Eventi di utilizzo e avversi di restrizioni fisiche in un'unità di terapia intensiva
15 giugno 2026 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
Eventi di utilizzo e avversi di restrizioni fisiche in un'unità di terapia intensiva - uno studio di coorte osservazionale
L'obiettivo di questo studio di coorte a center singolo osservazionale retrospettivo è di (1) esaminare la frequenza dell'uso di contenimento fisico in un'unità di terapia intensiva svizzera, (2) identificare eventi avversi correlati e (3) determinare i fattori di rischio associati al loro uso e complicanze nei pazienti adulti in condizioni critiche.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le restrizioni fisiche sono ampiamente utilizzate nelle unità di terapia intensiva (ICU) in tutto il mondo per proteggere i pazienti impedendo loro di rimuovere i dispositivi medici, eliminare accidentalmente i tubi di respirazione (auto-estatubazione) o cadere. Tuttavia, mentre hanno lo scopo di proteggere i pazienti, le restrizioni possono anche avere effetti negativi. Il loro uso può aumentare l'agitazione, l'auto-estubazione, le infezioni, i coaguli di sangue, i soggiorni in ospedale più lunghi e persino un rischio di morte più elevato. Gli studi hanno anche collegato restrizioni fisiche a problemi a lungo termine, come il declino cognitivo e il disturbo post traumatico da stress. Tuttavia, la maggior parte degli studi non ha prove forti e non può escludere l'influenza di altri fattori.
Questo studio retrospettivo di coorte osservazionale a centestra singolo mira a:
- Determina la frequenza con cui le restrizioni fisiche sono utilizzate in una terapia intensiva svizzera
- Identificare il tipo e la frequenza degli eventi avversi associati all'uso di moderazione fisica
- Identificare altri fattori legati all'uso di restrizioni fisiche e complicanze specifiche durante la cura intensiva dei pazienti adulti in condizioni critiche.
Inoltre, lo studio esamina l'uso della sedazione chimica con l'uso di moderazione fisica e il rischio di delirio.
I risultati di questo studio contribuiranno a migliorare l'assistenza ai pazienti e contribuiranno a migliori linee guida per l'uso di moderazione fisica in terapia intensiva.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
2000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Canton of Basel-City
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Basel, Canton of Basel-City, Svizzera, 4031
- University Hospital Basel, Clinic for Intensive Care Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
La popolazione dello studio include tutti i pazienti adulti consecutivi (ad es.
> = 18 anni) essendo fisicamente trattenuto nell'unità di terapia intensiva presso l'ospedale universitario Basilea tra il 2010 e il 2023.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti (cioè pazienti di età ≥18 anni)
- Essere fisicamente trattenuto nell'unità di terapia intensiva presso l'ospedale universitario Basilea tra il 2010 e il 2023
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
- Pazienti con rifiuto documentato di utilizzare i dati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Demografia del paziente
Lasso di tempo: 2010-2023
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Informazioni demografiche (ad es.
età, sesso) viene raccolto per valutare potenziali associazioni con l'uso di moderazione fisica.
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2010-2023
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Dati acuti di gestione preospedaliera
Lasso di tempo: 2010-2023
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Vengono raccolti i dati della gestione acuta preospedaliera, come documentato nei protocolli di trattamento dei servizi medici di emergenza (EMS)
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2010-2023
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Durata del soggiorno in terapia intensiva
Lasso di tempo: 2010-2023
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La durata del soggiorno in terapia intensiva è registrata.
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2010-2023
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 2010-2023
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Viene registrata la durata della degenza ospedaliera totale.
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2010-2023
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Destinazione di scarico
Lasso di tempo: 2010-2023
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La destinazione alla dimissione viene registrata.
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2010-2023
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Data dell'uso di moderazione fisica
Lasso di tempo: 2010-2023
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È documentata la data specifica dell'uso di moderazione fisica per ciascun paziente.
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2010-2023
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Motivo dell'uso di moderazione fisica
Lasso di tempo: 2010-2023
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Viene analizzato il motivo documentato per applicare restrizioni fisiche, come registrato nelle note di avanzamento infermieristico e medico.
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2010-2023
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Tipo di restrizioni fisiche utilizzate
Lasso di tempo: 2010-2023
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Viene registrato il tipo specifico di restrizioni fisiche utilizzate ai pazienti durante il soggiorno in terapia intensiva.
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2010-2023
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Durata della moderazione
Lasso di tempo: 2010-2023
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Per caratterizzare il periodo di moderazione, la durata del periodo di moderazione fisica viene raccolta dalla documentazione del paziente nel file dell'ospedale.
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2010-2023
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Livello di coscienza all'inizio della moderazione
Lasso di tempo: 2010-2023
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Per caratterizzare il periodo di moderazione, il livello di coscienza del paziente all'inizio della moderazione fisica viene raccolto dalla documentazione del paziente nel file dell'ospedale.
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2010-2023
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Punteggio di monitoraggio neurologico clinico
Lasso di tempo: 2010-2023
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Un punteggio dello strumento di valutazione neurologica validata (ad es. RASS, SAS, GCS, ICDSC, STESS) viene registrato durante il soggiorno in terapia intensiva.
Lo strumento specifico utilizzato, nonché la scala del punteggio e il significato dietro il punteggio, dipende dalla valutazione neurologica documentata nel registro dei pazienti.
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2010-2023
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Punteggio di gravità della malattia critica
Lasso di tempo: 2010-2023
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La gravità della malattia viene valutata utilizzando un sistema di punteggio standardizzato registrato nel registro dei pazienti, come Apache II, SAPS II e divano.
Il sistema di punteggio specifico utilizzato dipende dalla documentazione clinica disponibile.
La scala del punteggio e del significato dietro il punteggio dipende dalla valutazione della gravità che è stata applicata.
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2010-2023
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Charlson Comorbidity Index
Lasso di tempo: 2010-2023
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L'indice di comorbidità di Charlson (CCI) viene calcolato in base a comorbidità preesistenti e diagnosi aggiuntive.
Il CCI prevede la mortalità decennale per un paziente che può avere una serie di condizioni di comorbilità.
Assegna punteggi ponderati (da 0 a massimi 6) a 17 condizioni di comorbilità (ad es. Malattia cardiaca, diabete, cancro), con conseguente punteggio totale che varia da 0 a 33, se il paziente aveva la forma più grave di ciascuna delle 17 condizioni.
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2010-2023
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Parametri di laboratorio
Lasso di tempo: 2010-2023
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Valore di laboratorio di routine per ad es.
Vengono raccolti CRP, albumina, LDH, CK, procalcitonina, livelli di globuli bianchi, creatinina, enzimi epatici, analisi dei gas nel sangue e dati metabolici.
I parametri specifici registrati possono variare a seconda delle valutazioni di laboratorio documentate nel registro dei pazienti.
Tutti i valori saranno riportati utilizzando le rispettive unità di misurazione.
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2010-2023
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Complicanze associate all'uso di moderazione fisica
Lasso di tempo: 2010-2023
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Viene registrata la complicazione che si verifica durante o dopo l'uso di moderazione fisica, inclusi infezioni, shock, emorragia, ischemia, ipossia, aritmia, arresto cardiopolmonare e insufficienza di organi.
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2010-2023
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Punteggio dei risultati di Glasgow
Lasso di tempo: 2010-2023
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Il punteggio dei risultati di Glasgow (GOS) viene calcolato in base alla valutazione dei principali esiti clinici come la mortalità in ospedale, la sopravvivenza, la sopravvivenza con alterazione neurofunzionale, il ritorno alla funzione neurologica premorbida e la riammissione ospedaliera per determinare l'esito del paziente. Il GOS varia da 1 (morte) a 5 (buona ripresa). |
2010-2023
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Intervento terapeutico
Lasso di tempo: 2010-2023
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L'intervento terapeutico è un documento in base ai dati disponibili nel registro dei pazienti.
Ciò include informazioni sulla durata del trattamento, il dosaggio e il numero di farmaci per il trattamento, il numero di farmaci neurolettici, sedativi e analgesici, procedure invasive, come intubazione, meccanica, ventilazione, vasopreditori, installazione di linee centrali, nutrizione, ecc.
Gli interventi specifici registrati dipendono dalla documentazione clinica disponibile.
Tutti i valori segnalati seguiranno le rispettive unità di misurazione.
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2010-2023
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Segni vitali
Lasso di tempo: 2010-2023
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I segni vitali vengono analizzati in base ai dati disponibili nel registro dei pazienti.
Questi possono includere pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno, temperatura corporea e livello di coscienza.
I parametri specifici registrati dipendono dalla documentazione clinica disponibile.
Tutti i valori saranno riportati utilizzando le rispettive unità di misurazione.
I parametri raccolti sono aggregati per fornire una valutazione complessiva della condizione clinica del paziente.
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2010-2023
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Dati di bilanciamento fluido
Lasso di tempo: 2010-2023
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Sono documentati i dati di bilanciamento dei fluidi, compresa la somministrazione di fluidi come prodotti ematici, cristalloidi e nutrizione enterale/parenterale
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2010-2023
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Procedura diagnostica
Lasso di tempo: 2010-2023
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La procedura diagnostica (invasiva o non invasiva) durante la terapia intensiva, come l'imaging radiologico, la foratura lombare, ecc. E l'utilizzo di contenimento durante tali procedure diagnostiche è documentata.
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2010-2023
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Raoul Sutter, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Clinic for Intensive Care Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
10 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-00057; am23Sutter
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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