Nutzung und unerwünschte Ereignisse physischer Zurückhaltung in einer Intensivstation
15. Juni 2026 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland
Nutzung und unerwünschte Ereignisse physischer Zurückhaltung in einer Intensivstation - eine Studie zur Beobachtungskohorte
Das Ziel dieser retrospektiven Beobachtungs-Kohortenstudie mit einer Zentrum ist es, (1) die Häufigkeit der Verwendung der physikalischen Zurückhaltung in einer Schweizer-Intensivstation zu untersuchen, (2) verwandte unerwünschte Ereignisse zu identifizieren und (3) Risikofaktoren zu bestimmen, die mit ihrer Verwendung und Komplikationen bei kritisch kranken erwachsenen Patienten verbunden sind.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Physikalische Einschränkungen werden weltweit häufig in Intensivstationen (ICU) eingesetzt, um die Patienten zu schützen, indem sie verhindert, dass sie medizinische Geräte entfernt, versehentlich Atemröhrchen (Selbstauslehnung) oder Sturz herausnehmen. Während sie die Patienten in Sicherheit bringen sollen, können die Beschränkungen auch negative Auswirkungen haben. Ihre Verwendung kann Agitation, Selbstauslöser, Infektionen, Blutgerinnsel, längere Krankenhausaufenthalte und sogar ein höheres Todesrisiko erhöhen. Studien haben auch körperliche Einschränkungen mit langfristigen Problemen in Verbindung gebracht, wie z. B. kognitiven Rückgang und posttraumatische Belastungsstörung. In den meisten Studien fehlen jedoch starke Beweise und können den Einfluss anderer Faktoren nicht ausschließen.
Diese retrospektive Beobachtungsstudie mit Einzel-Zentrum-Kohorten zielt darauf ab:
- Bestimmen Sie die Frequenz, mit der physikalische Einschränkungen auf einer Schweizer ICU verwendet werden
- Identifizieren Sie den Typ und die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen, die mit der Verwendung der physischen Zurückhaltung verbunden sind
- Identifizieren Sie andere Faktoren, die mit der Verwendung körperlicher Einschränkungen und spezifischen Komplikationen während der intensiven Versorgung kritisch kranker erwachsener Patienten verbunden sind.
Darüber hinaus untersucht die Studie die Verwendung chemischer Sedierung mit physikalischer Zurückhaltung und das Risiko eines Delirs.
Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, die Patientenversorgung zu verbessern und zu besseren Richtlinien für die körperliche Zurückhaltung auf der Intensivstation beizutragen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
2000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Canton of Basel-City
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Basel, Canton of Basel-City, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel, Clinic for Intensive Care Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation umfasst alle aufeinanderfolgenden erwachsenen Patienten (d.h.
> = 18 Jahre) zwischen 2010 und 2023 körperlich in der Intensivstation des Universitätskrankenhauses Basel zurückgehalten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (d. H. Patienten ≥ 18 Jahre)
- Physisch auf der Intensivstation des Universitätskrankenhauses Basel zwischen 2010 und 2023 zurückgehalten werden
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren.
- Patienten mit dokumentierten Weigerung, Daten zu verwenden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientendemografie
Zeitfenster: 2010-2023
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Demografische Informationen (z.
Alter, Geschlecht) wird gesammelt, um potenzielle Assoziationen mit körperlicher Zurückhaltung zu bewerten.
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2010-2023
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Akute Daten vor dem Krankenhaus
Zeitfenster: 2010-2023
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Daten aus akutem Vorkleher Management, wie in EMS -Behandlungsprotokollen (Emergency Medical Services) dokumentiert, werden gesammelt
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2010-2023
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Dauer der Intensivstab
Zeitfenster: 2010-2023
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Die Länge des Aufenthalts der Intensivstation wird aufgezeichnet.
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2010-2023
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 2010-2023
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Die Länge des gesamten Krankenhausaufenthalts wird erfasst.
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2010-2023
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Entladungsziel
Zeitfenster: 2010-2023
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Das Ziel bei der Entlassung wird aufgezeichnet.
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2010-2023
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Datum der Verwendung der physischen Zurückhaltung
Zeitfenster: 2010-2023
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Das spezifische Datum der physischen Zurückhaltung für jeden Patienten wird dokumentiert.
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2010-2023
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Grund für die Verwendung körperlicher Zurückhaltung
Zeitfenster: 2010-2023
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Der dokumentierte Grund für die Anwendung von körperlichen Einschränkungen, wie in den Bereichen Pflege- und Arztprozessnotizen aufgezeichnet, wird analysiert.
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2010-2023
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Art der verwendeten physikalischen Einschränkungen
Zeitfenster: 2010-2023
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Die spezifische Art von physikalischen Einschränkungen, die für Patienten während der Aufenthalt auf der Intensivstation verwendet werden, wird aufgezeichnet.
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2010-2023
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Zurückhaltungsdauer
Zeitfenster: 2010-2023
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Um die Rückhaltedauer zu charakterisieren, wird die Dauer der physischen Zurückhaltungsperiode aus den Patientenakten in der Krankenhausdatei erfasst.
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2010-2023
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Bewusstseinsniveau zu Beginn der Zurückhaltung
Zeitfenster: 2010-2023
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Um die Zurückhaltungsperiode zu charakterisieren, wird das Bewusstseinsniveau des Patienten zu Beginn der körperlichen Zurückhaltung aus der Patientenakte in der Krankenhausdatei erfasst.
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2010-2023
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Klinischer neurologischer Überwachungswert
Zeitfenster: 2010-2023
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Während des Aufenthalts in der Intensivstation wird ein Score aus dem validierten Tool für neurologisches Bewertung (z. B. Rass, SAS, GCS, ICDSC, Stess) aufgezeichnet.
Das verwendete spezifische Tool sowie die Skala der Punktzahl und Bedeutung hinter der Punktzahl hängen von der im Patientenregister dokumentierten neurologischen Bewertung ab.
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2010-2023
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Schweregrad der kritischen Krankheit
Zeitfenster: 2010-2023
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Der Schweregrad der Erkrankung wird anhand eines standardisierten Bewertungssystems bewertet, das im Patientenregister aufgezeichnet wurde, wie Apache II, SAPS II und SOFA.
Das verwendete spezifische Bewertungssystem hängt von der verfügbaren klinischen Dokumentation ab.
Die Skala der Punktzahl und Bedeutung hinter der Punktzahl hängt von der angewendeten Schweregradbewertung ab.
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2010-2023
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Charlson -Komorbiditätsindex
Zeitfenster: 2010-2023
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Der Charlson-Komorbiditätsindex (CCI) wird basierend auf bereits bestehenden Komorbiditäten und zusätzlichen Diagnosen berechnet.
Die CCI prognostiziert die zehnjährige Mortalität für einen Patienten, der möglicherweise eine Reihe von komorbiden Erkrankungen hat.
Es weist gewichtete Werte (von 0 bis Maximal 6) bis 17 komorbiden Bedingungen (z. B. Herzerkrankungen, Diabetes, Krebs) zu, was zu einer Gesamtbewertung von 0 bis 33 führt, wenn der Patient die schwerste Form jeder der 17 Zustände hatte.
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2010-2023
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Laborparameter
Zeitfenster: 2010-2023
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Routinelaborwert für z.
CRP, Albumin, LDH, CK, Procalcitonin, weiße Blutkörperchenspiegel, Kreatinin, Leberenzyme, Blutgasanalysen und Stoffwechseldaten werden gesammelt.
Die spezifischen Parameter, die aufgezeichnet wurden, können je nach den im Patientenregister dokumentierten Laborbewertungen variieren.
Alle Werte werden anhand ihrer jeweiligen Messeinheiten gemeldet.
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2010-2023
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Komplikationen im Zusammenhang mit körperlicher Zurückhaltung in Verbindung
Zeitfenster: 2010-2023
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Die Komplikation, die während oder nach dem Einsatz der physischen Zurückhaltung auftritt, einschließlich Infektionen, Schock, Blutung, Ischämie, Hypoxie, Arrhythmie, kardiopulmonaler Festnahme und Organversagen, wird aufgezeichnet.
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2010-2023
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Glasgow Outcome Score
Zeitfenster: 2010-2023
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Der Glasgow Outcome Score (GOS) wird basierend auf der Bewertung der wichtigsten klinischen Ergebnisse wie der Mortalität im Krankenhaus, dem Überleben, dem Überleben mit neurofunktioneller Veränderung, der Rückkehr zur präorbiden neurologischen Funktion und der Rückübernahme des Krankenhauses zur Bestimmung des Patientenergebnisses berechnet. Der GOS reicht von 1 (Tod) bis 5 (gute Genesung). |
2010-2023
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Therapeutische Intervention
Zeitfenster: 2010-2023
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Die therapeutische Intervention wird dokumentiert, die auf den im Patientenregister verfügbaren Daten basieren.
Dies beinhaltet Informationen zur Behandlungsdauer, Dosierung und Anzahl der Behandlungsmedikamente, Anzahl der neuroleptischen, beruhigenden und analgetischen Arzneimittel, invasiv
Die aufgezeichneten spezifischen Interventionen hängen von der verfügbaren klinischen Dokumentation ab.
Alle gemeldeten Werte werden ihren jeweiligen Messeinheiten folgen.
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2010-2023
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Vitalzeichen
Zeitfenster: 2010-2023
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Vitalfunktionen werden basierend auf den im Patientenregister verfügbaren Daten analysiert.
Dies kann Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung, Körpertemperatur und Bewusstseinsgrad umfassen.
Die aufgezeichneten spezifischen Parameter hängen von der verfügbaren klinischen Dokumentation ab.
Alle Werte werden anhand ihrer jeweiligen Messeinheiten gemeldet.
Die gesammelten Parameter werden aggregiert, um eine allgemeine Bewertung des klinischen Zustands des Patienten vorzunehmen.
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2010-2023
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Flüssigkeitsausgleichsdaten
Zeitfenster: 2010-2023
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Daten zur Flüssigkeitsausgleich, einschließlich der Verabreichung von Flüssigkeiten wie Blutprodukten, Kristalloiden und enteraler/parenteraler Ernährung, sind dokumentiert
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2010-2023
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Diagnoseverfahren
Zeitfenster: 2010-2023
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Das diagnostische Verfahren (invasiv oder nicht-invasiv) während der Intensivversorgung, wie z. B. radiologische Bildgebung, Lumbalpunktion usw. und die Nutzung der Zurückhaltung bei solchen diagnostischen Verfahren, wird dokumentiert.
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2010-2023
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Raoul Sutter, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Clinic for Intensive Care Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-00057; am23Sutter
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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