Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av R-Mini-MCOP i behandlingen av eldre, tidligere ubehandlet DLBCL

8. april 2025 oppdatert av: Xiaohui He

Et multisenter, prospektiv fase ⅱ klinisk studie av R-mini-MCOP (rituximab / mitoxantrone liposom / cyklofosfamid / vincristin / prednison) i behandlingen av eldre, tidligere ubehandlet diffus B-celle lymfom

Forskningsformål : Å evaluere effektiviteten og sikkerheten til R-Mini-MCOP i førstelinjebehandling av primærbehandling av diffus stor B-celle-lymfom (DLBCL) hos eldre pasienter Eksperimentell design : Enkeltarm, multisenter, prospektiv studie

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder ≥ 80 år
  2. Den histopatologiske diagnosen var diffus stor B-celle lymfom, og immunohistokjemi var positiv for CD20
  3. Tidligere ubehandlet sykdom
  4. Ann Arbor Stage I-IV sykdom
  5. I følge Lugano2014 -kriterier må det være minst en samsvarende evaluerbar eller målbar lesjon: lymfeknute -lesjon, lengden på den målbare lymfeknuten må være større enn 1,5 cm; For ikke-lymph-nodelesjoner, skal de målte ekstra nodale lesjonene være> 1,0 cm i lengde;
  6. ECOG-poengsum 0-4 (ECOG-poengsum 0-2 etter forbehandling og før R-mini-MCOP-regime)
  7. Benmargsfunksjon: Neutrofiltelling ≥1,5 × 109/L, blodplatetall ≥75 × 109/L, hemoglobin ≥80g/l (neutrofil telling ≥1,0 ​​× 109/L, blodplatetall ≥50 × 109/l, hemoglobin ≥75 g/l hos pasienter med bein med ben med bein med bening av bein;
  8. Lever- og nyrefunksjon: serumkreatinin ≤1,5 ​​ganger den øvre grensen for normal verdi; AST og ALT ≤2,5 ganger den øvre grensen for normal (≤5 ganger den øvre grensen for normal for pasienter med leverinvasjon); Totalt bilirubin ≤1,5 ​​ganger den øvre grensen for normalverdi (≤3 ganger den øvre grensen for normalverdi for pasienter med leverinvasjon;
  9. Har svelgekraften
  10. Forventet levealder> 3 måneder
  11. Pasienter forstår studien fullt ut, deltar frivillig og signerer et informert samtykkeskjema (ICF) -

Eksklusjonskriterier:

  1. Tidligere systemisk antitumorbehandling (unntatt pre-terapi brukt før den første syklusen av R-CMOP);
  2. Metastatisk diffus stor B-celle lymfom ;
  3. Kjent sentralnervesystem lymfom
  4. Overfølsomhet for ethvert undersøkelsesmedisin eller dets ingredienser;
  5. Ukontrollerbare systemiske sykdommer (for eksempel avanserte infeksjoner, ukontrollert hypertensjon, diabetes, etc.);
  6. Hepatitt B og hepatitt C aktiv infeksjon (hepatitt B virus overflateantigen positivt og hepatitt B -virus DNA mer enn 1x103 kopier /ml; mer enn 1x103 kopier /ml HCV RNA);
  7. Humant immunsviktvirus (HIV) -infeksjon (HIV -antistoffpositiv);
  8. Andre alvorlige komorbiditeter, intoleranse mot denne protokollen eller upassende deltakelse i denne studien (bedømt av etterforskeren)
  9. Tidligere eller nåværende samtidig forekomst av andre maligniteter (annet enn ikke-melanom basalcellekarsinom i huden som effektivt kontrolleres, bryst/cervikal karsinom in situ og andre maligniteter som har blitt effektivt kontrollert uten behandling i løpet av de siste fem årene);
  10. Manglende evne til å svelge stoffet eller betydelig fjerning av tynntarmen som kan forhindre full absorpsjon av medikamentet;
  11. Situasjoner der andre etterforskere har bestemt at deltakelse i denne studien ikke er passende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: R-mini-mcop
Rituximab : 375 mg/m2 , iVGTT , D0 ; Mitoxantrone liposom : Det første dosenivået: 6 mg/m2, IVGTT, D1; Det andre dosenivået: 8 mg/m2, ivgtt, D1; Den tredje dosenivået: 10 mg/m2, IVGTT, D1; Syklofosfamid: 400 mg/m2 , iVGTT , D1 ; Vinkristin: 1 mg , IVGTT , D1 ; Prednison: 40 mg/m2 , Po. , D1-5 ; Q3W (Hver tredje uke)
Rituximab : 375 mg/m2 , iVGTT , D0 ; Mitoxantrone liposom : Det første dosenivået: 6 mg/m2, IVGTT, D1; Det andre dosenivået: 8 mg/m2, ivgtt, D1; Den tredje dosenivået: 10 mg/m2, IVGTT, D1; Syklofosfamid: 400 mg/m2 , iVGTT , D1 ; Vinkristin: 1 mg (, IVGTT , D1 ; prednison: 40 mg/m2 , Po. , D1-5 ; Q3W

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplett svarprosent (CRR)
Tidsramme: På slutten av syklus 2 (hver syklus er 21 dager)
Fullstendig svarprosent ved slutten av induksjonen
På slutten av syklus 2 (hver syklus er 21 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell respons (CR+PR) rate (Orr)
Tidsramme: På slutten av syklus 2 (hver syklus er 21 dager)
Generell respons (CR+PR) -hastighet ved slutten av induksjonen
På slutten av syklus 2 (hver syklus er 21 dager)
Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Fra datoen da kriterier for respons er oppfylt (CR eller PR) til datoen for progresjon eller tilbakefall. Pasienter uten tilbakefall eller progresjon eller død fra andre årsaker vil bli sensurert på deres siste vurderingsdato (24 måneder fra responsdato)
Fra datoen da kriterier for respons er oppfylt (CR eller PR) til datoen for progresjon eller tilbakefall. Pasienter uten tilbakefall eller progresjon eller død fra andre årsaker vil bli sensurert på deres siste vurderingsdato (24 måneder fra responsdato)
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tid mellom datoen for påmelding og datoen for sykdomsutvikling, tilbakefall eller død fra enhver årsak (12,24 måneder)
Tid mellom datoen for påmelding og datoen for sykdomsutvikling, tilbakefall eller død fra enhver årsak (12,24 måneder)
Total Survival (OS)
Tidsramme: Tid mellom datoen for påmelding og dødsdato fra enhver årsak (12,24, 36 og 48 måneder)
Tid mellom datoen for påmelding og dødsdato fra enhver årsak (12,24, 36 og 48 måneder)
Hendelsesfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Fra datoen for påmelding til datoen for sykdomsprogresjon, tilbakefall fra CR, initiering av påfølgende systemisk anti-lymfombehandling etter de minst 6 syklusene med Ri-chop (hver syklus er 21 dager), eller død, uansett hva som skjer først (24, 36 og 48 måneder)
Fra datoen for påmelding til datoen for sykdomsprogresjon, tilbakefall fra CR, initiering av påfølgende systemisk anti-lymfombehandling etter de minst 6 syklusene med Ri-chop (hver syklus er 21 dager), eller død, uansett hva som skjer først (24, 36 og 48 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

16. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere