불안/우울증을위한 TCM Daoyin : 심리적 효과 및 생물학적 메커니즘
불안 및 우울증 증상에 대한 TCM Daoyin : 심리적 효과 및 생물학적 메커니즘
이 12 주 단일 암 임상 시험은 20 명의 참가자의 불안 및 우울증 증상에 대한 전통 중국 의약 (TCM) Daoyin 운동의 영향을 조사한 후 12 주 관찰 후속 기간을 조사합니다.
주요 결과는 12 주에 해밀턴 불안 등급 척도 (HAMA-14)와 해밀턴 우울증 등급 척도 (HAMD-17)의 변화입니다. 2 차 결과는 지속적인 효과를 평가하기 위해 24 주에 이러한 점수를 평가할 것입니다. 추가 2 차 결과에는 우울증, 불안 및 스트레스 척도 (DASS-21) 및 피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI)가 포함되어 동일한 시점에서 기분과 수면 품질의 변화를 추가로 평가합니다.
탐색 적 분석은 기준선, 12 주 및 24 주에서 염증성 마커, 면역 세포 서브 세트, 혈청 대사체 및 장 미생물 총을 검사하여 잠재적 인 생물학적 상관 관계를 확인합니다. 후속 기간 동안 참가자들은 실제 운동 참여를 기록하여 조사관이 장기 연관성을 탐색 할 수 있습니다. 결과는 정신 건강에서 TCM의 역할에 대한 미래의 기계 연구에 대한 통찰력을 제공 할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
불안과 우울증은 가장 널리 퍼져있는 정신 건강 상태 중 하나이며 일반적으로 염증, 면역 조절 조절 및 대사 장애와 관련이 있습니다. Daoyin Exercise와 같은 한약 (TCM) 개입-역사적으로 정신 건강을 증진시키는 데 사용되었습니다. 그러나 그들의 생물학적 메커니즘은 부적절하게 이해된다.
이 12 주 단일 암 임상 시험은 20 명의 성인 참가자의 임상 불안 및 우울증 증상에 대한 구조화 된 Daoyin 운동 프로그램의 영향을 평가하는 것을 목표로합니다. 12 주 중재를 완료 한 후 참가자는 12 주 관찰 후속 기간에 들어가서 재량에 따라 실무를 계속하거나 중단하도록 선택할 수 있습니다. 후속 조치 중 실제 운동 참여는 일일 로그를 사용하여 자체 녹음됩니다.
주요 결과는 해밀턴 불안 등급 척도 (HAMA-14)와 해밀턴 우울증 등급 척도 (HAMD-17) 점수의 변화는 기준선에서 12 주까지입니다. 2 차 결과는 24 주에 이러한 효과의 지속성을 평가할 것입니다. 추가 심리학 적 평가에는 우울증, 불안 및 스트레스 척도 (DASS-21) 및 피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI), 기준선, 12 주 및 24 주 및 24 주 동안 분위기 및 수면 품질의 광범위한 변화를 평가합니다.
탐색 적 결과는 측정함으로써 잠재적 인 생물학적 메커니즘을 조사 할 것이다.
- 혈청 ELISA를 통한 염증성 마커 (예 : Interleukin-10 [IL-10], Interleukin-6 [IL-6], 종양 괴사 인자 알파 [TNF-α])
- 면역 세포 서브 세트 (예를 들어, 분화 클러스터 3- 양성 [CD3+], 분화 클러스터 4- 양성 [CD4+], 분화 클러스터 8- 양성 [CD8+] T 세포)
- 액체 크로마토 그래피-질량 분광법 (LC-MS)을 사용한 혈청 대사체는 불안 및 우울증에 대한 다오 인 운동의 영향과 잠재적으로 관련된 대사 변화를 식별합니다.
- 고 처리량 시퀀싱 기술을 사용한 장 미생물 총 조성
샘플은 기준선, 12 주 및 24 주에서 수집됩니다. 이 데이터는 불안 및 우울증 증상의 개선과 잠재적으로 관련된 생리 학적 경로를 식별하는 데 도움이 될 것입니다.
참가자는 임상의 평가에 기초하여 포함되며, 하마 -14 점수는 14-29 점과 7-14 점 사이의 HAMA-14 점수가 불안 또는 우울 장애에 대한 ICD-10 진단 기준을 충족시키지 않고 포함됩니다. 모든 심리적 및 생물학적 평가는 기준선, 개입 후 (12 주) 및 후속 조치 (24 주)의 세 시점에서 발생합니다.
결과는 Daoyin 운동을 정신 건강 자체 관리 전략에 통합하기위한 예비 증거를 제공하고 TCM의 생물학적 메커니즘에 대한 향후 연구를위한 기초를 제공 할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ying Lu, Master
- 전화번호: 021-64394141
- 이메일: luyingtcm@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yanyan Shang, Master
- 전화번호: 021-64394141
- 이메일: shqgywk@163.com
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200030
- 모병
- Shanghai Qigong Research Institute
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연락하다:
- Ying Lu, Master
- 이메일: luwing_happy@163.com
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연락하다:
- Yanyan Shang, Master
- 이메일: shqgywk@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 해밀턴 불안 등급 척도 (HAMA-14) 점수가 14와 29 사이의 불안과 우울증의 1 차 증상과 해밀턴 우울증 등급 척도 (HAMD-17)는 7과 14 사이의 점수를 얻었습니다.
- 정신성 약물을 사전 사용하지 않거나 중단 후 6 개월 이상.
- 18 ~ 65 세 (남성 또는 여성).
- 명확한 의식과 정상적인인지 기능은 효과적으로 의사 소통하고, 읽고, 생각을 표현하며, 일상적인 활동에 독립적으로 참여할 수있는 능력으로.
- 혈액 및 대변 샘플 수집을 기꺼이 준수 할 수 있습니다.
- 등록 전에 제공된 사전 동의서와 함께 자발적 참여.
제외 기준 :
- ICD-10 기준에 근거한 진단 불안 장애 또는 우울 장애.
- 양극성 장애, 정신병 장애 (예 : 정신 분열증) 또는 유기 정신 장애 (예 : 알츠하이머 병).
- 알코올 또는 약물 사용 장애의 병력, 지난 해에, 현재의 정신과 약물 사용 또는 높은 자살 위험.
- 면역 또는 내분비 장애 또는 기타 심각한 질병을 포함한 심각하거나 불안정한 의학적 상태.
- TCM Daoyin 개입에 대한 참여를 막는 신체적 또는 심리적 한계.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TCM Daoyin 운동 그룹
참가자는 자격을 갖춘 의사가 이끄는 12 주 TCM Daoyin 교육 프로그램을 받게됩니다.
구조화 된 그룹 세션은 불안 및 우울증 증상을 완화하기 위해 운동 조절, 호흡 조절 및 마인드 조절을 통합합니다.
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참가자는 자격을 갖춘 의사가 이끄는 주당 2 개의 90 분 세션 (총 24 세션)으로 구성된 12 주간의 그룹 기반 TCM Daoyin 중재를 받게됩니다. 각 세션은 불안 및 우울증 증상을 완화하기위한 운동 조절, 호흡 조절 및 마인드 규제를 통합합니다. 각 세션에는 10 분 워밍업과 10 분 쿨 다운이 포함됩니다. 준수 및 분석 : 프로토콜 당 분석에는 세션의 80% 이상에 참석하는 참가자 (≥19/24 세션)가 포함됩니다. 안전 분석은 ITT (Clegent-to-Treat) 원칙에 따라 모든 등록 된 참가자 (n = 20)에 대해 수행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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14 개 항목 해밀턴 불안 등급 척도 (HAMA-14)
기간: 12 주에 기준선에서 변경됩니다
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14 개 항목 해밀턴 불안 등급 척도 (HAMA-14)는 환자의 불안 증상에 대한 임상의 평가 (구조화 된 인터뷰)입니다. 이 척도는 지난 7 일 동안 경험 된 증상을 평가하고 누적 점수가 높을수록 더 심각한 불안을 나타냅니다. 각 항목은 0에서 4 (증상 없음)에서 4 (매우 심한 증상)로 5 점 척도로 평가됩니다. 총 점수는 0에서 56이며, 심각도 수준은 다음과 같이 분류됩니다.
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12 주에 기준선에서 변경됩니다
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17- 항목 해밀턴 우울증 등급 척도 (HAMD-17)
기간: 12 주에 기준선에서 변경됩니다
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17 개 항목 해밀턴 우울증 등급 척도 (HAMD-17)는 환자의 우울 증상에 대한 임상의 평가 평가 (구조화 된 인터뷰)입니다. 이 척도는 지난 7 일 동안 증상을 평가하고 누적 점수가 높을수록 우울증이 더 심해집니다. 각 항목은 0에서 4 (증상 없음)에서 4 (매우 심한 증상)로 5 점 척도로 평가됩니다. 총 점수는 0에서 52 사이이며, 심각도 수준은 다음과 같이 분류됩니다.
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12 주에 기준선에서 변경됩니다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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14 개 항목 해밀턴 불안 등급 척도 (HAMA-14)
기간: 12 주에서 24 주로 변경됩니다
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14 개 항목 해밀턴 불안 등급 척도 (HAMA-14)는 환자의 불안 증상에 대한 임상의 평가 (구조화 된 인터뷰)입니다. 이 척도는 지난 7 일 동안 경험 된 증상을 평가하고 누적 점수가 높을수록 더 심각한 불안을 나타냅니다. 각 항목은 0에서 4 (증상 없음)에서 4 (매우 심한 증상)로 5 점 척도로 평가됩니다. 총 점수는 0에서 56이며, 심각도 수준은 다음과 같이 분류됩니다.
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12 주에서 24 주로 변경됩니다
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14 개 항목 해밀턴 불안 등급 척도 (HAMA-14)
기간: 기준선에서 24 주로 변경됩니다
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14 개 항목 해밀턴 불안 등급 척도 (HAMA-14)는 환자의 불안 증상에 대한 임상의 평가 (구조화 된 인터뷰)입니다. 이 척도는 지난 7 일 동안 경험 된 증상을 평가하고 누적 점수가 높을수록 더 심각한 불안을 나타냅니다. 각 항목은 0에서 4 (증상 없음)에서 4 (매우 심한 증상)로 5 점 척도로 평가됩니다. 총 점수는 0에서 56이며, 심각도 수준은 다음과 같이 분류됩니다.
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기준선에서 24 주로 변경됩니다
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17- 항목 해밀턴 우울증 등급 척도 (HAMD-17)
기간: 12 주에서 24 주로 변경됩니다
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17 개 항목 해밀턴 우울증 등급 척도 (HAMD-17)는 환자의 우울 증상에 대한 임상의 평가 평가 (구조화 된 인터뷰)입니다. 이 척도는 지난 7 일 동안 증상을 평가하고 누적 점수가 높을수록 우울증이 더 심해집니다. 각 항목은 0에서 4 (증상 없음)에서 4 (매우 심한 증상)로 5 점 척도로 평가됩니다. 총 점수는 0에서 52 사이이며, 심각도 수준은 다음과 같이 분류됩니다.
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12 주에서 24 주로 변경됩니다
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17- 항목 해밀턴 우울증 등급 척도 (HAMD-17)
기간: 기준선에서 24 주로 변경됩니다
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17 개 항목 해밀턴 우울증 등급 척도 (HAMD-17)는 환자의 우울 증상에 대한 임상의 평가 평가 (구조화 된 인터뷰)입니다. 이 척도는 지난 7 일 동안 증상을 평가하고 누적 점수가 높을수록 우울증이 더 심해집니다. 각 항목은 0에서 4 (증상 없음)에서 4 (매우 심한 증상)로 5 점 척도로 평가됩니다. 총 점수는 0에서 52 사이이며, 심각도 수준은 다음과 같이 분류됩니다.
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기준선에서 24 주로 변경됩니다
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우울증, 불안 및 스트레스 척도 -21 (DASS-21)
기간: 6 주, 12 주, 18 주 및 24 주에 기준선에서 변경됩니다.
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DASS-21은 지난 주 동안 개인이 경험 한 우울증, 불안 및 스트레스 증상의 심각성을 측정하는 데 사용되는 자체보고 된 평가입니다. 각 하위 스케일에서 더 높은 누적 점수는 우울증, 불안 또는 스트레스의 심각한 증상을 나타냅니다. DASS-21에는 3 개의 하위 척도가 포함되어 있으며 각각 7 개의 항목이 있습니다. 하나는 우울증, 하나는 불안, 스트레스를위한 하나는 하나입니다. 각 항목은 0 (전혀 적용되지 않음)에서 3 (나에게 매우 많이 적용되거나 대부분) 범위의 4 점 척도로 평가됩니다. 하위 스케일 점수는 각 하위 스케일의 7 개 항목에 대한 응답을 합산하고 총계에 2를 곱하여 계산됩니다. 다음 컷오프 값은 증상 심각도를 분류하는 데 사용됩니다.
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6 주, 12 주, 18 주 및 24 주에 기준선에서 변경됩니다.
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피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI)
기간: 6 주, 12 주, 18 주 및 24 주에 기준선에서 변경됩니다.
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PSQI는 19 개의 자체 등급의 품목과 룸메이트 또는 침대 파트너가 평가 한 5 개의 품목으로 구성됩니다.
19 번째 자체 평가 품목과 다른 사람이 평가 한 5 개의 품목은 득점에 포함되지 않습니다.
나머지 18 개의 자기 평가 품목은 주관적인 수면 품질, 수면 대기 시간, 수면 시간, 수면 효율, 수면 장애, 수면제 사용 및 주간 기능 장애의 7 가지 구성 요소로 분류됩니다.
각 구성 요소는 0에서 3으로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 수면 품질이 나빠집니다.
총 점수는 7 개의 구성 요소의 합입니다. 범위는 0 ~ 21입니다.
지난 한 달 동안 참가자의 주관적인 수면 품질을 평가하는 데 사용됩니다. 여기서 점수가 높을수록 수면 품질이 저하됩니다.
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6 주, 12 주, 18 주 및 24 주에 기준선에서 변경됩니다.
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염증 마커의 변화
기간: 12 주 및 24 주에 기준선에서 변경됩니다
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염증 마커 (예를 들어, 인터루킨 -10 [IL-10], 인터루킨 -6 [IL-6], 종양 괴사 인자-알파 [TNF-α])의 변화는 불안과 우울증에 대한 다이인 운동의 영향을 근거로 한 잠재적 생물학적 메커니즘을 탐구합니다.
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12 주 및 24 주에 기준선에서 변경됩니다
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면역 세포 서브 세트의 변화
기간: 12 주 및 24 주에 기준선에서 변경됩니다
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면역 세포 서브 세트의 변화 (예를 들어, 분화 3- 양성 [CD3+], 분화 4- 양성 [CD4+] 클러스터, 분화 8- 양성 8- 양성 [CD8+] T 세포)에서 염기 및 12 주 및 24 주까지의 클러스터가 불안 및 우울증에 대한 Daoyin 운동의 효과를 탐구합니다.
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12 주 및 24 주에 기준선에서 변경됩니다
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혈청 대사체의 변화
기간: 12 주 및 24 주에 기준선에서 변경됩니다
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불안과 우울증에 대한 Daoyin 운동의 영향의 기초가되는 잠재적 인 생물학적 메커니즘을 탐구하기 위해 기준선에서 12 주 및 24 주까지의 혈청 대사 체의 변화.
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12 주 및 24 주에 기준선에서 변경됩니다
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장내 미생물의 변화
기간: 12 주 및 24 주에 기준선에서 변경됩니다
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장 불안과 우울증에 미치는 영향의 기초가되는 잠재적 생물학적 메커니즘을 탐구하기 위해 장내 미생물 총의 변화.
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12 주 및 24 주에 기준선에서 변경됩니다
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ying Lu, Master, Shanghai Qigong Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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