不安/うつ病のためのTCM Daoyin：心理的影響と生物学的メカニズム
不安とうつ病の症状のためのTCM daoyin：心理的影響と生物学的メカニズム
この12週間のシングルアーム臨床試験では、20人の参加者の不安やうつ病の症状に対する伝統的な漢方薬（TCM）ドーイン運動の影響を調査し、その後12週間の観察フォローアップ期間が続きます。
主な結果は、ハミルトン不安評価尺度（HAMA-14）とハミルトンうつ病評価尺度（HAMD-17）のスコアの変化です。 二次的な結果は、持続的な効果を評価するために24週間でこれらのスコアを評価します。 その他の二次的な結果には、うつ病、不安、ストレススケール（DASS-21）およびピッツバーグの睡眠品質指数（PSQI）が含まれ、同じ時点で気分と睡眠の質の変化をさらに評価します。
探索的分析では、ベースライン、12週間、および24週間の炎症性マーカー、免疫細胞サブセット、血清メタボロミクス、および腸内微生物叢を調べて、潜在的な生物学的相関を特定します。 フォローアップ期間中、参加者は実際の運動エンゲージメントを記録し、研究者が長期的な関連性を探求できるようにします。 調査結果は、メンタルヘルスにおけるTCMの役割に関する将来の機械的研究の洞察を提供する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
不安とうつ病は、最も一般的な精神的健康状態の1つであり、一般的に炎症、免疫調節不全、代謝障害に関連しています。 Daoyinエクササイズなどの伝統的な漢方薬（TCM）の介入 - ガイド付きの動きと呼吸型の形態は、歴史的に精神的幸福を促進するために使用されています。 しかし、彼らの生物学的メカニズムは不十分に理解されたままです。
この12週間の単一腕の臨床試験は、20人の成人参加者の無症候性不安とうつ症状に対する構造化されたdaoyin運動プログラムの効果を評価することを目的としています。 12週間の介入を完了した後、参加者は12週間の観察フォローアップ期間を入力し、その間、裁量で慣行を継続または中止することを選択できます。 フォローアップ中の実際の運動の関与は、毎日のログを使用して自己記録されます。
主な結果は、ハミルトン不安評価尺度（HAMA-14）とハミルトンのうつ病評価尺度（HAMD-17）のスコアの変化です。 二次的な結果は、24週間のこれらの効果の持続を評価します。 追加の心理的評価には、うつ病、不安、ストレススケール（DASS-21）およびピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）が含まれ、ベースライン、12週間、および24週間で評価され、気分と睡眠の質のより広範な変化を評価します。
探索的結果は、測定することにより、潜在的な生物学的メカニズムを調査します。
- 炎症マーカー（例：インターロイキン-10 [IL-10]、インターロイキン-6 [IL-6]、腫瘍壊死因子アルファ[TNF-α]）。
- 免疫細胞サブセット（例：分化のクラスター3陽性[CD3+]、分化のクラスター4陽性[CD4+]、分化のクラスター8陽性[CD8+] T細胞のクラスター）
- 液体クロマトグラフィマス分光法（LC-MS）を使用した血清メタボロミクスは、不安やうつ病に対するドイエン運動の影響に潜在的に関連する代謝変化を特定します
- ハイスループットシーケンス技術を使用した腸内微生物叢組成
サンプルは、ベースライン、12週間、および24週間で収集されます。 これらのデータは、不安やうつ病の症状の改善に潜在的に関連する生理学的経路を特定するのに役立ちます。
参加者は、臨床医の評価と確認された症状に基づいて含まれ、HAMA-14スコアは14-29からHAMD-17スコア7〜14の間で、不安または抑うつ障害のICD-10診断基準を満たすことなく。 すべての心理的および生物学的評価は、ベースライン、介入後（12週間）、およびフォローアップ（24週間）の3つの時点で発生します。
この結果は、Daoyinの運動をメンタルヘルスの自己管理戦略に統合するための予備的な証拠を提供し、TCMの生物学的メカニズムに関する将来の研究の基盤を提供する可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ying Lu, Master
- 電話番号：021-64394141
- メール：luyingtcm@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yanyan Shang, Master
- 電話番号：021-64394141
- メール：shqgywk@163.com
研究場所
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Shanghai、中国、200030
- 募集
- Shanghai Qigong Research Institute
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コンタクト：
- Ying Lu, Master
- メール：luwing_happy@163.com
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コンタクト：
- Yanyan Shang, Master
- メール：shqgywk@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 不安とうつ病の主な症状、ハミルトン不安評価スケール（HAMA-14）スコアは14から29、ハミルトンうつ病評価尺度（HAMD-17）スコアは7〜14スコアスコアです。
- 向精神薬の事前の使用、または中止から少なくとも6か月の使用はありません。
- 18〜65歳（男性または女性）。
- 明確な意識と正常な認知機能、効果的にコミュニケーションをとり、読み、思考を表現し、日常活動に独立して関与する能力を備えています。
- 血液および便のサンプル収集を喜んで遵守することができます。
- 登録前に署名されたインフォームドコンセントが提供された自主参加。
除外基準：
- ICD-10の基準に基づいた不安障害または抑うつ障害の診断。
- 双極性障害、精神病性障害（統合失調症など）、または有機精神障害（アルツハイマー病など）。
- 過去1年以内のアルコールまたは物質使用障害、現在の精神薬の使用、または高い自殺リスク。
- 免疫障害または内分泌障害またはその他の深刻な病気を含む重度または不安定な病状。
- TCM Daoyin介入への参加を妨げる身体的または心理的な制限。
- 妊娠または母乳育児の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TCM Daoyinエクササイズグループ
参加者は、資格のある医師が率いる12週間のTCM Daoyinトレーニングプログラムを受け取ります。
構造化されたグループセッションには、不安やうつ病の症状を軽減するために、運動規制、呼吸調節、および心の調節が組み込まれます。
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参加者は、資格のある医師が率いる週に2つの90分間のセッション（合計：24セッション）で構成される12週間のグループベースのTCM Daoyin介入を受け取ります。 各セッションは、不安やうつ病の症状を緩和することを目的とした、運動規制、呼吸調節、および心の調節を統合します。 各セッションには、10分間のウォームアップと10分間のクールダウンが含まれます。 コンプライアンスと分析： プロトコルごとの分析には、セッションの80％以上に出席する参加者（19/24セッション以上）が含まれます。 安全分析は、治療意図（ITT）の原則に従って、登録されたすべての参加者（n = 20）に対して実施されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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14アイテムハミルトン不安評価スケール（HAMA-14）
時間枠：12週間のベースラインから変更します
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14項目のハミルトン不安評価尺度（HAMA-14）は、患者の不安症状の臨床医が評価した評価（構造化されたインタビュー）です。 このスケールは、過去7日間にわたって経験した症状を評価し、累積スコアが高いほど、より深刻な不安を示しています。 各アイテムは、0（症状なし）から4（非常に重度の症状）から5ポイントスケールで評価されます。 合計スコアの範囲は0から56の範囲で、重大度レベルは次のように分類されます。
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12週間のベースラインから変更します
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17項目ハミルトンうつ病評価尺度（HAMD-17）
時間枠：12週間のベースラインから変更します
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17項目のハミルトンうつ病評価尺度（HAMD-17）は、患者の抑うつ症状の臨床医から評価された評価（構造化されたインタビュー）です。 このスケールは、過去7日間にわたって症状を評価し、累積スコアが高いほど深刻なうつ病を示しています。 各アイテムは、0（症状なし）から4（非常に重度の症状）から5ポイントスケールで評価されます。 合計スコアは0〜52の範囲で、重大度レベルは次のように分類されます。
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12週間のベースラインから変更します
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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14アイテムハミルトン不安評価スケール（HAMA-14）
時間枠：12週間から24週間に変更します
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14項目のハミルトン不安評価尺度（HAMA-14）は、患者の不安症状の臨床医が評価した評価（構造化されたインタビュー）です。 このスケールは、過去7日間にわたって経験した症状を評価し、累積スコアが高いほど、より深刻な不安を示しています。 各アイテムは、0（症状なし）から4（非常に重度の症状）から5ポイントスケールで評価されます。 合計スコアの範囲は0から56の範囲で、重大度レベルは次のように分類されます。
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12週間から24週間に変更します
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14アイテムハミルトン不安評価スケール（HAMA-14）
時間枠：ベースラインから24週間に変更します
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14項目のハミルトン不安評価尺度（HAMA-14）は、患者の不安症状の臨床医が評価した評価（構造化されたインタビュー）です。 このスケールは、過去7日間にわたって経験した症状を評価し、累積スコアが高いほど、より深刻な不安を示しています。 各アイテムは、0（症状なし）から4（非常に重度の症状）から5ポイントスケールで評価されます。 合計スコアの範囲は0から56の範囲で、重大度レベルは次のように分類されます。
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ベースラインから24週間に変更します
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17項目ハミルトンうつ病評価尺度（HAMD-17）
時間枠：12週間から24週間に変更します
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17項目のハミルトンうつ病評価尺度（HAMD-17）は、患者の抑うつ症状の臨床医から評価された評価（構造化されたインタビュー）です。 このスケールは、過去7日間にわたって症状を評価し、累積スコアが高いほど深刻なうつ病を示しています。 各アイテムは、0（症状なし）から4（非常に重度の症状）から5ポイントスケールで評価されます。 合計スコアは0〜52の範囲で、重大度レベルは次のように分類されます。
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12週間から24週間に変更します
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17項目ハミルトンうつ病評価尺度（HAMD-17）
時間枠：ベースラインから24週間に変更します
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17項目のハミルトンうつ病評価尺度（HAMD-17）は、患者の抑うつ症状の臨床医から評価された評価（構造化されたインタビュー）です。 このスケールは、過去7日間にわたって症状を評価し、累積スコアが高いほど深刻なうつ病を示しています。 各アイテムは、0（症状なし）から4（非常に重度の症状）から5ポイントスケールで評価されます。 合計スコアは0〜52の範囲で、重大度レベルは次のように分類されます。
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ベースラインから24週間に変更します
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うつ病、不安、ストレススケール-21（DASS-21）
時間枠：6週間、12週間、18週間、24週間のベースラインから変化します。
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DASS-21は、過去1週間にわたって個人が経験したうつ病、不安、ストレス症状の重症度を測定するために使用される自己報告評価です。 各サブスケールで累積スコアが高いほど、うつ病、不安、またはストレスのより深刻な症状が示されます。 DASS-21には3つのサブスケールが含まれており、それぞれに7つのアイテムがあります。1つはうつ病、1つは不安、もう1つはストレス用です。 各アイテムは、0（私にはまったく適用されなかった）から3（私には非常に適用されていない、またはほとんどの場合）の範囲の4ポイントスケールで評価されています。 サブスケールスコアは、各サブスケールの7つの項目に対する応答を合計し、合計に2を掛けることによって計算されます。次のカットオフ値は、症状の重症度を分類するために使用されます。
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6週間、12週間、18週間、24週間のベースラインから変化します。
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ピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）
時間枠：6週間、12週間、18週間、24週間のベースラインから変化します。
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PSQIは、ルームメイトまたはベッドのパートナーによって評価された19の自己評価アイテムと5つのアイテムで構成されています。
19番目の自己評価アイテムと他の人が評価した5つのアイテムは、スコアリングに含まれていません。
残りの18の自己評価項目は、主観的な睡眠の質、睡眠の遅延、睡眠期間、睡眠効率、睡眠障害、睡眠障害の使用、昼間の機能障害の7つのコンポーネントにグループ化されます。
各コンポーネントは0から3でスコアが付けられ、スコアが高いほど睡眠の質が低下します。
合計スコアは7つのコンポーネントの合計で、範囲は0〜21です。
これは、過去1か月間の参加者の主観的な睡眠の質を評価するために使用されます。スコアが高いほど、睡眠の質が低いことが示されています。
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6週間、12週間、18週間、24週間のベースラインから変化します。
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炎症マーカーの変化
時間枠：12週間と24週間のベースラインから変更します
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炎症マーカーの変化（例：インターロイキン-10 [IL-10]、インターロイキン-6 [IL-6]、腫瘍壊死因子α[TNF-α]）の変化は、ベースラインから12週間および24週間から24週間です。
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12週間と24週間のベースラインから変更します
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免疫細胞サブセットの変化
時間枠：12週間と24週間のベースラインから変更します
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免疫細胞サブセットの変化（例：分化のクラスター3陽性[CD3+]、分化のクラスター4陽性[CD4+]、ベースラインから12週間、24週間から24週間までの分化のクラスター8陽性[CD8+] T細胞）の変化は、DAYIN運動とうつ病の効果の根底にある潜在的な生物学的メカニズムを探索します。
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12週間と24週間のベースラインから変更します
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血清メタボロミクスの変化
時間枠：12週間と24週間のベースラインから変更します
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ベースラインから12週間と24週間から24週間の血清メタボロミクスの変化は、不安とうつ病に対するダイイン運動の影響の根底にある潜在的な生物学的メカニズムを調査します。
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12週間と24週間のベースラインから変更します
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腸内微生物叢の変化
時間枠：12週間と24週間のベースラインから変更します
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ベースラインから12週間と24週間の腸内微生物叢の変化は、不安とうつ病に対するダイイン運動の影響の根底にある潜在的な生物学的メカニズムを調査します。
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12週間と24週間のベースラインから変更します
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ying Lu, Master、Shanghai Qigong Research Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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