TCM Daoyin dla lęku/depresji: efekty psychologiczne i mechanizmy biologiczne
TCM Daoyin w przypadku objawów lękowych i depresji: efekty psychiczne i mechanizmy biologiczne
W tym 12-tygodniowym badaniu klinicznym jednoramiennym bada wpływ tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM) ćwiczeń Daoyin na objawy lęku i depresji u 20 uczestników, a następnie 12-tygodniowy okres obserwacji obserwacyjny.
Podstawowym rezultatem jest zmiana skali oceny lęku Hamiltona (HAMA-14) i wyników oceny depresji Hamiltona (HAMD-17) po 12 tygodniach. Wtórny wynik oceni te wyniki po 24 tygodniach w celu oceny trwałych efektów. Dodatkowe wtórne wyniki obejmują depresję, lęk i skalę stresu (DASS-21) i wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI) w celu dalszej oceny zmian nastroju i jakości snu w tym samym punktach czasowych.
Analizy eksploracyjne zbadają markery zapalne, podgrupy komórek odpornościowych, metabolomikę w surowicy i mikroflorę jelit na początku, 12 tygodni i 24 tygodnie w celu zidentyfikowania potencjalnych korelacji biologicznych. W okresie obserwacji uczestnicy rejestrują swoje faktyczne zaangażowanie ćwiczeń, umożliwiając śledczym badanie długoterminowych stowarzyszeń. Ustalenia mogą dostarczyć wglądu w przyszłe badania mechanistyczne dotyczące roli TCM w zdrowiu psychicznym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Lęk i depresja należą do najbardziej rozpowszechnionych stanów zdrowia psychicznego i są powszechnie związane z stanem zapalnym, rozregulowaniem odporności i zaburzeniami metabolicznymi. Tradycyjne interwencje w zakresie medycyny chińskiej (TCM), takie jak Daoyin Ćwiczenie-forma ruchu przewodnika i oddychanie historycznie zastosowano do promowania samopoczucia psychicznego. Jednak ich mechanizmy biologiczne pozostają nieodpowiednio rozumiane.
To 12-tygodniowe, jednoramienne badanie kliniczne ma na celu ocenę wpływu ustrukturyzowanego programu ćwiczeń daoyin na subkliniczne objawy lęku i depresji u 20 dorosłych uczestników. Po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji uczestnicy wejdą do 12-tygodniowego okresu obserwacji obserwacyjnej, podczas którego mogą kontynuować lub zaprzestać praktyki według własnego uznania. Rzeczywiste zaangażowanie ćwiczeń podczas obserwacji zostanie nagrane samowystarczalne przy użyciu dzienników codziennych.
Podstawowym rezultatem jest zmiana skali oceny lęku Hamiltona (HAMA-14) i wyników oceny depresji Hamilton (HAMD-17) od wartości wyjściowej do 12 tygodni. Wtórny wynik oceni trwałość tych efektów po 24 tygodniach. Dodatkowe oceny psychologiczne obejmują depresję, lęk i skalę stresu (DASS-21) oraz wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI), oceniany na początku, 12 tygodni i 24 tygodniach w celu oceny szerszych zmian nastroju i jakości snu.
Wyniki eksploracyjne zbadają potencjalne mechanizmy biologiczne poprzez pomiar:
- Markery zapalne (np. Interleukina-10 [IL-10], interleukina-6 [IL-6], czynnik martwicy nowotworów alfa [TNF-α]) przez surowicę ELISA
- Podgrupy komórek immunologicznych (np. Klaster różnicowania 3-dodatnie [CD3+], klaster różnicowania 4-dodatni
- Metabolomika w surowicy z wykorzystaniem spektrometrii chromatografii cieczowej (LC-MS) w celu zidentyfikowania zmian metabolicznych potencjalnie związanych z wpływem ćwiczeń daoyin na lęk i depresję
- Kompozycja mikroflory jelitowej przy użyciu technik sekwencjonowania o wysokiej przepustowości
Próbki zostaną pobrane na początku, 12 tygodni i 24 tygodniach. Dane te pomogą zidentyfikować szlaki fizjologiczne potencjalnie związane z poprawą objawów lęku i depresji.
Uczestnicy zostaną uwzględnione w oparciu o ocenę klinicystów i potwierdzone objawy subkliniczne, z wynikami HAMA-14 między 14-29 a wynikami HAMD-17 między 7-14, bez spełnienia kryteriów diagnostycznych ICD-10 dla lęku lub zaburzeń depresyjnych. Wszystkie oceny psychologiczne i biologiczne nastąpi w trzech punktach czasowych: linia bazowa, po interwencji (12 tygodni) i obserwacja (24 tygodnie).
Wyniki mogą stanowić wstępne dowody na zintegrowanie ćwiczeń Daoyin z strategiami samozarządzania zdrowia psychicznego i stanowić podstawę przyszłych badań nad mechanizmami biologicznymi TCM.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ying Lu, Master
- Numer telefonu: 021-64394141
- E-mail: luyingtcm@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yanyan Shang, Master
- Numer telefonu: 021-64394141
- E-mail: shqgywk@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200030
- Rekrutacyjny
- Shanghai Qigong Research Institute
-
Kontakt:
- Ying Lu, Master
- E-mail: luwing_happy@163.com
-
Kontakt:
- Yanyan Shang, Master
- E-mail: shqgywk@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pierwotne objawy lęku i depresji, ze skalą oceny lęku Hamiltona (HAMA-14) między 14 a 29 i skalą oceny depresji Hamiltona (HAMD-17) między 7 a 14.
- Brak wcześniejszego stosowania leków psychotropowych lub co najmniej sześć miesięcy od przerwania.
- W wieku od 18 do 65 lat (mężczyzna lub kobieta).
- Wyraźna świadomość i normalna funkcja poznawcza, z zdolnością do skutecznego komunikowania się, czytania, wyrażania myśli i angażowania się w codzienne czynności niezależnie.
- Chętny i zdolny do przestrzegania zbierania próbek krwi i kału.
- Dobrowolne uczestnictwo, z podpisaną świadomą zgodą przed rejestracją.
Kryteria wykluczenia:
- Zdiagnozowane zaburzenie lękowe lub zaburzenie depresyjne oparte na kryteriach ICD-10.
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenia psychotyczne (np. Schizofrenia) lub organiczne zaburzenia psychiczne (np. Choroba Alzheimera).
- Historia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub substancji w ciągu ostatniego roku, obecne stosowanie leków psychiatrycznych lub wysokie ryzyko samobójstwa.
- Ciężkie lub niestabilne schorzenia, w tym zaburzenia immunologiczne lub hormonalne lub inne poważne choroby.
- Ograniczenia fizyczne lub psychiczne zapobiegające uczestnictwu w interwencji TCM Daoyin.
- Kobiety w ciąży lub karmienia piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń TCM Daoyin
Uczestnicy otrzymają 12-tygodniowy program szkoleniowy TCM Daoyin prowadzony przez wykwalifikowanych lekarzy.
Strukturalne sesje grupowe obejmują regulację ruchu, regulację oddechu i regulację umysłu w celu złagodzenia objawów lęku i depresji.
|
Uczestnicy otrzymają 12-tygodniową, grupową interwencję TCM Daoyin, składającą się z dwóch 90-minutowych sesji tygodniowo (ogółem: 24 sesje), kierowane przez wykwalifikowanych lekarzy. Każda sesja integruje regulację ruchu, regulację oddechu i regulację umysłu, dążąc do złagodzenia objawów lęku i depresji. Każda sesja zawiera 10-minutowy rozgrzewkę i 10-minutowy ochłodzenie. Zgodność i analiza: Analiza per-protokolu obejmie uczestników, którzy uczęszczają na ≥80% sesji (≥19/24 sesje). Analizy bezpieczeństwa zostaną przeprowadzone dla wszystkich zapisanych uczestników (n = 20) zgodnie z zasadą zamiaru leczenia (ITT). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
14-elementowa skala oceny Hamilton Lechiety (HAMA-14)
Ramy czasowe: Zmień się od linii bazowej po 12 tygodniach
|
14-elementowa skala oceny lęku Hamiltona (HAMA-14) to ocena oceny klinicystów (wywiad ustrukturyzowany) objawów lękowych pacjentów. Skala ocenia objawy występujące w ciągu ostatnich 7 dni, przy czym wyższe wyniki skumulowane wskazują na silniejszy lęk. Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali od 0 (bez objawów) do 4 (bardzo ciężkie objawy). Całkowity wynik waha się od 0 do 56, a poziomy nasilenia kategoryzowane w następujący sposób:
|
Zmień się od linii bazowej po 12 tygodniach
|
|
17-elementowa skala oceny depresji Hamilton (HAMD-17)
Ramy czasowe: Zmień się od linii bazowej po 12 tygodniach
|
17-elementowa skala oceny depresji Hamilton (HAMD-17) to ocena oceny klinicysty (wywiad strukturalny) objawów depresyjnych pacjentów. Skala ocenia objawy w ciągu ostatnich 7 dni, a wyższe skumulowane wyniki wskazują na cięższą depresję. Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali od 0 (bez objawów) do 4 (bardzo ciężkie objawy). Całkowity wynik waha się od 0 do 52, a poziomy nasilenia kategoryzowane w następujący sposób:
|
Zmień się od linii bazowej po 12 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
14-elementowa skala oceny Hamilton Lechiety (HAMA-14)
Ramy czasowe: Zmień się z 12 tygodni na 24 tygodnie
|
14-elementowa skala oceny lęku Hamiltona (HAMA-14) to ocena oceny klinicystów (wywiad ustrukturyzowany) objawów lękowych pacjentów. Skala ocenia objawy występujące w ciągu ostatnich 7 dni, przy czym wyższe wyniki skumulowane wskazują na silniejszy lęk. Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali od 0 (bez objawów) do 4 (bardzo ciężkie objawy). Całkowity wynik waha się od 0 do 56, a poziomy nasilenia kategoryzowane w następujący sposób:
|
Zmień się z 12 tygodni na 24 tygodnie
|
|
14-elementowa skala oceny Hamilton Lechiety (HAMA-14)
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 24 tygodnie
|
14-elementowa skala oceny lęku Hamiltona (HAMA-14) to ocena oceny klinicystów (wywiad ustrukturyzowany) objawów lękowych pacjentów. Skala ocenia objawy występujące w ciągu ostatnich 7 dni, przy czym wyższe wyniki skumulowane wskazują na silniejszy lęk. Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali od 0 (bez objawów) do 4 (bardzo ciężkie objawy). Całkowity wynik waha się od 0 do 56, a poziomy nasilenia kategoryzowane w następujący sposób:
|
Zmiana z linii bazowej na 24 tygodnie
|
|
17-elementowa skala oceny depresji Hamilton (HAMD-17)
Ramy czasowe: Zmień się z 12 tygodni na 24 tygodnie
|
17-elementowa skala oceny depresji Hamilton (HAMD-17) to ocena oceny klinicysty (wywiad strukturalny) objawów depresyjnych pacjentów. Skala ocenia objawy w ciągu ostatnich 7 dni, a wyższe skumulowane wyniki wskazują na cięższą depresję. Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali od 0 (bez objawów) do 4 (bardzo ciężkie objawy). Całkowity wynik waha się od 0 do 52, a poziomy nasilenia kategoryzowane w następujący sposób:
|
Zmień się z 12 tygodni na 24 tygodnie
|
|
17-elementowa skala oceny depresji Hamilton (HAMD-17)
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 24 tygodnie
|
17-elementowa skala oceny depresji Hamilton (HAMD-17) to ocena oceny klinicysty (wywiad strukturalny) objawów depresyjnych pacjentów. Skala ocenia objawy w ciągu ostatnich 7 dni, a wyższe skumulowane wyniki wskazują na cięższą depresję. Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali od 0 (bez objawów) do 4 (bardzo ciężkie objawy). Całkowity wynik waha się od 0 do 52, a poziomy nasilenia kategoryzowane w następujący sposób:
|
Zmiana z linii bazowej na 24 tygodnie
|
|
Skala depresji, lęku i stresu-21 (DASS-21)
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej po 6 tygodniach, 12 tygodniach, 18 tygodniach i 24 tygodniach.
