Brug og bivirkninger af fysiske begrænsninger i en intensivafdeling
15. juni 2026 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland
Brug og bivirkninger af fysiske begrænsninger i en intensivafdeling - en observationsgruppeundersøgelse
Formålet med denne retrospektive observationslige enkeltcentre-kohortundersøgelse er at (1) undersøge hyppigheden af fysisk tilbageholdenhed i en schweizisk intensivafdeling, (2) identificere relaterede bivirkninger og (3) bestemme risikofaktorer forbundet med deres anvendelse og komplikationer hos kritisk syge voksne patienter.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Fysiske begrænsninger bruges i vid udstrækning i intensivafdelinger (ICU) over hele verden for at beskytte patienter ved at forhindre dem i at fjerne medicinsk udstyr, ved et uheld tager åndedrætsrør (selvudtøring) eller falder. Selvom de er beregnet til at holde patienter i sikkerhed, kan begrænsninger imidlertid også have negative effekter. Deres anvendelse kan øge agitation, selvudtøring, infektioner, blodpropper, længere hospitalophold og endda en højere risiko for død. Undersøgelser har også knyttet fysiske begrænsninger til langvarige problemer, såsom kognitiv tilbagegang og posttraumatisk stresslidelse. De fleste undersøgelser mangler imidlertid stærke beviser og kan ikke udelukke indflydelsen fra andre faktorer.
Denne retrospektive observationslige enkeltcentre-kohortundersøgelse sigter mod at:
- Bestem den hyppighed, hvormed fysiske begrænsninger bruges i en schweizisk ICU
- Identificer typen og hyppigheden af bivirkninger, der er forbundet med brug af fysisk begrænsning
- Identificer andre faktorer, der er knyttet til brug af fysiske begrænsninger, og specifikke komplikationer under intensiv pleje af kritisk syge voksne patienter.
Desuden undersøger undersøgelsen brugen af kemisk sedation med fysisk tilbageholdenhed og risikoen for delirium.
Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe med at forbedre patientpleje og bidrage til bedre retningslinjer for fysisk tilbageholdenhedsbrug i ICU.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
2000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel, Clinic for Intensive Care Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen inkluderer alle på hinanden følgende voksne patienter (dvs.
> = 18 år), der er fysisk tilbageholdende i intensivafdelingen på University Hospital Basel mellem 2010 og 2023.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne patienter (dvs. patienter ≥18 år)
- At være fysisk tilbageholdende i intensivafdelingen på University Hospital Basel mellem 2010 og 2023
Ekskluderingskriterier:
- Patienter yngre end 18 år.
- Patienter med dokumenteret afvisning af at bruge data.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientdemografi
Tidsramme: 2010-2023
|
Demografisk information (f.eks.
Alder, køn) indsamles for at vurdere potentielle foreninger med fysisk tilbageholdenhed.
|
2010-2023
|
|
Akutte data om styring af præhospital
Tidsramme: 2010-2023
|
Data fra akut præhospitalstyring, som dokumenteret i Emergency Medical Services (EMS) behandlingsprotokoller, indsamles
|
2010-2023
|
|
Varighed af ICU -ophold
Tidsramme: 2010-2023
|
Længden af ICU -opholdet registreres.
|
2010-2023
|
|
Varighed af hospitalets ophold
Tidsramme: 2010-2023
|
Længden af det samlede ophold på hospitalet registreres.
|
2010-2023
|
|
Decharge destination
Tidsramme: 2010-2023
|
Destinationen ved udskrivning er registreret.
|
2010-2023
|
|
Dato for brug af fysisk tilbageholdenhed
Tidsramme: 2010-2023
|
Den specifikke dato for fysisk tilbageholdenhedsbrug til hver patient er dokumenteret.
|
2010-2023
|
|
Årsag til brug af fysisk tilbageholdenhed
Tidsramme: 2010-2023
|
Den dokumenterede årsag til anvendelse af fysiske begrænsninger, som registreret i sygepleje- og lægeudnævnelser, analyseres.
|
2010-2023
|
|
Type fysiske begrænsninger anvendt
Tidsramme: 2010-2023
|
Den specifikke type fysiske begrænsninger, der bruges til patienter under ICU -ophold, registreres.
|
2010-2023
|
|
Tilbageholdelsesvarighed
Tidsramme: 2010-2023
|
For at karakterisere tilbageholdelsesperioden indsamles varigheden af den fysiske tilbageholdelsesperiode fra patientjournalen i hospitalets fil.
|
2010-2023
|
|
Bevidsthedsniveau ved tilbageholdelsens begyndelse
Tidsramme: 2010-2023
|
For at karakterisere tilbageholdelsesperioden indsamles patientens bevidsthedsniveau ved begyndelsen af fysisk tilbageholdenhed fra patientjournalen i hospitalets fil.
|
2010-2023
|
|
Klinisk neurologisk overvågningsscore
Tidsramme: 2010-2023
|
En score fra valideret neurologisk vurderingsværktøj (f.eks. RASS, SAS, GCS, ICDSC, Stess) registreres under ICU -opholdet.
Det anvendte specifikke værktøj såvel som omfanget af scoringen og mening bag scoringen afhænger af den neurologiske vurdering, der er dokumenteret i patientregisteret.
|
2010-2023
|
|
Kritisk sygdomsgrad i sværhedsgraden
Tidsramme: 2010-2023
|
Sygdomsgrad vurderes ved hjælp af et standardiseret scoringssystem registreret i patientregisteret, såsom Apache II, SAPS II og SOFA.
Det anvendte specifikke scoringssystem afhænger af den tilgængelige kliniske dokumentation.
Omfanget af scoringen og mening bag scoringen afhænger af den sværhedsvurdering, der er anvendt.
|
2010-2023
|
|
Charlson Comorbidity Index
Tidsramme: 2010-2023
|
Charlson Comorbidity Index (CCI) beregnes baseret på allerede eksisterende komorbiditeter og yderligere diagnoser.
CCI forudsiger den ti-årige dødelighed for en patient, der kan have en række comorbide tilstande.
Det tildeler vægtede scoringer (fra 0 til maksimal 6) til 17 comorbide tilstande (f.eks. Hjertesygdom, diabetes, kræft), hvilket resulterer i en total score i området fra 0 til 33, hvis patienten havde den mest alvorlige form af hver af de 17 tilstande.
|
2010-2023
|
|
Laboratorieparametre
Tidsramme: 2010-2023
|
Rutinemæssig laboratorieværdi for f.eks.
CRP, albumin, LDH, CK, procalcitonin, hvide blodlegemer, kreatinin, leverenzymer, blodgasanalyser og metaboliske data indsamles.
De specifikke parametre, der er registreret, kan variere afhængigt af de laboratorievurderinger, der er dokumenteret i patientregisteret.
Alle værdier rapporteres ved hjælp af deres respektive måleenheder.
|
2010-2023
|
|
Komplikationer forbundet med brug af fysisk tilbageholdenhed
Tidsramme: 2010-2023
|
Komplikationen, der forekommer under eller efter fysisk tilbageholdenhedsbrug, inklusive infektioner, chok, blødning, iskæmi, hypoxi, arytmi, hjerte -lungearrest og organsvigt, registreres.
|
2010-2023
|
|
Glasgow resultat score
Tidsramme: 2010-2023
|
Glasgow-resultatet (GOS) beregnes baseret på vurderingen af centrale kliniske resultater, såsom dødelighed på hospitalet, overlevelse, overlevelse med neurofunktionel ændring, tilbagevenden til premorbid neurologisk funktion og tilbagetagelse af hospitalet for at bestemme patientens resultat. GOS spænder fra 1 (død) til 5 (god bedring). |
2010-2023
|
|
Terapeutisk intervention
Tidsramme: 2010-2023
|
Den terapeutiske intervention er dokument baseret på de tilgængelige data i patientregisteret.
Dette inkluderer information om behandlingsvarighed, dosering og antal behandlingsmedicin, antal neuroleptiske, beroligende og smertestillende lægemidler, invasive procedurer, såsom intubation, mekanisk, ventilation, vasopressorer, installation af centrale linjer, ernæring osv.
De specifikke indspillede interventioner afhænger af den tilgængelige kliniske dokumentation.
Alle rapporterede værdier vil følge deres respektive måleenheder.
|
2010-2023
|
|
Vituationsskilte
Tidsramme: 2010-2023
|
Vituationstegn analyseres baseret på de tilgængelige data i patientregisteret.
Disse kan omfatte blodtryk, hjerterytme, åndedrætsfrekvens, iltmætning, kropstemperatur og bevidsthedsniveau.
De specifikke parametre, der er registreret, afhænger af den tilgængelige kliniske dokumentation.
Alle værdier rapporteres ved hjælp af deres respektive måleenheder.
De indsamlede parametre er samlet for at tilvejebringe en samlet vurdering af patientens kliniske tilstand.
|
2010-2023
|
|
Data om væskebalancedata
Tidsramme: 2010-2023
|
Data om væskebalance, herunder administration af væsker såsom blodprodukter, krystalloider og enteral/parenteral ernæring, er dokumenteret
|
2010-2023
|
|
Diagnostisk procedure
Tidsramme: 2010-2023
|
Den diagnostiske procedure (invasiv eller ikke-invasiv) under intensivpleje, såsom radiologisk billeddannelse, lumbale punktering osv. Og tilbageholdenhedsanvendelse under sådanne diagnostiske procedurer er dokumenteret.
|
2010-2023
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Raoul Sutter, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Clinic for Intensive Care Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. april 2025
Først opslået (Faktiske)
10. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-00057; am23Sutter
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysiske begrænsninger
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...RekrutteringAldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forholdKina