Fyysisten rajoitusten käyttö- ja haitalliset tapahtumat tehohoitoyksikössä
maanantai 15. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
Fyysisten rajoitusten käyttö- ja haittavaikutukset tehohoitoyksikössä - havainnollista kohorttitutkimusta
Tämän retrospektiivisen havainnollisen yhden keskuksen kohorttitutkimuksen tavoitteena on (1) tutkia fyysisen hillinnän käytön tiheyttä sveitsiläisessä tehohoitoyksikössä, (2) tunnistaa niihin liittyvät haittavaikutukset ja (3) määrittää niiden käyttöön ja komplikaatioihin liittyvät riskitekijät kriittisesti sairailla aikuisilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Fyysisiä rajoituksia käytetään laajasti tehohoitoyksiköissä (ICU) maailmanlaajuisesti potilaiden suojelemiseksi estämällä heitä poistamasta lääkinnällisiä laitteita, ottaen vahingossa hengitysputket (itsensä ekspekaatio) tai putoaminen. Vaikka niiden on tarkoitus pitää potilaat turvassa, rajoituksilla voi myös olla kielteisiä vaikutuksia. Niiden käyttö voi lisätä levottomuutta, itsesopimusta, infektioita, verihyytymiä, pidempiä sairaalassa oleskeluja ja jopa suurempaa kuoleman riskiä. Tutkimukset ovat myös yhdistäneet fyysiset rajoitukset pitkäaikaisiin ongelmiin, kuten kognitiiviseen laskuun ja posttraumaattiseen stressihäiriöön. Useimmissa tutkimuksissa ei kuitenkaan ole vahvaa näyttöä, eikä se voi sulkea pois muiden tekijöiden vaikutusta.
Tämän retrospektiivisen havainnollisen yhden keskuksen kohorttitutkimuksen tavoitteena on:
- Määritä taajuus, jolla fyysisiä rajoituksia käytetään sveitsiläisessä ICU: ssa
- Tunnista fyysiseen rajoituskäyttöön liittyvien haittavaikutusten tyyppi ja taajuus
- Tunnista muut fyysisten rajoitusten käyttöön liittyvät tekijät ja erityiset komplikaatiot kriittisesti sairaille aikuisten potilaiden intensiivisen hoidon aikana.
Lisäksi tutkimuksessa tutkitaan kemiallisen sedaation käyttöä fysikaalisen hillinnän käytön ja deliriumin riskin kanssa.
Tämän tutkimuksen tulokset auttavat parantamaan potilaan hoitoa ja edistämään parempia ohjeita fyysisen hillinnän käytöstä ICU: ssa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Sveitsi, 4031
- University Hospital Basel, Clinic for Intensive Care Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio sisältää kaikki peräkkäiset aikuiset potilaat (ts.
> = 18 -vuotiaita), jotka ovat fyysisesti hillittyjä Baselin yliopistollisen sairaalan tehohoitoyksikössä vuosina 2010–2023.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (ts. ≥18 -vuotiaat potilaat)
- Fyysisesti hillitty Baselin yliopistollisen sairaalan tehohoitoyksikössä vuosina 2010–2023
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18 -vuotiaat potilaat.
- Potilaat, joilla on dokumentoitu kieltäytyminen käyttämästä tietoja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan väestötiedot
Aikaikkuna: 2010-2023
|
Demografiset tiedot (esim.
Ikä, sukupuoli) kerätään arvioimaan potentiaalisia assosiaatioita fyysisen hillinnän käyttöön.
|
2010-2023
|
|
Akuutti esikapitalin hallintatiedot
Aikaikkuna: 2010-2023
|
Akuutin prehapital Management -tapahtuman tiedot, kuten on dokumentoitu kiireellisissä lääketieteellisissä palveluissa (EMS) hoitoprotokollissa, kerätään
|
2010-2023
|
|
ICU: n kesto
Aikaikkuna: 2010-2023
|
ICU -oleskelun pituus tallennetaan.
|
2010-2023
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 2010-2023
|
Hospital -oleskelun kokonaispituus kirjataan.
|
2010-2023
|
|
Vastustuspaikka
Aikaikkuna: 2010-2023
|
Vastuuvapauden kohde kirjataan.
|
2010-2023
|
|
Fyysisen hillinnän käyttö
Aikaikkuna: 2010-2023
|
Jokaiselle potilaalle on dokumentoitu erityinen fyysisen hillinnän käytön päivämäärä.
|
2010-2023
|
|
Fyysisen rajoituskäyttöön
Aikaikkuna: 2010-2023
|
Analysoidaan dokumentoitu syy fyysisten rajoitusten soveltamiseen, sellaisena kuin se on tallennettu hoitotyön ja lääkärin etenemismuistiinpanoihin.
|
2010-2023
|
|
Käytettyjen fyysisten rajoitusten tyyppi
Aikaikkuna: 2010-2023
|
Potilaisiin ICU -oleskelun aikana käytettyjen fyysisten rajoitusten erityinen tyyppi on kirjattu.
|
2010-2023
|
|
Hillinnän kesto
Aikaikkuna: 2010-2023
|
Rajoitusjakson karakterisoimiseksi fyysisen rajoitusjakson kesto kerätään sairaalatiedoston potilasrekisteristä.
|
2010-2023
|
|
Tietoisuuden taso hillitsemisen alkaessa
Aikaikkuna: 2010-2023
|
Rajoitusjakson karakterisoimiseksi potilaan tietoisuuden taso fyysisen hillinnän alkaessa kerätään sairaalatiedoston potilasrekisteristä.
|
2010-2023
|
|
Kliininen neurologinen seurantapiste
Aikaikkuna: 2010-2023
|
ICU -oleskelun aikana kirjataan pisteet validoidusta neurologisesta arviointityökalusta (esim. Rass, SAS, GCS, ICDSC, STEST).
Käytetty erityinen työkalu, samoin kuin pisteet ja merkitys, riippuu potilasrekisterissä dokumentoidusta neurologisesta arvioinnista.
|
2010-2023
|
|
Kriittisen sairauden vakavuuspiste
Aikaikkuna: 2010-2023
|
Taudin vakavuus arvioidaan käyttämällä potilasrekisteriin tallennettua standardisoitua pisteytysjärjestelmää, kuten Apache II, SAPS II ja SOFA.
Käytetty erityinen pisteytysjärjestelmä riippuu käytettävissä olevasta kliinisestä asiakirjasta.
Pistemäärän ja merkityksen laajuus riippuu sovelletusta vakavuusarvioinnista.
|
2010-2023
|
|
Charlson Comorbidity -indeksi
Aikaikkuna: 2010-2023
|
Charlson-komorbiditeettiindeksi (CCI) lasketaan olemassa olevien yhdistelmien ja lisädiagnoosien perusteella.
CCI ennustaa kymmenen vuoden kuolleisuuden potilaalle, jolla voi olla joukko komorbidisia tiloja.
Se määrittelee painotetut pisteet (0 - maksimiin 6) 17 komorbidiolosuhteisiin (esim. Sydänsairaus, diabetes, syöpä), mikä johtaa kokonaispistemäärään välillä 0 - 33, jos potilaalla oli vakavin muoto jokaisesta 17 olosuhteesta.
|
2010-2023
|
|
Laboratorioparametrit
Aikaikkuna: 2010-2023
|
Rutiininomainen laboratorioarvo esim.
CRP, albumiini, LDH, CK, prokalsitoniini, valkosolujen tasot, kreatiniini, maksaentsyymit, verikaasuanalyysit ja metaboliset tiedot kerätään.
Tallennetut erityiset parametrit voivat vaihdella potilasrekisterissä dokumentoitujen laboratorioarviointien mukaan.
Kaikki arvot ilmoitetaan käyttämällä vastaavia mittausyksiköitään.
|
2010-2023
|
|
Fyysiseen hillinnän käyttöön liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 2010-2023
|
Komplikaatio, joka tapahtuu fyysisen rajoituskäytön aikana tai sen jälkeen, mukaan lukien infektiot, shokki, verenvuoto, iskemia, hypoksia, rytmihäiriö, sydän- ja keuhkojen pidätys ja elinten vajaatoiminta.
|
2010-2023
|
|
Glasgow -lopputulos
Aikaikkuna: 2010-2023
|
Glasgow-tulospistemäärä (GOS) lasketaan keskeisten kliinisten tulosten arvioinnin perusteella, kuten sairaalan sisäinen kuolleisuus, eloonjääminen, eloonjääminen neurofunktionaalisen muutoksen kanssa, paluu ennakkoluuloihin neurologiseen toimintaan ja sairaalan takaisinottoon potilaan lopputuloksen määrittämiseksi. GOS vaihtelee yhdestä (kuolemasta) - 5 (hyvä toipuminen). |
2010-2023
|
|
Terapeuttinen interventio
Aikaikkuna: 2010-2023
|
Terapeuttinen interventio on asiakirja, joka perustuu potilasrekisterissä käytettävissä oleviin tietoihin.
Tähän sisältyy tietoja hoidon kestosta, annoksesta ja hoitolääkkeiden lukumäärästä, neuroleptisten, sedatiivisten ja kipulääkkeiden lukumäärästä, invasiivisista toimenpiteistä, kuten intubaatio, mekaaninen, tuuletus, vasopressorit, keskuslinjojen asennus, ravitsemus jne.
Tallennetut erityiset toimenpiteet riippuvat käytettävissä olevasta kliinisestä asiakirjasta.
Kaikki ilmoitetut arvot seuraavat vastaavia mittausyksiköitään.
|
2010-2023
|
|
Tärkeät merkit
Aikaikkuna: 2010-2023
|
Vitalimerkkejä analysoidaan potilasrekisterissä käytettävissä olevien tietojen perusteella.
Näihin voi kuulua verenpaine, syke, hengitysnopeus, hapen kylläisyys, kehon lämpötila ja tietoisuuden taso.
Tallennetut erityiset parametrit riippuvat käytettävissä olevasta kliinisestä asiakirjasta.
Kaikki arvot ilmoitetaan käyttämällä vastaavia mittausyksiköitään.
Kerätyt parametrit on aggregoitu tarjoamaan kokonaisarvio potilaan kliinisestä tilasta.
|
2010-2023
|
|
Nestetasapainotiedot
Aikaikkuna: 2010-2023
|
Nestetasapainotiedot, mukaan lukien nesteiden, kuten verituotteiden, kristalloidien ja enteraalisen/parenteraalisen ravinnon antaminen, on dokumentoitu
|
2010-2023
|
|
Diagnoosimenetelmä
Aikaikkuna: 2010-2023
|
Diagnostinen toimenpide (invasiivinen tai ei-invasiivinen) tehohoidon aikana, kuten radiologinen kuvantaminen, lannerangan puhkaisu jne. Ja tällaisten diagnostisten toimenpiteiden aikana tapahtuneiden rajoitusten käyttö.
|
2010-2023
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Raoul Sutter, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Clinic for Intensive Care Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-00057; am23Sutter
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .