TCM Daoyin用于焦虑/抑郁：心理效果和生物学机制
TCM Daoyin用于焦虑和抑郁症状：心理影响和生物学机制
这项为期12周的单臂临床试验调查了中药（TCM）多杨蛋白运动对20名参与者的焦虑和抑郁症状的影响，然后进行了为期12周的观察随访期。
主要结果是汉密尔顿焦虑评级量表（HAMA-14）和汉密尔顿抑郁量评分量表（HAMD-17）的变化在12周时。 次要结果将在24周时评估这些分数以评估持续影响。 其他次要结果包括抑郁，焦虑和压力量表（DASS-21）和匹兹堡睡眠质量指数（PSQI），以进一步评估同一时间点的情绪和睡眠质量的变化。
探索性分析将检查基线时的炎症标记，免疫细胞亚群，血清代谢组学和肠道菌群，12周和24周，以鉴定潜在的生物学相关性。 在随访期间，参与者将记录其实际的运动参与度，使调查人员能够探索长期协会。 调查结果可能会为TCM在心理健康中作用的未来机械研究提供见解。
研究概览
详细说明
焦虑和抑郁是最普遍的心理健康状况之一，通常与炎症，免疫失调和代谢障碍有关。 中医（TCM）的干预措施，例如Daoyin运动 - 一种有指导运动的形式和呼吸 - 历史上被用来促进心理健康。 但是，它们的生物学机制仍然不足以理解。
这项为期12周的单臂临床试验旨在评估一个结构化的雄素运动计划对20名成人参与者中亚临床焦虑和抑郁症状的影响。 完成为期12周的干预措施后，参与者将进入一个为期12周的观察随访期，在此期间，他们可能会选择继续或酌情终止练习。 随访期间的实际锻炼参与将使用每日日志自行录制。
主要结果是汉密尔顿焦虑评级量表（HAMA-14）和汉密尔顿抑郁评分量表（HAMD-17）的变化从基线到12周。 次要结果将在24周内评估这些影响的持久性。 其他心理评估包括抑郁，焦虑和压力量表（DASS-21）和匹兹堡睡眠质量指数（PSQI），在基线，12周和24周时评估，以评估情绪和睡眠质量的更大变化。
探索结果将通过测量来研究潜在的生物学机制：
- 通过血清ELISA，炎症标记（例如，白介素10 [IL-10]，白介素-6 [IL-6]，肿瘤坏死因子-Alpha [TNF-α]）通过血清ELISA
- 免疫细胞亚集（例如，分化3阳性[CD3+]的簇，分化4阳性[CD4+]的簇，分化8阳性[CD8+] T细胞的簇）通过流式细胞仪
- 使用液相色谱 - 质谱法（LC-MS）鉴定代谢变化的血清代谢组学潜在地与雄素运动对焦虑和抑郁症的影响有关
- 使用高通量测序技术的肠道菌群组成
样品将在基线，12周和24周时收集。 这些数据将有助于确定与焦虑和抑郁症状改善有关的生理途径。
将根据临床医生评估并确认的亚临床症状包括参与者，HAMA-14分数在14-29和HAMD-17分数之间在7-14之间，而无需满足ICD-10的焦虑或抑郁症诊断标准。 所有心理和生物学评估都将在三个时间点进行：基线，干预后（12周）和随访（24周）。
结果可能会为将雄素运动纳入心理健康自我管理策略提供初步证据，并为未来对TCM生物学机制的研究提供基础。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ying Lu, Master
- 电话号码：021-64394141
- 邮箱：luyingtcm@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Yanyan Shang, Master
- 电话号码：021-64394141
- 邮箱：shqgywk@163.com
学习地点
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Shanghai、中国、200030
- 招聘中
- Shanghai Qigong Research Institute
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接触：
- Ying Lu, Master
- 邮箱：luwing_happy@163.com
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接触：
- Yanyan Shang, Master
- 邮箱：shqgywk@163.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 焦虑和抑郁症的主要症状，汉密尔顿焦虑评分量表（HAMA-14）得分在14至29之间，汉密尔顿抑郁评分量表（HAMD-17）得分在7至14之间。
- 没有事先使用精神药物，或者以来至少六个月以来停用。
- 年龄18至65岁（男性或女性）。
- 清晰的意识和正常的认知功能，具有有效沟通，阅读，表达思想和独立参与日常活动的能力。
- 愿意并且能够遵守血液和粪便样品收集。
- 自愿参与，并在入学前提供了签署的知情同意书。
排除标准：
- 根据ICD-10标准诊断出焦虑症或抑郁症。
- 双相情感障碍，精神病（例如精神分裂症）或有机精神障碍（例如，阿尔茨海默氏病）。
- 过去一年中酒精或药物使用障碍的病史，当前的精神药物使用或高自杀风险。
- 严重或不稳定的医疗状况，包括免疫或内分泌疾病或其他严重疾病。
- 身体或心理局限性，阻止参与TCM Daoyin干预。
- 怀孕或母乳喂养的妇女。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TCM Daoyin运动小组
参与者将获得由合格医生领导的为期12周的TCM Daoyin培训计划。
结构化的小组会议将纳入运动调节，呼吸调节和思维调节，以减轻焦虑和抑郁症状。
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参与者将接受12周的基于小组的TCM Daoyin干预措施，该干预措施由合格的医生领导的每周两个90分钟的课程（总共：24个课程）。 每个会议都整合运动调节，呼吸调节和思维调节，旨在减轻焦虑和抑郁症状。 每个课程包括10分钟的热身和10分钟的冷静。 合规性和分析： 每项协议分析将包括参加会议的≥80％的参与者（≥19/24会议）。 遵循意向性治疗（ITT）原则，将对所有入学参与者（n = 20）进行安全分析。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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14项汉密尔顿焦虑评级量表（HAMA-14）
大体时间：从基线变化12周
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14项汉密尔顿焦虑评级量表（HAMA-14）是患者焦虑症状的临床医生评估评估（结构化访谈）。 该量表评估了过去7天中经历的症状，累积分数较高表明更严重的焦虑。 每个项目的评分为5分从0（无症状）到4（非常严重的症状）。 总分范围为0到56，严重程度级别分为以下：
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从基线变化12周
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17个项目汉密尔顿抑郁评分量表（HAMD-17）
大体时间：从基线变化12周
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汉密尔顿17项抑郁评分量表（HAMD-17）是患者抑郁症状的临床医生评估评估（结构化访谈）。 该量表评估了过去7天的症状，累积分数较高表明抑郁症更严重。 每个项目的评分为5分从0（无症状）到4（非常严重的症状）。 总分数范围为0到52，严重程度级别分类如下：
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从基线变化12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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14项汉密尔顿焦虑评级量表（HAMA-14）
大体时间：从12周更改为24周
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14项汉密尔顿焦虑评级量表（HAMA-14）是患者焦虑症状的临床医生评估评估（结构化访谈）。 该量表评估了过去7天中经历的症状，累积分数较高表明更严重的焦虑。 每个项目的评分为5分从0（无症状）到4（非常严重的症状）。 总分范围为0到56，严重程度级别分为以下：
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从12周更改为24周
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14项汉密尔顿焦虑评级量表（HAMA-14）
大体时间：从基线变为24周
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14项汉密尔顿焦虑评级量表（HAMA-14）是患者焦虑症状的临床医生评估评估（结构化访谈）。 该量表评估了过去7天中经历的症状，累积分数较高表明更严重的焦虑。 每个项目的评分为5分从0（无症状）到4（非常严重的症状）。 总分范围为0到56，严重程度级别分为以下：
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从基线变为24周
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17个项目汉密尔顿抑郁评分量表（HAMD-17）
大体时间：从12周更改为24周
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汉密尔顿17项抑郁评分量表（HAMD-17）是患者抑郁症状的临床医生评估评估（结构化访谈）。 该量表评估了过去7天的症状，累积分数较高表明抑郁症更严重。 每个项目的评分为5分从0（无症状）到4（非常严重的症状）。 总分数范围为0到52，严重程度级别分类如下：
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从12周更改为24周
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17个项目汉密尔顿抑郁评分量表（HAMD-17）
大体时间：从基线变为24周
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汉密尔顿17项抑郁评分量表（HAMD-17）是患者抑郁症状的临床医生评估评估（结构化访谈）。 该量表评估了过去7天的症状，累积分数较高表明抑郁症更严重。 每个项目的评分为5分从0（无症状）到4（非常严重的症状）。 总分数范围为0到52，严重程度级别分类如下：
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从基线变为24周
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抑郁，焦虑和压力量表21（DASS-21）
大体时间：在6周，12周，18周和24周的基线变化。
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DASS-21是一种自我报告的评估，用于衡量过去一周中个人经历的抑郁，焦虑和压力症状的严重程度。 每个子量表上的累积分数较高，表明抑郁，焦虑或压力的更严重的症状。 DASS-21包括三个子量表，每个分量表有7个：一项用于抑郁症，一个用于焦虑，另一个用于压力。 每个项目的评分范围从0（根本不适用于我）到3（非常适用于我，或大多数情况下）。 分量表分数是通过将每个子量表中对七个项目的响应求和总数乘以2来计算的。以下截止值用于对症状严重程度进行分类：
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在6周，12周，18周和24周的基线变化。
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匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）
大体时间：在6周，12周，18周和24周的基线变化。
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PSQI由19个自我评估的物品和5个由室友或床伴侣评级的物品组成。
第19个自我评估项目和其他人评级的5个项目不包括在评分中。
其余的18个自我评价物品分为7个组成部分：主观睡眠质量，睡眠潜伏期，睡眠时间，睡眠效率，睡眠障碍，使用睡眠药物和白天功能障碍。
每个组件的评分从0到3，得分较高，表明睡眠质量较差。
总分是7个组件的总和，范围为0到21。
它用于评估过去一个月参与者的主观睡眠质量，其中较高的分数表明睡眠质量较差。
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在6周，12周，18周和24周的基线变化。
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炎症标记的变化
大体时间：在12周零24周时从基线变化
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从基线到12周和24周，炎症标志物（例如，白介素10 [IL-10]，白介素-6 [IL-6]，肿瘤坏死因子-Alpha [TNF-α]）的变化从基线到12周和24周，以探索焦虑和抑郁症的影响潜在的生物学机制。
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在12周零24周时从基线变化
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免疫细胞子集的变化
大体时间：在12周零24周时从基线变化
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免疫细胞亚群的变化（例如，分化3个阳性[CD3+]的簇，分化4阳性[CD4+]的簇，分化的8阳性[CD8+] T细胞的簇）从基线到12周和24周，以探索Daoyy锻炼对焦虑症和抑郁症的影响。
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在12周零24周时从基线变化
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血清代谢组学的变化
大体时间：在12周零24周时从基线变化
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血清代谢组学从基线到12周零24周的变化，以探讨雄素运动对焦虑和抑郁症影响的潜在生物学机制。
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在12周零24周时从基线变化
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肠道菌群的变化
大体时间：在12周零24周时从基线变化
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肠道微生物群的变化从基线到12周零24周，以探讨雄素运动对焦虑和抑郁作用的潜在生物学机制。
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在12周零24周时从基线变化
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ying Lu, Master、Shanghai Qigong Research Institute
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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