TCM daoyin voor angst/depressie: psychologische effecten en biologische mechanismen
TCM daoyin voor angst- en depressiesymptomen: psychologische effecten en biologische mechanismen
Deze klinische studie van 12 weken single-arm onderzoekt de effecten van de traditionele Chinese geneeskunde (TCM) daoyin-oefening op angst- en depressiesymptomen bij 20 deelnemers, gevolgd door een observationele follow-upperiode van 12 weken.
De primaire uitkomst is de verandering in Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA-14) en Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) scores na 12 weken. Een secundaire uitkomst zal deze scores na 24 weken beoordelen om aanhoudende effecten te evalueren. Aanvullende secundaire resultaten zijn de depressie, angst en stressschaal (DASS-21) en Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) om veranderingen in stemming en slaapkwaliteit op hetzelfde tijdstippen verder te beoordelen.
Verkennende analyses zullen inflammatoire markers, immuuncelsubsets, serummetabolomics en darmmicrobiota bij aanvang, 12 weken en 24 weken onderzoeken om potentiële biologische correlaten te identificeren. Tijdens de follow-upperiode zullen deelnemers hun werkelijke trainingsbetrokkenheid registreren, waardoor onderzoekers langetermijnverenigingen kunnen verkennen. Bevindingen kunnen inzichten bieden voor toekomstige mechanistische studies over de rol van TCM in de geestelijke gezondheid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Angst en depressie behoren tot de meest voorkomende psychische aandoeningen en worden vaak geassocieerd met ontstekingen, immuunregulatie en metabole verstoringen. Traditionele Chinese geneeskunde (TCM) interventies, zoals daoyin-oefening-een vorm van geleide beweging en ademhaling-historisch gebruikt om mentaal welzijn te bevorderen. Hun biologische mechanismen blijven echter onvoldoende begrepen.
Deze klinische studie van 12 weken, één arm is bedoeld om de effecten van een gestructureerd daoyin-oefenprogramma op subklinische angst- en depressiesymptomen bij 20 volwassen deelnemers te evalueren. Na het voltooien van de interventie van 12 weken zullen de deelnemers een observationele follow-upperiode van 12 weken ingaan, waarin ze ervoor kunnen kiezen om de praktijk naar eigen goeddunken voort te zetten of te staken. De werkelijke oefening op de follow-up zal zelf worden opgenomen met behulp van dagelijkse logboeken.
De primaire uitkomst is de verandering in Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA-14) en Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) scores van basislijn tot 12 weken. Een secundaire uitkomst zal de persistentie van deze effecten na 24 weken beoordelen. Aanvullende psychologische beoordelingen omvatten de depressie, angst en stressschaal (DASS-21) en de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), geëvalueerd bij aanvang, 12 weken en 24 weken om bredere veranderingen in stemmings- en slaapkwaliteit te beoordelen.
Verkennende resultaten zullen potentiële biologische mechanismen onderzoeken door te meten:
- Ontstekingsmarkers (bijv. Interleukine-10 [IL-10], interleukine-6 [IL-6], tumornecrosefactor-alpha [TNF-a]) via serum ELISA
- Immuuncelsubsets (bijv. Cluster van differentiatie 3-positief [CD3+], cluster van differentiatie 4-positief [CD4+], cluster van differentiatie 8-positieve [CD8+] T-cellen) via flowcytometrie
- Serummetabolomics met behulp van vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (LC-MS) om metabole veranderingen te identificeren die mogelijk verband houden met de effecten van daoyin-oefening op angst en depressie
- Darmmicrobiota-samenstelling met behulp van high-throughput sequencing-technieken
Monsters worden verzameld bij aanvang, 12 weken en 24 weken. Deze gegevens zullen helpen bij het identificeren van fysiologische paden die mogelijk gekoppeld zijn aan verbeteringen in angst- en depressiesymptomen.
Deelnemers worden opgenomen op basis van de beoordeling van de clinicus en bevestigde subklinische symptomen, met HAMA-14-scores tussen 14-29 en HAMD-17 scores tussen 7-14, zonder te voldoen aan ICD-10 diagnostische criteria voor angst of depressieve stoornissen. Alle psychologische en biologische evaluaties zullen op drie tijdstippen plaatsvinden: basislijn, post-interventie (12 weken) en follow-up (24 weken).
De resultaten kunnen voorlopig bewijs bieden voor het integreren van daoyin-oefening in zelfmanagementstrategieën voor geestelijke gezondheid en een basis vormen voor toekomstig onderzoek naar de biologische mechanismen van TCM.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ying Lu, Master
- Telefoonnummer: 021-64394141
- E-mail: luyingtcm@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Yanyan Shang, Master
- Telefoonnummer: 021-64394141
- E-mail: shqgywk@163.com
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200030
- Werving
- Shanghai Qigong Research Institute
-
Contact:
- Ying Lu, Master
- E-mail: luwing_happy@163.com
-
Contact:
- Yanyan Shang, Master
- E-mail: shqgywk@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire symptomen van angst en depressie, met een Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA-14) score tussen 14 en 29 en een Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) score tussen 7 en 14.
- Geen eerder gebruik van psychotrope medicatie, of ten minste zes maanden sinds stopzetting.
- 18 tot 65 jaar (mannelijk of vrouwelijk).
- Duidelijke bewustzijn en normale cognitieve functie, met het vermogen om effectief te communiceren, te lezen, gedachten uit te drukken en onafhankelijk dagelijkse activiteiten te ondernemen.
- Bereid en in staat om te voldoen aan het verzamelen van bloed en ontlasting.
- Vrijwillige deelname, met ondertekende geïnformeerde toestemming verstrekt vóór de inschrijving.
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerde angststoornis of depressieve stoornis op basis van ICD-10-criteria.
- Bipolaire stoornis, psychotische stoornissen (bijv. Schizofrenie) of organische psychische stoornissen (bijvoorbeeld de ziekte van Alzheimer).
- Geschiedenis van alcohol- of middelengebruikstoornis in het afgelopen jaar, het huidige psychiatrische medicatiegebruik of een hoog zelfmoordrisico.
- Ernstige of onstabiele medische aandoeningen, waaronder immuun- of endocriene aandoeningen of andere ernstige ziekten.
- Fysieke of psychologische beperkingen die deelname aan de TCM Daoyin -interventie voorkomen.
- Zwangere of borstvoederende vrouwen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TCM Daoyin -oefengroep
Deelnemers ontvangen een TCM Daoyin-trainingsprogramma van 12 weken onder leiding van gekwalificeerde artsen.
Gestructureerde groepssessies zullen bewegingsregulatie, ademregulering en geestregulatie omvatten om angst- en depressiesymptomen te verlichten.
|
Deelnemers ontvangen een 12 weken durende, groepsgebaseerde TCM Daoyin-interventie bestaande uit twee 90 minuten sessies per week (totaal: 24 sessies), geleid door gekwalificeerde artsen. Elke sessie integreert bewegingsregulatie, ademregulering en geestverordening, gericht op het verlichten van angst- en depressiesymptomen. Elke sessie omvat een warming-up van 10 minuten en een afkoeling van 10 minuten. Naleving en analyse: Per-protocol-analyse omvat deelnemers die ≥80% van de sessies bijwonen (≥19/24 sessies). Veiligheidsanalyses worden uitgevoerd op alle ingeschreven deelnemers (n = 20) volgens het intention-to-treat (ITT) -principe. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
14-item Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA-14)
Tijdsspanne: Verander van de basislijn na 12 weken
|
De 14-item Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA-14) is een clinicusbeoordeling (gestructureerd interview) van de angstsymptomen van patiënten. De schaal evalueert de symptomen die de afgelopen 7 dagen ervaren, met hogere cumulatieve scores die duiden op een ernstiger angst. Elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal van 0 (geen symptomen) tot 4 (zeer ernstige symptomen). De totale score varieert van 0 tot 56, met ernstniveaus als volgt gecategoriseerd:
|
Verander van de basislijn na 12 weken
|
|
17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)
Tijdsspanne: Verander van de basislijn na 12 weken
|
De 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) is een clinici-beoordeelde beoordeling (gestructureerd interview) van de depressieve symptomen van patiënten. De schaal beoordeelt de symptomen in de afgelopen 7 dagen, met hogere cumulatieve scores die duiden op een ernstiger depressie. Elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal van 0 (geen symptomen) tot 4 (zeer ernstige symptomen). De totale score varieert van 0 tot 52, met ernstniveaus als volgt gecategoriseerd:
|
Verander van de basislijn na 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
14-item Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA-14)
Tijdsspanne: Verandering van 12 weken tot 24 weken
|
De 14-item Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA-14) is een clinicusbeoordeling (gestructureerd interview) van de angstsymptomen van patiënten. De schaal evalueert de symptomen die de afgelopen 7 dagen ervaren, met hogere cumulatieve scores die duiden op een ernstiger angst. Elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal van 0 (geen symptomen) tot 4 (zeer ernstige symptomen). De totale score varieert van 0 tot 56, met ernstniveaus als volgt gecategoriseerd:
|
Verandering van 12 weken tot 24 weken
|
|
14-item Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA-14)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 24 weken
|
De 14-item Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA-14) is een clinicusbeoordeling (gestructureerd interview) van de angstsymptomen van patiënten. De schaal evalueert de symptomen die de afgelopen 7 dagen ervaren, met hogere cumulatieve scores die duiden op een ernstiger angst. Elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal van 0 (geen symptomen) tot 4 (zeer ernstige symptomen). De totale score varieert van 0 tot 56, met ernstniveaus als volgt gecategoriseerd:
|
Verander van baseline naar 24 weken
|
|
17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)
Tijdsspanne: Verandering van 12 weken tot 24 weken
|
De 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) is een clinici-beoordeelde beoordeling (gestructureerd interview) van de depressieve symptomen van patiënten. De schaal beoordeelt de symptomen in de afgelopen 7 dagen, met hogere cumulatieve scores die duiden op een ernstiger depressie. Elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal van 0 (geen symptomen) tot 4 (zeer ernstige symptomen). De totale score varieert van 0 tot 52, met ernstniveaus als volgt gecategoriseerd:
|
Verandering van 12 weken tot 24 weken
|
|
17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 24 weken
|
De 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) is een clinici-beoordeelde beoordeling (gestructureerd interview) van de depressieve symptomen van patiënten. De schaal beoordeelt de symptomen in de afgelopen 7 dagen, met hogere cumulatieve scores die duiden op een ernstiger depressie. Elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal van 0 (geen symptomen) tot 4 (zeer ernstige symptomen). De totale score varieert van 0 tot 52, met ernstniveaus als volgt gecategoriseerd:
|
Verander van baseline naar 24 weken
|
|
De depressie, angst en stressschaal-21 (DASS-21)
Tijdsspanne: Verandering van de basislijn na 6 weken, 12 weken, 18 weken en 24 weken.
|
De DASS-21 is een zelfgerapporteerde beoordeling die wordt gebruikt om de ernst van depressie, angst en stresssymptomen te meten die individuen de afgelopen week hebben ervaren. Hogere cumulatieve scores op elke subschaal duiden op meer ernstige symptomen van depressie, angst of stress. De DASS-21 bevat drie subschalen, elk met 7 items: een voor depressie, een voor angst en een voor stress. Elk item wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal variërend van 0 (helemaal niet op mij van toepassing) tot 3 (zeer op mij toegepast, of meestal). Subschaalscores worden berekend door de antwoorden op de zeven items in elke subschaal op te tellen en het totaal te vermenigvuldigen met 2. De volgende afsnijdingswaarden worden gebruikt om de ernst van de symptomen te categoriseren:
|
Verandering van de basislijn na 6 weken, 12 weken, 18 weken en 24 weken.
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Verandering van de basislijn na 6 weken, 12 weken, 18 weken en 24 weken.
|
De PSQI bestaat uit 19 zelfbeoordeling en 5 items beoordeeld door een kamergenoot of bedpartner.
Het 19e zelfgerelateerde item en de 5 items beoordeeld door anderen zijn niet opgenomen in de score.
De resterende 18 zelf beoordeelde items zijn gegroepeerd in 7 componenten: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en overdag disfunctie.
Elk component wordt gescoord van 0 tot 3, waarbij hogere scores een slechtere slaapkwaliteit aangeven.
De totale score is de som van de 7 componenten, met een bereik van 0 tot 21.
Het wordt gebruikt om de subjectieve slaapkwaliteit van de deelnemer de afgelopen maand te beoordelen, waar hogere scores aangeven dat een slechtere slaapkwaliteit.
|
Verandering van de basislijn na 6 weken, 12 weken, 18 weken en 24 weken.
|
|
Veranderingen in inflammatoire markers
Tijdsspanne: Verander van de basislijn na 12 weken en 24 weken
|
Veranderingen in inflammatoire markers (bijv. Interleukine-10 [IL-10], interleukine-6 [IL-6], tumornecrosefactor-alfa [TNF-a]) van basislijn tot 12 weken en 24 weken om de potentiële biologische mechanismen te verkennen die ten grondslag liggen aan de effecten van daoyin-oefening op angst en depressie.
|
Verander van de basislijn na 12 weken en 24 weken
|
|
Veranderingen in subsets van immuuncellen
Tijdsspanne: Verander van de basislijn na 12 weken en 24 weken
|
Veranderingen in immuuncelsubsets (bijv. Cluster van differentiatie 3-positieve [CD3+], cluster van differentiatie 4-positief [CD4+], cluster van differentiatie 8-positieve [CD8+] T-cellen) van basislijn tot 12 weken en 24 weken om de potentiële biologische mechanismen te verkennen die de effecten van daoyin-oefening op angst en depressie hebben.
|
Verander van de basislijn na 12 weken en 24 weken
|
|
Veranderingen in serummetabolomics
Tijdsspanne: Verander van de basislijn na 12 weken en 24 weken
|
Veranderingen in serummetabolomics van basislijn tot 12 weken en 24 weken om de potentiële biologische mechanismen te verkennen die ten grondslag liggen aan de effecten van daoyin -oefening op angst en depressie.
|
Verander van de basislijn na 12 weken en 24 weken
|
|
Veranderingen in darmmicrobiota
Tijdsspanne: Verander van de basislijn na 12 weken en 24 weken
|
Veranderingen in darmmicrobiota van basislijn tot 12 weken en 24 weken om de potentiële biologische mechanismen te verkennen die ten grondslag liggen aan de effecten van daoyin -oefening op angst en depressie.
|
Verander van de basislijn na 12 weken en 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ying Lu, Master, Shanghai Qigong Research Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24KFL060
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .