Použití a nežádoucí účinky fyzických omezení na jednotce intenzivní péče
15. června 2026 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Použití a nežádoucí účinky fyzických omezení v jednotce intenzivní péče - studie observační kohorty
Cílem této retrospektivní observační studie o jednocentrech s jedním centrem je (1) prozkoumat frekvenci používání fyzického omezení ve švýcarské jednotce intenzivní péče (2) identifikovat související nežádoucí účinky a (3) určovat rizikové faktory spojené s jejich používáním a komplikacemi u kriticky nemocných dospělých pacientů.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Fyzikální omezení se široce používají v jednotkách intenzivní péče (ICU) po celém světě k ochraně pacientů tím, že jim brání v odstraňování zdravotnických prostředků, náhodně odstraňování dýchacích trubic (sebevědomí) nebo padajícím. Přestože jsou však určeny k tomu, aby byli pacienty v bezpečí, mohou mít omezení také negativní účinky. Jejich použití může zvýšit agitaci, sebevědomí, infekce, krevní sraženiny, delší pobyty v nemocnici a dokonce vyšší riziko smrti. Studie také spojily fyzické omezení s dlouhodobými problémy, jako je kognitivní pokles a posttraumatická stresová porucha. Většina studií však postrádá silné důkazy a nemůže vyloučit vliv jiných faktorů.
Cílem této retrospektivní observační kohortové studie s jedním centrem je:
- Určete frekvenci, s jakou jsou fyzická omezení používána na švýcarské JIP.
- Identifikujte typ a frekvenci nežádoucích účinků spojených s používáním fyzického omezení
- Identifikujte další faktory spojené s používáním fyzických omezení a specifické komplikace během intenzivní péče o kriticky nemocné dospělé pacienty.
Studie dále zkoumá použití chemické sedace s používáním fyzického omezení a riziko deliria.
Výsledky této studie pomohou zlepšit péči o pacienta a přispějí k lepším pokynům pro použití fyzického omezení na JIP.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Švýcarsko, 4031
- University Hospital Basel, Clinic for Intensive Care Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie zahrnuje všechny po sobě jdoucí dospělé pacienty (tj.
> = 18 let) být fyzicky omezen na jednotce intenzivní péče na University Hospital Basilej v letech 2010 až 2023.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (tj. Pacienti ve věku ≥ 18 let)
- V letech 2010 až 2023 je fyzicky omezen na jednotce intenzivní péče na University Hospital Basisel
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti mladší než 18 let.
- Pacienti s zdokumentovaným odmítnutím používat data.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografie pacientů
Časové okno: 2010-2023
|
Demografické informace (např.
Věk, sex) se shromažďuje za účelem posouzení potenciálních asociací s používáním fyzického omezení.
|
2010-2023
|
|
Akutní údaje o správě prehospitálu
Časové okno: 2010-2023
|
Shromažďují se údaje z akutního prehospitálního řízení, jak je dokumentováno v léčebných protokolech o pohotovostních lékařských službách (EMS)
|
2010-2023
|
|
Doba pobytu na JIP
Časové okno: 2010-2023
|
Délka pobytu ICU je zaznamenána.
|
2010-2023
|
|
Doba trvání pobytu v nemocnici
Časové okno: 2010-2023
|
Délka celkového pobytu v nemocnici je zaznamenána.
|
2010-2023
|
|
Destinace pro vypouštění
Časové okno: 2010-2023
|
Cíl při propuštění je zaznamenán.
|
2010-2023
|
|
Datum použití fyzického omezení
Časové okno: 2010-2023
|
Je zdokumentováno konkrétní datum použití fyzického omezení pro každého pacienta.
|
2010-2023
|
|
Důvod použití fyzického omezení
Časové okno: 2010-2023
|
Analyzoval se zdokumentovaný důvod pro uplatňování fyzických omezení, jak je zaznamenáno v ošetřovatelských a lékařských poznámkách k pokroku.
|
2010-2023
|
|
Typ použitých fyzických omezení
Časové okno: 2010-2023
|
Zaznamenává se specifický typ fyzických omezení používaných pro pacienty během pobytu na JIP.
|
2010-2023
|
|
Doba omezení
Časové okno: 2010-2023
|
Pro charakterizaci období omezení se doba trvání fyzického omezení shromažďuje ze záznamu pacienta v nemocničním souboru.
|
2010-2023
|
|
Úroveň vědomí na začátku omezení
Časové okno: 2010-2023
|
Pro charakterizaci období omezení se úroveň vědomí pacienta na začátku fyzického omezení shromažďuje z záznamu pacienta v nemocničním souboru.
|
2010-2023
|
|
Skóre klinického neurologického monitorování
Časové okno: 2010-2023
|
Během pobytu na JIP je zaznamenáno skóre z ověřeného nástroje neurologického hodnocení (např. Rass, SAS, GCS, ICDSC, Stess).
Specifický použitý nástroj, stejně jako rozsah skóre a význam skóre, závisí na neurologickém posouzení dokumentovaném v registru pacienta.
|
2010-2023
|
|
Skóre závažnosti kritického onemocnění
Časové okno: 2010-2023
|
Závažnost onemocnění se hodnotí pomocí standardizovaného bodovacího systému zaznamenaného v registru pacientů, jako jsou Apache II, SAPS II a SOFA.
Specifický použitý systém bodování závisí na dostupné klinické dokumentaci.
Rozsah skóre a význam za skóre závisí na posouzení závažnosti, které bylo použito.
|
2010-2023
|
|
Charlson Comorbidity Index
Časové okno: 2010-2023
|
Index komorbidity Charlson (CCI) se počítá na základě již existujících komorbidit a dalších diagnóz.
CCI předpovídá desetiletou úmrtnost na pacienta, který může mít řadu komorbidních podmínek.
Přiřazuje vážená skóre (od 0 do maximálního 6) do 17 komorbidních podmínek (např. Srdeční choroby, cukrovka, rakovina), což má za následek celkové skóre v rozmezí od 0 do 33, pokud měl pacient nejzávažnější formu ze 17 podmínek.
|
2010-2023
|
|
Laboratorní parametry
Časové okno: 2010-2023
|
Rutinní laboratorní hodnota např.
CRP, albumin, LDH, CK, procalcitonin, hladina bílých krvinek, kreatinin, jaterní enzymy, analýzy krevního plynu a metabolická data.
Zaznamenané specifické parametry se mohou lišit v závislosti na laboratorních hodnoceních zdokumentovaných v registru pacientů.
Všechny hodnoty budou hlášeny pomocí jejich příslušných jednotek měření.
|
2010-2023
|
|
Komplikace spojené s používáním fyzického omezení
Časové okno: 2010-2023
|
Komplikace, která se vyskytuje během nebo po použití fyzického omezení, včetně infekcí, šoku, krvácení, ischémie, hypoxie, arytmie, kardiopulmonálního zatčení a selhání orgánů.
|
2010-2023
|
|
Skóre výsledku Glasgow
Časové okno: 2010-2023
|
Skóre výsledku Glasgow (GOS) se počítá na základě hodnocení klíčových klinických výsledků, jako je nemocniční úmrtnost, přežití, přežití s neurofunkční změnou, návrat do premorbidní neurologické funkce a readmise nemocnice, aby se určily výsledky pacienta. GOS se pohybuje od 1 (smrt) do 5 (dobré zotavení). |
2010-2023
|
|
Terapeutický zásah
Časové okno: 2010-2023
|
Terapeutický intervence je dokument založený na datech dostupných v registru pacientů.
To zahrnuje informace o trvání léčby, dávkování a počtu léčebných léků, počtu neuroleptických, sedativních a analgetických léčiv, invazivních postupů, jako je intubace, mechanické, ventilace, vazopresory, instalace centrálních linií, výživa atd.
Zaznamenané specifické intervence závisí na dostupné klinické dokumentaci.
Všechny hlášené hodnoty budou následovat jejich příslušné měření.
|
2010-2023
|
|
Vitální příznaky
Časové okno: 2010-2023
|
Vitální příznaky jsou analyzovány na základě údajů dostupných v registru pacientů.
Mohou zahrnovat krevní tlak, srdeční frekvenci, frekvenci dýchacích cest, nasycení kyslíkem, tělesnou teplotu a úroveň vědomí.
Zaznamenané specifické parametry závisí na dostupné klinické dokumentaci.
Všechny hodnoty budou hlášeny pomocí jejich příslušných jednotek měření.
Shromážděné parametry jsou agregovány tak, aby poskytly celkové posouzení klinického stavu pacienta.
|
2010-2023
|
|
Data rovnováhy tekutin
Časové okno: 2010-2023
|
Údaje o rovnováze tekutin, včetně podávání tekutin, jako jsou krevní produkty, krystaloidy a enterální/parenterální výživa, jsou zdokumentovány
|
2010-2023
|
|
Diagnostický postup
Časové okno: 2010-2023
|
Diagnostický postup (invazivní nebo neinvazivní) během intenzivní péče, jako je radiologické zobrazování, bederní punkci atd. A omezení během těchto diagnostických postupů.
|
2010-2023
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raoul Sutter, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Clinic for Intensive Care Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
10. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2024-00057; am23Sutter
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .