TCM Daoyin för ångest/depression: Psykologiska effekter och biologiska mekanismer
TCM Daoyin för ångest- och depressionsymtom: Psykologiska effekter och biologiska mekanismer
Denna 12-veckors kliniska prövning med enarm undersöker effekterna av traditionell kinesisk medicin (TCM) Daoyin-övning på ångest och depressionsymtom hos 20 deltagare, följt av en 12-veckors observationsperiod.
Det primära resultatet är förändringen i Hamilton Angst Rating Scale (HAMA-14) och Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) poäng vid 12 veckor. Ett sekundärt resultat kommer att utvärdera dessa poäng efter 24 veckor för att utvärdera långvariga effekter. Ytterligare sekundära resultat inkluderar depression, ångest och stressskala (DASS-21) och Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) för att ytterligare bedöma förändringar i humör och sömnkvalitet vid samma tidpunkter.
Undersökande analyser kommer att undersöka inflammatoriska markörer, immuncellundersättningar, serummetabolomik och tarmmikrobiota vid baslinjen, 12 veckor och 24 veckor för att identifiera potentiella biologiska korrelationer. Under uppföljningsperioden kommer deltagarna att registrera sitt faktiska träningsengagemang, vilket gör att utredare kan utforska långsiktiga föreningar. Resultat kan ge insikter för framtida mekanistiska studier om TCM: s roll i mental hälsa.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ångest och depression är bland de vanligaste mentala hälsotillståndet och är vanligtvis förknippade med inflammation, immundysreglering och metaboliska störningar. Traditionella kinesiska mediciner (TCM) -interventioner, såsom daoyin-övning-en form av guidad rörelse och andning har historiskt använts för att främja mentalt välbefinnande. Men deras biologiska mekanismer förblir otillräckligt förstås.
Denna 12-veckors kliniska studie med enarm syftar till att utvärdera effekterna av ett strukturerat Daoyin-träningsprogram på subklinisk ångest och depressionsymtom hos 20 vuxna deltagare. Efter att ha slutfört den 12-veckors interventionen kommer deltagarna att gå in i en 12-veckors observationsperiod, under vilken de kan välja att fortsätta eller avbryta praxis efter eget gottfinnande. Faktiskt träningsengagemang under uppföljningen kommer att inspelas med dagliga loggar.
Det primära resultatet är förändringen i Hamilton Axtest Rating Scale (HAMA-14) och Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) poäng från baslinjen till 12 veckor. Ett sekundärt resultat kommer att bedöma uthålligheten av dessa effekter efter 24 veckor. Ytterligare psykologiska bedömningar inkluderar depression, ångest och stressskala (DASS-21) och Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), utvärderad vid baslinjen, 12 veckor och 24 veckor för att bedöma bredare förändringar i humör och sömnkvalitet.
Undersökande resultat kommer att undersöka potentiella biologiska mekanismer genom att mäta:
- Inflammatoriska markörer (t.ex. interleukin-10 [IL-10], interleukin-6 [IL-6], tumörnekrosfaktor-alfa [TNF-a]) via serum ELISA
- Immuncellsundersättningar (t.ex. kluster av differentiering 3-positiv [CD3+], kluster av differentiering 4-positiv [CD4+], kluster av differentiering 8-positiva [CD8+] T-celler) via flödescytometri
- Serummetabolomik med flytande kromatografimasspektrometri (LC-MS) för att identifiera metaboliska förändringar som är potentiellt relaterade till effekterna av daoyinövning på ångest och depression
- Mikrobiota-komposition med tarmmikrobiota med hjälp av sekvenseringstekniker med hög kapacitet
Prover samlas in vid baslinjen, 12 veckor och 24 veckor. Dessa data hjälper till att identifiera fysiologiska vägar som potentiellt är kopplade till förbättringar i ångest- och depressionssymtom.
Deltagarna kommer att inkluderas baserat på klinikerbedömning och bekräftade subkliniska symtom, med HAMA-14-poäng mellan 14-29 och HAMD-17-poäng mellan 7-14, utan att uppfylla ICD-10-diagnostiska kriterier för ångest eller depressiva störningar. Alla psykologiska och biologiska utvärderingar kommer att ske vid tre tidpunkter: baslinje, efter intervention (12 veckor) och uppföljning (24 veckor).
Resultaten kan erbjuda preliminära bevis för att integrera Daoyin-utövande i självhanteringsstrategier för mental hälsa och ge en grund för framtida forskning om TCM: s biologiska mekanismer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ying Lu, Master
- Telefonnummer: 021-64394141
- E-post: luyingtcm@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yanyan Shang, Master
- Telefonnummer: 021-64394141
- E-post: shqgywk@163.com
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200030
- Rekrytering
- Shanghai Qigong Research Institute
-
Kontakt:
- Ying Lu, Master
- E-post: luwing_happy@163.com
-
Kontakt:
- Yanyan Shang, Master
- E-post: shqgywk@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Primära symtom på ångest och depression, med en Hamilton Angst Rating Scale (HAMA-14) poäng mellan 14 och 29 och en Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) poäng mellan 7 och 14.
- Ingen tidigare användning av psykotropisk medicinering, eller minst sex månader sedan avbrott.
- Åldern 18 till 65 år (man eller kvinna).
- Tydligt medvetande och normal kognitiv funktion, med förmågan att kommunicera effektivt, läsa, uttrycka tankar och delta i dagliga aktiviteter oberoende.
- Villig och kunna följa blod- och avföringsprovsamlingen.
- Frivilligt deltagande, med undertecknat informerat samtycke som tillhandahålls före registrering.
Uteslutningskriterier:
- Diagnostiserad ångeststörning eller depressiv störning baserad på ICD-10-kriterier.
- Bipolär störning, psykotiska störningar (t.ex. schizofreni) eller organiska psykiska störningar (t.ex. Alzheimers sjukdom).
- Historik om alkohol eller substansanvändningsstörning under det senaste året, aktuell psykiatrisk medicinering eller hög självmordsrisk.
- Allvarliga eller instabila medicinska tillstånd, inklusive immun- eller endokrina störningar eller andra allvarliga sjukdomar.
- Fysiska eller psykologiska begränsningar som förhindrar deltagande i TCM Daoyin -interventionen.
- Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TCM Daoyin träningsgrupp
Deltagarna kommer att få ett 12-veckors TCM Daoyin-utbildningsprogram under ledning av kvalificerade läkare.
Strukturerade gruppsessioner kommer att innehålla rörelsereglering, andningsreglering och sinnesreglering för att lindra ångest- och depressionsymtom.
|
Deltagarna kommer att få en 12-veckors, gruppbaserad TCM Daoyin-intervention som består av två 90-minuters sessioner per vecka (totalt: 24 sessioner), ledd av kvalificerade läkare. Varje session integrerar rörelsereglering, andningsreglering och sinnesreglering, som syftar till att lindra ångest- och depressionsymtom. Varje session innehåller en 10-minuters uppvärmning och en 10-minuters nedkylning. Efterlevnad och analys: Per-protokollanalys kommer att inkludera deltagare som deltar i ≥80% av sessionerna (≥19/24 sessioner). Säkerhetsanalyser kommer att genomföras på alla inskrivna deltagare (n = 20) efter principen om avsikt att behandla (ITT). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
14-artiklar Hamilton Angst Rating Scale (HAMA-14)
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 12 veckor
|
Den 14-artiklar Hamilton ångestklassificeringsskala (HAMA-14) är en kliniker-rankad bedömning (strukturerad intervju) av patientens ångestsymtom. Skalan utvärderar symtom som upplevs under de senaste sju dagarna, med högre kumulativa poäng som indikerar allvarligare ångest. Varje objekt är betygsatt på en 5-punkts skala från 0 (inga symtom) till 4 (mycket allvarliga symtom). Den totala poängen sträcker sig från 0 till 56, med svårighetsnivåer kategoriserade enligt följande:
|
Förändring från baslinjen vid 12 veckor
|
|
17-artiklar Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 12 veckor
|
Den 17-artiklar Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) är en kliniker-rankad bedömning (strukturerad intervju) av patientens depressiva symtom. Skalan bedömer symtomen under de senaste sju dagarna, med högre kumulativa poäng som indikerar allvarligare depression. Varje objekt är betygsatt på en 5-punkts skala från 0 (inga symtom) till 4 (mycket allvarliga symtom). Den totala poängen sträcker sig från 0 till 52, med svårighetsnivåer kategoriserade enligt följande:
|
Förändring från baslinjen vid 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
14-artiklar Hamilton Angst Rating Scale (HAMA-14)
Tidsram: Byt från 12 veckor till 24 veckor
|
Den 14-artiklar Hamilton ångestklassificeringsskala (HAMA-14) är en kliniker-rankad bedömning (strukturerad intervju) av patientens ångestsymtom. Skalan utvärderar symtom som upplevs under de senaste sju dagarna, med högre kumulativa poäng som indikerar allvarligare ångest. Varje objekt är betygsatt på en 5-punkts skala från 0 (inga symtom) till 4 (mycket allvarliga symtom). Den totala poängen sträcker sig från 0 till 56, med svårighetsnivåer kategoriserade enligt följande:
|
Byt från 12 veckor till 24 veckor
|
|
14-artiklar Hamilton Angst Rating Scale (HAMA-14)
Tidsram: Förändring från baslinjen till 24 veckor
|
Den 14-artiklar Hamilton ångestklassificeringsskala (HAMA-14) är en kliniker-rankad bedömning (strukturerad intervju) av patientens ångestsymtom. Skalan utvärderar symtom som upplevs under de senaste sju dagarna, med högre kumulativa poäng som indikerar allvarligare ångest. Varje objekt är betygsatt på en 5-punkts skala från 0 (inga symtom) till 4 (mycket allvarliga symtom). Den totala poängen sträcker sig från 0 till 56, med svårighetsnivåer kategoriserade enligt följande:
|
Förändring från baslinjen till 24 veckor
|
|
17-artiklar Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)
Tidsram: Byt från 12 veckor till 24 veckor
|
Den 17-artiklar Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) är en kliniker-rankad bedömning (strukturerad intervju) av patientens depressiva symtom. Skalan bedömer symtomen under de senaste sju dagarna, med högre kumulativa poäng som indikerar allvarligare depression. Varje objekt är betygsatt på en 5-punkts skala från 0 (inga symtom) till 4 (mycket allvarliga symtom). Den totala poängen sträcker sig från 0 till 52, med svårighetsnivåer kategoriserade enligt följande:
|
Byt från 12 veckor till 24 veckor
|
|
17-artiklar Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)
Tidsram: Förändring från baslinjen till 24 veckor
|
Den 17-artiklar Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) är en kliniker-rankad bedömning (strukturerad intervju) av patientens depressiva symtom. Skalan bedömer symtomen under de senaste sju dagarna, med högre kumulativa poäng som indikerar allvarligare depression. Varje objekt är betygsatt på en 5-punkts skala från 0 (inga symtom) till 4 (mycket allvarliga symtom). Den totala poängen sträcker sig från 0 till 52, med svårighetsnivåer kategoriserade enligt följande:
|
Förändring från baslinjen till 24 veckor
|
|
Depression, ångest och stressskala-21 (DASS-21)
Tidsram: Ändra från baslinjen vid 6 veckor, 12 veckor, 18 veckor och 24 veckor.
|
DASS-21 är en självrapporterad bedömning som används för att mäta svårighetsgraden av depression, ångest och stresssymtom som individer upplever under den senaste veckan. Högre kumulativa poäng på varje underskala indikerar mer allvarliga symtom på depression, ångest eller stress. DASS-21 innehåller tre underskalor, var och en med 7 artiklar: en för depression, en för ångest och en för stress. Varje objekt är betygsatt på en 4-punkts skala från 0 (tillämpade inte alls för mig) på 3 (tillämpade mig väldigt mycket eller för det mesta). Underskalepoäng beräknas genom att summera svaren på de sju artiklarna i varje underskala och multiplicera det totala med 2. Följande avgränsningsvärden används för att kategorisera symptomens svårighetsgrad:
|
Ändra från baslinjen vid 6 veckor, 12 veckor, 18 veckor och 24 veckor.
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Ändra från baslinjen vid 6 veckor, 12 veckor, 18 veckor och 24 veckor.
|
PSQI består av 19 självklassade föremål och 5 artiklar som är klassade av en rumskamrat eller sängpartner.
Den 19: e självklassade artikeln och de 5 artiklarna som klassats av andra ingår inte i poängen.
De återstående 18 självklassade artiklarna är grupperade i 7 komponenter: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömntid, sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedicin och dysfunktion på dagen.
Varje komponent görs från 0 till 3, med högre poäng som indikerar sämre sömnkvalitet.
Den totala poängen är summan av de 7 komponenterna, med ett intervall från 0 till 21.
Det används för att bedöma deltagarens subjektiva sömnkvalitet under den senaste månaden, där högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
|
Ändra från baslinjen vid 6 veckor, 12 veckor, 18 veckor och 24 veckor.
|
|
Förändringar i inflammatoriska markörer
Tidsram: Byt från baslinjen vid 12 veckor och 24 veckor
|
Förändringar i inflammatoriska markörer (t.ex. interleukin-10 [IL-10], interleukin-6 [IL-6], tumörnekrosfaktor-alfa [TNF-a]) från baslinjen till 12 veckor och 24 veckor för att undersöka de potentiella biologiska mekanismerna som ligger bakom effekterna av Daoyin-träning på ångest.
|
Byt från baslinjen vid 12 veckor och 24 veckor
|
|
Förändringar i immuncellsundersättningar
Tidsram: Byt från baslinjen vid 12 veckor och 24 veckor
|
Förändringar i immuncellsundersättningar (t.ex. kluster av differentiering 3-positiva [CD3+], kluster av differentiering 4-positiv [CD4+], kluster av differentiering 8-positiva [CD8+] T-celler) från baslinje till 12 veckor och 24 veckor för att undersöka de potentiella biologiska mekanismerna som ligger till grund för effekterna av daoyin-träning på ångest och förtryck.
|
Byt från baslinjen vid 12 veckor och 24 veckor
|
|
Förändringar i serummetabolomik
Tidsram: Byt från baslinjen vid 12 veckor och 24 veckor
|
Förändringar i serummetabolomik från baslinjen till 12 veckor och 24 veckor för att utforska de potentiella biologiska mekanismerna som ligger bakom effekterna av daoyinövning på ångest och depression.
|
Byt från baslinjen vid 12 veckor och 24 veckor
|
|
Förändringar i tarmmikrobiota
Tidsram: Byt från baslinjen vid 12 veckor och 24 veckor
|
Förändringar i tarmmikrobiota från baslinjen till 12 veckor och 24 veckor för att utforska de potentiella biologiska mekanismerna som ligger bakom effekterna av daoyinövning på ångest och depression.
|
Byt från baslinjen vid 12 veckor och 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ying Lu, Master, Shanghai Qigong Research Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24KFL060
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .