Bruk og bivirkninger av fysiske begrensninger i en intensivavdeling
15. juni 2026 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
Bruk og bivirkninger av fysiske begrensninger i en intensivavdeling - en observasjonell kohortstudie
Målet med denne retrospektive observasjonelle enkeltsenter-kohortstudien er å (1) undersøke hyppigheten av fysisk tilbakeholdenhetsbruk i en sveitsisk intensivavdeling, (2) identifisere relaterte bivirkninger, og (3) bestemme risikofaktorer assosiert med deres bruk og komplikasjoner hos kritisk syke voksne pasienter.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Fysiske begrensninger er mye brukt i intensivavdelinger (ICU) over hele verden for å beskytte pasienter ved å forhindre dem i å fjerne medisinsk utstyr, ved et uhell ta ut pusterør (selvutbestemmelse) eller falle. Selv om de er ment å holde pasienter trygge, kan begrensninger også ha negative effekter. Deres bruk kan øke uro, selvutbestemmelse, infeksjoner, blodpropp, lengre sykehusopphold og til og med en høyere risiko for død. Studier har også koblet fysiske begrensninger til langsiktige problemer, som kognitiv tilbakegang og posttraumatisk stresslidelse. Imidlertid mangler de fleste studier sterke bevis og kan ikke utelukke påvirkning fra andre faktorer.
Denne retrospektive observasjonelle en-sentrums kohortstudien tar sikte på å:
- Bestem frekvensen som fysiske begrensninger brukes i en sveitsisk ICU
- Identifiser typen og hyppigheten av bivirkninger assosiert med fysisk tilbakeholdenhetsbruk
- Identifiser andre faktorer knyttet til bruk av fysiske begrensninger og spesifikke komplikasjoner under intensivpleie av kritisk syke voksne pasienter.
Videre undersøker studien bruken av kjemisk sedasjon med fysisk tilbakeholdenhet og risikoen for delirium.
Resultatene fra denne studien vil bidra til å forbedre pasientbehandlingen og bidra til bedre retningslinjer for fysisk tilbakeholdenhet i ICU.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Sveits, 4031
- University Hospital Basel, Clinic for Intensive Care Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen inkluderer alle påfølgende voksne pasienter (dvs.
> = 18 år) er fysisk behersket i intensivavdelingen ved University Hospital Basel mellom 2010 og 2023.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne pasienter (dvs. pasienter ≥ 18 år)
- Å være fysisk behersket i intensivavdelingen ved University Hospital Basel mellom 2010 og 2023
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter yngre enn 18 år.
- Pasienter med dokumentert avslag på å bruke data.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientdemografi
Tidsramme: 2010-2023
|
Demografisk informasjon (f.eks.
Alder, kjønn) blir samlet for å vurdere potensielle assosiasjoner med fysisk tilbakeholdenhetsbruk.
|
2010-2023
|
|
Akutte data for prehospital styring
Tidsramme: 2010-2023
|
Data fra akutt prehospital -ledelse, som dokumentert i Emergency Medical Services (EMS) behandlingsprotokoller, samles inn
|
2010-2023
|
|
Varighet av ICU -opphold
Tidsramme: 2010-2023
|
Lengden på ICU -oppholdet blir registrert.
|
2010-2023
|
|
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: 2010-2023
|
Lengden på det totale sykehusoppholdet registreres.
|
2010-2023
|
|
Utslippsdestinasjon
Tidsramme: 2010-2023
|
Destinasjonen ved utslipp blir registrert.
|
2010-2023
|
|
Dato for fysisk tilbakeholdenhet Bruk
Tidsramme: 2010-2023
|
Den spesifikke datoen for fysisk tilbakeholdenhetsbruk for hver pasient er dokumentert.
|
2010-2023
|
|
Årsak til fysisk tilbakeholdenhetsbruk
Tidsramme: 2010-2023
|
Den dokumenterte grunnen til å anvende fysiske begrensninger, som registrert i sykepleie- og legens fremdriftsnotater, blir analysert.
|
2010-2023
|
|
Type fysiske begrensninger brukt
Tidsramme: 2010-2023
|
Den spesifikke typen fysiske begrensninger som brukes til pasienter under ICU -opphold blir registrert.
|
2010-2023
|
|
Tilbakeholdenhet
Tidsramme: 2010-2023
|
For å karakterisere tilbakeholdenhetsperioden blir varigheten av den fysiske tilbakeholdenhetsperioden samlet inn fra pasientjournalen i sykehusfilen.
|
2010-2023
|
|
Bevissthetsnivå ved tilbakeslag av tilbakeholdenhet
Tidsramme: 2010-2023
|
For å karakterisere tilbakeholdenhetsperioden blir pasientens bevissthetsnivå ved begynnelsen av fysisk tilbakeholdenhet samlet inn fra pasientjournalen i sykehusfilen.
|
2010-2023
|
|
Klinisk nevrologisk overvåkningsscore
Tidsramme: 2010-2023
|
En score fra validert nevrologisk vurderingsverktøy (f.eks. RASS, SAS, GCS, ICDSC, STESS) blir registrert under ICU -oppholdet.
Det spesifikke verktøyet som brukes, så vel som omfanget av poengsummen og betydningen bak poengsummen, avhenger av den nevrologiske vurderingen som er dokumentert i pasientregisteret.
|
2010-2023
|
|
Kritisk sykdom alvorlighetsgradscore
Tidsramme: 2010-2023
|
Sykdommens alvorlighetsgrad blir vurdert ved bruk av et standardisert scoringssystem registrert i pasientregisteret, for eksempel Apache II, SAPS II og SOFA.
Det spesifikke scoringssystemet som brukes avhenger av den tilgjengelige kliniske dokumentasjonen.
Omfanget av poengsummen og betydningen bak poengsummen avhenger av alvorlighetsvurderingen som er brukt.
|
2010-2023
|
|
Charlson Comorbidity Index
Tidsramme: 2010-2023
|
Charlson Comorbidity Index (CCI) beregnes basert på eksisterende komorbiditeter og tilleggsdiagnoser.
CCI spår den ti år lange dødeligheten for en pasient som kan ha en rekke komorbide tilstander.
Den tildeler vektede score (fra 0 til maksimal 6) til 17 komorbide forhold (f.eks. Hjertesykdom, diabetes, kreft), noe som resulterer i en total score fra 0 til 33, hvis pasienten hadde den alvorligste formen for hver av de 17 forholdene.
|
2010-2023
|
|
Laboratorieparametere
Tidsramme: 2010-2023
|
Rutinemessig laboratorieverdi for f.eks.
CRP, albumin, LDH, CK, procalcitonin, hvite blodlegemer, kreatinin, leverenzymer, blodgassanalyser og metabolske data, samles.
De spesifikke parametrene som er registrert kan variere avhengig av laboratorievurderingene som er dokumentert i pasientregisteret.
Alle verdier vil bli rapportert ved bruk av sine respektive måleenheter.
|
2010-2023
|
|
Komplikasjoner forbundet med fysisk tilbakeholdenhetsbruk
Tidsramme: 2010-2023
|
Komplikasjonen som oppstår under eller etter fysisk tilbakeholdenhetsbruk, inkludert infeksjoner, sjokk, blødning, iskemi, hypoksi, arytmi, kardiopulmonal arrestasjon og organsvikt, registreres.
|
2010-2023
|
|
Glasgow utfallsscore
Tidsramme: 2010-2023
|
Glasgow-utfallspoenget (GOS) beregnes basert på vurderingen av viktige kliniske utfall som dødelighet på sykehus, overlevelse, overlevelse med nevrofunksjonell endring, går tilbake til premorbid nevrologisk funksjon og sykehusgjenstand for å bestemme pasientutfallet. GOS varierer fra 1 (død) til 5 (god bedring). |
2010-2023
|
|
Terapeutisk intervensjon
Tidsramme: 2010-2023
|
Det terapeutiske intervensjonen er dokument basert på dataene som er tilgjengelige i pasientregisteret.
Dette inkluderer informasjon om behandlingsvarighet, dosering og antall behandlingsmedisiner, antall nevroleptiske, beroligende og smertestillende medisiner, invasive prosedyrer, for eksempel intubasjon, mekanisk, ventilasjon, vasopressorer, installasjon av sentrale linjer, ernæring, etc.
De spesifikke inngrepene som er registrert, avhenger av den tilgjengelige kliniske dokumentasjonen.
Alle rapporterte verdier vil følge sine respektive måleenheter.
|
2010-2023
|
|
Vitale tegn
Tidsramme: 2010-2023
|
Vitale tegn blir analysert basert på dataene som er tilgjengelige i pasientregisteret.
Disse kan omfatte blodtrykk, hjerterytme, respirasjonshastighet, oksygenmetning, kroppstemperatur og bevissthetsnivå.
De spesifikke parametrene som er registrert avhenger av den tilgjengelige kliniske dokumentasjonen.
Alle verdier vil bli rapportert ved bruk av sine respektive måleenheter.
De innsamlede parametrene samles for å gi en samlet vurdering av pasientens kliniske tilstand.
|
2010-2023
|
|
Fluidbalansedata
Tidsramme: 2010-2023
|
Fluidbalansedata, inkludert administrering av væsker som blodprodukter, krystalloider og enteral/parenteral ernæring, er dokumentert
|
2010-2023
|
|
Diagnostisk prosedyre
Tidsramme: 2010-2023
|
Den diagnostiske prosedyren (invasiv eller ikke-invasiv) under intensivavdeling, for eksempel radiologisk avbildning, lumbal punktering, etc. og tilbakeholdenhetsbruk under slike diagnostiske prosedyrer er dokumentert.
|
2010-2023
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raoul Sutter, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Clinic for Intensive Care Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
10. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2024-00057; am23Sutter
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .