TCM Daoyin для тревоги/депрессии: психологические эффекты и биологические механизмы
TCM Daoyin для симптомов тревоги и депрессии: психологические эффекты и биологические механизмы
В этом 12-недельном клиническом испытании однорукого изучаются влияние упражнений даиина традиционной китайской медицины (TCM) на симптомы тревоги и депрессии у 20 участников, за которым следует 12-недельный наблюдательный период наблюдения.
Основным результатом является изменение шкалы рейтинга тревожности Гамильтона (HAMA-14) и оценки рейтинга депрессии Гамильтона (HAMD-17) через 12 недель. Вторичный результат оценит эти оценки через 24 недели для оценки устойчивых эффектов. Дополнительные вторичные результаты включают в себя депрессию, тревогу и шкалу стресса (DASS-21) и Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) для дальнейшей оценки изменений в настроении и качестве сна в то же время.
Исследовательские анализы будут исследовать маркеры воспаления, подмножества иммунных клеток, метаболомику сыворотки и микробиоту кишечника на исходном уровне, 12 недель и 24 недели для выявления потенциальных биологических коррелятов. В течение последующего периода участники будут записывать свое фактическое участие в физических упражнениях, позволяя следователям исследовать долгосрочные ассоциации. Результаты могут дать представление о будущих механистических исследованиях роли TCM в психическом здоровье.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тревога и депрессия являются одними из наиболее распространенных заболеваний психического здоровья и обычно связаны с воспалением, иммунной дисрегуляцией и метаболическими нарушениями. Традиционные вмешательства китайской медицины (TCM), такие как упражнение Daoyin-форма управляемого движения и исторически использовались дыхание для продвижения умственного благополучия. Однако их биологические механизмы остаются недостаточно понятными.
Это 12-недельное клиническое исследование с одним рукой направлено на оценку влияния структурированной программы упражнений даиина на субклиническую тревогу и симптомы депрессии у 20 взрослых участников. После завершения 12-недельного вмешательства участники войдут в 12-недельный период наблюдения, в течение которого они могут продолжать или прекратить практику по своему усмотрению. Фактическое взаимодействие с упражнениями во время наблюдения будет самостоятельно записано с использованием ежедневных журналов.
Основным результатом является изменение шкалы рейтинга тревожности Гамильтона (HAMA-14) и оценки рейтинга депрессии Гамильтона (HAMD-17) от базового уровня до 12 недель. Вторичный результат оценит настойчивость этих эффектов через 24 недели. Дополнительные психологические оценки включают в себя депрессию, тревогу и шкалу стресса (DASS-21) и индекс качества сна Питтсбурга (PSQI), оцененный на исходном уровне, 12 недель и 24 недели для оценки более широких изменений в качеством настроения и сна.
Исследовательские результаты будут исследовать потенциальные биологические механизмы путем измерения:
- Маркеры воспаления (например, интерлейкин-10 [IL-10], интерлейкин-6 [IL-6], фактор некроза опухоли-альфа [TNF-α]) через сывороточный ELISA
- Подмножества иммунных клеток (например, кластер дифференцировки 3-позитивной [CD3+], кластер дифференцировки 4-позитивной [CD4+], кластер дифференцировки 8-позитивных [CD8+] T-клеток) через проточную цитометрию
- Сывороточная метаболомика с использованием жидкой хроматографии-масс-спектрометрии (LC-MS) для идентификации метаболических изменений, потенциально связанных с влиянием упражнений даиина на беспокойство и депрессию
- Композиция кишечной микробиоты с использованием высокопроизводительных методов секвенирования
Образцы будут собраны на исходном уровне, 12 недель и 24 недели. Эти данные помогут выявить физиологические пути, потенциально связанные с улучшениями в тревожных и депрессивных симптомах.
Участники будут включены на основе оценки клиницистов и подтвержденных субклинических симптомов, при этом баллы HAMA-14 между 14-29 и оценками HAMD-17 между 7-14, без соблюдения диагностических критериев ICD-10 для тревожности или депрессивных расстройств. Все психологические и биологические оценки будут проводиться в три времени: базовый уровень, после вмешательства (12 недель) и последующее наблюдение (24 недели).
Результаты могут предложить предварительные доказательства интеграции упражнений дайина в стратегии самоуправления психическим здоровьем и предоставить основу для будущих исследований биологических механизмов TCM.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ying Lu, Master
- Номер телефона: 021-64394141
- Электронная почта: luyingtcm@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yanyan Shang, Master
- Номер телефона: 021-64394141
- Электронная почта: shqgywk@163.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200030
- Рекрутинг
- Shanghai Qigong Research Institute
-
Контакт:
- Ying Lu, Master
- Электронная почта: luwing_happy@163.com
-
Контакт:
- Yanyan Shang, Master
- Электронная почта: shqgywk@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Первичные симптомы тревоги и депрессии, с оценкой рейтинга тревожности Гамильтона (HAMA-14) от 14 до 29 и баллов по шкале депрессии Гамильтона (HAMD-17) от 7 до 14 лет.
- Нет предварительного использования психотропных лекарств или не менее шести месяцев с момента прекращения.
- В возрасте от 18 до 65 лет (мужчина или женщина).
- Ясное сознание и нормальная когнитивная функция, с способностью эффективно общаться, читать, выражать мысли и независимо участвовать в повседневной деятельности.
- Готов и способный соблюдать сбор образцов кровь и стула.
- Добровольное участие, с подписанным информированным согласием, предоставленным до зачисления.
Критерии исключения:
- Диагностированное тревожное расстройство или депрессивное расстройство на основе критериев ICD-10.
- Биполярное расстройство, психотические расстройства (например, шизофрения) или органические психические расстройства (например, болезнь Альцгеймера).
- История расстройства алкоголя или употребления психоактивных веществ в течение прошлого года, текущее использование психиатрических препаратов или высокий риск самоубийства.
- Тяжелые или нестабильные заболевания, включая иммунные или эндокринные расстройства или другие серьезные заболевания.
- Физические или психологические ограничения, предотвращая участие в вмешательстве DAOYIN TCM.
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TCM DAOYIN DEGINE GROUP
Участники получат 12-недельную программу обучения DAOYIN TCM во главе с квалифицированными врачами.
Структурированные групповые сеансы будут включать регуляцию движения, регуляцию дыхания и регуляцию разума для облегчения симптомов тревоги и депрессии.
|
Участники получат 12-недельное вмешательство TCM Daoyin, основанное на группе, состоящее из двух 90-минутных сеансов в неделю (общее количество: 24 сеанса), во главе с квалифицированными врачами. Каждый сеанс объединяет регуляцию движения, регуляцию дыхания и регуляцию ума, стремясь облегчить симптомы тревоги и депрессии. Каждый сеанс включает в себя 10-минутную разминку и 10-минутное охлаждение. Соответствие и анализ: Анализ на протокол будет включать участников, которые посещают ≥80% сеансов (≥19/24 сеансов). Анализ безопасности будет проводиться на всех зачисленных участниках (n = 20) после принципа намерения лечить (ITT). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала рейтинга тревоги Гамильтона 14 пунктов (HAMA-14)
Временное ограничение: Смена с базовой линии через 12 недель
|
Шкала рейтинга тревожности в 14 пунктах (HAMA-14)-это оценка с рейтингом клиницистов (структурированное интервью) симптомов тревоги пациентов. Шкала оценивает симптомы, возникающие в течение последних 7 дней, причем более высокие кумулятивные показатели указывают на более серьезное беспокойство. Каждый элемент оценивается по 5-балльной шкале от 0 (без симптомов) до 4 (очень тяжелые симптомы). Общая оценка колеблется от 0 до 56, а уровни тяжести классифицируются следующим образом:
|
Смена с базовой линии через 12 недель
|
|
17 пункта оценок депрессии Гамильтона (HAMD-17)
Временное ограничение: Смена с базовой линии через 12 недель
|
Шкала оценок депрессии Гамильтона из 17 пунктов (HAMD-17)-это оценка с рейтингом клинициста (структурированное интервью) депрессивных симптомов пациентов. Шкала оценивает симптомы в течение последних 7 дней, причем более высокие кумулятивные оценки указывают на более тяжелую депрессию. Каждый элемент оценивается по 5-балльной шкале от 0 (без симптомов) до 4 (очень тяжелые симптомы). Общая оценка колеблется от 0 до 52, а уровни тяжести классифицируются следующим образом:
|
Смена с базовой линии через 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала рейтинга тревоги Гамильтона 14 пунктов (HAMA-14)
Временное ограничение: Смена с 12 недель до 24 недель
|
Шкала рейтинга тревожности в 14 пунктах (HAMA-14)-это оценка с рейтингом клиницистов (структурированное интервью) симптомов тревоги пациентов. Шкала оценивает симптомы, возникающие в течение последних 7 дней, причем более высокие кумулятивные показатели указывают на более серьезное беспокойство. Каждый элемент оценивается по 5-балльной шкале от 0 (без симптомов) до 4 (очень тяжелые симптомы). Общая оценка колеблется от 0 до 56, а уровни тяжести классифицируются следующим образом:
|
Смена с 12 недель до 24 недель
|
|
Шкала рейтинга тревоги Гамильтона 14 пунктов (HAMA-14)
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 24 недели
|
Шкала рейтинга тревожности в 14 пунктах (HAMA-14)-это оценка с рейтингом клиницистов (структурированное интервью) симптомов тревоги пациентов. Шкала оценивает симптомы, возникающие в течение последних 7 дней, причем более высокие кумулятивные показатели указывают на более серьезное беспокойство. Каждый элемент оценивается по 5-балльной шкале от 0 (без симптомов) до 4 (очень тяжелые симптомы). Общая оценка колеблется от 0 до 56, а уровни тяжести классифицируются следующим образом:
|
Переход с базовой линии на 24 недели
|
|
17 пункта оценок депрессии Гамильтона (HAMD-17)
Временное ограничение: Смена с 12 недель до 24 недель
|
Шкала оценок депрессии Гамильтона из 17 пунктов (HAMD-17)-это оценка с рейтингом клинициста (структурированное интервью) депрессивных симптомов пациентов. Шкала оценивает симптомы в течение последних 7 дней, причем более высокие кумулятивные оценки указывают на более тяжелую депрессию. Каждый элемент оценивается по 5-балльной шкале от 0 (без симптомов) до 4 (очень тяжелые симптомы). Общая оценка колеблется от 0 до 52, а уровни тяжести классифицируются следующим образом:
|
Смена с 12 недель до 24 недель
|
|
17 пункта оценок депрессии Гамильтона (HAMD-17)
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 24 недели
|
Шкала оценок депрессии Гамильтона из 17 пунктов (HAMD-17)-это оценка с рейтингом клинициста (структурированное интервью) депрессивных симптомов пациентов. Шкала оценивает симптомы в течение последних 7 дней, причем более высокие кумулятивные оценки указывают на более тяжелую депрессию. Каждый элемент оценивается по 5-балльной шкале от 0 (без симптомов) до 4 (очень тяжелые симптомы). Общая оценка колеблется от 0 до 52, а уровни тяжести классифицируются следующим образом:
|
Переход с базовой линии на 24 недели
|
|
Депрессия, тревога и шкала стресса-21 (Dass-21)
Временное ограничение: Изменения с базового уровня через 6 недель, 12 недель, 18 недель и 24 недели.
|
DASS-21-это самооценка оценка, используемая для измерения тяжести депрессии, тревоги и симптомов стресса, испытываемых людьми за последнюю неделю. Более высокие кумулятивные оценки по каждой подшкале указывают на более серьезные симптомы депрессии, тревоги или стресса. DASS-21 включает в себя три подшкалы, каждая с 7 пунктами: один для депрессии, один для тревоги и один для стресса. Каждый предмет оценен по 4-балльной шкале от 0 (вообще не относился ко мне) до 3 (применяется ко мне очень или большую часть времени). Оценки подшкалы рассчитываются путем суммирования ответов на семь элементов в каждой подшкале и умножения общего на 2. Следующие значения отсечки используются для классификации тяжести симптомов:
|
Изменения с базового уровня через 6 недель, 12 недель, 18 недель и 24 недели.
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Изменения с базового уровня через 6 недель, 12 недель, 18 недель и 24 недели.
|
PSQI состоит из 19 предметов самооценки и 5 предметов, оцененных соседом по комнате или партнером по кровати.
19-й самооценка предмет и 5 пунктов, оцененных другими, не включены в оценку.
Оставшиеся 18 предметов самооценка сгруппированы в 7 компонентов: качество субъективного сна, задержка сна, продолжительность сна, эффективность сна, нарушения сна, использование сна и дневную дисфункцию.
Каждый компонент оценивается от 0 до 3, с более высокими показателями, указывающими худшее качество сна.
Общий балл - это сумма 7 компонентов, с диапазоном от 0 до 21.
Он используется для оценки субъективного качества сна участника за последний месяц, где более высокие оценки указывают на более низкое качество сна.
|
Изменения с базового уровня через 6 недель, 12 недель, 18 недель и 24 недели.
|
|
Изменения в маркерах воспаления
Временное ограничение: Смена с базовой линии через 12 недель и 24 недели
|
Изменения в маркерах воспаления (например, интерлейкин-10 [IL-10], интерлейкин-6 [IL-6], фактор некроза опухоли-альфа [TNF-α]) от исходного уровня до 12 недель и 24 недель, чтобы исследовать потенциальные биологические механизмы, лежащие в основе воздействия упражнений дайина на тревогу и депрессию.
|
Смена с базовой линии через 12 недель и 24 недели
|
|
Изменения в подмножествах иммунных клеток
Временное ограничение: Смена с базовой линии через 12 недель и 24 недели
|
Изменения в подмножествах иммунных клеток (например, кластер дифференцировки 3-позитивной [CD3+], кластер 4-позитивных [CD4+], кластера дифференцировки 8-позитивных [CD8+] T-клеток) от базовых до 12 недель и 24 недель для изучения потенциальных биологических механизмов, лежащих в основе воздействия упражнений Daoyin на тревожность и депрессию.
|
Смена с базовой линии через 12 недель и 24 недели
|
|
Изменения в метаболомике сыворотки
Временное ограничение: Смена с базовой линии через 12 недель и 24 недели
|
Изменения в метаболомике сыворотки от исходного уровня до 12 недель и 24 недель для изучения потенциальных биологических механизмов, лежащих в основе влияния упражнений дайина на беспокойство и депрессию.
|
Смена с базовой линии через 12 недель и 24 недели
|
|
Изменения в кишечной микробиоте
Временное ограничение: Смена с базовой линии через 12 недель и 24 недели
|
Изменения в кишечной микробиоте от исходного уровня до 12 недель и 24 недель для изучения потенциальных биологических механизмов, лежащих в основе влияния упражнений дайина на тревогу и депрессию.
|
Смена с базовой линии через 12 недель и 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ying Lu, Master, Shanghai Qigong Research Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24KFL060
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .