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Eine Studie mit R-mini-mcop bei der Behandlung älterer Menschen, zuvor unbehandeltes DLBCL

8. April 2025 aktualisiert von: Xiaohui He

Eine multizentrische, prospektive Phase ⅱ klinische Studie mit R-mini-Mcop (Rituximab / Mitoxantronliposom / Cyclophosphamid / Vincristin / Prednison) bei der Behandlung älterer, zuvor unbehandelter diffuser B-Zell-Lymphom

Forschungszweck: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von R-mini-MCOP bei der Erstlinienbehandlung der primären Behandlung von diffuses großem B-Zell-Lymphom (DLBCL) bei älteren Patienten experimentell

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

33

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 80 Jahre
  2. Die histopathologische Diagnose war diffus großes B-Zell-Lymphom, und die Immunhistochemie war positiv für CD20
  3. Zuvor unbehandelte Krankheit
  4. Ann Arbor Stufe I-IV-Krankheit
  5. Nach Lugano2014 -Kriterien muss es mindestens eine passende evaluierbare oder messbare Läsion geben: Lymphknotenläsion, die Länge des messbaren Lymphknotens muss größer als 1,5 cm sein; Bei Nichtlymph-Knotenläsionen sollten die gemessenen extra-nodalen Läsionen> 1,0 cm lang sein;
  6. ECOG Score 0-4 (ECOG-Score 0-2 nach der Vorbehandlung und vor dem R-Mini-Mcop-Regime)
  7. Knochenmarkfunktion: Neutrophilenanzahl ≥ 1,5 × 109/l, Thrombozytenzahl ≥ 75 × 109/l, Hämoglobin ≥ 80 g/l (Neutrophilenanzahl ≥ 1,0 × 109/l, Thrombozytenzahl ≥ 50 × 109/l, Hämoglobin ≥75 g/l in Patienten mit Bone Marrow Inhalt mit Bone Marrow.
  8. Leber- und Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 -mal die Obergrenze des Normalwerts; AST und ALT ≤ 2,5 -mal die obere Normalgrenze (≤ 5 mal die Obergrenze der Normalen bei Patienten mit Leberinvasion); Gesamtbilirubin ≤ 1,5 -mal die obere Grenze des Normalwerts (≤ 3 -mal die obere Grenze des Normalwerts für Patienten mit Leberinvasion;
  9. Schlucken Sie die Kraft
  10. Lebenserwartung> 3 Monate
  11. Patienten verstehen die Studie voll und