|
DASS-21 jest zgłaszaną przez siebie oceną stosowaną do pomiaru nasilenia depresji, lęku i objawów stresu doświadczanych przez osoby w ciągu ostatniego tygodnia. Wyższe skumulowane wyniki w każdej podskali wskazują na poważniejsze objawy depresji, lęku lub stresu. DASS-21 zawiera trzy podskale, każda z 7 pozycjami: jeden na depresję, jeden na lęk i jeden dla stresu. Każdy element jest oceniany w 4-punktowej skali od 0 (w ogóle nie dotyczyło mnie) do 3 (zastosowano do mnie bardzo lub przez większość czasu). Wyniki podskali są obliczane poprzez zsumowanie odpowiedzi na siedem pozycji w każdej podskali i pomnożenie całkowitej liczby przez 2. Poniższe wartości odcięcia są używane do kategoryzacji nasilenia objawów:
|
Zmiana od linii bazowej po 6 tygodniach, 12 tygodniach, 18 tygodniach i 24 tygodniach.
|
|
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej po 6 tygodniach, 12 tygodniach, 18 tygodniach i 24 tygodniach.
|
PSQI składa się z 19 samooceny i 5 przedmiotów ocenionych przez współlokatora lub partnera łóżka.
19. pozycja samoocena i 5 pozycji ocenianych przez inne nie są uwzględnione w punktacji.
Pozostałe 18 samooceny przedmiotów jest pogrupowanych w 7 elementów: subiektywna jakość snu, opóźnienie snu, czas snu, wydajność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków snu i zaburzenia w ciągu dnia.
Każdy komponent jest oceniany od 0 do 3, a wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Całkowity wynik jest sumą 7 składników, o zakresie od 0 do 21.
Służy do oceny subiektywnej jakości snu uczestnika w ciągu ostatniego miesiąca, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
|
Zmiana od linii bazowej po 6 tygodniach, 12 tygodniach, 18 tygodniach i 24 tygodniach.
|
|
Zmiany w markerach zapalnych
Ramy czasowe: Zmień się od linii bazowej po 12 tygodniach i 24 tygodniach
|
Zmiany w markerach zapalnych (np. Interleukina-10 [IL-10], interleukina-6 [IL-6], czynnik martwicy nowotworów-alfa [TNF-α]) od wartości wyjściowej do 12 tygodni i 24 tygodni w celu zbadania potencjalnych mechanizmów biologicznych leżących u podstaw działań daoyin na niepokój i depresję.
|
Zmień się od linii bazowej po 12 tygodniach i 24 tygodniach
|
|
Zmiany w podgrupach komórek odpornościowych
Ramy czasowe: Zmień się od linii bazowej po 12 tygodniach i 24 tygodniach
|
Zmiany w podgrupach komórek odpornościowych (np. Klastra różnicowania 3-dodatnich [CD3+], klaster różnicowania 4-dodatnim [CD4+], klastrze różnicowania 8-dodatnich komórek T [CD8+]) od wartości wyjściowej do 12 tygodni i 24 tygodni w celu zbadania potencjalnych mechanizmów biologicznych leżących u podstaw działania daoyin na lęk i depresję.
|
Zmień się od linii bazowej po 12 tygodniach i 24 tygodniach
|
|
Zmiany w metabolomice surowicy
Ramy czasowe: Zmień się od linii bazowej po 12 tygodniach i 24 tygodniach
|
Zmiany w metabolomice surowicy od wartości wyjściowej do 12 tygodni i 24 tygodni w celu zbadania potencjalnych mechanizmów biologicznych leżących u podstaw wpływu ćwiczeń daoyin na lęk i depresję.
|
Zmień się od linii bazowej po 12 tygodniach i 24 tygodniach
|
|
Zmiany w mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Zmień się od linii bazowej po 12 tygodniach i 24 tygodniach
|
Zmiany mikroflory jelit od wartości wyjściowej do 12 tygodni i 24 tygodni w celu zbadania potencjalnych mechanizmów biologicznych leżących u podstaw działania ćwiczeń daoyin na lęk i depresję.
|
Zmień się od linii bazowej po 12 tygodniach i 24 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ying Lu, Master, Shanghai Qigong Research Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24KFL060
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .