TCM Daoyin para ansiedad/depresión: efectos psicológicos y mecanismos biológicos
TCM Daoyin para la ansiedad y los síntomas de depresión: efectos psicológicos y mecanismos biológicos
Este ensayo clínico de un solo brazo de 12 semanas investiga los efectos de la medicina tradicional china (TCM) el ejercicio Daoyin sobre la ansiedad y la depresión en 20 participantes, seguido de un período de seguimiento observacional de 12 semanas.
El resultado principal es el cambio en la Escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAMA-14) y la Escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD-17) a las 12 semanas. Un resultado secundario evaluará estos puntajes a las 24 semanas para evaluar los efectos sostenidos. Los resultados secundarios adicionales incluyen la depresión, la ansiedad y la escala de estrés (DASS-21) y el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) para evaluar aún más los cambios en el estado de ánimo y la calidad del sueño en los mismos puntos de tiempo.
Los análisis exploratorios examinarán marcadores inflamatorios, subconjuntos de células inmunes, metabolómica sérica y microbiota intestinal al inicio, 12 semanas y 24 semanas para identificar posibles correlatos biológicos. Durante el período de seguimiento, los participantes registrarán su compromiso de ejercicio real, permitiendo a los investigadores explorar asociaciones a largo plazo. Los resultados pueden proporcionar información para futuros estudios mecanicistas sobre el papel de TCM en la salud mental.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ansiedad y la depresión se encuentran entre las condiciones de salud mental más frecuentes y se asocian comúnmente con inflamación, desregulación inmune y trastornos metabólicos. Las intervenciones de la medicina tradicional china (TCM), como el ejercicio Daoyin, una forma de movimiento guiado y la respiración se ha utilizado históricamente para promover el bienestar mental. Sin embargo, sus mecanismos biológicos permanecen inadecuadamente entendidos.
Este ensayo clínico de un solo brazo de 12 semanas tiene como objetivo evaluar los efectos de un programa de ejercicio Daoyin estructurado sobre la ansiedad subclínica y los síntomas de depresión en 20 participantes adultos. Después de completar la intervención de 12 semanas, los participantes ingresarán a un período de seguimiento observacional de 12 semanas, durante el cual pueden optar por continuar o suspender la práctica a su discreción. El compromiso del ejercicio real durante el seguimiento se autograbará utilizando registros diarios.
El resultado principal es el cambio en la Escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAMA-14) y la Escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD-17) desde el inicio hasta las 12 semanas. Un resultado secundario evaluará la persistencia de estos efectos a las 24 semanas. Las evaluaciones psicológicas adicionales incluyen la escala de depresión, ansiedad y estrés (DASS-21) y el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), evaluado al inicio, 12 semanas y 24 semanas para evaluar cambios más amplios en la calidad del estado de ánimo y el sueño.
Los resultados exploratorios investigarán los posibles mecanismos biológicos midiendo:
- Marcadores inflamatorios (por ejemplo, interleucina-10 [IL-10], interleucina-6 [IL-6], factor de necrosis tumoral-alfa [TNF-α]) a través de ELISA sérica
- Subconjuntos de células inmunes (por ejemplo, grupo de diferenciación 3 positiva [CD3+], grupo de diferenciación 4 positiva [CD4+], grupo de células T de diferenciación 8 positivas [CD8+]) a través de citometría de flujo
- Metabolómica sérica utilizando espectrometría de masas de cromatografía líquida (LC-MS) para identificar los cambios metabólicos potencialmente relacionados con los efectos del ejercicio de Daoyin sobre la ansiedad y la depresión
- Composición de microbiota intestinal utilizando técnicas de secuenciación de alto rendimiento
Las muestras se recolectarán al inicio, 12 semanas y 24 semanas. Estos datos ayudarán a identificar vías fisiológicas potencialmente vinculadas a mejoras en los síntomas de ansiedad y depresión.
Los participantes se incluirán en base a la evaluación del clínico y los síntomas subclínicos confirmados, con puntajes HAMA-14 entre 14-29 y puntajes HAMD-17 entre 7-14, sin cumplir con los criterios de diagnóstico ICD-10 para ansiedad o trastornos depresivos. Todas las evaluaciones psicológicas y biológicas ocurrirán en tres puntos de tiempo: línea de base, posterior a la intervención (12 semanas) y seguimiento (24 semanas).
Los resultados pueden ofrecer evidencia preliminar para integrar el ejercicio Daoyin en estrategias de autogestión de salud mental y proporcionar una base para futuras investigaciones sobre los mecanismos biológicos de TCM.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ying Lu, Master
- Número de teléfono: 021-64394141
- Correo electrónico: luyingtcm@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yanyan Shang, Master
- Número de teléfono: 021-64394141
- Correo electrónico: shqgywk@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200030
- Reclutamiento
- Shanghai Qigong Research Institute
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Contacto:
- Ying Lu, Master
- Correo electrónico: luwing_happy@163.com
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Contacto:
- Yanyan Shang, Master
- Correo electrónico: shqgywk@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los síntomas primarios de ansiedad y depresión, con una escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAMA-14) obtienen una puntuación entre 14 y 29 y una escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD-17) entre 7 y 14.
- No hay uso previo de medicamentos psicotrópicos, o al menos seis meses desde la interrupción.
- De 18 a 65 años (hombre o mujer).
- La conciencia clara y la función cognitiva normal, con la capacidad de comunicarse de manera efectiva, leer, expresar pensamientos y participar en actividades diarias de forma independiente.
- Dispuesto y capaz de cumplir con la recolección de muestras de sangre y heces.
- Participación voluntaria, con el consentimiento informado firmado provisto antes de la inscripción.
Criterios de exclusión:
- Trastorno de ansiedad diagnosticado o trastorno depresivo basado en criterios de ICD-10.
- Trastorno bipolar, trastornos psicóticos (por ejemplo, esquizofrenia) o trastornos mentales orgánicos (por ejemplo, enfermedad de Alzheimer).
- Antecedentes de trastorno por consumo de alcohol o sustancias dentro del año pasado, uso actual de medicamentos psiquiátricos o alto riesgo de suicidio.
- Condiciones médicas graves o inestables, incluidos trastornos inmunes o endocrinos u otras enfermedades graves.
- Limitaciones físicas o psicológicas que evitan la participación en la intervención DAoyin TCM.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ejercicio TCM Daoyin
Los participantes recibirán un programa de capacitación TCM Daoyin de 12 semanas dirigido por médicos calificados.
Las sesiones grupales estructuradas incorporarán la regulación del movimiento, la regulación de la respiración y la regulación mental para aliviar los síntomas de ansiedad y depresión.
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Los participantes recibirán una intervención DAoyin TCM grupal de 12 semanas que consta de dos sesiones de 90 minutos por semana (total: 24 sesiones), dirigidas por médicos calificados. Cada sesión integra la regulación del movimiento, la regulación de la respiración y la regulación mental, con el objetivo de aliviar los síntomas de ansiedad y depresión. Cada sesión incluye un calentamiento de 10 minutos y un enfriamiento de 10 minutos. Cumplimiento y análisis: El análisis por protocolo incluirá participantes que asistan ≥80% de las sesiones (≥19/24 sesiones). Los análisis de seguridad se realizarán en todos los participantes inscritos (n = 20) después del principio de intención de tratar (ITT). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de ansiedad Hamilton de 14 ítems (Hama-14)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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La escala de calificación de ansiedad Hamilton de 14 ítems (HAMA-14) es una evaluación calificada por clínica (entrevista estructurada) de los síntomas de ansiedad de los pacientes. La escala evalúa los síntomas experimentados en los últimos 7 días, con puntajes acumulativos más altos que indican una ansiedad más severa. Cada elemento se clasifica en una escala de 5 puntos de 0 (sin síntomas) a 4 (síntomas muy graves). El puntaje total varía de 0 a 56, con niveles de gravedad clasificados de la siguiente manera:
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Escala de calificación de depresión Hamilton de 17 ítems (HAMD-17)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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La escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems (HAMD-17) es una evaluación calificada por clínica (entrevista estructurada) de los síntomas depresivos de los pacientes. La escala evalúa los síntomas en los últimos 7 días, con puntajes acumulativos más altos que indican una depresión más grave. Cada elemento se clasifica en una escala de 5 puntos de 0 (sin síntomas) a 4 (síntomas muy graves). El puntaje total varía de 0 a 52, con niveles de gravedad clasificados de la siguiente manera:
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de ansiedad Hamilton de 14 ítems (Hama-14)
Periodo de tiempo: Cambio de 12 semanas a 24 semanas
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La escala de calificación de ansiedad Hamilton de 14 ítems (HAMA-14) es una evaluación calificada por clínica (entrevista estructurada) de los síntomas de ansiedad de los pacientes. La escala evalúa los síntomas experimentados en los últimos 7 días, con puntajes acumulativos más altos que indican una ansiedad más severa. Cada elemento se clasifica en una escala de 5 puntos de 0 (sin síntomas) a 4 (síntomas muy graves). El puntaje total varía de 0 a 56, con niveles de gravedad clasificados de la siguiente manera:
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Cambio de 12 semanas a 24 semanas
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Escala de calificación de ansiedad Hamilton de 14 ítems (Hama-14)
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 24 semanas
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La escala de calificación de ansiedad Hamilton de 14 ítems (HAMA-14) es una evaluación calificada por clínica (entrevista estructurada) de los síntomas de ansiedad de los pacientes. La escala evalúa los síntomas experimentados en los últimos 7 días, con puntajes acumulativos más altos que indican una ansiedad más severa. Cada elemento se clasifica en una escala de 5 puntos de 0 (sin síntomas) a 4 (síntomas muy graves). El puntaje total varía de 0 a 56, con niveles de gravedad clasificados de la siguiente manera:
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Cambiar de base a 24 semanas
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Escala de calificación de depresión Hamilton de 17 ítems (HAMD-17)
Periodo de tiempo: Cambio de 12 semanas a 24 semanas
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La escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems (HAMD-17) es una evaluación calificada por clínica (entrevista estructurada) de los síntomas depresivos de los pacientes. La escala evalúa los síntomas en los últimos 7 días, con puntajes acumulativos más altos que indican una depresión más grave. Cada elemento se clasifica en una escala de 5 puntos de 0 (sin síntomas) a 4 (síntomas muy graves). El puntaje total varía de 0 a 52, con niveles de gravedad clasificados de la siguiente manera:
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Cambio de 12 semanas a 24 semanas
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Escala de calificación de depresión Hamilton de 17 ítems (HAMD-17)
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 24 semanas
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La escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems (HAMD-17) es una evaluación calificada por clínica (entrevista estructurada) de los síntomas depresivos de los pacientes. La escala evalúa los síntomas en los últimos 7 días, con puntajes acumulativos más altos que indican una depresión más grave. Cada elemento se clasifica en una escala de 5 puntos de 0 (sin síntomas) a 4 (síntomas muy graves). El puntaje total varía de 0 a 52, con niveles de gravedad clasificados de la siguiente manera:
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Cambiar de base a 24 semanas
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La escala de depresión, ansiedad y estrés-21 (DASS-21)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 6 semanas, 12 semanas, 18 semanas y 24 semanas.
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El DASS-21 es una evaluación autoinformada utilizada para medir la gravedad de la depresión, la ansiedad y los síntomas del estrés experimentados por las personas durante la semana pasada. Las puntuaciones acumulativas más altas en cada subescala indican síntomas más graves de depresión, ansiedad o estrés. El DASS-21 incluye tres subescalas, cada una con 7 elementos: uno para depresión, uno para ansiedad y otra para el estrés. Cada elemento se clasifica en una escala de 4 puntos que varía de 0 (no se aplicó a mí en absoluto) a 3 (se aplicó mucho a mí, o la mayor parte del tiempo). Las puntuaciones de la subescala se calculan sumando las respuestas a los siete ítems en cada subescala y multiplicando el total por 2. Los siguientes valores de corte se utilizan para clasificar la gravedad de los síntomas:
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Cambio desde el inicio a las 6 semanas, 12 semanas, 18 semanas y 24 semanas.
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 6 semanas, 12 semanas, 18 semanas y 24 semanas.
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El PSQI consta de 19 artículos autoevaluados y 5 artículos clasificados por un compañero de cuarto o compañero de cama.
El noveno artículo autoevaluado y los 5 elementos calificados por otros no están incluidos en la puntuación.
Los 18 artículos autoevaluados restantes se agrupan en 7 componentes: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia del sueño, alteraciones del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna.
Cada componente se califica de 0 a 3, con puntajes más altos que indican una peor calidad del sueño.
La puntuación total es la suma de los 7 componentes, con un rango de 0 a 21.
Se utiliza para evaluar la calidad subjetiva del sueño del participante durante el mes pasado, donde los puntajes más altos indican una calidad de sueño más pobre.
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Cambio desde el inicio a las 6 semanas, 12 semanas, 18 semanas y 24 semanas.
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Cambios en los marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas y 24 semanas
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Cambios en los marcadores inflamatorios (por ejemplo, interleucina-10 [IL-10], interleucina-6 [IL-6], factor de necrosis tumoral alfa [TNF-α]) desde el inicio hasta las 12 semanas y 24 semanas para explorar los posibles mecanismos biológicos que subyacen a los efectos del ejercicio daoyina en la ansiedad y la depresión.
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas y 24 semanas
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Cambios en subconjuntos de células inmunes
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas y 24 semanas
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Los cambios en los subconjuntos de células inmunes (por ejemplo, grupo de diferenciación 3 positiva [CD3+], grupo de diferenciación 4 positiva [CD4+], grupo de células T de diferenciación 8 positivas [CD8+]) de la línea de base a 12 semanas y 24 semanas para explorar los posibles mecanismos biológicos que subyacen a los efectos del ejercicio de la afecta en la ansiedad y la depresión.
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas y 24 semanas
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Cambios en la metabolómica sérica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas y 24 semanas
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Cambios en la metabolómica sérica desde el inicio hasta las 12 semanas y 24 semanas para explorar los posibles mecanismos biológicos que subyacen a los efectos del ejercicio de Daoyin sobre la ansiedad y la depresión.
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas y 24 semanas
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Cambios en la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas y 24 semanas
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Cambios en la microbiota intestinal desde el inicio hasta las 12 semanas y 24 semanas para explorar los posibles mecanismos biológicos subyacentes a los efectos del ejercicio de Daoyin sobre la ansiedad y la depresión.
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas y 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ying Lu, Master, Shanghai Qigong Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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