TCM Daoyin ahdistuksen/masennuksen suhteen: psykologiset vaikutukset ja biologiset mekanismit
TCM Daoyin ahdistuksen ja masennuksen oireiden suhteen: psykologiset vaikutukset ja biologiset mekanismit
Tässä 12 viikon yhden käsivarren kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) Daoyin-liikunnan vaikutuksia ahdistuneisuuteen ja masennuksen oireisiin 20 osallistujalla, jota seuraa 12 viikon havainnollinen seurantajakso.
Ensisijainen tulos on muutos Hamiltonin ahdistuneisuusasteikolla (HAMA-14) ja Hamiltonin masennuksen asteikon (HAMD-17) pisteet 12 viikossa. Toissijainen tulos arvioi nämä pisteet 24 viikossa kestävien vaikutusten arvioimiseksi. Ylimääräisiä toissijaisia tuloksia ovat masennus, ahdistus ja stressiasteikko (DASS-21) ja Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI) mielialan ja unen laadun muutosten arvioimiseksi edelleen samoissa ajankohtina.
Tutkimusanalyyseissä tutkitaan tulehduksellisia markkereita, immuunisolujoukkoja, seerumin metabolia ja suolen mikrobiota lähtötilanteessa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa mahdollisten biologisten korrelaatioiden tunnistamiseksi. Seurantajakson aikana osallistujat kirjataan todellisen harjoituksensa, jolloin tutkijat voivat tutkia pitkäaikaisia assosiaatioita. Tulokset voivat tarjota näkemyksiä tulevista mekanistisista tutkimuksista TCM: n roolista mielenterveydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ahdistus ja masennus ovat yleisimpiä mielenterveysolosuhteita, ja niihin liittyy yleensä tulehduksia, immuunijärjestelmää ja metabolisia häiriöitä. Perinteistä kiinalaisen lääketieteen (TCM) interventioita, kuten Daoyinin liikunta-A-ohjatun liikkeen muoto ja historiallisesti hengitystä käytetään henkisen hyvinvoinnin edistämiseen. Heidän biologiset mekanismit ovat kuitenkin riittämättä ymmärrettäviä.
Tämän 12 viikon yhden käsivarren kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida jäsennellyn dayinin harjoitteluohjelman vaikutuksia subkliiniseen ahdistukseen ja masennuksen oireisiin 20 aikuisella osallistujalla. 12 viikon intervention suorittamisen jälkeen osallistujat osallistuvat 12 viikon havainnolliseen seurantajaksoon, jonka aikana he voivat päättää jatkaa tai lopettaa harjoituksen harkintansa mukaan. Todellinen liikunnan sitoutuminen seurannan aikana on itse nauhoitettu päivittäisillä lokilla.
Ensisijainen tulos on Hamiltonin ahdistuneisuusasteikon (HAMA-14) ja Hamiltonin masennuksen asteikon (HAMD-17) pisteiden muutos lähtötasosta 12 viikkoon. Toissijainen tulos arvioi näiden vaikutusten pysyvyyttä 24 viikossa. Muita psykologisia arviointeja ovat masennus, ahdistus ja stressiasteikko (DASS-21) ja Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI), arvioitu lähtötilanteessa, 12 viikossa ja 24 viikkoa arvioidakseen mielialan ja unen laadun laajempia muutoksia.
Tutkittavissa tuloksissa tutkitaan mahdollisia biologisia mekanismeja mittaamalla:
- Tulehdukselliset markkerit (esim. Interleukiini-10 [IL-10], interleukiini-6 [IL-6], kasvaimen nekroositekijä-alfa [TNF-a]) seerumin ELISA: n kautta
- Immuunisolujen osajoukot (esim. Erotteluklusteri 3-positiivista [CD3+], erilaistumisen klusteri 4-positiivista [CD4+], erilaistumisen klusteri 8-positiivista [CD8+] T-soluja) virtaussytometrian kautta
- Seerumin metabolomia käyttämällä nestemäistä kromatografia-massaspektrometriaa (LC-MS) metabolisten muutosten tunnistamiseksi, jotka ovat mahdollisesti liittyviä dayiniharjoituksen vaikutuksiin ahdistukseen ja masennukseen
- Suolen mikrobiotakoostumus käyttämällä korkean suorituskyvyn sekvensointitekniikoita
Näytteet kerätään lähtötilanteessa, 12 viikossa ja 24 viikossa. Nämä tiedot auttavat tunnistamaan fysiologisia reittejä, jotka ovat mahdollisesti yhteydessä ahdistuksen ja masennuksen oireiden parannuksiin.
Osallistujat sisällytetään kliinisten arvioinnin ja vahvistettujen subkliinisten oireiden perusteella. HAMA-14-pisteet ovat 14-29 ja HAMD-17-pisteet välillä 7-14, täyttämättä Ahdistuksen tai masennushäiriöiden ICD-10-diagnoosikriteerejä. Kaikki psykologiset ja biologiset arviot tapahtuvat kolmessa ajankohdassa: lähtötaso, intervention jälkeinen (12 viikkoa) ja seurantaa (24 viikkoa).
Tulokset voivat tarjota alustavia todisteita Daoyin-liikunnan integroimisesta mielenterveyden itsehallintostrategioihin ja tarjota perusta tulevaisuuden tutkimukselle TCM: n biologisista mekanismeista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ying Lu, Master
- Puhelinnumero: 021-64394141
- Sähköposti: luyingtcm@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yanyan Shang, Master
- Puhelinnumero: 021-64394141
- Sähköposti: shqgywk@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200030
- Rekrytointi
- Shanghai Qigong Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Ying Lu, Master
- Sähköposti: luwing_happy@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Yanyan Shang, Master
- Sähköposti: shqgywk@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ahdistuksen ja masennuksen ensisijaiset oireet, joiden Hamiltonin ahdistusluokitusasteikko (HAMA-14) on välillä 14–29 ja Hamiltonin masennusasteikko (HAMD-17) välillä 7–14.
- Psykotrooppisen lääkityksen aikaisempaa käyttöä tai vähintään kuusi kuukautta lopettamisen jälkeen.
- 18–65 -vuotiaat (mies tai nainen).
- Selkeä tietoisuus ja normaali kognitiivinen toiminta, kyky kommunikoida tehokkaasti, lukea, ilmaista ajatuksia ja osallistua päivittäiseen toimintaan itsenäisesti.
- Halukas ja kykenevä noudattamaan veri- ja jakkaranäytteen keräämistä.
- Vapaaehtoinen osallistuminen allekirjoitetun tietoisen suostumuksen kanssa ennen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu ahdistuneisuushäiriö tai masennushäiriö, joka perustuu ICD-10-kriteereihin.
- Bipolaarinen häiriö, psykoottiset häiriöt (esim. Skitsofrenia) tai orgaaniset mielenterveyden häiriöt (esim. Alzheimerin tauti).
- Alkoholin tai aineiden käyttöhäiriöiden historia viimeisen vuoden aikana, nykyisen psykiatrisen lääkityksen käytön tai korkean itsemurhien riski.
- Vakavat tai epävakaat sairaudet, mukaan lukien immuuni- tai endokriiniset häiriöt tai muut vakavat sairaudet.
- Fyysiset tai psykologiset rajoitukset, jotka estävät osallistumisen TCM Daoyin -interventioon.
- Raskaana tai imettäviä naisia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TCM Daoyin -harjoitteluryhmä
Osallistujat saavat 12 viikon TCM Daoyin -koulutusohjelman, jota johtaa pätevien lääkäreiden johtama.
Strukturoidut ryhmäistunnot sisältävät liikkeen säätelyn, hengityksen säätelyn ja mielen säätelyn ahdistuksen ja masennuksen oireiden lievittämiseksi.
|
Osallistujat saavat 12 viikon ryhmäpohjaisen TCM Daoyin -intervention, joka koostuu kahdesta 90 minuutin istunnosta viikossa (yhteensä: 24 istuntoa), joita johtaa pätevät lääkärit. Jokainen istunto integroi liikkeen säätelyn, hengityksen säätelyn ja mielen säätelyn, jonka tavoitteena on lievittää ahdistusta ja masennusta. Jokainen istunto sisältää 10 minuutin lämmittelyn ja 10 minuutin jäähdytyksen. Vaatimustenmukaisuus ja analyysi: Protokolla-analyysiin kuuluu osallistujia, jotka osallistuvat ≥80%: iin istuntoja (≥19/24 istuntoa). Turvallisuusanalyysit suoritetaan kaikille ilmoittautuneille osallistujille (n = 20) hoitomuoto (ITT) -periaatteen mukaisesti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
14-osainen Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko (HAMA-14)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 12 viikossa
|
14-osainen Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko (HAMA-14) on potilaiden ahdistuneisuuden oireiden kliinisen arvioitu arvio (jäsennelty haastattelu). Asteikko arvioi viimeisen 7 päivän aikana koettuja oireita, ja korkeammat kumulatiiviset pisteet osoittavat vakavampaa ahdistusta. Jokainen esine on luokiteltu 5-pisteisessä asteikolla 0: sta (ei oireita)-4 (erittäin vakavat oireet). Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 56, ja vakavuusaste luokitellaan seuraavasti:
|
Vaihda lähtötasosta 12 viikossa
|
|
17-osainen Hamiltonin masennusasteikko (HAMD-17)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 12 viikossa
|
Hamiltonin masennuksen asteikko (HAMD-17) on potilaiden masennusoireiden kliinisen luokiteltu arviointi (jäsennelty haastattelu). Asteikko arvioi oireita viimeisen 7 päivän aikana, ja korkeammat kumulatiiviset pisteet osoittavat vakavampaa masennusta. Jokainen esine on luokiteltu 5-pisteisessä asteikolla 0: sta (ei oireita)-4 (erittäin vakavat oireet). Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 52, ja vakavuusaste luokitellaan seuraavasti:
|
Vaihda lähtötasosta 12 viikossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
14-osainen Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko (HAMA-14)
Aikaikkuna: Vaihda 12 viikosta 24 viikkoon
|
14-osainen Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko (HAMA-14) on potilaiden ahdistuneisuuden oireiden kliinisen arvioitu arvio (jäsennelty haastattelu). Asteikko arvioi viimeisen 7 päivän aikana koettuja oireita, ja korkeammat kumulatiiviset pisteet osoittavat vakavampaa ahdistusta. Jokainen esine on luokiteltu 5-pisteisessä asteikolla 0: sta (ei oireita)-4 (erittäin vakavat oireet). Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 56, ja vakavuusaste luokitellaan seuraavasti:
|
Vaihda 12 viikosta 24 viikkoon
|
|
14-osainen Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko (HAMA-14)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 24 viikkoon
|
14-osainen Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko (HAMA-14) on potilaiden ahdistuneisuuden oireiden kliinisen arvioitu arvio (jäsennelty haastattelu). Asteikko arvioi viimeisen 7 päivän aikana koettuja oireita, ja korkeammat kumulatiiviset pisteet osoittavat vakavampaa ahdistusta. Jokainen esine on luokiteltu 5-pisteisessä asteikolla 0: sta (ei oireita)-4 (erittäin vakavat oireet). Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 56, ja vakavuusaste luokitellaan seuraavasti:
|
Vaihda lähtötasosta 24 viikkoon
|
|
17-osainen Hamiltonin masennusasteikko (HAMD-17)
Aikaikkuna: Vaihda 12 viikosta 24 viikkoon
|
Hamiltonin masennuksen asteikko (HAMD-17) on potilaiden masennusoireiden kliinisen luokiteltu arviointi (jäsennelty haastattelu). Asteikko arvioi oireita viimeisen 7 päivän aikana, ja korkeammat kumulatiiviset pisteet osoittavat vakavampaa masennusta. Jokainen esine on luokiteltu 5-pisteisessä asteikolla 0: sta (ei oireita)-4 (erittäin vakavat oireet). Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 52, ja vakavuusaste luokitellaan seuraavasti:
|
Vaihda 12 viikosta 24 viikkoon
|
|
17-osainen Hamiltonin masennusasteikko (HAMD-17)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 24 viikkoon
|
Hamiltonin masennuksen asteikko (HAMD-17) on potilaiden masennusoireiden kliinisen luokiteltu arviointi (jäsennelty haastattelu). Asteikko arvioi oireita viimeisen 7 päivän aikana, ja korkeammat kumulatiiviset pisteet osoittavat vakavampaa masennusta. Jokainen esine on luokiteltu 5-pisteisessä asteikolla 0: sta (ei oireita)-4 (erittäin vakavat oireet). Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 52, ja vakavuusaste luokitellaan seuraavasti:
|
Vaihda lähtötasosta 24 viikkoon
|
|
Masennus, ahdistus ja stressiasteikko-21 (DASS-21)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 6 viikossa, 12 viikossa, 18 viikossa ja 24 viikossa.
|
DASS-21 on itse ilmoitettu arvio, jota käytetään masennuksen, ahdistuksen ja stressioireiden vakavuuden mittaamiseen, joita yksilöt ovat kokeneet viime viikolla. Kunkin osa -asteikon korkeammat kumulatiiviset pisteet osoittavat masennuksen, ahdistuksen tai stressin vakavampia oireita. DASS-21 sisältää kolme ala-asteikkoa, joissa jokaisessa on 7 tuotetta: yksi masennukselle, yksi ahdistuksen vuoksi ja yksi stressille. Jokainen esine on arvioitu 4-pisteisessä asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei sovellettu minuun ollenkaan) 3: een (sovellettu minuun kovasti tai suurimman osan ajasta). Aliasteikkopisteet lasketaan summaamalla vastaukset kunkin osa -asteikon seitsemälle kohdalle ja kertomalla kokonaismäärä 2: lla. Seuraavia raja -arvoja käytetään oireiden vakavuuden luokitteluun:
|
Vaihda lähtötasosta 6 viikossa, 12 viikossa, 18 viikossa ja 24 viikossa.
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 6 viikossa, 12 viikossa, 18 viikossa ja 24 viikossa.
|
PSQI koostuu 19 itsearvioidusta esineestä ja viidestä huonetoverin tai sängyn kumppanin arvioimasta tuotteesta.
19. itsearvioitu esine ja muiden arvioimat viisi tuotetta eivät sisälly pisteytyspisteeseen.
Jäljellä olevat 18 itsearvioitua esinettä on ryhmitelty 7 komponenttiin: subjektiivinen unen laatu, unen viive, unen kesto, unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päivähäiriöt.
Jokainen komponentti pisteytetään välillä 0 - 3, korkeammat pisteet osoittavat huonomman unen laadun.
Kokonaispistemäärä on 7 komponentin summa, etäisyydellä 0 - 21.
Sitä käytetään arvioimaan osallistujan subjektiivista unen laatua viimeisen kuukauden aikana, missä korkeammat pisteet osoittavat huonomman unen laadun.
|
Vaihda lähtötasosta 6 viikossa, 12 viikossa, 18 viikossa ja 24 viikossa.
|
|
Muutokset tulehduksellisissa markkereissa
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 12 viikossa ja 24 viikossa
|
Tulehduksellisissa markkereissa (esim. Interleukiini-10 [IL-10], interleukiini-6 [IL-6], tuumorinekroositekijä-alfa [TNF-a]) lähtötasosta 12 viikkoon ja 24 viikkoon tutkimaan dayiiniharjoituksen vaikutuksia ahdistuneisuuteen ja masennukseen.
|
Vaihda lähtötasosta 12 viikossa ja 24 viikossa
|
|
Muutokset immuunisolun osajoukkoissa
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 12 viikossa ja 24 viikossa
|
Immuunisolujen alaryhmien muutokset (esim. Erotteluklusteri 3-positiivista [CD3+], erilaistumisen klusteri 4-positiivista [CD4+], erilaistumisen klusteri 8-positiivista [CD8+] T-soluja) lähtötasosta 12 viikkoon ja 24 viikkoon tutkimaan dayiiniharjoituksen mahdollisia biologisia mekanismeja ahdistukseen ja masennukseen.
|
Vaihda lähtötasosta 12 viikossa ja 24 viikossa
|
|
Seerumin metabolien muutokset
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 12 viikossa ja 24 viikossa
|
Seerumin metabolien muutokset lähtötasosta 12 viikkoon ja 24 viikkoon tutkimaan Dayin -harjoituksen vaikutuksia ahdistuneisuuteen ja masennukseen liittyviä mahdollisia biologisia mekanismeja.
|
Vaihda lähtötasosta 12 viikossa ja 24 viikossa
|
|
Muutokset suoliston mikrobiotassa
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 12 viikossa ja 24 viikossa
|
Muutokset suoliston mikrobiotassa lähtötasosta 12 viikkoon ja 24 viikkoon tutkiakseen Dayin -liikunnan vaikutuksia ahdistuneisuuteen ja masennukseen liittyviä mahdollisia biologisia mekanismeja.
|
Vaihda lähtötasosta 12 viikossa ja 24 viikossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ying Lu, Master, Shanghai Qigong Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24KFL060
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .