TCM Daoyin for angst/depresjon: Psykologiske effekter og biologiske mekanismer
TCM Daoyin for angst- og depresjonssymptomer: psykologiske effekter og biologiske mekanismer
Denne 12-ukers en-arm kliniske studien undersøker effekten av tradisjonell kinesisk medisin (TCM) Daoyin-trening på angst- og depresjonssymptomer hos 20 deltakere, etterfulgt av en 12-ukers observasjonsoppfølgingsperiode.
Det primære utfallet er endringen i Hamilton Angst Rating Scale (HAMA-14) og Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) score etter 12 uker. Et sekundært utfall vil vurdere disse score etter 24 uker for å evaluere vedvarende effekter. Ytterligere sekundære utfall inkluderer depresjon, angst og stressskala (DASS-21) og Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) for ytterligere å vurdere endringer i humør og søvnkvalitet på samme tidspunkter.
Utforskende analyser vil undersøke inflammatoriske markører, immuncelleundersett, serummetabolomics og tarmmikrobiota ved baseline, 12 uker og 24 uker for å identifisere potensielle biologiske korrelater. I løpet av oppfølgingsperioden vil deltakerne registrere sitt faktiske treningsengasjement, slik at etterforskerne kan utforske langsiktige assosiasjoner. Funn kan gi innsikt for fremtidige mekanistiske studier om TCMs rolle i mental helse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Angst og depresjon er blant de mest utbredte psykiske helsetilstandene og er ofte assosiert med betennelse, immundysregulering og metabolske forstyrrelser. Tradisjonelle kinesiske medisin (TCM) intervensjoner, som daoyin-trening-en form for guidet bevegelse og pustet har historisk blitt brukt for å fremme mental velvære. Deres biologiske mekanismer forblir imidlertid utilstrekkelig forstått.
Denne 12-ukers kliniske studien med en arm tar sikte på å evaluere effekten av et strukturert daoyin-treningsprogram på subklinisk angst- og depresjonssymptomer hos 20 voksne deltakere. Etter å ha fullført 12-ukers intervensjonen, vil deltakerne gå inn i en 12-ukers observasjonsoppfølgingsperiode, hvor de kan velge å fortsette eller avvikle praksis etter eget skjønn. Faktisk treningsengasjement under oppfølgingen vil være selvinnspilt ved hjelp av daglige logger.
Det primære utfallet er endringen i Hamilton angstvurderingsskala (HAMA-14) og Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) score fra baseline til 12 uker. Et sekundært utfall vil vurdere utholdenheten av disse effektene etter 24 uker. Ytterligere psykologiske vurderinger inkluderer depresjon, angst og stressskala (DASS-21) og Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), evaluert ved baseline, 12 uker og 24 uker for å vurdere bredere endringer i humør og søvnkvalitet.
Utforskende utfall vil undersøke potensielle biologiske mekanismer ved å måle:
- Inflammatoriske markører (f.eks. Interleukin-10 [IL-10], Interleukin-6 [IL-6], tumor nekrose faktor-alfa [TNF-a]) via serum ELISA
- Immuncelleundersett (f.eks.
- Serummetabolomics ved bruk av væskekromatografimasse-spektrometri (LC-MS) for å identifisere metabolske endringer potensielt relatert til effekten av daoyinøvelse på angst og depresjon
- Tarmmikrobiota-sammensetning ved bruk av sekvenseringsteknikker med høy gjennomstrømning
Prøver vil bli samlet ved baseline, 12 uker og 24 uker. Disse dataene vil bidra til å identifisere fysiologiske veier som potensielt er knyttet til forbedringer i angst- og depresjonssymptomer.
Deltakerne vil bli inkludert basert på klinikervurdering og bekreftede subkliniske symptomer, med HAMA-14-score mellom 14-29 og HAMD-17 score mellom 7-14, uten å oppfylle ICD-10 diagnostiske kriterier for angst eller depressive lidelser. Alle psykologiske og biologiske evalueringer vil skje på tre tidspunkter: baseline, etterintervensjon (12 uker) og oppfølging (24 uker).
Resultatene kan gi foreløpige bevis for å integrere DAOYIN-trening i selvstyringsstrategier for mental helse og gi et grunnlag for fremtidig forskning på TCMs biologiske mekanismer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ying Lu, Master
- Telefonnummer: 021-64394141
- E-post: luyingtcm@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yanyan Shang, Master
- Telefonnummer: 021-64394141
- E-post: shqgywk@163.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200030
- Rekruttering
- Shanghai Qigong Research Institute
-
Ta kontakt med:
- Ying Lu, Master
- E-post: luwing_happy@163.com
-
Ta kontakt med:
- Yanyan Shang, Master
- E-post: shqgywk@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Primære symptomer på angst og depresjon, med en Hamilton-angstvurderingsskala (HAMA-14) scorer mellom 14 og 29 og en Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) scorer mellom 7 og 14.
- Ingen tidligere bruk av psykotropisk medisinering, eller minst seks måneder siden seponering.
- I alderen 18 til 65 år (mann eller kvinne).
- Klar bevissthet og normal kognitiv funksjon, med evnen til å kommunisere effektivt, lese, uttrykke tanker og delta i daglige aktiviteter uavhengig.
- Villig og i stand til å overholde blod- og avføringsprøvesamling.
- Frivillig deltakelse, med signert informert samtykke gitt før påmelding.
Eksklusjonskriterier:
- Diagnostisert angstlidelse eller depressiv lidelse basert på ICD-10-kriterier.
- Bipolar lidelse, psykotiske lidelser (f.eks. Schizofreni) eller organiske psykiske lidelser (f.eks. Alzheimers sykdom).
- Historie med alkohol- eller rusforstyrrelser i løpet av det siste året, nåværende bruk av psykiatrisk medisin eller høy selvmordsrisiko.
- Alvorlige eller ustabile medisinske tilstander, inkludert immun eller endokrine lidelser eller andre alvorlige sykdommer.
- Fysiske eller psykologiske begrensninger som forhindrer deltakelse i TCM Daoyin -intervensjonen.
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TCM Daoyin treningsgruppe
Deltakerne vil motta et 12-ukers TCM Daoyin-treningsprogram ledet av kvalifiserte leger.
Strukturerte gruppeøkter vil inkludere bevegelsesregulering, pusteregulering og sinnsregulering for å lindre angst- og depresjonssymptomer.
|
Deltakerne vil motta en 12-ukers, gruppebasert TCM Daoyin-intervensjon bestående av to 90-minutters økter per uke (totalt: 24 økter), ledet av kvalifiserte leger. Hver økt integrerer bevegelsesregulering, pustelegulering og sinnsregulering, og tar sikte på å lindre angst- og depresjonssymptomer. Hver økt inneholder en 10-minutters oppvarming og en 10-minutters avkjøling. Overholdelse og analyse: Per-protokollanalyse vil omfatte deltakere som deltar ≥80% av øktene (≥19/24 økter). Sikkerhetsanalyser vil bli utført på alle påmeldte deltakere (n = 20) etter intensjon-til-behandlingen (ITT) -prinsippet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
14-element Hamilton Angst Rating Scale (HAMA-14)
Tidsramme: Endring fra baseline etter 12 uker
|
Den 14-artikels Hamilton Angst Rating Scale (HAMA-14) er en kliniker-vurdert vurdering (strukturert intervju) av pasientenes angstsymptomer. Skalaen evaluerer symptomer som er opplevd de siste 7 dagene, med høyere kumulative score som indikerer mer alvorlig angst. Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala fra 0 (ingen symptomer) til 4 (veldig alvorlige symptomer). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 56, med alvorlighetsnivåer kategorisert som følger:
|
Endring fra baseline etter 12 uker
|
|
17-element Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)
Tidsramme: Endring fra baseline etter 12 uker
|
Hamilton depresjonsvurderingsskala på 17 elementer (HAMD-17) er en kliniker-vurdert vurdering (strukturert intervju) av pasientenes depressive symptomer. Skalaen vurderer symptomer de siste 7 dagene, med høyere kumulative score som indikerer mer alvorlig depresjon. Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala fra 0 (ingen symptomer) til 4 (veldig alvorlige symptomer). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 52, med alvorlighetsnivåer kategorisert som følger:
|
Endring fra baseline etter 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
14-element Hamilton Angst Rating Scale (HAMA-14)
Tidsramme: Endring fra 12 uker til 24 uker
|
Den 14-artikels Hamilton Angst Rating Scale (HAMA-14) er en kliniker-vurdert vurdering (strukturert intervju) av pasientenes angstsymptomer. Skalaen evaluerer symptomer som er opplevd de siste 7 dagene, med høyere kumulative score som indikerer mer alvorlig angst. Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala fra 0 (ingen symptomer) til 4 (veldig alvorlige symptomer). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 56, med alvorlighetsnivåer kategorisert som følger:
|
Endring fra 12 uker til 24 uker
|
|
14-element Hamilton Angst Rating Scale (HAMA-14)
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 uker
|
Den 14-artikels Hamilton Angst Rating Scale (HAMA-14) er en kliniker-vurdert vurdering (strukturert intervju) av pasientenes angstsymptomer. Skalaen evaluerer symptomer som er opplevd de siste 7 dagene, med høyere kumulative score som indikerer mer alvorlig angst. Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala fra 0 (ingen symptomer) til 4 (veldig alvorlige symptomer). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 56, med alvorlighetsnivåer kategorisert som følger:
|
Endring fra baseline til 24 uker
|
|
17-element Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)
Tidsramme: Endring fra 12 uker til 24 uker
|
Hamilton depresjonsvurderingsskala på 17 elementer (HAMD-17) er en kliniker-vurdert vurdering (strukturert intervju) av pasientenes depressive symptomer. Skalaen vurderer symptomer de siste 7 dagene, med høyere kumulative score som indikerer mer alvorlig depresjon. Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala fra 0 (ingen symptomer) til 4 (veldig alvorlige symptomer). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 52, med alvorlighetsnivåer kategorisert som følger:
|
Endring fra 12 uker til 24 uker
|
|
17-element Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 uker
|
Hamilton depresjonsvurderingsskala på 17 elementer (HAMD-17) er en kliniker-vurdert vurdering (strukturert intervju) av pasientenes depressive symptomer. Skalaen vurderer symptomer de siste 7 dagene, med høyere kumulative score som indikerer mer alvorlig depresjon. Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala fra 0 (ingen symptomer) til 4 (veldig alvorlige symptomer). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 52, med alvorlighetsnivåer kategorisert som følger:
|
Endring fra baseline til 24 uker
|
|
Depresjon, angst og stressskala-21 (DASS-21)
Tidsramme: Endre fra baseline etter 6 uker, 12 uker, 18 uker og 24 uker.
|
DASS-21 er en selvrapportert vurdering som brukes til å måle alvorlighetsgraden av depresjon, angst og stresssymptomer som individer opplever den siste uken. Høyere kumulative score på hver underskala indikerer mer alvorlige symptomer på depresjon, angst eller stress. DASS-21 inkluderer tre underskalaer, hver med 7 gjenstander: en for depresjon, en for angst og en for stress. Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala fra 0 (gjaldt ikke meg i det hele tatt) til 3 (brukt veldig mye, eller mesteparten av tiden). Underskala -score beregnes ved å summere svarene på de syv elementene i hver underskala og multiplisere totalen med 2. Følgende avskjæringsverdier brukes til å kategorisere symptomens alvorlighetsgrad:
|
Endre fra baseline etter 6 uker, 12 uker, 18 uker og 24 uker.
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Endre fra baseline etter 6 uker, 12 uker, 18 uker og 24 uker.
|
PSQI består av 19 egenvurderte varer og 5 gjenstander vurdert av en romkamerat eller sengpartner.
Den 19. egenvurderte varen og de 5 varene som er vurdert av andre, er ikke inkludert i scoringen.
De resterende 18 egenvurderte gjenstandene er gruppert i 7 komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid.
Hver komponent blir scoret fra 0 til 3, med høyere score som indikerer dårligere søvnkvalitet.
Den totale poengsummen er summen av de 7 komponentene, med et område fra 0 til 21.
Det brukes til å vurdere deltakerens subjektive søvnkvalitet den siste måneden, der høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Endre fra baseline etter 6 uker, 12 uker, 18 uker og 24 uker.
|
|
Endringer i inflammatoriske markører
Tidsramme: Endring fra baseline etter 12 uker og 24 uker
|
Endringer i inflammatoriske markører (f.eks. Interleukin-10 [IL-10], Interleukin-6 [IL-6], tumor nekrose faktor-alfa [TNF-a]) fra baseline til 12 uker og 24 uker for å utforske de potensielle biologiske mekanismene som ligger til grunn for effekten av Daoyin-trening på angst og depresjon.
|
Endring fra baseline etter 12 uker og 24 uker
|
|
Endringer i immuncelleundersetter
Tidsramme: Endring fra baseline etter 12 uker og 24 uker
|
Endringer i immuncelleundersetter (f.eks. Klynge av differensiering 3-positive [CD3+], klynge av differensiering 4-positive [CD4+], klynge av differensiering 8-positive [CD8+] T-celler) fra baseline til 12 uker og 24 uker for å utforske de potensielle biologiske mekanismene som underliggende effekten av daoomoutøvelse på angrep på angrep.
|
Endring fra baseline etter 12 uker og 24 uker
|
|
Endringer i serummetabolomics
Tidsramme: Endring fra baseline etter 12 uker og 24 uker
|
Endringer i serummetabolomics fra baseline til 12 uker og 24 uker for å utforske de potensielle biologiske mekanismene som ligger til grunn for effekten av Daoyin -trening på angst og depresjon.
|
Endring fra baseline etter 12 uker og 24 uker
|
|
Endringer i tarmmikrobiota
Tidsramme: Endring fra baseline etter 12 uker og 24 uker
|
Endringer i tarmmikrobiota fra baseline til 12 uker og 24 uker for å utforske de potensielle biologiske mekanismene som ligger til grunn for effekten av Daoyin -trening på angst og depresjon.
|
Endring fra baseline etter 12 uker og 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ying Lu, Master, Shanghai Qigong Research Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24KFL060
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .