Infezione attiva (antigene superficiale del virus dell'epatite B positivo e DNA del virus dell'epatite B più di 1x103 copie /mL; più di 1x103 copie /ml di HCV RNA);
  7. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (anticorpo HIV positivo);
  8. Altre gravi comorbidità, intolleranza a questo protocollo o partecipazione inappropriata a questo studio (giudicato dall'investigatore)
  9. La co-occorrenza precedente o attuale di altre neoplasie (diversa dal carcinoma a cellule basali non melanoma della pelle che è efficacemente controllata, carcinoma mammario/cervicale in situ e altre neoplasie che sono state effettivamente controllate senza trattamento negli ultimi cinque anni);
  10. Incapacità di ingoiare il farmaco o qualsiasi significativa rimozione dell'intestino tenue che può impedire il pieno assorbimento del farmaco;
  11. Situazioni in cui altri investigatori hanno stabilito che la partecipazione a questo studio non è appropriata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: R-mini-mcop
Rituximab : 375 mg/m2 , ivgtt , d0 ; liposoma mitoxantrone : Il primo livello di dose: 6mg/m2, ivgtt, d1; Il secondo livello di dose: 8 mg/m2, ivgtt, d1; Il terzo livello di dose: 10 mg/m2, ivgtt, d1; Ciclofosfamide: 400 mg/m2 , ivgtt , d1 ; vincristina: 1mg , ivgtt , d1 ; prednisone: 40 mg/m2 , po. , D1-5 ; Q3W (ogni 3 settimane)
Rituximab : 375 mg/m2 , ivgtt , d0 ; liposoma mitoxantrone : Il primo livello di dose: 6mg/m2, ivgtt, d1; Il secondo livello di dose: 8 mg/m2, ivgtt, d1; Il terzo livello di dose: 10 mg/m2, ivgtt, d1; Ciclofosfamide: 400 mg/m2 , ivgtt , d1 ; vincristina: 1mg (, ivgtt , d1 ; prednisone: 40 mg/m2 , po. , D1-5 ; Q3W

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completo (CRR)
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 2 (ogni ciclo è 21 giorni)
Tasso di risposta completo alla fine dell'induzione
Alla fine del ciclo 2 (ogni ciclo è 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessiva (CR+PR) (ORR)
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 2 (ogni ciclo è 21 giorni)
Tasso di risposta globale (CR+PR) alla fine dell'induzione
Alla fine del ciclo 2 (ogni ciclo è 21 giorni)
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Dalla data in cui i criteri per la risposta sono soddisfatti (CR o PR) fino alla data di progressione o ricaduta. I pazienti senza recidiva o progressione o morte da altre cause saranno censurati alla loro ultima data di valutazione (24 mesi dalla data di risposta)
Dalla data in cui i criteri per la risposta sono soddisfatti (CR o PR) fino alla data di progressione o ricaduta. I pazienti senza recidiva o progressione o morte da altre cause saranno censurati alla loro ultima data di valutazione (24 mesi dalla data di risposta)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Tempo tra la data di iscrizione e la data di progressione della malattia, ricaduta o morte per qualsiasi causa (12,24 mesi)
Tempo tra la data di iscrizione e la data di progressione della malattia, ricaduta o morte per qualsiasi causa (12,24 mesi)
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Tempo tra la data di iscrizione e la data di morte per qualsiasi causa (12,24, 36 e 48 mesi)
Tempo tra la data di iscrizione e la data di morte per qualsiasi causa (12,24, 36 e 48 mesi)
Event Free Survival (EFS)
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione alla data della progressione della malattia, alla ricaduta dalla CR, all'inizio della successiva terapia anti-linfoma sistemica dopo i almeno 6 cicli di RI-CHOP (ogni ciclo è di 21 giorni) o la morte si verifichi prima (24, 36 e 48 mesi)
Dalla data di iscrizione alla data della progressione della malattia, alla ricaduta dalla CR, all'inizio della successiva terapia anti-linfoma sistemica dopo i almeno 6 cicli di RI-CHOP (ogni ciclo è di 21 giorni) o la morte si verifichi prima (24, 36 e 48 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

16 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma diffuso a grandi cellule B

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