- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06921044
Исследование R-Mini-MCOP в лечении пожилых людей, ранее не лечившихся DLBCL
8 апреля 2025 г. обновлено: Xiaohui He
Многоцентровое, проспективное фаза ⅱ Клиническое исследование R-Mini-MCOP (ритуксимаб / митоксантрон липосома / циклофосфамид / винкристин / преднизон в лечении пожилых, ранее не лечив
Цель исследования: чтобы оценить эффективность и безопасность R-Mini-MCOP при первой линии лечения первичного лечения диффузной большой В-клеточной лимфомы (DLBCL) у пожилых пациентов Экспериментальный дизайн: одноручная, многоцентровая, проспективное исследование
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
33
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sheng Yang
- Номер телефона: 13683260156
- Электронная почта: medart@126.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 80 лет
- Гистопатологическая диагностика была диффузной большой В-клеточной лимфомы, а иммуногистохимия была положительной для CD20
- Ранее необработанная болезнь
- Энн Арбор Стадия I-IV болезнь
- Согласно критериям Lugano2014, должно быть как минимум одно соответствующее оцениваемое или измеримое поражение: поражение лимфатического узла, длина измеримого лимфатического узла должна быть больше 1,5 см; Для поражений, не являющихся лимфами, измеренные внекональные поражения должны составлять> 1,0 см в длину;
- Оценка ECOG 0-4 (оценка ECOG 0-2 после предварительной обработки и до режима R-Mini-MCOP)
- Функция костного мозга: количество нейтрофилов ≥1,5 × 109/л, количество тромбоцитов ≥75 × 109/л, гемоглобин ≥80 г/л (количество нейтрофилов ≥1,0 × 109/л, количество тромбоцитов ≥50 × 109/л, гемоглобин ≥75 г/л у пациентов с костями ≥50 × 10/л, гемоглобин ≥75 г/л у пациентов с костями ≥50 × 10/л, гемоглобин ≥75 г/л у пациентов с костяным костями);
- Функция печени и почек: сывороточный креатинин ≤1,5 раза превышает верхний предел нормального значения; AST и Alt ≤2,5 раза превышают верхний предел нормального (≤5 раз превышают верхний предел нормы для пациентов с инвазией печени); Общий билирубин ≤1,5 раза превышает верхний предел нормального значения (≤3 раз превышает верхний предел нормального значения для пациентов с инвазией печени;
- Иметь глотающую силу
- Ожидаемая продолжительность жизни> 3 месяца
- Пациенты полностью понимают исследование, добровольно участвуют и подписывают информированную форму согласия (ICF) -
Критерии исключения:
- Предыдущая системная противоопухолевая терапия (за исключением преотерапии, используемой перед первым циклом R-CMOP);
- Метастатическая диффузная большая В-клеточная лимфома ;
- Известная лимфома центральной нервной системы
- Гиперчувствительность к любому исследуемому препарату или его ингредиентам;
- Неконтролируемые системные заболевания (такие как продвинутые инфекции, неконтролируемая гипертония, диабет и т. Д.);
- Активная инфекция гепатита В и гепатита С (поверхностный антиген -положительный гепатит В и ДНК вируса вируса гепатита и более 1x103 копии /мл; более 1x103 копии /мл РНК HCV);
- Инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) (положительное антитело к ВИЧ);
- Другие серьезные сопутствующие заболевания, непереносимость этого протокола или неуместное участие в этом исследовании (оценка исследователем)
- Предыдущий или текущий совместный поступление других злокачественных новообразований (кроме немеланомы базальноклеточной карциномы кожи, которая эффективно контролируется, рак молочной железы/шейки матки in situ и другие злокачественные новообразования, которые эффективно контролируются без лечения в течение последних пяти лет);
- Неспособность проглотить препарат или любое значительное удаление тонкой кишки, которая может предотвратить полное поглощение препарата;
- Ситуации, в которых другие исследователи определили, что участие в этом исследовании не подходит.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: R-mini-mcop
Rituximab : 375 мг/м2 , IVGTT , D0 ; Липосома митоксантрона: первый уровень дозы: 6 мг/м2, IVGTT, D1; Второй уровень дозы: 8 мг/м2, IVGTT, D1; Третий уровень дозы: 10 мг/м2, IVGTT, D1; Циклофосфамид: 400 мг/м2 , ivgtt , d1 ; винкристин: 1 мг , ivgtt , d1 ; преднизон: 40 мг/м2 , po. , D1-5 ;
Q3W (каждые 3 недели)
|
Rituximab : 375 мг/м2 , IVGTT , D0 ; Липосома митоксантрона: первый уровень дозы: 6 мг/м2, IVGTT, D1; Второй уровень дозы: 8 мг/м2, IVGTT, D1; Третий уровень дозы: 10 мг/м2, IVGTT, D1; Циклофосфамид: 400 мг/м2 , ivgtt , d1 ; vincristine: 1 мг (, ivgtt , d1 ; преднизон: 40 мг/м2 , po. , D1-5 ;
Q3W
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полная скорость ответа (CRR)
Временное ограничение: В конце цикла 2 (каждый цикл составляет 21 день)
|
Полная скорость ответа в конце индукции
|
В конце цикла 2 (каждый цикл составляет 21 день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая скорость ответа (CR+PR) (ORR)
Временное ограничение: В конце цикла 2 (каждый цикл составляет 21 день)
|
Общая скорость ответа (CR+PR) в конце индукции
|
В конце цикла 2 (каждый цикл составляет 21 день)
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: С даты, когда критерии ответа соблюдаются (CR или PR) до даты прогресса или рецидива. Пациенты без рецидива или прогрессирования или смерти от других причин будут подвергнуты цензуре в последнюю дату оценки (24 месяца с даты ответа)
|
С даты, когда критерии ответа соблюдаются (CR или PR) до даты прогресса или рецидива. Пациенты без рецидива или прогрессирования или смерти от других причин будут подвергнуты цензуре в последнюю дату оценки (24 месяца с даты ответа)
|
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Время между датой зачисления и датой прогрессирования заболевания, рецидива или смерти от любой причины (12,24 месяца)
|
Время между датой зачисления и датой прогрессирования заболевания, рецидива или смерти от любой причины (12,24 месяца)
|
|
|
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: Время между датой зачисления и датой смерти от любой причины (12,24, 36 и 48 месяцев)
|
Время между датой зачисления и датой смерти от любой причины (12,24, 36 и 48 месяцев)
|
|
|
Свободное выживание событий (EFS)
Временное ограничение: С даты зачисления до даты прогрессирования заболевания рецидив от CR, инициация последующей системной анти-лимфомы терапии после минимум 6 циклов RI-Chop (каждый цикл составляет 21 день) или смерть, в какой бы ни произошла, 24, 36 и 48 месяцев))
|
С даты зачисления до даты прогрессирования заболевания рецидив от CR, инициация последующей системной анти-лимфомы терапии после минимум 6 циклов RI-Chop (каждый цикл составляет 21 день) или смерть, в какой бы ни произошла, 24, 36 и 48 месяцев))
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
16 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома
- Лимфома, В-клеточная
- Лимфома, крупная В-клеточная, диффузная
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовоспалительные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые средства, гормональные
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические средства
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики
- Тубулиновые модуляторы
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Ингибиторы топоизомеразы
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Противоопухолевые агенты, фитогенные
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ритуксимаб
- Преднизолон
- Циклофосфамид
- Винкристин
- Митоксантрон
Другие идентификационные номера исследования
- CSPC-DED-DLBCL-K15
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .