- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06921044
Une étude de R-Mini-MCOP dans le traitement des personnes âgées, auparavant non traitées DLBCL
8 avril 2025 mis à jour par: Xiaohui He
Une phase prospective multicentrique ⅱ Étude clinique du R-MinI-MCOP (Rituximab / Mitoxantrone Liposome / Cyclophosphamide / Vincristine / Prednisone) dans le traitement des personnes âgées, auparavant non traitées, un grand lymphome diffus à cellules B
Objectif de recherche: Évaluer l'efficacité et l'innocuité de R-MinI-MCOP dans le traitement de première intention du traitement primaire du grand lymphome diffus à cellules B (DLBCL) chez les patients âgés Conception expérimentale: un seul bras, multicentrique, étude prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
33
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sheng Yang
- Numéro de téléphone: 13683260156
- E-mail: medart@126.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Âge ≥ 80 ans
- Le diagnostic histopathologique était un grand lymphome diffus à cellules B et l'immunohistochimie était positive pour CD20
- Maladie non traitée auparavant
- Ann Arbor Stade I-IV maladie
- Selon les critères de LUGANO2014, il doit y avoir au moins une lésion évaluable ou mesurable correspondante: lésion des ganglions lymphatiques, la longueur du ganglion lymphatique mesurable doit être supérieure à 1,5 cm; Pour les lésions des ganglions non lymph, les lésions extra-nodales mesurées doivent maîtriser> 1,0 cm de longueur;
- ECOG score 0-4 (score ECOG 0-2 après le prétraitement et avant le régime R-Mini-MCOP)
- Fonction de la moelle osseuse: nombre de neutrophiles ≥1,5 × 109 / L, nombre de plaquettes ≥75 × 109 / L, hémoglobine ≥80 g / L (nombre de neutrophiles ≥1,0 × 109 / L, comptage des plaquettes ≥50 × 109 / L, hémoglobine ≥ 75 g / L chez les patients avec une implication de moelle osseuse);
- Feuille et rénale Fonction: créatinine sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale; AST et ALT ≤2,5 fois la limite supérieure de la normale (≤ 5 fois la limite supérieure de la normale pour les patients atteints d'invasion du foie); Bilirubine totale ≤1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale (≤3 fois la limite supérieure de la valeur normale pour les patients atteints d'invasion du foie;
- Avoir le pouvoir de déglutition
- Espérance de vie> 3 mois
- Les patients comprennent pleinement l'étude, participent volontairement et signent un formulaire de consentement éclairé (ICF) -
Critères d'exclusion:
- Thérapie antitumorale systémique antérieure (sauf la pré-thérapie utilisée avant le premier cycle de R-CMOP);
- Métastatique diffus grand lymphome à cellules B ;
- Lymphome du système nerveux central connu
- Hypersensibilité à tout médicament recherché ou à ses ingrédients;
- Maladies systémiques incontrôlables (telles que les infections avancées, l'hypertension incontrôlée, le diabète, etc.);
- L'hépatite B et l'infection active de l'hépatite C (antigène de surface du virus de l'hépatite B et ADN du virus de l'hépatite B de plus de 1x103 copies / ml; plus de 1x103 copies / ml d'ARN du VHC);
- Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (anticorps VIH positif);
- Autres comorbidités sérieuses, intolérance à ce protocole ou participation inappropriée à cette étude (jugé par l'enquêteur)
- Co-occurrence antérieure ou actuelle d'autres tumeurs malignes (autres que le carcinome basal des cellules non mélanomes de la peau qui est efficacement contrôlée, le carcinome du sein / cervical in situ et d'autres tumeurs malignes qui ont été efficacement contrôlées sans traitement au cours des cinq dernières années);
- Incapacité à avaler le médicament ou à toute élimination significative de l'intestin grêle qui peut empêcher l'absorption complète du médicament;
- Les situations dans lesquelles d'autres chercheurs ont déterminé que la participation à cette étude n'est pas appropriée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: R-mini-mcop
Rituximab: 375 mg / m2 , ivgtt , d0 ; liposome de mitoxantrone: le premier niveau de dose: 6 mg / m2, ivgtt, d1; Le deuxième niveau de dose: 8 mg / m2, ivgtt, d1; Le troisième niveau de dose: 10 mg / m2, ivgtt, d1; Cyclophosphamide: 400 mg / m2 , ivgtt , d1 ; vincristine: 1 mg , ivgtt , d1 ; prednisone: 40 mg / m2 , po. , D1-5 ;
Q3W (toutes les 3 semaines)
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Rituximab: 375 mg / m2 , ivgtt , d0 ; liposome de mitoxantrone: le premier niveau de dose: 6 mg / m2, ivgtt, d1; Le deuxième niveau de dose: 8 mg / m2, ivgtt, d1; Le troisième niveau de dose: 10 mg / m2, ivgtt, d1; Cyclophosphamide: 400 mg / m2 , ivgtt , d1 ; vincristine: 1 mg (, ivgtt , d1 ; prednisone: 40 mg / m2 , po. , D1-5 ;
Q3W
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse complet (CRR)
Délai: À la fin du cycle 2 (chaque cycle est de 21 jours)
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Tarif de réponse complet à la fin de l'induction
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À la fin du cycle 2 (chaque cycle est de 21 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse globale (CR + PR) (ORR)
Délai: À la fin du cycle 2 (chaque cycle est de 21 jours)
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Taux de réponse globale (CR + PR) à la fin de l'induction
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À la fin du cycle 2 (chaque cycle est de 21 jours)
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: À partir de la date où les critères de réponse sont remplis (Cr ou PR) jusqu'à la date de progression ou de rechute. Les patients sans rechute ni progression ou décès de autres causes seront censurés à leur dernière date d'évaluation (24 mois à compter de la date de réponse)
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À partir de la date où les critères de réponse sont remplis (Cr ou PR) jusqu'à la date de progression ou de rechute. Les patients sans rechute ni progression ou décès de autres causes seront censurés à leur dernière date d'évaluation (24 mois à compter de la date de réponse)
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Durée entre la date d'inscription et la date de progression de la maladie, de rechute ou de décès de toute cause (12,24 mois)
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Durée entre la date d'inscription et la date de progression de la maladie, de rechute ou de décès de toute cause (12,24 mois)
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Survie globale (OS)
Délai: Entre la date d'inscription et la date du décès de toute cause (12,24, 36 et 48 mois)
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Entre la date d'inscription et la date du décès de toute cause (12,24, 36 et 48 mois)
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Survie gratuite d'événements (EFS)
Délai: À partir de la date d'inscription à la date de progression de la maladie, la rechute du CR, l'initiation d'un traitement anti-lymphoma systémique ultérieur après au moins 6 cycles de RI-chop (chaque cycle est de 21 jours), ou la mort selon la première fois (24, 36 et 48 mois)
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À partir de la date d'inscription à la date de progression de la maladie, la rechute du CR, l'initiation d'un traitement anti-lymphoma systémique ultérieur après au moins 6 cycles de RI-chop (chaque cycle est de 21 jours), ou la mort selon la première fois (24, 36 et 48 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
16 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2025
Première publication (Réel)
10 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome
- Lymphome à cellules B
- Lymphome diffus à grandes cellules B
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents du système nerveux périphérique
- Glucocorticoïdes
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques hormonaux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents alkylants
- Agonistes myéloablatifs
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Rituximab
- Prednisone
- Cyclophosphamide
- Vincristine
- Mitoxantrone
Autres numéros d'identification d'étude
- CSPC-DED-DLBCL-K15
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .