Uso e eventos adversos de restrições físicas em uma unidade de terapia intensiva
15 de junho de 2026 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Uso e eventos adversos de restrições físicas em uma unidade de terapia intensiva - um estudo de coorte de observação
O objetivo deste estudo retrospectivo de coorte de século único observacional é (1) examinar a frequência do uso de restrições físicas em uma unidade de terapia intensiva suíça, (2) identificar eventos adversos relacionados e (3) determinar fatores de risco associados ao seu uso e complicações em pacientes adultos críticos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
As restrições físicas são amplamente utilizadas em unidades de terapia intensiva (UTI) em todo o mundo para proteger os pacientes, impedindo-os de remover dispositivos médicos, acidentalmente retirando tubos respiratórios (auto-extensão) ou queda. No entanto, embora se destinam a manter os pacientes seguros, as restrições também podem ter efeitos negativos. Seu uso pode aumentar a agitação, a auto-extensão, as infecções, os coágulos sanguíneos, as estadias hospitalares mais longas e até um maior risco de morte. Estudos também vincularam restrições físicas a problemas de longo prazo, como declínio cognitivo e transtorno de estresse pós-traumático. No entanto, a maioria dos estudos não possui evidências fortes e não pode excluir a influência de outros fatores.
Este estudo de coorte retrospectivo observacional de centro único visa:
- Determine a frequência com que as restrições físicas são usadas em uma UTI suíça
- Identifique o tipo e a frequência de eventos adversos associados ao uso de restrição física
- Identifique outros fatores ligados ao uso de restrições físicas e complicações específicas durante os cuidados intensivos de pacientes adultos críticos.
Além disso, o estudo examina o uso de sedação química com o uso de restrições físicas e o risco de delírio.
Os resultados deste estudo ajudarão a melhorar o atendimento ao paciente e contribuirá para melhores diretrizes para o uso de restrições físicas na UTI.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Canton of Basel-City
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Basel, Canton of Basel-City, Suíça, 4031
- University Hospital Basel, Clinic for Intensive Care Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população do estudo inclui todos os pacientes adultos consecutivos (ou seja,
> = 18 anos de idade) sendo fisicamente restrito na unidade de terapia intensiva no Hospital Universitário da Universidade entre 2010 e 2023.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes adultos (isto é, pacientes ≥ 18 anos de idade)
- Sendo fisicamente restrito na unidade de terapia intensiva no Hospital Universitário de Basileia entre 2010 e 2023
Critérios de exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos.
- Pacientes com recusa documentada em usar dados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Demografia de pacientes
Prazo: 2010-2023
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Informações demográficas (por exemplo
idade, sexo) é coletada para avaliar possíveis associações com o uso de restrições físicas.
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2010-2023
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Dados agudos de gerenciamento pré -hospitalar
Prazo: 2010-2023
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Os dados do gerenciamento pré -hospitalar agudo, conforme documentado em protocolos de tratamento de serviços médicos de emergência (EMS), são coletados
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2010-2023
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Duração da estadia na UTI
Prazo: 2010-2023
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A duração da estadia na UTI é registrada.
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2010-2023
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Duração da estadia hospitalar
Prazo: 2010-2023
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A duração da estadia total do hospital é registrada.
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2010-2023
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Destino de descarga
Prazo: 2010-2023
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O destino na descarga é registrado.
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2010-2023
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Data de uso de restrição física
Prazo: 2010-2023
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A data específica do uso de restrição física para cada paciente está documentada.
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2010-2023
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Razão para uso de restrição física
Prazo: 2010-2023
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A razão documentada para a aplicação de restrições físicas, conforme registrada nas notas de enfermagem e progresso do médico, é analisado.
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2010-2023
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Tipo de restrições físicas usadas
Prazo: 2010-2023
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O tipo específico de restrições físicas usadas nos pacientes durante a estadia na UTI é registrado.
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2010-2023
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Duração da restrição
Prazo: 2010-2023
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Para caracterizar o período de restrição, a duração do período de restrição física é coletada do registro do paciente no arquivo do hospital.
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2010-2023
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Nível de consciência no início da restrição
Prazo: 2010-2023
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Para caracterizar o período de restrição, o nível de consciência do paciente no início da restrição física é coletado do registro do paciente no arquivo do hospital.
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2010-2023
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Pontuação clínica de monitoramento neurológico
Prazo: 2010-2023
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Uma pontuação da ferramenta de avaliação neurológica validada (por exemplo, RASS, SAS, GCS, ICDSC, STESS) é registrada durante a estadia da UTI.
A ferramenta específica usada, bem como a escala da pontuação e o significado por trás da pontuação, depende da avaliação neurológica documentada no registro do paciente.
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2010-2023
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Pontuação de gravidade da doença crítica
Prazo: 2010-2023
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A gravidade da doença é avaliada usando um sistema de pontuação padronizado registrado no registro do paciente, como Apache II, SAPS II e SOFA.
O sistema de pontuação específico usado depende da documentação clínica disponível.
A escala da pontuação e o significado por trás da pontuação depende da avaliação da gravidade que foi aplicada.
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2010-2023
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Índice de Comorbidade de Charlson
Prazo: 2010-2023
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O índice de comorbidade de Charlson (CCI) é calculado com base em comorbidades pré-existentes e diagnósticos adicionais.
O CCI prevê a mortalidade de dez anos para um paciente que pode ter uma variedade de condições comórbidas.
Atribui escores ponderados (de 0 a máximo 6) a 17 condições comórbidas (por exemplo, doenças cardíacas, diabetes, câncer), resultando em uma pontuação total variando de 0 a 33, se o paciente tivesse a forma mais grave de cada uma das 17 condições.
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2010-2023
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Parâmetros de laboratório
Prazo: 2010-2023
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Valor laboratório de rotina para p.
É coletado CRP, albumina, LDH, CK, procalcitonina, níveis de glóbulos brancos, creatinina, enzimas hepáticas, análises de gás sanguíneo e dados metabólicos.
Os parâmetros específicos registrados podem variar dependendo das avaliações de laboratório documentadas no registro do paciente.
Todos os valores serão relatados usando suas respectivas unidades de medição.
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2010-2023
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Complicações associadas ao uso de restrição física
Prazo: 2010-2023
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A complicação que ocorre durante ou após o uso de restrições físicas, incluindo infecções, choque, hemorragia, isquemia, hipóxia, arritmia, parada cardiopulmonar e insuficiência de órgãos, é registrada.
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2010-2023
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Pontuação do resultado de Glasgow
Prazo: 2010-2023
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O escore de resultado de Glasgow (GOS) é calculado com base na avaliação dos principais resultados clínicos, como mortalidade hospitalar, sobrevivência, sobrevivência com alteração neurofuncional, retorno à função neurológica pré-mórbida e readmissão hospitalar para determinar o resultado do paciente. O GOS varia de 1 (morte) a 5 (boa recuperação). |
2010-2023
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Intervenção terapêutica
Prazo: 2010-2023
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A intervenção terapêutica é documental com base nos dados disponíveis no registro do paciente.
Isso inclui informações sobre duração do tratamento, dosagem e número de medicamentos de tratamento, número de medicamentos neurolépticos, sedativos e analgésicos, procedimentos invasivos, como intubação, mecânica, ventilação, vasopressores, instalação de linhas centrais, nutrição etc.
As intervenções específicas registradas dependem da documentação clínica disponível.
Todos os valores relatados seguirão suas respectivas unidades de medição.
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2010-2023
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Sinais vitais
Prazo: 2010-2023
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Os sinais vitais são analisados com base nos dados disponíveis no registro do paciente.
Isso pode incluir pressão arterial, freqüência cardíaca, frequência respiratória, saturação de oxigênio, temperatura corporal e nível de consciência.
Os parâmetros específicos registrados dependem da documentação clínica disponível.
Todos os valores serão relatados usando suas respectivas unidades de medição.
Os parâmetros coletados são agregados para fornecer uma avaliação geral da condição clínica do paciente.
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2010-2023
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Dados do balanço de fluidos
Prazo: 2010-2023
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Dados de equilíbrio de fluidos, incluindo a administração de fluidos, como produtos sanguíneos, cristalóides e nutrição enteral/parenteral, são documentados
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2010-2023
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Procedimento de diagnóstico
Prazo: 2010-2023
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O procedimento diagnóstico (invasivo ou não invasivo) durante cuidados intensivos, como imagem radiológica, punção lombar, etc. e uso de restrição durante esses procedimentos de diagnóstico.
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2010-2023
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raoul Sutter, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Clinic for Intensive Care Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2024-00057; am23Sutter
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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