- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06921044
Eine Studie mit R-mini-mcop bei der Behandlung älterer Menschen, zuvor unbehandeltes DLBCL
8. April 2025 aktualisiert von: Xiaohui He
Eine multizentrische, prospektive Phase ⅱ klinische Studie mit R-mini-Mcop (Rituximab / Mitoxantronliposom / Cyclophosphamid / Vincristin / Prednison) bei der Behandlung älterer, zuvor unbehandelter diffuser B-Zell-Lymphom
Forschungszweck: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von R-mini-MCOP bei der Erstlinienbehandlung der primären Behandlung von diffuses großem B-Zell-Lymphom (DLBCL) bei älteren Patienten experimentell
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
33
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sheng Yang
- Telefonnummer: 13683260156
- E-Mail: medart@126.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 80 Jahre
- Die histopathologische Diagnose war diffus großes B-Zell-Lymphom, und die Immunhistochemie war positiv für CD20
- Zuvor unbehandelte Krankheit
- Ann Arbor Stufe I-IV-Krankheit
- Nach Lugano2014 -Kriterien muss es mindestens eine passende evaluierbare oder messbare Läsion geben: Lymphknotenläsion, die Länge des messbaren Lymphknotens muss größer als 1,5 cm sein; Bei Nichtlymph-Knotenläsionen sollten die gemessenen extra-nodalen Läsionen> 1,0 cm lang sein;
- ECOG Score 0-4 (ECOG-Score 0-2 nach der Vorbehandlung und vor dem R-Mini-Mcop-Regime)
- Knochenmarkfunktion: Neutrophilenanzahl ≥ 1,5 × 109/l, Thrombozytenzahl ≥ 75 × 109/l, Hämoglobin ≥ 80 g/l (Neutrophilenanzahl ≥ 1,0 × 109/l, Thrombozytenzahl ≥ 50 × 109/l, Hämoglobin ≥75 g/l in Patienten mit Bone Marrow Inhalt mit Bone Marrow.
- Leber- und Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 -mal die Obergrenze des Normalwerts; AST und ALT ≤ 2,5 -mal die obere Normalgrenze (≤ 5 mal die Obergrenze der Normalen bei Patienten mit Leberinvasion); Gesamtbilirubin ≤ 1,5 -mal die obere Grenze des Normalwerts (≤ 3 -mal die obere Grenze des Normalwerts für Patienten mit Leberinvasion;
- Schlucken Sie die Kraft
- Lebenserwartung> 3 Monate
- Patienten verstehen die Studie voll und
Ausschlusskriterien:
- Frühere systemische Antitumortherapie (außer vor der Therapie vor dem ersten Zyklus von R-CMOP verwendet);
- Metastatisch diffuse großes B-Zell-Lymphom ;
- Bekanntes Zentralnervensystem -Lymphom
- Überempfindlichkeit gegenüber einem Untersuchungsmittel oder seiner Zutaten;
- Unkontrollierbare systemische Erkrankungen (wie fortschrittliche Infektionen, unkontrollierte Hypertonie, Diabetes usw.);
- Hepatitis B und Hepatitis C aktive Infektion (Hepatitis -B -Virus -Oberflächenantigen -positives und Hepatitis -B -Virus -DNA mehr als 1x103 Kopien /ml; mehr als 1x103 Kopien /ml HCV -RNA);
- HIV -Infektion des menschlichen Immundefizienzvirus (HIV -Antikörper positiv);
- Andere schwerwiegende Komorbiditäten, Intoleranz gegenüber diesem Protokoll oder unangemessene Teilnahme an dieser Studie (vom Ermittler beurteilt)
- Früheres oder aktuelles Ko-Auftreten anderer maligner Erkrankungen (außer nicht-Melanom-Basalzellkarzinom der Haut, das effektiv kontrolliert wird, Brust/Gebärmutterhalskarzinom in situ, und andere maligne Erkrankungen, die in den letzten fünf Jahren ohne Behandlung effektiv kontrolliert wurden);
- Unfähigkeit, das Arzneimittel oder eine signifikante Entfernung des Dünndarms zu schlucken, der die volle Absorption des Arzneimittels verhindern kann;
- Situationen, in denen andere Forscher festgestellt haben, dass die Teilnahme an dieser Studie nicht angemessen ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: R-mini-mcop
Rituximab: 375 mg/m2 , IVGTT , D0 ; Mitoxantron -Liposom: Der erste Dosisspiegel: 6 mg/m2, IVGTT, D1; Der zweite Dosisspiegel: 8 mg/m2, IVGTT, D1; Der dritte Dosis Level: 10 mg/m2, IVGTT, D1; Cyclophosphamid: 400 mg/m2 , ivgtt , d1 ; vincristin: 1mg , ivgtt , d1 ; Prednison: 40 mg/m2 , po. , D1-5 ;
Q3W (Alle 3 Wochen)
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Rituximab: 375 mg/m2 , IVGTT , D0 ; Mitoxantron -Liposom: Der erste Dosisspiegel: 6 mg/m2, IVGTT, D1; Der zweite Dosisspiegel: 8 mg/m2, IVGTT, D1; Der dritte Dosis Level: 10 mg/m2, IVGTT, D1; Cyclophosphamid: 400 mg/m2 , ivgtt , d1 ; vincristin: 1mg (, ivgtt , d1 ; Prednison: 40 mg/m2 , po. , D1-5 ;
Q3W
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vollständige Rücklaufquote (Crr)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
|
Vollständige Rücklaufquote am Ende der Induktion
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Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtantwort (CR+PR) Rate (orr)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
|
Gesamtantwort (CR+PR) Rate am Ende der Induktion
|
Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
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Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Ab dem Datum, an dem Kriterien für die Antwort erfüllt sind (CR oder PR) bis zum Datum des Fortschreitens oder des Rückfalls. Patienten ohne Rückfall oder Progression oder Tod aus anderen Ursachen werden zu ihrem letzten Bewertungsdatum (24 Monate ab dem Antwortdatum) zensiert
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Ab dem Datum, an dem Kriterien für die Antwort erfüllt sind (CR oder PR) bis zum Datum des Fortschreitens oder des Rückfalls. Patienten ohne Rückfall oder Progression oder Tod aus anderen Ursachen werden zu ihrem letzten Bewertungsdatum (24 Monate ab dem Antwortdatum) zensiert
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Uhrzeit zwischen dem Datum der Einschreibung und dem Datum des Fortschreitens der Krankheit, des Rückfalls oder des Todes aus irgendeinem Grund (12,24 Monate)
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Uhrzeit zwischen dem Datum der Einschreibung und dem Datum des Fortschreitens der Krankheit, des Rückfalls oder des Todes aus irgendeinem Grund (12,24 Monate)
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Uhrzeit zwischen dem Datum der Einschreibung und dem Todesdatum aus irgendeinem Grund (12,24, 36 und 48 Monate)
|
Uhrzeit zwischen dem Datum der Einschreibung und dem Todesdatum aus irgendeinem Grund (12,24, 36 und 48 Monate)
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Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit, des Rückfalls von CR, der Initiierung der nachfolgenden systemischen Anti-Lymphom-Therapie nach den mindestens 6 RI-Chop-Zyklen (jeder Zyklus beträgt 21 Tage), oder der Tod, je nachdem, was zuerst auftritt (24, 36 und 48 Monate)
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Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit, des Rückfalls von CR, der Initiierung der nachfolgenden systemischen Anti-Lymphom-Therapie nach den mindestens 6 RI-Chop-Zyklen (jeder Zyklus beträgt 21 Tage), oder der Tod, je nachdem, was zuerst auftritt (24, 36 und 48 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
16. April 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- CSPC-DED-DLBCL-K15
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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