- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06921512
TCM Daoyin til angst/depression: Psykologiske effekter og biologiske mekanismer
TCM Daoyin for angst og depression symptomer: Psykologiske effekter og biologiske mekanismer
Denne 12-ugers kliniske forsøg på en enkelt arm undersøger virkningerne af traditionel kinesisk medicin (TCM) Daoyin-øvelse på angst og depression symptomer hos 20 deltagere, efterfulgt af en 12-ugers observationsopfølgningsperiode.
Det primære resultat er ændringen i Hamilton Angst Rating Scale (HAMA-14) og Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) scoringer efter 12 uger. Et sekundært resultat vil vurdere disse scoringer efter 24 uger for at evaluere vedvarende effekter. Yderligere sekundære resultater inkluderer depression, angst og stressskala (DASS-21) og Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) for yderligere at vurdere ændringer i humør og søvnkvalitet på samme tidspunkter.
Undersøgelsesanalyser vil undersøge inflammatoriske markører, immuncelleundersæt, serummetabolomik og tarmmikrobiota ved baseline, 12 uger og 24 uger for at identificere potentielle biologiske korrelater. I opfølgningsperioden registrerer deltagerne deres faktiske træningsengagement, hvilket giver efterforskere mulighed for at udforske langsigtede foreninger. Resultater kan give indsigt i fremtidige mekanistiske undersøgelser af TCMs rolle i mental sundhed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Angst og depression er blandt de mest udbredte mentale sundhedsmæssige forhold og er ofte forbundet med betændelse, immundysregulering og metaboliske forstyrrelser. Traditionelle kinesiske medicin (TCM) -interventioner, såsom Daoyin-træningsform for guidet bevægelse og åndedrætshovgivning, er historisk blevet brugt til at fremme mental velvære. Deres biologiske mekanismer forbliver imidlertid utilstrækkeligt forstået.
Dette 12-ugers kliniske forsøg på en enkelt arm har til formål at evaluere virkningerne af et struktureret Daoyin-træningsprogram på subklinisk angst og depression symptomer hos 20 voksne deltagere. Efter afslutningen af 12-ugers intervention vil deltagerne gå ind i en 12-ugers observationsperiode, hvor de kan vælge at fortsætte eller afbryde praksis efter deres skøn. Faktisk træningsengagement under opfølgningen vil blive selvoptaget ved hjælp af daglige logfiler.
Det primære resultat er ændringen i Hamilton Angst Rating Scale (HAMA-14) og Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) score fra baseline til 12 uger. Et sekundært resultat vil vurdere persistensen af disse effekter efter 24 uger. Yderligere psykologiske vurderinger inkluderer depression, angst og stressskala (DASS-21) og Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), evalueret ved baseline, 12 uger og 24 uger for at vurdere bredere ændringer i humør og søvnkvalitet.
Undersøgelsesresultater vil undersøge potentielle biologiske mekanismer ved at måle:
- Inflammatoriske markører (f.eks. Interleukin-10 [IL-10], interleukin-6 [IL-6], tumor nekrose faktor-alfa [TNF-a]) via serum ELISA
- Immuncelleundersæt (f.eks. Klynge af differentiering 3-positiv [CD3+], klynge af differentiering 4-positiv [CD4+], klynge af differentiering 8-positive [CD8+] T-celler) via flowcytometri
- Serummetabolomik ved anvendelse af væskekromatografimassespektrometri (LC-MS) til at identificere metaboliske ændringer, der potentielt er relateret til virkningerne af Daoyin-træning på angst og depression
- Tarmmikrobiota-sammensætning ved hjælp af sekventeringsteknikker med høj kapacitet
Prøver indsamles ved baseline, 12 uger og 24 uger. Disse data vil hjælpe med at identificere fysiologiske veje, der potentielt er knyttet til forbedringer i angst- og depressionssymptomer.
Deltagerne vil blive inkluderet baseret på klinikervurdering og bekræftede subkliniske symptomer med HAMA-14-scoringer mellem 14-29 og HAMD-17-scoringer mellem 7-14 uden at opfylde ICD-10-diagnostiske kriterier for angst eller depressive lidelser. Alle psykologiske og biologiske evalueringer vil forekomme på tre tidspunkter: baseline, post-intervention (12 uger) og opfølgning (24 uger).
Resultaterne kan tilbyde foreløbige beviser for at integrere Daoyin-træning i selvstyringsstrategier for mental sundhed og give et fundament for fremtidig forskning i TCMs biologiske mekanismer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ying Lu, Master
- Telefonnummer: 021-64394141
- E-mail: luyingtcm@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yanyan Shang, Master
- Telefonnummer: 021-64394141
- E-mail: shqgywk@163.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200030
- Rekruttering
- Shanghai Qigong Research Institute
-
Kontakt:
- Ying Lu, Master
- E-mail: luwing_happy@163.com
-
Kontakt:
- Yanyan Shang, Master
- E-mail: shqgywk@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Primære symptomer på angst og depression, med en Hamilton Angst Rating Scale (HAMA-14) score mellem 14 og 29 og en Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) score mellem 7 og 14.
- Ingen forudgående anvendelse af psykotropisk medicin eller mindst seks måneder siden seponering.
- 18 til 65 år (mand eller kvinde).
- Klar bevidsthed og normal kognitiv funktion, med evnen til at kommunikere effektivt, læse, udtrykke tanker og deltage i daglige aktiviteter uafhængigt.
- Villig og i stand til at overholde indsamlingen af blod og afføring.
- Frivillig deltagelse, med underskrevet informeret samtykke, der blev givet før tilmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret angstlidelse eller depressiv lidelse baseret på ICD-10-kriterier.
- Bipolar lidelse, psykotiske lidelser (f.eks. Skizofreni) eller organiske psykiske lidelser (f.eks. Alzheimers sygdom).
- Historie om alkohol- eller stofbrugsforstyrrelse inden for det forløbne år, nuværende psykiatrisk medicinbrug eller høj selvmordsrisiko.
- Alvorlige eller ustabile medicinske tilstande, herunder immun- eller endokrine lidelser eller andre alvorlige sygdomme.
- Fysiske eller psykologiske begrænsninger, der forhindrer deltagelse i TCM Daoyin -interventionen.
- Gravide eller ammende kvinder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TCM Daoyin Øvelsesgruppe
Deltagerne vil modtage et 12-ugers TCM Daoyin-træningsprogram ledet af kvalificerede læger.
Strukturerede gruppesessioner vil inkorporere bevægelsesregulering, åndedrætsregulering og sindsregulering for at lindre angst- og depressionssymptomer.
|
Deltagerne vil modtage en 12-ugers, gruppebaseret TCM Daoyin-intervention bestående af to 90-minutters sessioner om ugen (i alt: 24 sessioner), ledet af kvalificerede læger. Hver session integrerer bevægelsesregulering, åndedrætsregulering og sindsregulering med det formål at lindre angst og depression symptomer. Hver session indeholder en 10-minutters opvarmning og en 10-minutters afkøling. Overholdelse og analyse: Per-protokolanalyse vil omfatte deltagere, der deltager i ≥80% af sessionerne (≥19/24 sessioner). Sikkerhedsanalyser vil blive udført efter alle tilmeldte deltagere (n = 20) efter intention-to-treat (ITT) -princippet. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
14-punkt Hamilton Angst Rating Scale (HAMA-14)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 12 uger
|
Den 14-punkts Hamilton-angstvurderingsskala (HAMA-14) er en kliniker-klassificeret vurdering (struktureret samtale) af patienternes angstsymptomer. Skalaen evaluerer symptomer, der opleves i løbet af de sidste 7 dage, med højere kumulative scoringer, der indikerer mere alvorlig angst. Hvert element er vurderet på en 5-punkts skala fra 0 (ingen symptomer) til 4 (meget alvorlige symptomer). Den samlede score varierer fra 0 til 56, med alvorlighedsniveauer kategoriseret som følger:
|
Ændring fra baseline efter 12 uger
|
|
17-varer Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 12 uger
|
Den 17-punkts Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) er en kliniker-klassificeret vurdering (struktureret interview) af patienternes depressive symptomer. Skalaen vurderer symptomer i løbet af de sidste 7 dage med højere kumulative score, der indikerer mere alvorlig depression. Hvert element er vurderet på en 5-punkts skala fra 0 (ingen symptomer) til 4 (meget alvorlige symptomer). Den samlede score varierer fra 0 til 52, med alvorlighedsniveauer kategoriseret som følger:
|
Ændring fra baseline efter 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
14-punkt Hamilton Angst Rating Scale (HAMA-14)
Tidsramme: Skift fra 12 uger til 24 uger
|
Den 14-punkts Hamilton-angstvurderingsskala (HAMA-14) er en kliniker-klassificeret vurdering (struktureret samtale) af patienternes angstsymptomer. Skalaen evaluerer symptomer, der opleves i løbet af de sidste 7 dage, med højere kumulative scoringer, der indikerer mere alvorlig angst. Hvert element er vurderet på en 5-punkts skala fra 0 (ingen symptomer) til 4 (meget alvorlige symptomer). Den samlede score varierer fra 0 til 56, med alvorlighedsniveauer kategoriseret som følger:
|
Skift fra 12 uger til 24 uger
|
|
14-punkt Hamilton Angst Rating Scale (HAMA-14)
Tidsramme: Ændring fra baseline til 24 uger
|
Den 14-punkts Hamilton-angstvurderingsskala (HAMA-14) er en kliniker-klassificeret vurdering (struktureret samtale) af patienternes angstsymptomer. Skalaen evaluerer symptomer, der opleves i løbet af de sidste 7 dage, med højere kumulative scoringer, der indikerer mere alvorlig angst. Hvert element er vurderet på en 5-punkts skala fra 0 (ingen symptomer) til 4 (meget alvorlige symptomer). Den samlede score varierer fra 0 til 56, med alvorlighedsniveauer kategoriseret som følger:
|
Ændring fra baseline til 24 uger
|
|
17-varer Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)
Tidsramme: Skift fra 12 uger til 24 uger
|
Den 17-punkts Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) er en kliniker-klassificeret vurdering (struktureret interview) af patienternes depressive symptomer. Skalaen vurderer symptomer i løbet af de sidste 7 dage med højere kumulative score, der indikerer mere alvorlig depression. Hvert element er vurderet på en 5-punkts skala fra 0 (ingen symptomer) til 4 (meget alvorlige symptomer). Den samlede score varierer fra 0 til 52, med alvorlighedsniveauer kategoriseret som følger:
|
Skift fra 12 uger til 24 uger
|
|
17-varer Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)
Tidsramme: Ændring fra baseline til 24 uger
|
Den 17-punkts Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) er en kliniker-klassificeret vurdering (struktureret interview) af patienternes depressive symptomer. Skalaen vurderer symptomer i løbet af de sidste 7 dage med højere kumulative score, der indikerer mere alvorlig depression. Hvert element er vurderet på en 5-punkts skala fra 0 (ingen symptomer) til 4 (meget alvorlige symptomer). Den samlede score varierer fra 0 til 52, med alvorlighedsniveauer kategoriseret som følger:
|
Ændring fra baseline til 24 uger
|
|
Depression, angst og stressskala-21 (DASS-21)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 6 uger, 12 uger, 18 uger og 24 uger.
|
DASS-21 er en selvrapporteret vurdering, der bruges til at måle sværhedsgraden af depression, angst og stresssymptomer, som individer oplever i løbet af den sidste uge. Højere kumulative score på hver underskala indikerer mere alvorlige symptomer på depression, angst eller stress. DASS-21 inkluderer tre underskalaer, hver med 7 genstande: en til depression, en til angst og en til stress. Hver vare er klassificeret på en 4-punkts skala, der spænder fra 0 (overhovedet ikke gældende for mig) til 3 (anvendt mig meget eller det meste af tiden). Underskala score beregnes ved at opsummere svarene på de syv poster i hver underskala og multiplicere det samlede antal med 2. Følgende cutoff -værdier bruges til at kategorisere symptomens sværhedsgrad:
|
Ændring fra baseline efter 6 uger, 12 uger, 18 uger og 24 uger.
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 6 uger, 12 uger, 18 uger og 24 uger.
|
PSQI består af 19 selvklassificerede genstande og 5 varer, der er vurderet af en værelseskammerat eller en sengpartner.
Den 19. selvklassificerede vare og de 5 varer, der er vurderet af andre, er ikke inkluderet i scoringen.
De resterende 18 selvklassificerede genstande er grupperet i 7 komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnforsinkelse, søvnvarighed, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion om dagen.
Hver komponent scores fra 0 til 3, med højere score, der indikerer værre søvnkvalitet.
Den samlede score er summen af de 7 komponenter med en rækkevidde fra 0 til 21.
Det bruges til at vurdere deltagerens subjektive søvnkvalitet i løbet af den sidste måned, hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Ændring fra baseline efter 6 uger, 12 uger, 18 uger og 24 uger.
|
|
Ændringer i inflammatoriske markører
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 12 uger og 24 uger
|
Ændringer i inflammatoriske markører (f.eks. Interleukin-10 [IL-10], interleukin-6 [IL-6], tumor nekrosefaktor-alfa [TNF-a]) fra baseline til 12 uger og 24 uger for at undersøge de potentielle biologiske mekanismer, der ligger under virkningerne af daoyin-træning på angst og depression.
|
Ændring fra baseline efter 12 uger og 24 uger
|
|
Ændringer i immuncelleundersætninger
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 12 uger og 24 uger
|
Ændringer i immuncelleundersæt (f.eks. Klynge af differentiering 3-positiv [CD3+], klynge af differentiering 4-positiv [CD4+], klynge af differentiering 8-positiv [CD8+] T-celler) fra baseline til 12 uger og 24 uger for at undersøge de potentielle biologiske mekanismer, der ligger til grund for virkningerne af daoyin-udøvelse af angst og depression.
|
Ændring fra baseline efter 12 uger og 24 uger
|
|
Ændringer i serummetabolomik
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 12 uger og 24 uger
|
Ændringer i serummetabolomik fra baseline til 12 uger og 24 uger for at undersøge de potentielle biologiske mekanismer, der ligger til grund for virkningerne af daoyinøvelse på angst og depression.
|
Ændring fra baseline efter 12 uger og 24 uger
|
|
Ændringer i tarmmikrobiota
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 12 uger og 24 uger
|
Ændringer i tarmmikrobiota fra baseline til 12 uger og 24 uger for at undersøge de potentielle biologiske mekanismer, der ligger til grund for virkningerne af daoyinøvelse på angst og depression.
|
Ændring fra baseline efter 12 uger og 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ying Lu, Master, Shanghai Qigong Research Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24KFL060
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Angstsymptom
-
University Medical Center GroningenMartini Hospital GroningenAfsluttet
-
Fundación SenefroBaxter Healthcare CorporationUkendtHæmodialyse-induceret symptomSpanien
-
All India Institute of Medical Sciences, BhubaneswarRekrutteringSomatisk Symptom Disorder (DSM-V)Indien
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityIkke rekrutterer endnuUreteral stent-relateret symptom
-
Queen's University, BelfastAfsluttetSymptom på indtrængenDet Forenede Kongerige
-
Benha UniversityNew Jeddah Clinic HospitalAfsluttetHæmodialyse-induceret symptom
-
Mersin UniversityAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetVold, i hjemmet | Voldsrelateret symptomForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetHæmodialyse komplikation | Hæmodialyse-induceret symptomTaiwan
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIkke rekrutterer endnuUreteral stent-relateret symptomForenede Stater
Kliniske forsøg med TCM Daoyin -øvelse
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineShanghai Mental Health CenterAfsluttet
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineChangzheng Community Health Service Center of Putuo District, ShanghaiAktiv, ikke rekrutterendeLungesygdomme, obstruktiv | Kronisk obstruktiv lungesygdomKina
-
Northeast Normal UniversityAfsluttet
-
China Medical University HospitalIkke rekrutterer endnuPatienter med brystkræft diagnosticeret med stadium 0-III
-
Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional...Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences; The First...Ikke rekrutterer endnu
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineRekruttering
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineAfsluttet
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineUkendt
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineShanghai University of Traditional Chinese Medicine; Shaanxi Hospital of... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu