Использование и неблагоприятные события физических ограничений в отделении интенсивной терапии
15 июня 2026 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Использование и нежелательные явления физических ограничений в отделении интенсивной терапии - обсервационное когортное исследование
Цель этого ретроспективного наблюдательного одноцентрового когортного исследования состоит в том, чтобы (1) изучить частоту использования физического сдержанности в швейцарском отделении интенсивной терапии, (2) выявить связанные нежелательные явления и (3) определять факторы риска, связанные с их применением и осложнениями у критически больных взрослых пациентов.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Физические ограничения широко используются в отделениях интенсивной терапии (ОИТ) по всему миру, чтобы защитить пациентов, предотвращая их удаление медицинских устройств, случайно снимая дыхательные трубки (самообладание) или падение. Однако, хотя они предназначены для обеспечения безопасности пациентов, ограничения также могут иметь негативные последствия. Их использование может увеличить возбуждение, самообладание, инфекции, сгустки крови, более длительное пребывание в больнице и даже более высокий риск смерти. Исследования также связывают физические ограничения с долговременными проблемами, такими как снижение когнитивных средств и посттравматическое стрессовое расстройство. Однако в большинстве исследований не хватает убедительных доказательств и не могут исключить влияние других факторов.
Это ретроспективное наблюдение за одноцентровым когортным исследованием направлено на:
- Определите частоту, с которой физические ограничения используются в швейцарском отделении интенсивной терапии
- Определите тип и частоту побочных эффектов, связанных с физическим ограничением.
- Определите другие факторы, связанные с использованием физических ограничений и конкретными осложнениями во время интенсивной терапии для критически больных взрослых пациентов.
Кроме того, в исследовании рассматривается использование химического седации с использованием физического сдержанности и риском делирия.
Результаты этого исследования помогут улучшить уход за пациентами и внести свой вклад в лучшие рекомендации по физическому использованию ограничений в отделении интенсивной терапии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Швейцария, 4031
- University Hospital Basel, Clinic for Intensive Care Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследовательская популяция включает всех последовательных взрослых пациентов (т.е.
> = 18 лет) физически ограничен в отделении интенсивной терапии в Базеле Университетской больницы в период с 2010 по 2023 год.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (то есть пациенты ≥18 лет)
- Физически ограниченная в отделении интенсивной терапии в Базеле Университетской больницы в период с 2010 по 2023 год.
Критерии исключения:
- Пациенты моложе 18 лет.
- Пациенты с документированным отказом использовать данные.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демография пациента
Временное ограничение: 2010-2023
|
Демографическая информация (например,
Возраст, пол) собирается для оценки потенциальных ассоциаций с физическим ограничением.
|
2010-2023
|
|
Острые данные управления догоспиталами
Временное ограничение: 2010-2023
|
Данные от острой догоспитальной управления, как задокументировано в протоколах лечения неотложной медицинской помощи (EMS), собираются
|
2010-2023
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 2010-2023
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии записывается.
|
2010-2023
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 2010-2023
|
Продолжительность общего пребывания в больнице зарегистрирована.
|
2010-2023
|
|
Место назначения
Временное ограничение: 2010-2023
|
Пункт назначения при разряде записан.
|
2010-2023
|
|
Дата использования физического сдержанности
Временное ограничение: 2010-2023
|
Конкретная дата использования физического сдержанности для каждого пациента задокументирована.
|
2010-2023
|
|
Причина использования физического ограничения
Временное ограничение: 2010-2023
|
Проанализируется задокументированная причина применения физических ограничений, записанных в примечаниях по сестринскому делу и прогрессу врача.
|
2010-2023
|
|
Тип используемых физических ограничений
Временное ограничение: 2010-2023
|
Зарегистрирован конкретный тип физических ограничений, используемых пациентам во время пребывания в отделении интенсивной терапии.
|
2010-2023
|
|
Продолжительность сдержанности
Временное ограничение: 2010-2023
|
Чтобы охарактеризовать период сдержанности, продолжительность периода физической сдержанности собирается из записи пациента в файле больницы.
|
2010-2023
|
|
Уровень сознания в начале сдержанности
Временное ограничение: 2010-2023
|
Чтобы охарактеризовать период сдержанности, уровень сознания пациента в начале физической сдержанности собирается из записи пациента в файле больницы.
|
2010-2023
|
|
Клинический неврологический балл мониторинга
Временное ограничение: 2010-2023
|
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии регистрируется оценка из подтвержденного инструмента неврологической оценки (например, RASS, SAS, GCS, ICDSC, STESS).
Используемый специфический инструмент, а также шкала оценки и значения балла, зависит от неврологической оценки, зарегистрированной в реестре пациента.
|
2010-2023
|
|
Оценка тяжбы критического заболевания
Временное ограничение: 2010-2023
|
Тяжесть заболевания оценивается с использованием стандартизированной системы оценки, зарегистрированной в Реестре пациентов, такой как Apache II, SAPS II и SOFA.
Используемая конкретная система оценки зависит от доступной клинической документации.
Масштаб баллов и смысла, стоящая за оценкой, зависит от оценки тяжести, которая была применена.
|
2010-2023
|
|
Индекс коморбидности Чарльсона
Временное ограничение: 2010-2023
|
Индекс коморбидности Чарльсона (CCI) рассчитывается на основе ранее существовавших сопутствующих заболеваний и дополнительных диагнозов.
CCI предсказывает десятилетнюю смертность для пациента, у которого может быть ряд сопутствующих состояний.
Он назначает взвешенные оценки (от 0 до максимальных 6) до 17 сопутствующих состояний (например, сердечно -сосудистых заболеваний, диабета, рака), что приводит к общей оценке в диапазоне от 0 до 33, если у пациента была наиболее тяжелая форма каждого из 17 состояний.
|
2010-2023
|
|
Лабораторные параметры
Временное ограничение: 2010-2023
|
Рутинная лабораторная ценность для, например,
CRP, альбумин, LDH, CK, прокальцитонин, уровень лейкоцитов, креатинин, ферменты печени, анализ газа крови и метаболические данные.
Конкретные зарегистрированные параметры могут варьироваться в зависимости от лабораторных оценок, документированных в Реестре пациентов.
Все значения будут сообщены с использованием их соответствующих единиц измерения.
|
2010-2023
|
|
Осложнения, связанные с физическим сдержанностью
Временное ограничение: 2010-2023
|
Зафиксируется осложнение, возникающее во время или после физического сдержанного использования, включая инфекции, шок, кровоизлияние, ишемию, гипоксию, аритмию, сердечно -легочную остановку и недостаточность органов.
|
2010-2023
|
|
Оценка результата Глазго
Временное ограничение: 2010-2023
|
Оценка исхода в Глазго (GOS) рассчитывается на основе оценки ключевых клинических результатов, таких как смертность в стационаре, выживаемость, выживаемость с нейрофункциональным изменением, возвращение к преморбидной неврологической функции и повторная служба больницы для определения исхода пациента. GOS колеблется от 1 (смерти) до 5 (хорошее выздоровление). |
2010-2023
|
|
Терапевтическое вмешательство
Временное ограничение: 2010-2023
|
Терапевтическое вмешательство - это документ, основанный на данных, доступных в Реестре пациентов.
Это включает в себя информацию о продолжительности лечения, дозировке и количестве лечения лечения, количестве нейролептических, седативных и анальгетических препаратов, инвазивных процедур, таких как интубация, механическая, вентиляция, вазопрессоры, установка центральных линий, питания и т. Д.
Конкретные записанные вмешательства зависят от доступной клинической документации.
Все зарегистрированные значения будут следовать их соответствующим единицам измерения.
|
2010-2023
|
|
Жизненно важные знаки
Временное ограничение: 2010-2023
|
Жизненно важные признаки анализируются на основе данных, доступных в Реестре пациентов.
Они могут включать артериальное давление, частоту сердечных сокращений, частоту дыхания, насыщение кислородом, температуру тела и уровень сознания.
Конкретные записанные параметры зависят от доступной клинической документации.
Все значения будут сообщены с использованием их соответствующих единиц измерения.
Собранные параметры агрегируются, чтобы обеспечить общую оценку клинического состояния пациента.
|
2010-2023
|
|
Данные о плавном балансе
Временное ограничение: 2010-2023
|
Данные о балансе жидкости, включая введение жидкостей, таких как продукты крови, кристаллоиды и энтеральное/парентеральное питание, документированы
|
2010-2023
|
|
Диагностическая процедура
Временное ограничение: 2010-2023
|
Диагностическая процедура (инвазивная или неинвазивная) во время интенсивной терапии, такой как радиологическая визуализация, поясничный пункс и т. Д., И использование с ограничением во время таких диагностических процедур задокументировано.
|
2010-2023
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Raoul Sutter, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Clinic for Intensive Care Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-00057; am23Sutter
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .