TCM Daoyin pour l'anxiété / la dépression: effets psychologiques et mécanismes biologiques
TCM Daoyin pour les symptômes d'anxiété et de dépression: effets psychologiques et mécanismes biologiques
Cet essai clinique à bras unique de 12 semaines étudie les effets de l'exercice traditionnel de la médecine chinoise (TCM) sur les symptômes d'anxiété et de dépression chez 20 participants, suivis d'une période de suivi d'observation de 12 semaines.
Le principal résultat est le changement des scores de l'échelle d'évaluation de l'évaluation de l'hamilton (HAMA-14) et de l'échelle de dépression de Hamilton (HAMD-17) à 12 semaines. Un résultat secondaire évaluera ces scores à 24 semaines pour évaluer les effets soutenus. Les résultats secondaires supplémentaires incluent la dépression, l'anxiété et l'échelle de stress (DASS-21) et l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) pour évaluer davantage les changements de la qualité de l'humeur et du sommeil en même temps.
Les analyses exploratoires examineront les marqueurs inflammatoires, les sous-ensembles de cellules immunitaires, la métabolomique sérique et le microbiote intestinal au départ, 12 semaines et 24 semaines pour identifier les corrélats biologiques potentiels. Au cours de la période de suivi, les participants enregistreront leur engagement réel de l'exercice, permettant aux enquêteurs d'explorer les associations à long terme. Les résultats peuvent fournir des informations sur les futures études mécaniques sur le rôle de TCM dans la santé mentale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anxiété et la dépression sont parmi les problèmes de santé mentale les plus répandus et sont généralement associés à l'inflammation, à la dérégulation immunitaire et aux perturbations métaboliques. Les interventions traditionnelles de la médecine chinoise (TCM), telles que l'exercice Daoyin - une forme de mouvement guidé et de respiration ont été historiquement utilisées pour promouvoir le bien-être mental. Cependant, leurs mécanismes biologiques restent inadéquatement compris.
Cet essai clinique à bras unique de 12 semaines vise à évaluer les effets d'un programme d'exercice Daoyin structuré sur les symptômes de l'anxiété subclinique et de la dépression chez 20 participants adultes. Après avoir terminé l'intervention de 12 semaines, les participants entreront dans une période de suivi d'observation de 12 semaines, au cours de laquelle ils pourraient choisir de continuer ou d'interrompre la pratique à leur discrétion. L'engagement réel de l'exercice pendant le suivi sera auto-enregistré à l'aide de journaux quotidiens.
Le principal résultat est le changement des scores de l'échelle de l'évaluation de l'évaluation de l'hamilton (HAMA-14) et de l'échelle de dépression de Hamilton (HAMD-17) de la ligne de base à 12 semaines. Un résultat secondaire évaluera la persistance de ces effets à 24 semaines. Les évaluations psychologiques supplémentaires incluent la dépression, l'anxiété et l'échelle de stress (DASS-21) et l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI), évalué au départ, 12 semaines et 24 semaines pour évaluer des changements plus larges dans l'humeur et la qualité du sommeil.
Les résultats exploratoires étudieront les mécanismes biologiques potentiels en mesurant:
- Marqueurs inflammatoires (par exemple, interleukine-10 [IL-10], interleukine-6 [IL-6], facteur de nécrose tumorale-alpha [TNF-α]) via ELISA sérique
- Les sous-ensembles de cellules immunitaires (par exemple, groupe de différenciation 3 positifs [CD3 +], grappe de différenciation 4 positifs [CD4 +], groupe de cellules T de différenciation 8 positives [CD8 +]) via la cytométrie en flux
- La métabolomique sérique utilisant la chromatographie liquide-spectrométrie-masse (LC-MS) pour identifier les changements métaboliques potentiellement liés aux effets de l'exercice de la daoyin sur l'anxiété et la dépression
- Composition du microbiote intestinal utilisant des techniques de séquençage à haut débit
Des échantillons seront prélevés au départ, 12 semaines et 24 semaines. Ces données aideront à identifier les voies physiologiques potentiellement liées à l'amélioration des symptômes d'anxiété et de dépression.
Les participants seront inclus sur la base de l'évaluation des cliniciens et des symptômes subcliniques confirmés, avec des scores HAMA-14 entre 14-29 et les scores HAMD-17 entre 7-14, sans répondre aux critères de diagnostic de la CIM-10 pour l'anxiété ou les troubles dépressifs. Toutes les évaluations psychologiques et biologiques se produiront à trois moments: ligne de base, post-intervention (12 semaines) et suivi (24 semaines).
Les résultats peuvent offrir des preuves préliminaires pour intégrer l'exercice Daoyin dans les stratégies d'autogestion de la santé mentale et fournir une base pour des recherches futures sur les mécanismes biologiques de TCM.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ying Lu, Master
- Numéro de téléphone: 021-64394141
- E-mail: luyingtcm@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yanyan Shang, Master
- Numéro de téléphone: 021-64394141
- E-mail: shqgywk@163.com
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 200030
- Recrutement
- Shanghai Qigong Research Institute
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Contact:
- Ying Lu, Master
- E-mail: luwing_happy@163.com
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Contact:
- Yanyan Shang, Master
- E-mail: shqgywk@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les symptômes primaires d'anxiété et de dépression, avec une échelle d'évaluation d'anxiété de Hamilton (HAMA-14), entre 14 et 29 ans et une échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD-17), entre 7 et 14.
- Aucune utilisation préalable des médicaments psychotropes, ou au moins six mois depuis l'arrêt.
- Âgé de 18 à 65 ans (homme ou femme).
- Conscience claire et fonction cognitive normale, avec la capacité de communiquer efficacement, de lire, d'exprimer des pensées et de s'engager dans des activités quotidiennes indépendamment.
- Volis et capables de se conformer à la collecte des échantillons de sang et de selles.
- Participation volontaire, avec consentement éclairé signé avant l'inscription.
Critères d'exclusion:
- Trouble d'anxiété diagnostiquée ou trouble dépressif sur la base des critères de la CIM-10.
- Trouble bipolaire, troubles psychotiques (par exemple, schizophrénie) ou troubles mentaux organiques (par exemple, la maladie d'Alzheimer).
- Antécédents d'alcool ou de toxicomanie au cours de la dernière année, à la consommation de médicaments psychiatriques actuels ou à un risque de suicide élevé.
- Des conditions médicales graves ou instables, y compris les troubles immunitaires ou endocriniens ou d'autres maladies graves.
- Limitations physiques ou psychologiques empêchant la participation à l'intervention TCM Daoyin.
- Femmes enceintes ou allaitées.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'exercices TCM Daoyin
Les participants recevront un programme de formation TCM Daoyin de 12 semaines dirigé par des médecins qualifiés.
Les séances de groupe structurées incorporeront la régulation des mouvements, la régulation de la respiration et la régulation de l'esprit pour atténuer les symptômes d'anxiété et de dépression.
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Les participants recevront une intervention TCM Daoyin de 12 semaines, composée de deux séances de 90 minutes par semaine (total: 24 séances), dirigée par des médecins qualifiés. Chaque session intègre la régulation des mouvements, la régulation de la respiration et la régulation de l'esprit, visant à atténuer les symptômes d'anxiété et de dépression. Chaque session comprend un échauffement de 10 minutes et un refroidissement de 10 minutes. Conformité et analyse: L'analyse par protocol comprendra les participants qui assistent à ≥ 80% des séances (≥19 / 24 séances). Des analyses de sécurité seront effectuées sur tous les participants inscrits (n = 20) suivant le principe de l'intention de traiter (ITT). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton de 14 éléments (HAMA-14)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
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L'échelle de notation d'anxiété de Hamilton à 14 éléments (HAMA-14) est une évaluation évaluée par les cliniciens (entretien structuré) des symptômes d'anxiété des patients. L'échelle évalue les symptômes ressentis au cours des 7 derniers jours, avec des scores cumulatifs plus élevés indiquant une anxiété plus grave. Chaque élément est évalué sur une échelle de 5 points de 0 (pas de symptômes) à 4 (symptômes très graves). Le score total varie de 0 à 56, avec des niveaux de gravité classés comme suit:
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Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
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Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton 17-Item (HAMD-17)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
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L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 17 éléments (HAMD-17) est une évaluation évaluée par les cliniciens (entretien structuré) des symptômes dépressifs des patients. L'échelle évalue les symptômes au cours des 7 derniers jours, avec des scores cumulatifs plus élevés indiquant une dépression plus grave. Chaque élément est évalué sur une échelle de 5 points de 0 (pas de symptômes) à 4 (symptômes très graves). Le score total varie de 0 à 52, avec des niveaux de gravité classés comme suit:
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Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton de 14 éléments (HAMA-14)
Délai: Changement de 12 semaines à 24 semaines
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L'échelle de notation d'anxiété de Hamilton à 14 éléments (HAMA-14) est une évaluation évaluée par les cliniciens (entretien structuré) des symptômes d'anxiété des patients. L'échelle évalue les symptômes ressentis au cours des 7 derniers jours, avec des scores cumulatifs plus élevés indiquant une anxiété plus grave. Chaque élément est évalué sur une échelle de 5 points de 0 (pas de symptômes) à 4 (symptômes très graves). Le score total varie de 0 à 56, avec des niveaux de gravité classés comme suit:
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Changement de 12 semaines à 24 semaines
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Échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton de 14 éléments (HAMA-14)
Délai: Passer de la ligne de base à 24 semaines
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L'échelle de notation d'anxiété de Hamilton à 14 éléments (HAMA-14) est une évaluation évaluée par les cliniciens (entretien structuré) des symptômes d'anxiété des patients. L'échelle évalue les symptômes ressentis au cours des 7 derniers jours, avec des scores cumulatifs plus élevés indiquant une anxiété plus grave. Chaque élément est évalué sur une échelle de 5 points de 0 (pas de symptômes) à 4 (symptômes très graves). Le score total varie de 0 à 56, avec des niveaux de gravité classés comme suit:
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Passer de la ligne de base à 24 semaines
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Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton 17-Item (HAMD-17)
Délai: Changement de 12 semaines à 24 semaines
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L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 17 éléments (HAMD-17) est une évaluation évaluée par les cliniciens (entretien structuré) des symptômes dépressifs des patients. L'échelle évalue les symptômes au cours des 7 derniers jours, avec des scores cumulatifs plus élevés indiquant une dépression plus grave. Chaque élément est évalué sur une échelle de 5 points de 0 (pas de symptômes) à 4 (symptômes très graves). Le score total varie de 0 à 52, avec des niveaux de gravité classés comme suit:
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Changement de 12 semaines à 24 semaines
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Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton 17-Item (HAMD-17)
Délai: Passer de la ligne de base à 24 semaines
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L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 17 éléments (HAMD-17) est une évaluation évaluée par les cliniciens (entretien structuré) des symptômes dépressifs des patients. L'échelle évalue les symptômes au cours des 7 derniers jours, avec des scores cumulatifs plus élevés indiquant une dépression plus grave. Chaque élément est évalué sur une échelle de 5 points de 0 (pas de symptômes) à 4 (symptômes très graves). Le score total varie de 0 à 52, avec des niveaux de gravité classés comme suit:
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Passer de la ligne de base à 24 semaines
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La dépression, l'anxiété et l'échelle de stress-21 (DASS-21)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines, 12 semaines, 18 semaines et 24 semaines.
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Le DASS-21 est une évaluation autodéclarée utilisée pour mesurer la gravité de la dépression, de l'anxiété et des symptômes de stress ressentis par les individus au cours de la semaine dernière. Des scores cumulatifs plus élevés sur chaque sous-échelle indiquent des symptômes plus graves de dépression, d'anxiété ou de stress. Le DASS-21 comprend trois sous-échelles, chacune avec 7 éléments: une pour la dépression, une pour l'anxiété et une pour le stress. Chaque élément est évalué sur une échelle de 4 points allant de 0 (ne s'applique pas du tout à moi) à 3 (appliquée à moi, ou la plupart du temps). Les scores de sous-échelle sont calculés en additionnant les réponses aux sept éléments de chaque sous-échelle et en multipliant le total par 2. Les valeurs de coupure suivantes sont utilisées pour classer la gravité des symptômes:
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Changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines, 12 semaines, 18 semaines et 24 semaines.
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Index de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines, 12 semaines, 18 semaines et 24 semaines.
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Le PSQI se compose de 19 articles autoévalués et 5 articles évalués par un colocataire ou un partenaire de lit.
Le 19e article autoévalué et les 5 éléments évalués par d'autres ne sont pas inclus dans le score.
Les 18 articles autoélevés restants sont regroupés en 7 composants: qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité du sommeil, troubles du sommeil, utilisation des médicaments et dysfonctionnement diurne.
Chaque composant est noté de 0 à 3, avec des scores plus élevés indiquant une bonne qualité de sommeil.
Le score total est la somme des 7 composants, avec une plage de 0 à 21.
Il est utilisé pour évaluer la qualité subjective du sommeil du participant au cours du dernier mois, où des scores plus élevés indiquent une qualité de sommeil plus faible.
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Changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines, 12 semaines, 18 semaines et 24 semaines.
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Changements dans les marqueurs inflammatoires
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines et 24 semaines
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Changements dans les marqueurs inflammatoires (par exemple, interleukine-10 [IL-10], interleukine-6 [IL-6], facteur de nécrose tumorale-alpha [TNF-α]) de la ligne de base à 12 semaines et 24 semaines pour explorer les mécanismes biologiques potentiels sous les effets de l'exercice de daoyin sur l'anxiété et la dépression.
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Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines et 24 semaines
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Changements dans les sous-ensembles de cellules immunitaires
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines et 24 semaines
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Changements dans les sous-ensembles de cellules immunitaires (par exemple, groupe de différenciation 3 positifs [CD3 +], groupe de cellules T de différenciation 4 positives [CD4 +], de différenciation 8-positives [CD8 +]) de la ligne de base à 12 semaines et 24 semaines pour explorer les mécanismes biologiques potentiels sous-couvrant les effets de l'exercice de daoyin sur l'anxiété et la dépression.
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Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines et 24 semaines
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Changements dans la métabolomique sérique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines et 24 semaines
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Changements dans la métabolomique sérique de la ligne de base à 12 semaines et 24 semaines pour explorer les mécanismes biologiques potentiels sous-jacents aux effets de l'exercice du daoyin sur l'anxiété et la dépression.
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Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines et 24 semaines
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Changements dans le microbiote intestinal
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines et 24 semaines
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Changements dans le microbiote intestinal de la ligne de base à 12 semaines et 24 semaines pour explorer les mécanismes biologiques potentiels sous-jacents aux effets de l'exercice du daoyin sur l'anxiété et la dépression.
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Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines et 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ying Lu, Master, Shanghai Qigong Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24KFL060
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