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere systemische Antitumortherapie (außer vor der Therapie vor dem ersten Zyklus von R-CMOP verwendet);
  2. Metastatisch diffuse großes B-Zell-Lymphom ;
  3. Bekanntes Zentralnervensystem -Lymphom
  4. Überempfindlichkeit gegenüber einem Untersuchungsmittel oder seiner Zutaten;
  5. Unkontrollierbare systemische Erkrankungen (wie fortschrittliche Infektionen, unkontrollierte Hypertonie, Diabetes usw.);
  6. Hepatitis B und Hepatitis C aktive Infektion (Hepatitis -B -Virus -Oberflächenantigen -positives und Hepatitis -B -Virus -DNA mehr als 1x103 Kopien /ml; mehr als 1x103 Kopien /ml HCV -RNA);
  7. HIV -Infektion des menschlichen Immundefizienzvirus (HIV -Antikörper positiv);
  8. Andere schwerwiegende Komorbiditäten, Intoleranz gegenüber diesem Protokoll oder unangemessene Teilnahme an dieser Studie (vom Ermittler beurteilt)
  9. Früheres oder aktuelles Ko-Auftreten anderer maligner Erkrankungen (außer nicht-Melanom-Basalzellkarzinom der Haut, das effektiv kontrolliert wird, Brust/Gebärmutterhalskarzinom in situ, und andere maligne Erkrankungen, die in den letzten fünf Jahren ohne Behandlung effektiv kontrolliert wurden);
  10. Unfähigkeit, das Arzneimittel oder eine signifikante Entfernung des Dünndarms zu schlucken, der die volle Absorption des Arzneimittels verhindern kann;
  11. Situationen, in denen andere Forscher festgestellt haben, dass die Teilnahme an dieser Studie nicht angemessen ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: R-mini-mcop
Rituximab: 375 mg/m2 , IVGTT , D0 ; Mitoxantron -Liposom: Der erste Dosisspiegel: 6 mg/m2, IVGTT, D1; Der zweite Dosisspiegel: 8 mg/m2, IVGTT, D1; Der dritte Dosis Level: 10 mg/m2, IVGTT, D1; Cyclophosphamid: 400 mg/m2 , ivgtt , d1 ; vincristin: 1mg , ivgtt , d1 ; Prednison: 40 mg/m2 , po. , D1-5 ; Q3W (Alle 3 Wochen)
Rituximab: 375 mg/m2 , IVGTT , D0 ; Mitoxantron -Liposom: Der erste Dosisspiegel: 6 mg/m2, IVGTT, D1; Der zweite Dosisspiegel: 8 mg/m2, IVGTT, D1; Der dritte Dosis Level: 10 mg/m2, IVGTT, D1; Cyclophosphamid: 400 mg/m2 , ivgtt , d1 ; vincristin: 1mg (, ivgtt , d1 ; Prednison: 40 mg/m2 , po. , D1-5 ; Q3W

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Rücklaufquote (Crr)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Vollständige Rücklaufquote am Ende der Induktion
Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwort (CR+PR) Rate (orr)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Gesamtantwort (CR+PR) Rate am Ende der Induktion
Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Ab dem Datum, an dem Kriterien für die Antwort erfüllt sind (CR oder PR) bis zum Datum des Fortschreitens oder des Rückfalls. Patienten ohne Rückfall oder Progression oder Tod aus anderen Ursachen werden zu ihrem letzten Bewertungsdatum (24 Monate ab dem Antwortdatum) zensiert
Ab dem Datum, an dem Kriterien für die Antwort erfüllt sind (CR oder PR) bis zum Datum des Fortschreitens oder des Rückfalls. Patienten ohne Rückfall oder Progression oder Tod aus anderen Ursachen werden zu ihrem letzten Bewertungsdatum (24 Monate ab dem Antwortdatum) zensiert
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Uhrzeit zwischen dem Datum der Einschreibung und dem Datum des Fortschreitens der Krankheit, des Rückfalls oder des Todes aus irgendeinem Grund (12,24 Monate)
Uhrzeit zwischen dem Datum der Einschreibung und dem Datum des Fortschreitens der Krankheit, des Rückfalls oder des Todes aus irgendeinem Grund (12,24 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Uhrzeit zwischen dem Datum der Einschreibung und dem Todesdatum aus irgendeinem Grund (12,24, 36 und 48 Monate)
Uhrzeit zwischen dem Datum der Einschreibung und dem Todesdatum aus irgendeinem Grund (12,24, 36 und 48 Monate)
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit, des Rückfalls von CR, der Initiierung der nachfolgenden systemischen Anti-Lymphom-Therapie nach den mindestens 6 RI-Chop-Zyklen (jeder Zyklus beträgt 21 Tage), oder der Tod, je nachdem, was zuerst auftritt (24, 36 und 48 Monate)
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit, des Rückfalls von CR, der Initiierung der nachfolgenden systemischen Anti-Lymphom-Therapie nach den mindestens 6 RI-Chop-Zyklen (jeder Zyklus beträgt 21 Tage), oder der Tod, je nachdem, was zuerst auftritt (24, 36 und 48 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

16. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom

Klinische Studien zur R-minimcop: Rituximab / Mitoxantronliposom / Cyclophosphamid / Vincristin / Prednison

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