- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06921044
En studie av R-Mini-MCOP i behandlingen av eldre, tidligere ubehandlet DLBCL
8. april 2025 oppdatert av: Xiaohui He
Et multisenter, prospektiv fase ⅱ klinisk studie av R-mini-MCOP (rituximab / mitoxantrone liposom / cyklofosfamid / vincristin / prednison) i behandlingen av eldre, tidligere ubehandlet diffus B-celle lymfom
Forskningsformål : Å evaluere effektiviteten og sikkerheten til R-Mini-MCOP i førstelinjebehandling av primærbehandling av diffus stor B-celle-lymfom (DLBCL) hos eldre pasienter Eksperimentell design : Enkeltarm, multisenter, prospektiv studie
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
33
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sheng Yang
- Telefonnummer: 13683260156
- E-post: medart@126.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 80 år
- Den histopatologiske diagnosen var diffus stor B-celle lymfom, og immunohistokjemi var positiv for CD20
- Tidligere ubehandlet sykdom
- Ann Arbor Stage I-IV sykdom
- I følge Lugano2014 -kriterier må det være minst en samsvarende evaluerbar eller målbar lesjon: lymfeknute -lesjon, lengden på den målbare lymfeknuten må være større enn 1,5 cm; For ikke-lymph-nodelesjoner, skal de målte ekstra nodale lesjonene være> 1,0 cm i lengde;
- ECOG-poengsum 0-4 (ECOG-poengsum 0-2 etter forbehandling og før R-mini-MCOP-regime)
- Benmargsfunksjon: Neutrofiltelling ≥1,5 × 109/L, blodplatetall ≥75 × 109/L, hemoglobin ≥80g/l (neutrofil telling ≥1,0 × 109/L, blodplatetall ≥50 × 109/l, hemoglobin ≥75 g/l hos pasienter med bein med ben med bein med bening av bein;
- Lever- og nyrefunksjon: serumkreatinin ≤1,5 ganger den øvre grensen for normal verdi; AST og ALT ≤2,5 ganger den øvre grensen for normal (≤5 ganger den øvre grensen for normal for pasienter med leverinvasjon); Totalt bilirubin ≤1,5 ganger den øvre grensen for normalverdi (≤3 ganger den øvre grensen for normalverdi for pasienter med leverinvasjon;
- Har svelgekraften
- Forventet levealder> 3 måneder
- Pasienter forstår studien fullt ut, deltar frivillig og signerer et informert samtykkeskjema (ICF) -
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere systemisk antitumorbehandling (unntatt pre-terapi brukt før den første syklusen av R-CMOP);
- Metastatisk diffus stor B-celle lymfom ;
- Kjent sentralnervesystem lymfom
- Overfølsomhet for ethvert undersøkelsesmedisin eller dets ingredienser;
- Ukontrollerbare systemiske sykdommer (for eksempel avanserte infeksjoner, ukontrollert hypertensjon, diabetes, etc.);
- Hepatitt B og hepatitt C aktiv infeksjon (hepatitt B virus overflateantigen positivt og hepatitt B -virus DNA mer enn 1x103 kopier /ml; mer enn 1x103 kopier /ml HCV RNA);
- Humant immunsviktvirus (HIV) -infeksjon (HIV -antistoffpositiv);
- Andre alvorlige komorbiditeter, intoleranse mot denne protokollen eller upassende deltakelse i denne studien (bedømt av etterforskeren)
- Tidligere eller nåværende samtidig forekomst av andre maligniteter (annet enn ikke-melanom basalcellekarsinom i huden som effektivt kontrolleres, bryst/cervikal karsinom in situ og andre maligniteter som har blitt effektivt kontrollert uten behandling i løpet av de siste fem årene);
- Manglende evne til å svelge stoffet eller betydelig fjerning av tynntarmen som kan forhindre full absorpsjon av medikamentet;
- Situasjoner der andre etterforskere har bestemt at deltakelse i denne studien ikke er passende.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: R-mini-mcop
Rituximab : 375 mg/m2 , iVGTT , D0 ; Mitoxantrone liposom : Det første dosenivået: 6 mg/m2, IVGTT, D1; Det andre dosenivået: 8 mg/m2, ivgtt, D1; Den tredje dosenivået: 10 mg/m2, IVGTT, D1; Syklofosfamid: 400 mg/m2 , iVGTT , D1 ; Vinkristin: 1 mg , IVGTT , D1 ; Prednison: 40 mg/m2 , Po. , D1-5 ;
Q3W (Hver tredje uke)
|
Rituximab : 375 mg/m2 , iVGTT , D0 ; Mitoxantrone liposom : Det første dosenivået: 6 mg/m2, IVGTT, D1; Det andre dosenivået: 8 mg/m2, ivgtt, D1; Den tredje dosenivået: 10 mg/m2, IVGTT, D1; Syklofosfamid: 400 mg/m2 , iVGTT , D1 ; Vinkristin: 1 mg (, IVGTT , D1 ; prednison: 40 mg/m2 , Po. , D1-5 ;
Q3W
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplett svarprosent (CRR)
Tidsramme: På slutten av syklus 2 (hver syklus er 21 dager)
|
Fullstendig svarprosent ved slutten av induksjonen
|
På slutten av syklus 2 (hver syklus er 21 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell respons (CR+PR) rate (Orr)
Tidsramme: På slutten av syklus 2 (hver syklus er 21 dager)
|
Generell respons (CR+PR) -hastighet ved slutten av induksjonen
|
På slutten av syklus 2 (hver syklus er 21 dager)
|
|
Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Fra datoen da kriterier for respons er oppfylt (CR eller PR) til datoen for progresjon eller tilbakefall. Pasienter uten tilbakefall eller progresjon eller død fra andre årsaker vil bli sensurert på deres siste vurderingsdato (24 måneder fra responsdato)
|
Fra datoen da kriterier for respons er oppfylt (CR eller PR) til datoen for progresjon eller tilbakefall. Pasienter uten tilbakefall eller progresjon eller død fra andre årsaker vil bli sensurert på deres siste vurderingsdato (24 måneder fra responsdato)
|
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tid mellom datoen for påmelding og datoen for sykdomsutvikling, tilbakefall eller død fra enhver årsak (12,24 måneder)
|
Tid mellom datoen for påmelding og datoen for sykdomsutvikling, tilbakefall eller død fra enhver årsak (12,24 måneder)
|
|
|
Total Survival (OS)
Tidsramme: Tid mellom datoen for påmelding og dødsdato fra enhver årsak (12,24, 36 og 48 måneder)
|
Tid mellom datoen for påmelding og dødsdato fra enhver årsak (12,24, 36 og 48 måneder)
|
|
|
Hendelsesfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Fra datoen for påmelding til datoen for sykdomsprogresjon, tilbakefall fra CR, initiering av påfølgende systemisk anti-lymfombehandling etter de minst 6 syklusene med Ri-chop (hver syklus er 21 dager), eller død, uansett hva som skjer først (24, 36 og 48 måneder)
|
Fra datoen for påmelding til datoen for sykdomsprogresjon, tilbakefall fra CR, initiering av påfølgende systemisk anti-lymfombehandling etter de minst 6 syklusene med Ri-chop (hver syklus er 21 dager), eller død, uansett hva som skjer først (24, 36 og 48 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
16. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
10. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, B-celle
- Lymfom, stor B-celle, diffus
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Topoisomerasehemmere
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hemmere
- Rituximab
- Prednison
- Cyklofosfamid
- Vincristine
- Mitoksantron
Andre studie-ID-numre
- CSPC-DED-DLBCL-K15
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .