集中治療室における身体的拘束の使用と有害事象
2026年6月15日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
集中治療室における身体的拘束の使用と有害事象 - 観察コホート研究
この遡及的観察シングルセンターコホート研究の目的は、（1）スイス集中治療室での身体的拘束使用の頻度を調べること、（2）関連する有害事象を特定し、（3）重症患者の使用と合併症に関連するリスク因子を決定することです。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
身体的拘束は、患者が医療機器の除去を防ぎ、誤って呼吸チューブ（自己拡張）を取り除くか、または落下することを防ぐために、世界中の集中治療ユニット（ICU）で広く使用されています。 ただし、患者を安全に保つことを目的としていますが、抑制も悪影響を与える可能性があります。 それらの使用は、動揺、自己拡張、感染症、血栓、病院の滞在が長く、さらには死亡のリスクが高くなる可能性があります。 研究では、認知機能低下や心的外傷後ストレス障害など、身体的拘束を長期的な問題に結び付けています。 ただし、ほとんどの研究には強力な証拠がなく、他の要因の影響を排除することはできません。
この遡及的観察シングルセンターコホート研究は、次のことを目指しています。
- スイスのICUで物理的拘束が使用される頻度を決定する
- 身体的拘束使用に関連する有害事象の種類と頻度を特定する
- 重病患者の集中治療中の身体的拘束の使用と特定の合併症に関連する他の要因を特定します。
さらに、この研究では、物理的な抑制使用とせん妄のリスクによる化学鎮静の使用を調べています。
この研究の結果は、患者のケアを改善し、ICUでの身体的拘束使用のためのより良いガイドラインに貢献するのに役立ちます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Canton of Basel-City
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Basel、Canton of Basel-City、スイス、4031
- University Hospital Basel, Clinic for Intensive Care Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究集団には、すべての連続した成人患者が含まれます（すなわち
> = 18歳）2010年から2023年の間に、大学病院バーゼルの集中治療室で物理的に拘束されています。
説明
包含基準：
- 成人患者（すなわち、18歳以上の患者）
- 2010年から2023年の間に大学病院のバーゼルの集中治療室で物理的に拘束されている
除外基準：
- 18歳未満の患者。
- データの使用が拒否された患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の人口統計
時間枠：2010-2023
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人口統計情報（例
年齢、性別）は、身体的拘束使用との潜在的な関連を評価するために収集されます。
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2010-2023
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急性の入院前管理データ
時間枠：2010-2023
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救急医療サービス（EMS）治療プロトコルに記録されているように、急性の入院前管理からのデータが収集されます
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2010-2023
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ICUの期間滞在
時間枠：2010-2023
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ICU滞在の長さが記録されます。
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2010-2023
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入院期間
時間枠：2010-2023
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入院総滞在の長さが記録されています。
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2010-2023
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退院先
時間枠：2010-2023
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退院時の宛先が記録されます。
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2010-2023
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身体的拘束使用の日付
時間枠：2010-2023
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各患者に対する身体的拘束使用の特定の日付が文書化されています。
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2010-2023
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身体的拘束使用の理由
時間枠：2010-2023
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看護および医師の進捗状況に記録されているように、身体的拘束を適用する文書化された理由が分析されます。
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2010-2023
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使用される物理的拘束の種類
時間枠：2010-2023
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ICU滞在中に患者に使用される特定のタイプの身体的拘束が記録されます。
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2010-2023
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抑制期間
時間枠：2010-2023
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拘束期間を特徴付けるために、身体的拘束期間の期間は、病院ファイルの患者記録から収集されます。
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2010-2023
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抑制の開始時の意識レベル
時間枠：2010-2023
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拘束期間を特徴付けるために、身体的拘束の開始時の患者の意識レベルは、病院のファイルの患者記録から収集されます。
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2010-2023
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臨床神経監視スコア
時間枠：2010-2023
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ICU滞在中に、検証済みの神経評価ツール（Rass、SAS、GCS、ICDSC、STESSなど）のスコアが記録されます。
使用される特定のツール、およびスコアのスケールとスコアの背後にある意味は、患者レジスタで文書化された神経学的評価に依存します。
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2010-2023
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重大な病気の重症度スコア
時間枠：2010-2023
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疾患の重症度は、Apache II、SAPS II、SOFAなど、患者レジスターに記録された標準化されたスコアリングシステムを使用して評価されます。
使用される特定のスコアリングシステムは、利用可能な臨床文書に依存します。
スコアのスケールとスコアの背後にある意味は、適用された重大度評価に依存します。
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2010-2023
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チャールソン併存疾患指数
時間枠：2010-2023
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Charlson併存疾患指数（CCI）は、既存の併存疾患と追加の診断に基づいて計算されます。
CCIは、さまざまな併存疾患を持っている可能性のある患者の10年の死亡率を予測します。
これは、患者が17の条件のそれぞれの中で最も重度の形態を持っている場合、加重スコア（0から最大6から最大6）から17の併存疾患（心臓病、糖尿病、癌など）を割り当て、0から33の範囲の合計スコアを割り当てます。
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2010-2023
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実験室パラメーター
時間枠：2010-2023
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例えば
CRP、アルブミン、LDH、CK、プロカルシトニン、白血球レベル、クレアチニン、肝臓酵素、血液ガス分析、および代謝データが収集されます。
記録された特定のパラメーターは、患者登録簿に記録された実験室評価によって異なる場合があります。
すべての値は、それぞれの測定単位を使用して報告されます。
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2010-2023
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身体的拘束使用に関連する合併症
時間枠：2010-2023
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感染症、ショック、出血、虚血、低酸素症、不整脈、心肺停止、臓器不全など、身体的拘束の使用中または後に発生する合併症が記録されています。
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2010-2023
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グラスゴーアウトカムスコア
時間枠：2010-2023
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グラスゴー結果スコア（GOS）は、院内死亡率、生存、神経系混乱の変化による生存、妊娠中の神経機能への復帰、患者の転帰を決定する病院の再入院などの主要な臨床結果の評価に基づいて計算されます。 GOSの範囲は1（死）から5（良好な回復）です。 |
2010-2023
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治療介入
時間枠：2010-2023
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治療介入は、患者レジスタで利用可能なデータに基づいた文書です。
これには、治療期間、投与量、治療薬の数、神経弛緩薬、鎮静薬、鎮痛薬の数、挿管、機械的、換気、血管障害、中央線の設置、栄養などの侵襲的処置に関する情報が含まれます。
記録された特定の介入は、利用可能な臨床文書に依存します。
報告された値はすべて、それぞれの測定単位に従います。
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2010-2023
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バイタルサイン
時間枠：2010-2023
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バイタルサインは、患者レジスタで利用可能なデータに基づいて分析されます。
これらには、血圧、心拍数、呼吸速度、酸素飽和度、体温、意識レベルが含まれます。
記録された特定のパラメーターは、利用可能な臨床文書に依存します。
すべての値は、それぞれの測定単位を使用して報告されます。
収集されたパラメーターは、患者の臨床状態の全体的な評価を提供するために集約されています。
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2010-2023
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流体バランスデータ
時間枠：2010-2023
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血液製剤、晶質、経腸/非経口栄養などの液体の投与を含む体液バランスデータが文書化されています
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2010-2023
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診断手順
時間枠：2010-2023
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集中治療中の診断手順（侵襲的または非侵襲的）、放射線科学、腰部穿刺など、およびそのような診断手順中の拘束使用量については文書化されています。
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2010-2023
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Raoul Sutter, Prof. Dr. med.、University Hospital Basel, Clinic for Intensive Care Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月1日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月7日
最初の投稿 (実際)
2025年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月15日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2024-00057; am23Sutter
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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