Uso y eventos adversos de restricciones físicas en una unidad de cuidados intensivos
15 de junio de 2026 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Uso y eventos adversos de restricciones físicas en una unidad de cuidados intensivos: un estudio de cohorte observacional
El objetivo de este estudio de cohorte observacional de un solo centro observacional es (1) examinar la frecuencia del uso de restricción física en una unidad de cuidados intensivos suizos, (2) identificar eventos adversos relacionados y (3) determinar los factores de riesgo asociados con su uso y complicaciones en pacientes con enfermedades críticas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Las restricciones físicas se usan ampliamente en unidades de cuidados intensivos (UCI) en todo el mundo para proteger a los pacientes evitando que eliminen dispositivos médicos, eliminen accidentalmente tubos de respiración (autoextubación) o caen. Sin embargo, si bien están destinados a mantener a los pacientes seguros, las restricciones también pueden tener efectos negativos. Su uso puede aumentar la agitación, la autoextubación, las infecciones, los coágulos de sangre, las estadías en el hospital más largas e incluso un mayor riesgo de muerte. Los estudios también han vinculado las restricciones físicas con problemas a largo plazo, como el deterioro cognitivo y el trastorno de estrés postraumático. Sin embargo, la mayoría de los estudios carecen de evidencia fuerte y no pueden excluir la influencia de otros factores.
Este estudio retrospectivo de cohorte de un solo centro observacional tiene como objetivo:
- Determine la frecuencia con la que se usan restricciones físicas en una UCI suiza
- Identificar el tipo y la frecuencia de los eventos adversos asociados con el uso de restricciones físicas
- Identificar otros factores vinculados al uso de restricciones físicas y complicaciones específicas durante el cuidado intensivo de pacientes adultos con enfermedades críticas.
Además, el estudio examina el uso de la sedación química con el uso de restricciones físicas y el riesgo de delirio.
Los resultados de este estudio ayudarán a mejorar la atención al paciente y contribuirán a mejores pautas para el uso de restricciones físicas en la UCI.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Suiza, 4031
- University Hospital Basel, Clinic for Intensive Care Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población de estudio incluye a todos los pacientes adultos consecutivos (es decir,
> = 18 años de edad) estar físicamente restringido en la unidad de cuidados intensivos en el Hospital Universitario de Basilea entre 2010 y 2023.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (es decir, pacientes ≥18 años de edad)
- Estar físicamente restringido en la unidad de cuidados intensivos en el Hospital Universitario de Basilea entre 2010 y 2023
Criterios de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- Pacientes con negativa documentada a usar datos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Demografía del paciente
Periodo de tiempo: 2010-2023
|
Información demográfica (p. Ej.
La edad, el sexo) se recopila para evaluar las posibles asociaciones con el uso de restricciones físicas.
|
2010-2023
|
|
Datos agudos de gestión de prehospitalarios
Periodo de tiempo: 2010-2023
|
Se recopilan los datos de la gestión prehospitalaria aguda, como se documenta en los protocolos de tratamiento de Servicios Médicos de Emergencia (EMS).
|
2010-2023
|
|
Duración de la estancia de la UCI
Periodo de tiempo: 2010-2023
|
Se registra la duración de la estadía de la UCI.
|
2010-2023
|
|
Duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: 2010-2023
|
Se registra la duración de la estadía en el hospital total.
|
2010-2023
|
|
Destino de descarga
Periodo de tiempo: 2010-2023
|
Se registra el destino en la descarga.
|
2010-2023
|
|
Fecha del uso de restricciones físicas
Periodo de tiempo: 2010-2023
|
Se documenta la fecha específica del uso de restricciones físicas a cada paciente.
|
2010-2023
|
|
Razón del uso de restricciones físicas
Periodo de tiempo: 2010-2023
|
Se analiza la razón documentada para aplicar restricciones físicas, como se registra en las notas de enfermería y progreso del médico.
|
2010-2023
|
|
Tipo de restricciones físicas utilizadas
Periodo de tiempo: 2010-2023
|
Se registra el tipo específico de restricciones físicas utilizadas para los pacientes durante la estadía de la UCI.
|
2010-2023
|
|
Duración de la restricción
Periodo de tiempo: 2010-2023
|
Para caracterizar el período de restricción, la duración del período de restricción física se recopila del registro del paciente en el archivo del hospital.
|
2010-2023
|
|
Nivel de conciencia al inicio de la moderación
Periodo de tiempo: 2010-2023
|
Para caracterizar el período de restricción, el nivel de conciencia del paciente al inicio de la restricción física se recopila del registro del paciente en el archivo del hospital.
|
2010-2023
|
|
Puntaje de monitoreo neurológico clínico
Periodo de tiempo: 2010-2023
|
Se registra una puntuación de la herramienta de evaluación neurológica validada (por ejemplo, Rass, SAS, GCS, ICDSC, STESS) durante la estadía de la UCI.
La herramienta específica utilizada, así como la escala de la puntuación y el significado detrás de la puntuación, depende de la evaluación neurológica documentada en el registro del paciente.
|
2010-2023
|
|
Puntuación de gravedad de la enfermedad crítica
Periodo de tiempo: 2010-2023
|
La gravedad de la enfermedad se evalúa utilizando un sistema de puntuación estandarizado registrado en el registro del paciente, como Apache II, SAPS II y SOFA.
El sistema de puntuación específico utilizado depende de la documentación clínica disponible.
La escala de la puntuación y el significado detrás de la puntuación depende de la evaluación de gravedad que se ha aplicado.
|
2010-2023
|
|
Índice de comorbilidad de Charlson
Periodo de tiempo: 2010-2023
|
El índice de comorbilidad de Charlson (CCI) se calcula en base a comorbilidades preexistentes y diagnósticos adicionales.
El CCI predice la mortalidad de diez años para un paciente que puede tener una variedad de afecciones comórbidas.
Asigna puntajes ponderados (de 0 a máximo 6) a 17 condiciones comórbidas (por ejemplo, enfermedad cardíaca, diabetes, cáncer), lo que resulta en una puntuación total que varía de 0 a 33, si el paciente tenía la forma más grave de cada una de las 17 condiciones.
|
2010-2023
|
|
Parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: 2010-2023
|
Valor de laboratorio de rutina para p.
Se recopila CRP, albúmina, LDH, CK, procalcitonina, niveles de glóbulos blancos, creatinina, enzimas hepáticas, análisis de gases en sangre y datos metabólicos.
Los parámetros específicos registrados pueden variar según las evaluaciones de laboratorio documentadas en el registro del paciente.
Todos los valores se informarán utilizando sus respectivas unidades de medición.
|
2010-2023
|
|
Complicaciones asociadas con el uso de restricciones físicas
Periodo de tiempo: 2010-2023
|
Se registra la complicación que ocurre durante o después del uso de restricción física, incluidas infecciones, shock, hemorragia, isquemia, hipoxia, arritmia, detención cardiopulmonar e insuficiencia orgánica.
|
2010-2023
|
|
Puntuación de resultados de Glasgow
Periodo de tiempo: 2010-2023
|
El puntaje de resultado de Glasgow (GOS) se calcula en función de la evaluación de resultados clínicos clave, como la mortalidad hospitalaria, la supervivencia, la supervivencia con la alteración neurofuncional, el regreso a la función neurológica premórbida y el reingreso hospitalario para determinar el resultado del paciente. El GOS varía de 1 (muerte) a 5 (buena recuperación). |
2010-2023
|
|
Intervención terapéutica
Periodo de tiempo: 2010-2023
|
La intervención terapéutica se basa en los datos disponibles en el registro del paciente.
Esto incluye información sobre la duración del tratamiento, la dosis y el número de medicamentos para el tratamiento, el número de medicamentos neurolépticos, sedantes y analgésicos, procedimientos invasivos, como intubación, mecánica, ventilación, vasopresores, instalación de líneas centrales, nutrición, etc.
Las intervenciones específicas registradas dependen de la documentación clínica disponible.
Todos los valores informados seguirán sus respectivas unidades de medición.
|
2010-2023
|
|
Signos vitales
Periodo de tiempo: 2010-2023
|
Los signos vitales se analizan en función de los datos disponibles en el registro del paciente.
Estos pueden incluir presión arterial, frecuencia cardíaca, velocidad respiratoria, saturación de oxígeno, temperatura corporal y nivel de conciencia.
Los parámetros específicos registrados dependen de la documentación clínica disponible.
Todos los valores se informarán utilizando sus respectivas unidades de medición.
Los parámetros recolectados se agregan para proporcionar una evaluación general de la condición clínica del paciente.
|
2010-2023
|
|
Datos de balance de fluidos
Periodo de tiempo: 2010-2023
|
Se documentan los datos del balance de fluidos, incluida la administración de fluidos como productos sanguíneos, cristaloides y nutrición enteral/parenteral
|
2010-2023
|
|
Procedimiento de diagnóstico
Periodo de tiempo: 2010-2023
|
El procedimiento de diagnóstico (invasivo o no invasivo) durante los cuidados intensivos, como imágenes radiológicas, punción lumbar, etc. y el uso de restricciones durante dichos procedimientos de diagnóstico están documentados.
|
2010-2023
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raoul Sutter, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Clinic for Intensive Care Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2024-00057; am23Sutter
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .