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TCM Daoyin per ansia/depressione: effetti psicologici e meccanismi biologici

23 aprile 2026 aggiornato da: Lu Ying, MM, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

TCM Daoyin per ansia e sintomi di depressione: effetti psicologici e meccanismi biologici

Questo studio clinico a braccio singolo di 12 settimane studia gli effetti della medicina tradizionale cinese (TCM) Esercizio di daoyin sull'ansia e i sintomi della depressione in 20 partecipanti, seguito da un periodo di follow-up osservativo di 12 settimane.

Il risultato principale è il cambiamento nella scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAMA-14) e della scala di valutazione della depressione Hamilton (HAMD-17) a 12 settimane. Un risultato secondario valuterà questi punteggi a 24 settimane per valutare gli effetti sostenuti. Ulteriori risultati secondari includono la depressione, l'ansia e la scala dello stress (DAS-21) e l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) per valutare ulteriormente i cambiamenti nella qualità dell'umore e del sonno nello stesso tempo.

Le analisi esplorative esamineranno marcatori infiammatori, sottoinsiemi di cellule immunitarie, metabolomica sierica e microbiota intestinale al basale, 12 settimane e 24 settimane per identificare potenziali correlati biologici. Durante il periodo di follow-up, i partecipanti registreranno il loro impegno di esercizio effettivo, consentendo agli investigatori di esplorare associazioni a lungo termine. I risultati possono fornire approfondimenti per futuri studi meccanicistici sul ruolo di TCM nella salute mentale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

L'ansia e la depressione sono tra le condizioni di salute mentale più diffuse e sono comunemente associate a infiammazione, disregolazione immunitaria e disturbi metabolici. Gli interventi tradizionali di medicina cinese (TCM), come l'esercizio di Daoyin-una forma di movimento guidato e la respirazione, sono stati storicamente usati per promuovere il benessere mentale. Tuttavia, i loro meccanismi biologici rimangono inadeguatamente compresi.

Questa sperimentazione clinica a braccio singolo di 12 settimane mira a valutare gli effetti di un programma di esercizi di Daoyin strutturato sull'ansia subclinica e sui sintomi della depressione in 20 partecipanti adulti. Dopo aver completato l'intervento di 12 settimane, i partecipanti entreranno in un periodo di follow-up di osservazione di 12 settimane, durante il quale possono scegliere di continuare o interrompere la pratica a loro discrezione. L'impegno di esercizio effettivo durante il follow-up sarà auto-registrato usando i registri quotidiani.

Il risultato principale è il cambiamento nella scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAMA-14) e della scala di valutazione della depressione Hamilton (HAMD-17) dai punteggi dal basale a 12 settimane. Un risultato secondario valuterà la persistenza di questi effetti a 24 settimane. Ulteriori valutazioni psicologiche includono la depressione, l'ansia e la scala dello stress (DAS-21) e l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI), valutato al basale, 12 settimane e 24 settimane per valutare i cambiamenti più ampi della qualità dell'umore e del sonno.

I risultati esplorativi studiano potenziali meccanismi biologici misurando:

  • Marcatori infiammatori (ad es. Interleuchina-10 [IL-10], Interleukin-6 [IL-6], fattore di necrosi tumorale-alfa [TNF-α]) tramite ELISA sierica
  • Sotto sottoinsiemi di cellule immunitarie (ad es. Cluster di differenziazione 3-positive [CD3+], cluster di differenziazione 4-positiva [CD4+], cluster di cellule T di differenziazione 8-positive [CD8+]) tramite citometria a flusso
  • Metabolomica sierica con spettrometria di massa cromatografica liquida (LC-MS) per identificare i cambiamenti metabolici potenzialmente correlati agli effetti dell'esercizio di daoyin sull'ansia e la depressione
  • Composizione del microbiota intestinale usando tecniche di sequenziamento ad alto rendimento

I campioni verranno raccolti al basale, 12 settimane e 24 settimane. Questi dati aiuteranno a identificare percorsi fisiologici potenzialmente legati ai miglioramenti dei sintomi di ansia e depressione.

I partecipanti saranno inclusi in base alla valutazione del medico e ai sintomi subclinici confermati, con punteggi HAMA-14 tra 14-29 e HAMD-17 tra i 7-14 anni, senza soddisfare i criteri diagnostici ICD-10 per ansia o disturbi depressivi. Tutte le valutazioni psicologiche e biologiche si verificheranno in tre punti temporali: basale, post-intervento (12 settimane) e follow-up (24 settimane).

I risultati possono offrire prove preliminari per l'integrazione dell'esercizio di Daoyin nelle strategie di autogestione della salute mentale e fornire una base per la ricerca futura sui meccanismi biologici di TCM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Yanyan Shang, Master
  • Numero di telefono: 021-64394141
  • Email: shqgywk@163.com

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sintomi primari di ansia e depressione, con un punteggio di Hamilton Ansia Rating Scale (HAMA-14) tra 14 e 29 e un punteggio HAMD (Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) tra 7 e 14.
  • Nessun uso precedente di farmaci psicotropici, o almeno sei mesi dalla sospensione.
  • Dai 18 ai 65 anni (maschio o femmina).
  • Consapevolezza chiara e normale funzione cognitiva, con la capacità di comunicare in modo efficace, leggere, esprimere pensieri e impegnarsi in attività quotidiane in modo indipendente.
  • Disposto e in grado di rispettare la raccolta di campioni di sangue e feci.
  • Partecipazione volontaria, con consenso informato firmato previsto prima dell'iscrizione.

Criteri di esclusione:

  • Disturbo d'ansia diagnosticato o disturbo depressivo basato su criteri ICD-10.
  • Disturbo bipolare, disturbi psicotici (ad es. Schizofrenia) o disturbi mentali organici (ad esempio, la malattia di Alzheimer).
  • Storia di disturbo da uso di alcol o sostanze nell'ultimo anno, attuale uso di farmaci psichiatrici o alto rischio di suicidio.
  • Condizioni mediche gravi o instabili, compresi disturbi immuni o endocrini o altre malattie gravi.
  • Limitazioni fisiche o psicologiche che impediscono la partecipazione all'intervento TCM Daoyin.
  • Donne incinte o allattanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TCM Daoyin Group di esercizi
I partecipanti riceveranno un programma di formazione TCM Daoyin di 12 settimane guidato da medici qualificati. Le sessioni di gruppo strutturate incorporeranno la regolazione del movimento, la regolazione del respiro e la regolazione mentale per alleviare l'ansia e i sintomi della depressione.

I partecipanti riceveranno un intervento TCM Daoyin di 12 settimane con sede a gruppo composto da due sessioni di 90 minuti a settimana (totale: 24 sessioni), guidate da medici qualificati. Ogni sessione integra la regolazione del movimento, la regolazione del respiro e la regolazione della mente, con l'obiettivo di alleviare i sintomi di ansia e depressione. Ogni sessione include un riscaldamento di 10 minuti e un raffreddamento di 10 minuti.

Conformità e analisi:

L'analisi per protocollo includerà i partecipanti che frequentano ≥80% delle sessioni (sessioni ≥19/24). Verranno condotte analisi di sicurezza su tutti i partecipanti iscritti (n = 20) seguendo il principio di intenzione di trattamento (ITT).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione dell'ansia Hamilton a 14 elementi (HAMA-14)
Lasso di tempo: Cambia dal basale a 12 settimane

La scala di valutazione dell'ansia Hamilton a 14 elementi (HAMA-14) è una valutazione valutata da medici (intervista strutturata) dei sintomi di ansia dei pazienti. La scala valuta i sintomi sperimentati negli ultimi 7 giorni, con punteggi cumulativi più alti che indicano ansia più grave.

Ogni elemento è valutato su una scala a 5 punti da 0 (nessun sintomo) a 4 (sintomi molto gravi). Il punteggio totale varia da 0 a 56, con livelli di gravità classificati come segue:

  • ≥29: grave disturbo d'ansia
  • 21-28: marcato disturbo d'ansia
  • 14-20: disturbo d'ansia
  • 8-13: sospetto disturbo d'ansia
  • ≤7: nessun disturbo d'ansia
Cambia dal basale a 12 settimane
Scala di valutazione della depressione Hamilton di 17 elementi (HAMD-17)
Lasso di tempo: Cambia dal basale a 12 settimane

La scala di valutazione della depressione Hamilton a 17 elementi (HAMD-17) è una valutazione valutata da medici (intervista strutturata) dei sintomi depressivi dei pazienti. La scala valuta i sintomi negli ultimi 7 giorni, con punteggi cumulativi più elevati che indicano una depressione più grave.

Ogni elemento è valutato su una scala a 5 punti da 0 (nessun sintomo) a 4 (sintomi molto gravi). Il punteggio totale varia da 0 a 52, con livelli di gravità classificati come segue:

  • ≥25: grave disturbo della depressione
  • 18-24: depressione moderata
  • 13-17: lieve disturbo della depressione
  • 8-12: sospetto disturbo della depressione
  • ≤7: nessun disturbo della depressione
Cambia dal basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione dell'ansia Hamilton a 14 elementi (HAMA-14)
Lasso di tempo: Cambiare da 12 settimane a 24 settimane

La scala di valutazione dell'ansia Hamilton a 14 elementi (HAMA-14) è una valutazione valutata da medici (intervista strutturata) dei sintomi di ansia dei pazienti. La scala valuta i sintomi sperimentati negli ultimi 7 giorni, con punteggi cumulativi più alti che indicano ansia più grave.

Ogni elemento è valutato su una scala a 5 punti da 0 (nessun sintomo) a 4 (sintomi molto gravi). Il punteggio totale varia da 0 a 56, con livelli di gravità classificati come segue:

  • ≥29: grave disturbo d'ansia
  • 21-28: marcato disturbo d'ansia
  • 14-20: disturbo d'ansia
  • 8-13: sospetto disturbo d'ansia
  • ≤7: nessun disturbo d'ansia
Cambiare da 12 settimane a 24 settimane
Scala di valutazione dell'ansia Hamilton a 14 elementi (HAMA-14)
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 24 settimane

La scala di valutazione dell'ansia Hamilton a 14 elementi (HAMA-14) è una valutazione valutata da medici (intervista strutturata) dei sintomi di ansia dei pazienti. La scala valuta i sintomi sperimentati negli ultimi 7 giorni, con punteggi cumulativi più alti che indicano ansia più grave.

Ogni elemento è valutato su una scala a 5 punti da 0 (nessun sintomo) a 4 (sintomi molto gravi). Il punteggio totale varia da 0 a 56, con livelli di gravità classificati come segue:

  • ≥29: grave disturbo d'ansia
  • 21-28: marcato disturbo d'ansia
  • 14-20: disturbo d'ansia
  • 8-13: sospetto disturbo d'ansia
  • ≤7: nessun disturbo d'ansia
Cambiare dal basale a 24 settimane
Scala di valutazione della depressione Hamilton di 17 elementi (HAMD-17)
Lasso di tempo: Cambiare da 12 settimane a 24 settimane

La scala di valutazione della depressione Hamilton a 17 elementi (HAMD-17) è una valutazione valutata da medici (intervista strutturata) dei sintomi depressivi dei pazienti. La scala valuta i sintomi negli ultimi 7 giorni, con punteggi cumulativi più elevati che indicano una depressione più grave.

Ogni elemento è valutato su una scala a 5 punti da 0 (nessun sintomo) a 4 (sintomi molto gravi). Il punteggio totale varia da 0 a 52, con livelli di gravità classificati come segue:

  • ≥25: grave disturbo della depressione
  • 18-24: depressione moderata
  • 13-17: lieve disturbo della depressione
  • 8-12: sospetto disturbo della depressione
  • ≤7: nessun disturbo della depressione
Cambiare da 12 settimane a 24 settimane
Scala di valutazione della depressione Hamilton di 17 elementi (HAMD-17)
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 24 settimane

La scala di valutazione della depressione Hamilton a 17 elementi (HAMD-17) è una valutazione valutata da medici (intervista strutturata) dei sintomi depressivi dei pazienti. La scala valuta i sintomi negli ultimi 7 giorni, con punteggi cumulativi più elevati che indicano una depressione più grave.

Ogni elemento è valutato su una scala a 5 punti da 0 (nessun sintomo) a 4 (sintomi molto gravi). Il punteggio totale varia da 0 a 52, con livelli di gravità classificati come segue:

  • ≥25: grave disturbo della depressione
  • 18-24: depressione moderata
  • 13-17: lieve disturbo della depressione
  • 8-12: sospetto disturbo della depressione
  • ≤7: nessun disturbo della depressione
Cambiare dal basale a 24 settimane
La scala della depressione, dell'ansia e dello stress-21 (DASS-21)
Lasso di tempo: Cambia dal basale a 6 settimane, 12 settimane, 18 settimane e 24 settimane.

Il DAS-21 è una valutazione auto-segnalata utilizzata per misurare la gravità della depressione, dell'ansia e dei sintomi dello stress sperimentati dagli individui durante la scorsa settimana. Punteggi cumulativi più elevati su ciascuna sottoscala indicano sintomi più gravi di depressione, ansia o stress. Il DAS-21 include tre sottoscale, ciascuna con 7 articoli: uno per la depressione, uno per l'ansia e uno per lo stress. Ogni elemento è valutato su una scala a 4 punti che va da 0 (non si applica affatto a me) a 3 (applicato a me molto o per la maggior parte del tempo).

I punteggi della sottoscala vengono calcolati sommando le risposte ai sette elementi in ciascuna sottoscala e moltiplicando il totale per 2. I seguenti valori di cutoff vengono utilizzati per classificare la gravità dei sintomi:

  • Depressione: un punteggio superiore a 9 indica depressione da lieve a grave.
  • Ansia: un punteggio superiore a 7 indica ansia da lieve a grave.
  • Stress: un punteggio superiore a 14 indica stress da lieve a grave.
Cambia dal basale a 6 settimane, 12 settimane, 18 settimane e 24 settimane.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Cambia dal basale a 6 settimane, 12 settimane, 18 settimane e 24 settimane.
Il PSQI è composto da 19 oggetti auto-valutati e 5 articoli classificati da un compagno di stanza o partner da letto. Il 19 ° oggetto auto-valutato e i 5 articoli classificati da altri non sono inclusi nel punteggio. I restanti 18 oggetti auto-valutati sono raggruppati in 7 componenti: qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno, disturbi del sonno, uso di farmaci per dormire e disfunzione diurna. Ogni componente viene valutato da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore. Il punteggio totale è la somma dei 7 componenti, con un intervallo da 0 a 21. Viene utilizzato per valutare la qualità soggettiva del sonno soggettiva del partecipante nell'ultimo mese, in cui punteggi più alti indicano una qualità del sonno più scarsa.
Cambia dal basale a 6 settimane, 12 settimane, 18 settimane e 24 settimane.
Cambiamenti nei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Cambio dal basale a 12 settimane e 24 settimane
Cambiamenti nei marcatori infiammatori (ad es. Interleukin-10 [IL-10], Interleukin-6 [IL-6], fattore di necrosi tumorale-alfa [TNF-α]) dalla linea di base a 12 settimane e 24 settimane per esplorare i potenziali meccanismi biologici alla base degli effetti dell'esercizio di daoyina sull'ansia e sulla depressione.
Cambio dal basale a 12 settimane e 24 settimane
Cambiamenti nei sottoinsiemi di cellule immunitarie
Lasso di tempo: Cambio dal basale a 12 settimane e 24 settimane
Cambiamenti nei sottoinsiemi di cellule immunitarie (ad es. Cluster di differenziazione 3-positiva [CD3+], cluster di differenziazione 4-positiva [CD4+], cluster di differenziazione 8-positive [CD8+] Telle T) dalle baseline a 12 settimane e 24 settimane per esplorare i potenziali meccanismi biologici alla base degli effetti dell'esercizio di Daoyin sull'ansia e depressione.
Cambio dal basale a 12 settimane e 24 settimane
Cambiamenti nella metabolomica sierica
Lasso di tempo: Cambio dal basale a 12 settimane e 24 settimane
Cambiamenti nella metabolomica sierica dal basale a 12 settimane e 24 settimane per esplorare i potenziali meccanismi biologici alla base degli effetti dell'esercizio di Daoyin sull'ansia e sulla depressione.
Cambio dal basale a 12 settimane e 24 settimane
Cambiamenti nel microbiota intestinale
Lasso di tempo: Cambio dal basale a 12 settimane e 24 settimane
Cambiamenti nel microbiota intestinale dal basale a 12 settimane e 24 settimane per esplorare i potenziali meccanismi biologici alla base degli effetti dell'esercizio di Daoyin sull'ansia e sulla depressione.
Cambio dal basale a 12 settimane e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ying Lu, Master, Shanghai Qigong Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24KFL060

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su TCM Daoyin Esercizio

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