TCM Daoyin para ansiedade/depressão: efeitos psicológicos e mecanismos biológicos
TCM Daoyin para sintomas de ansiedade e depressão: efeitos psicológicos e mecanismos biológicos
Este ensaio clínico de braço único de 12 semanas investiga os efeitos da medicina tradicional da Medicina Chinesa (TCM) daoyin Exercício sobre sintomas de ansiedade e depressão em 20 participantes, seguidos por um período de acompanhamento observacional de 12 semanas.
O desfecho primário é a mudança na escala de classificação de ansiedade de Hamilton (HAMA-14) e escala de classificação de depressão de Hamilton (HAMD-17) em 12 semanas. Um resultado secundário avaliará essas pontuações em 24 semanas para avaliar os efeitos sustentados. Resultados secundários adicionais incluem a escala de depressão, ansiedade e estresse (DASS-21) e Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) para avaliar ainda mais as mudanças na qualidade do humor e do sono nos mesmos momentos.
As análises exploratórias examinarão marcadores inflamatórios, subconjuntos de células imunes, metabolômica sérica e microbiota intestinal na linha de base, 12 semanas e 24 semanas para identificar possíveis correlatos biológicos. Durante o período de acompanhamento, os participantes registrarão seu envolvimento real do exercício, permitindo que os investigadores explorem associações de longo prazo. As descobertas podem fornecer informações para futuros estudos de mecanicistas sobre o papel do TCM na saúde mental.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ansiedade e a depressão estão entre as condições de saúde mental mais prevalecentes e são comumente associadas à inflamação, desregulação imunológica e distúrbios metabólicos. As intervenções tradicionais da medicina chinesa (TCM), como o exercício daoyin-uma forma de movimento guiado e respiração-foram usadas historicamente para promover o bem-estar mental. No entanto, seus mecanismos biológicos permanecem inadequadamente compreendidos.
Este ensaio clínico de braço único de 12 semanas tem como objetivo avaliar os efeitos de um programa estruturado de exercícios de Daoyin sobre sintomas subclínicos de ansiedade e depressão em 20 participantes adultos. Depois de concluir a intervenção de 12 semanas, os participantes entrarão em um período de acompanhamento observacional de 12 semanas, durante o qual podem optar por continuar ou interromper a prática a seu critério. O engajamento real do exercício durante o acompanhamento será gravado usando logs diários.
O desfecho primário é a mudança na escala de classificação de ansiedade de Hamilton (HAMA-14) e escala de classificação de depressão de Hamilton (HAMD-17), desde a linha de base até 12 semanas. Um resultado secundário avaliará a persistência desses efeitos em 24 semanas. Avaliações psicológicas adicionais incluem a depressão, a ansiedade e a escala de estresse (DASS-21) e o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), avaliado na linha de base, 12 semanas e 24 semanas para avaliar mudanças mais amplas na qualidade do humor e do sono.
Os resultados exploratórios investigarão possíveis mecanismos biológicos medindo:
- Marcadores inflamatórios (por exemplo, interleucina-10 [IL-10], interleucina-6 [IL-6], fator de necrose tumoral-alfa [TNF-α]) via ELISA sérico
- Subconjuntos de células imunes (por exemplo, agrupamento de diferenciação 3 positivas [CD3+], agrupamento de diferenciação 4-positiva [CD4+], agrupamento de células T de diferenciação 8 positivas [CD8+] via citometria de fluxo por fluxo
- Metabolômica sérica usando espectrometria de massa de cromatografia líquida (LC-MS) para identificar mudanças metabólicas potencialmente relacionadas aos efeitos do exercício daoyin na ansiedade e depressão
- Composição da microbiota intestinal usando técnicas de sequenciamento de alto rendimento
As amostras serão coletadas na linha de base, 12 semanas e 24 semanas. Esses dados ajudarão a identificar vias fisiológicas potencialmente ligadas a melhorias nos sintomas de ansiedade e depressão.
Os participantes serão incluídos com base na avaliação clínica e nos sintomas subclínicos confirmados, com os escores do HAMA-14 entre 14-29 e escores HAMD-17 entre 7-14, sem atender aos critérios de diagnóstico da CID-10 para ansiedade ou distúrbios depressivos. Todas as avaliações psicológicas e biológicas ocorrerão em três momentos: linha de base, pós-intervenção (12 semanas) e acompanhamento (24 semanas).
Os resultados podem oferecer evidências preliminares para integrar o exercício de Daoyin em estratégias de autogestão de saúde mental e fornecer uma base para futuras pesquisas sobre os mecanismos biológicos da TCM.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ying Lu, Master
- Número de telefone: 021-64394141
- E-mail: luyingtcm@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Yanyan Shang, Master
- Número de telefone: 021-64394141
- E-mail: shqgywk@163.com
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200030
- Recrutamento
- Shanghai Qigong Research Institute
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Contato:
- Ying Lu, Master
- E-mail: luwing_happy@163.com
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Contato:
- Yanyan Shang, Master
- E-mail: shqgywk@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os sintomas primários de ansiedade e depressão, com uma escala de classificação de ansiedade Hamilton (HAMA-14), entre 14 e 29 e uma escala de classificação de depressão de Hamilton (HAMD-17) entre 7 e 14.
- Nenhum uso prévio de medicamentos psicotrópicos, ou pelo menos seis meses desde a descontinuação.
- Com idades entre 18 e 65 anos (homem ou mulher).
- Consciência clara e função cognitiva normal, com a capacidade de se comunicar efetivamente, ler, expressar pensamentos e se envolver em atividades diárias de forma independente.
- Disposto e capaz de cumprir a coleta de amostras de sangue e fezes.
- Participação voluntária, com o consentimento informado assinado antes da inscrição.
Critérios de exclusão:
- Transtorno de ansiedade diagnosticada ou transtorno depressivo com base nos critérios da CID-10.
- Transtorno bipolar, distúrbios psicóticos (por exemplo, esquizofrenia) ou transtornos mentais orgânicos (por exemplo, doença de Alzheimer).
- História do distúrbio do uso de álcool ou substâncias no ano passado, uso atual de medicamentos psiquiátricos ou alto risco de suicídio.
- Condições médicas graves ou instáveis, incluindo distúrbios imunes ou endócrinos ou outras doenças graves.
- Limitações físicas ou psicológicas impedindo a participação na intervenção do TCM Daoyin.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de exercícios TCM Daoyin
Os participantes receberão um programa de treinamento TCM Daoyin de 12 semanas liderado por médicos qualificados.
As sessões de grupo estruturadas incorporarão a regulação do movimento, a regulação da respiração e a regulação da mente para aliviar os sintomas de ansiedade e depressão.
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Os participantes receberão uma intervenção TCM Daoyin de 12 semanas e baseada em grupo, composta por duas sessões de 90 minutos por semana (total: 24 sessões), lideradas por médicos qualificados. Cada sessão integra a regulação do movimento, a regulação da respiração e a regulação da mente, com o objetivo de aliviar os sintomas de ansiedade e depressão. Cada sessão inclui um aquecimento de 10 minutos e um resfriamento de 10 minutos. Conformidade e análise: A análise por protocolo incluirá participantes que participam de ≥80% das sessões (≥19/24 sessões). As análises de segurança serão realizadas em todos os participantes inscritos (n = 20) após o princípio da intenção de tratar (ITT). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Ansiedade Hamilton de 14 itens (HAMA-14)
Prazo: Mudança da linha de base às 12 semanas
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A Escala de Classificação de Ansiedade Hamilton de 14 itens (HAMA-14) é uma avaliação classificada pelo clínico (entrevista estruturada) dos sintomas de ansiedade dos pacientes. A escala avalia os sintomas experimentados nos últimos 7 dias, com escores cumulativos mais altos indicando ansiedade mais grave. Cada item é classificado em uma escala de 5 pontos de 0 (sem sintomas) a 4 (sintomas muito graves). A pontuação total varia de 0 a 56, com os níveis de gravidade categorizados da seguinte forma:
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Mudança da linha de base às 12 semanas
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Escala de classificação de depressão Hamilton de 17 itens (HAMD-17)
Prazo: Mudança da linha de base às 12 semanas
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A Escala de Classificação de Depressão Hamilton de 17 itens (HAMD-17) é uma avaliação classificada pelo clínico (entrevista estruturada) dos sintomas depressivos dos pacientes. A escala avalia os sintomas nos últimos 7 dias, com escores cumulativos mais altos indicando depressão mais grave. Cada item é classificado em uma escala de 5 pontos de 0 (sem sintomas) a 4 (sintomas muito graves). A pontuação total varia de 0 a 52, com níveis de gravidade categorizados da seguinte forma:
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Mudança da linha de base às 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Ansiedade Hamilton de 14 itens (HAMA-14)
Prazo: Mudança de 12 semanas para 24 semanas
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A Escala de Classificação de Ansiedade Hamilton de 14 itens (HAMA-14) é uma avaliação classificada pelo clínico (entrevista estruturada) dos sintomas de ansiedade dos pacientes. A escala avalia os sintomas experimentados nos últimos 7 dias, com escores cumulativos mais altos indicando ansiedade mais grave. Cada item é classificado em uma escala de 5 pontos de 0 (sem sintomas) a 4 (sintomas muito graves). A pontuação total varia de 0 a 56, com os níveis de gravidade categorizados da seguinte forma:
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Mudança de 12 semanas para 24 semanas
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Escala de Ansiedade Hamilton de 14 itens (HAMA-14)
Prazo: Mudança de linha de base para 24 semanas
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A Escala de Classificação de Ansiedade Hamilton de 14 itens (HAMA-14) é uma avaliação classificada pelo clínico (entrevista estruturada) dos sintomas de ansiedade dos pacientes. A escala avalia os sintomas experimentados nos últimos 7 dias, com escores cumulativos mais altos indicando ansiedade mais grave. Cada item é classificado em uma escala de 5 pontos de 0 (sem sintomas) a 4 (sintomas muito graves). A pontuação total varia de 0 a 56, com os níveis de gravidade categorizados da seguinte forma:
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Mudança de linha de base para 24 semanas
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Escala de classificação de depressão Hamilton de 17 itens (HAMD-17)
Prazo: Mudança de 12 semanas para 24 semanas
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A Escala de Classificação de Depressão Hamilton de 17 itens (HAMD-17) é uma avaliação classificada pelo clínico (entrevista estruturada) dos sintomas depressivos dos pacientes. A escala avalia os sintomas nos últimos 7 dias, com escores cumulativos mais altos indicando depressão mais grave. Cada item é classificado em uma escala de 5 pontos de 0 (sem sintomas) a 4 (sintomas muito graves). A pontuação total varia de 0 a 52, com níveis de gravidade categorizados da seguinte forma:
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Mudança de 12 semanas para 24 semanas
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Escala de classificação de depressão Hamilton de 17 itens (HAMD-17)
Prazo: Mudança de linha de base para 24 semanas
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A Escala de Classificação de Depressão Hamilton de 17 itens (HAMD-17) é uma avaliação classificada pelo clínico (entrevista estruturada) dos sintomas depressivos dos pacientes. A escala avalia os sintomas nos últimos 7 dias, com escores cumulativos mais altos indicando depressão mais grave. Cada item é classificado em uma escala de 5 pontos de 0 (sem sintomas) a 4 (sintomas muito graves). A pontuação total varia de 0 a 52, com níveis de gravidade categorizados da seguinte forma:
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Mudança de linha de base para 24 semanas
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A depressão, ansiedade e escala de estresse-21 (DASS-21)
Prazo: Mudança da linha de base às 6 semanas, 12 semanas, 18 semanas e 24 semanas.
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O DASS-21 é uma avaliação autorreferida usada para medir a gravidade da depressão, ansiedade e sintomas de estresse experimentados por indivíduos na semana passada. Escores cumulativos mais altos em cada subescala indicam sintomas mais graves de depressão, ansiedade ou estresse. O DASS-21 inclui três subescalas, cada uma com 7 itens: um para depressão, um para ansiedade e outro para estresse. Cada item é classificado em uma escala de 4 pontos, variando de 0 (não se aplica a mim) a 3 (aplicado a mim muito ou na maioria das vezes). As pontuações da subescala são calculadas somando as respostas aos sete itens em cada subescala e multiplicando o total em 2. Os seguintes valores de corte são usados para categorizar a gravidade dos sintomas:
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Mudança da linha de base às 6 semanas, 12 semanas, 18 semanas e 24 semanas.
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Mudança da linha de base às 6 semanas, 12 semanas, 18 semanas e 24 semanas.
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O PSQI consiste em 19 itens auto-classificados e 5 itens classificados por um colega de quarto ou parceiro de cama.
O 19º item auto-avaliado e os 5 itens classificados por outros não estão incluídos na pontuação.
Os 18 itens auto-avaliados restantes são agrupados em 7 componentes: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna.
Cada componente é pontuado de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando pior qualidade do sono.
A pontuação total é a soma dos 7 componentes, com um intervalo de 0 a 21.
É usado para avaliar a qualidade subjetiva do sono do participante no mês passado, onde pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
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Mudança da linha de base às 6 semanas, 12 semanas, 18 semanas e 24 semanas.
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Mudanças nos marcadores inflamatórios
Prazo: Mudança em relação à linha de base em 12 semanas e 24 semanas
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Alterações nos marcadores inflamatórios (por exemplo, interleucina-10 [IL-10], interleucina-6 [IL-6], fator de necrose tumoral alfa [TNF-α]) de linha de base para 12 semanas e 24 semanas para explorar os potenciais mecanismos biológicos subjacentes aos efeitos do exercício da daoyina na ansiedade e na depressão.
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Mudança em relação à linha de base em 12 semanas e 24 semanas
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Alterações nos subconjuntos de células imunes
Prazo: Mudança em relação à linha de base em 12 semanas e 24 semanas
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Alterações nos subconjuntos de células imunes (por exemplo, cluster de diferenciação 3 positivas [CD3+], agrupamento de diferenciação 4 positivas [CD4+], agrupamento de células T 8-positivas [CD8+]) da linha de base para 12 semanas e 24 semanas para explorar os potenciais mecanismos biológicos subjacentes aos efeitos da daoyina no exercício de ansiedade e depressão.
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Mudança em relação à linha de base em 12 semanas e 24 semanas
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Mudanças na metabolômica sérica
Prazo: Mudança em relação à linha de base em 12 semanas e 24 semanas
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Alterações na metabolômica sérica da linha de base para 12 semanas e 24 semanas para explorar os potenciais mecanismos biológicos subjacentes aos efeitos do exercício da daoyin na ansiedade e depressão.
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Mudança em relação à linha de base em 12 semanas e 24 semanas
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Mudanças na microbiota intestinal
Prazo: Mudança em relação à linha de base em 12 semanas e 24 semanas
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Alterações na microbiota intestinal da linha de base para 12 semanas e 24 semanas para explorar os potenciais mecanismos biológicos subjacentes aos efeitos do exercício da daoyin na ansiedade e depressão.
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Mudança em relação à linha de base em 12 semanas e 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ying Lu, Master, Shanghai Qigong Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24KFL060
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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